Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vegetarisk kost ved IBD (LOVIBD)

15. februar 2024 opdateret af: Charlene Grosse, Edith Cowan University

Effektiviteten af ​​en Lacto-ovo vegetarisk diæt ved mild til moderat IBD

For at bestemme, om en lacto-ovo vegetarisk diæt er effektiv til at forbedre gastrointestinale symptomer, livskvalitet, tarmbetændelse og tarmmikrobiotasammensætning ved mild til moderat IBD sammenlignet med en standard altædende diæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil gennemgå, om en lacto-ovo vegetarisk diæt er en optimal diætterapi for at opnå en klinisk respons ved mild til moderat UC og CD som en supplerende behandling til nuværende medicinske terapier. Den foreslåede undersøgelse T vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​en lakto-ovo vegetarisk diæt sammen med dens effekt på mikrobiotaen for at skabe en øget forståelse af den rolle diæt spiller i behandlingen af ​​mellem til moderat IBD. Ved at bruge en socialt acceptabel kost forventes det, at fødevarerelaterede livskvalitetsmål vil forbedre deltagerne. Kostændringer kunne være et mere økonomisk, sikrere og mere effektivt middel til at reducere symptomer og opblussen i forhold til farmakologisk terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Liverpool Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6111
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Fiona Stanley Fremantle Hospitals Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier I. Er i stand til at give informeret samtykke. II. Er over 18 år. III. Har en diagnose af colitis ulcerosa eller Crohns sygdom i mere end 3 måneders varighed, som blev bekræftet af en speciallæge i gastroenterolog IV. Pro-6 score på 2 til 4, delvis mayo 3-6 (mild til moderat UC) eller Harvey Bradshaw Index (HBI) 5 til 15 (Crohns sygdom)

V. Medicin:

  1. Orale 5-aminosalicylater: Hvis patienten tager orale 5-aminosalicylater, har patienten brugt dem kontinuerligt i 4 uger og har været på en stabil dosis i 2 uger før screeningsbesøget.
  2. Orale kortikosteroider: Hvis patienten tager orale kortikosteroider, har patienten brugt dem kontinuerligt i 4 uger og har været på en stabil dosis i 2 uger før screeningsbesøget i en dosis på ≤30 mg.
  3. Oral Azathioprin/6MP, Methotrexat eller tacrolimus: Hvis patienten tager en af ​​disse lægemidler, har patienten brugt dem i mindst 12 uger og har været på en stabil dosis i 4 uger før screening.
  4. Biologisk behandling med infliximab, adalimumab eller vedolizumab: Hvis du tager en af ​​disse lægemidler, har patienten brugt dem i mindst 12 uger
  5. Rektale præparater; 5-aminosalicylater, kortikosteroider eller tacrolimus: Hvis patienten tager en af ​​disse lægemidler, har patienten brugt dem kontinuerligt i 4 uger og har været på en stabil dosis i 2 uger før screeningsbesøget.

VI. Villig til at deltage i undersøgelsen og følge proceduren ved at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

VII. Fri for enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra colitis ulcerosa/Crohns sygdom, der ville forstyrre undersøgelsens evalueringer.

VIII. Emner kan læse og forstå engelsk og er i stand til at overholde studiemetodikken og besøgsplanerne.

Eksklusionskriterier

I. Har været på antibiotika inden for de sidste fire uger. II. Har en kendt fødevareallergi over for nødder, soja, æg eller mejeriprodukter. III. Er gravid eller ammer. IV. Efter en vegetarisk, vegansk eller lav FODMAP diæt. V. Har kendt demens og manglende evne til at forstå forsøgets krav. VI. Colitis ulcerosa: Patienter med mindre end 15 cm sygdom (proctitis) VII. Crohns sygdom: Patienter med svær sygdom (HBI > 15) eller remission (HBI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne vil følge en lakto-ovo vegetarisk diæt i en periode på 8 uger. patienter vil blive forsynet med en lakto-ovo vegetarisk madkasse leveringsservice med friske ingredienser og opskrifter til at dække fire middage om ugen.
Andet: Lakto-ovo vegetarisk kost
Lacto-ovo vegetarisk kost inklusive mejeriprodukter og æg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Et klinisk respons er defineret som et fald fra baseline i den samlede Mayo-score på mindst tre point, med et ledsagende fald i subscore for rektal blødning eller mindst 1 point eller en absolut subscore for rektal blødning på 0 eller 1
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår klinisk remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8
En klinisk remission er defineret af en samlet Mayo-score på 2 point eller lavere, uden individuel subscore, der overstiger 1 point eller en reduktion i HBI på tre point
Uge 8
Antal deltagere med ændringer i IBDQ-score i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Ændring i samlet score fra basislinjer. IBDQ - normal livskvalitetsscore er 170 point (interval 32 til 224), og en livskvalitetsrespons er en ændring på 16 point.
Uge 8
Deltagerne Fødevarerelateret livskvalitet i IBD (Fr-QoL 29) scorer i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Ændring i samlet score fra baseline. Laveste score på 29 afspejler dårlig livskvalitet, maksimal score på 145 afspejler højeste score for livskvalitet.
Uge 8
Deltagerne SF-36 livskvalitet scorer i uge 8
Tidsramme: Uge 8
SF-36- ændring i totalscore fra baseline. En score på 0 afspejler maksimalt handicap, den maksimale score på 100 afspejler ingen handicap.
Uge 8
Antal deltagere, der opnår en ændring i tarmmikrobiomdiversiteten i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Tarmmikrobiomet vil blive undersøgt ved hjælp af ITS2, 16S rRNA gen og metagenomics.
Uge 8
Antal deltagere med en ændring i gavnlig tarmmetabolomprofil i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Ikke-målrettet metabolomik vil blive udført på afføringsprøver ved hjælp af højopløsnings gaskromatografi massespektrometri (GC-Orbitrap-MS). Metabolitidentifikation vil blive etableret før statistisk analyse ved at matche mod et internt MS/MS spektralbibliotek på 900 metabolitter og søge online spektralbiblioteker (mzCloud, Metlin, HMDB og Massbank).
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edith Cowan University

Samarbejdspartnere

Royal Perth Hospital
Fiona Stanley Fremantle Hospitals Group
St John of God Healthcare, Perth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EdithCowanU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive afidentificeret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Lakto-ovo vegetarisk kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner