Régime végétarien dans les MII (LOVIBD)
15 février 2024 mis à jour par: Charlene Grosse, Edith Cowan University
Efficacité d'un régime végétarien lacto-ovo dans les MII légères à modérées
Déterminer si un régime lacto-ovo-végétarien est efficace pour améliorer les symptômes gastro-intestinaux, la qualité de vie, l'inflammation intestinale et la composition du microbiote intestinal dans les MII légères à modérées par rapport à un régime omnivore standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera si un régime lacto-ovo-végétarien est une thérapie diététique optimale pour obtenir une réponse clinique dans la CU et la MC légères à modérées en tant que traitement d'appoint aux thérapies médicales actuelles.
L'étude proposée sera utilisée pour évaluer l'efficacité d'un régime lacto-ovo-végétarien ainsi que son effet sur le microbiote afin de mieux comprendre le rôle que joue le régime alimentaire dans la prise en charge des MII moyennes à modérées.
En utilisant un régime alimentaire socialement acceptable, il est prévu que les mesures de qualité de vie liées à l'alimentation s'amélioreront pour les participants.
La modification du régime alimentaire pourrait être un moyen plus économique, plus sûr et plus efficace de réduire les symptômes et les poussées par rapport à la thérapie pharmacologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie
- Liverpool Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie
- Royal Perth Hospital
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Perth, Western Australia, Australie, 6111
- St John of God Subiaco Hospital
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Perth, Western Australia, Australie
- Fiona Stanley Fremantle Hospitals Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion I. Est capable de fournir un consentement éclairé. II. Est âgé de plus de 18 ans. III. A un diagnostic de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn depuis plus de 3 mois qui a été confirmé par un gastro-entérologue spécialisé IV. Score Pro-6 de 2 à 4, mayo partielle de 3 à 6 (CU légère à modérée) ou indice de Harvey Bradshaw (HBI) de 5 à 15 (maladie de Crohn)
V. Médicaments :
- 5-Aminosalicylates oraux : Si vous prenez des 5-aminosalicylates par voie orale, le patient les a utilisés en continu pendant 4 semaines et a reçu une dose stable pendant 2 semaines avant la visite de dépistage.
- Corticostéroïdes oraux : s'il prend des corticostéroïdes oraux, le patient les a utilisés en continu pendant 4 semaines et a reçu une dose stable pendant 2 semaines avant la visite de dépistage à une dose ≤ 30 mg.
- Azathioprine/6MP par voie orale, méthotrexate ou tacrolimus : si vous prenez l'un de ces médicaments, le patient les a utilisés pendant au moins 12 semaines et a reçu une dose stable pendant 4 semaines avant le dépistage.
- Thérapie biologique avec infliximab, adalimumab ou vedolizumab : si vous prenez l'un de ces médicaments, le patient les a utilisés pendant au moins 12 semaines
- préparations rectales ; 5-Aminosalicylates, corticostéroïdes ou tacrolimus : si le patient prend l'un de ces médicaments, il les a utilisés de façon continue pendant 4 semaines et a reçu une dose stable pendant 2 semaines avant la visite de sélection.
VI. Disposé à participer à l'étude et à se conformer aux procédures en signant un consentement éclairé écrit.
VII. Exempt de toute maladie cliniquement significative, autre que la colite ulcéreuse/la maladie de Crohn, qui interférerait avec les évaluations de l'étude.
VIII. Les sujets peuvent lire et comprendre l'anglais et sont capables de respecter la méthodologie d'étude et les horaires de visite.
Critère d'exclusion
I. A pris des antibiotiques au cours des quatre dernières semaines. II. A une allergie alimentaire connue aux noix, au soja, aux œufs ou aux produits laitiers. III. Est enceinte ou allaite. IV. Suivre un régime végétarien, végétalien ou pauvre en FODMAP. V. A une démence connue et l'incapacité de comprendre les exigences de l'essai. VI. Colite ulcéreuse : Patients avec moins de 15 cm de maladie (proctite) VII. Maladie de Crohn : patients atteints d'une maladie grave (HBI > 15) ou en rémission (HBI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients suivront un régime lacto-ovo-végétarien pendant une période de 8 semaines.
les patients recevront un service de livraison de boîtes de nourriture végétarienne lacto-ovo avec des ingrédients frais et des recettes pour couvrir quatre dîners par semaine.
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Régime lacto-ovo-végétarien comprenant des produits laitiers et des œufs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réponse clinique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Une réponse clinique est définie comme une diminution par rapport au départ du score Mayo total d'au moins trois points, accompagnée d'une diminution du sous-score pour les saignements rectaux ou d'au moins 1 point ou d'un sous-score absolu pour les saignements rectaux de 0 ou 1
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants obtenant une rémission clinique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Une rémission clinique est définie par un score Mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point ou par une réduction du HBI de trois points
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Semaine 8
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Nombre de participants dont le score IBDQ a changé à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Changement du score total par rapport aux lignes de base.
IBDQ - le score de qualité de vie normale est de 170 points (intervalle de 32 à 224) et une réponse de qualité de vie est un changement de 16 points.
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Semaine 8
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Participants Score de qualité de vie liée à l'alimentation dans les MICI (Fr-QoL 29) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Changement du score total par rapport au départ.
Le score le plus bas de 29 reflète une mauvaise qualité de vie, le score maximum de 145 reflète le score de qualité de vie le plus élevé.
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Semaine 8
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Score de qualité de vie SF-36 des participants à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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SF-36 - changement du score total par rapport au départ.
Un score de 0 reflète une incapacité maximale, le score maximum de 100 ne reflète aucune incapacité.
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Semaine 8
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Nombre de participants réalisant un changement dans la diversité du microbiome intestinal à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Le microbiome intestinal sera examiné à l'aide de l'ITS2, du gène ARNr 16S et de la métagénomique.
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Semaine 8
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Nombre de participants avec un changement du profil du métabolome intestinal bénéfique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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La métabolomique non ciblée sera effectuée sur des échantillons de selles à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse à haute résolution (GC-Orbitrap-MS).
L'identification des métabolites sera établie avant l'analyse statistique, en comparant avec une bibliothèque spectrale MS/MS interne de 900 métabolites et en recherchant des bibliothèques spectrales en ligne (mzCloud, Metlin, HMDB et Massbank).
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2019
Première publication (Réel)
12 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EdithCowanU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Toutes les données seront anonymisées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .