Vegetarisch dieet bij IBD (LOVIBD)
15 februari 2024 bijgewerkt door: Charlene Grosse, Edith Cowan University
Werkzaamheid van een Lacto-ovo-vegetarisch dieet bij milde tot matige IBD
Om te bepalen of een lacto-ovo-vegetarisch dieet effectief is bij het verbeteren van gastro-intestinale symptomen, kwaliteit van leven, darmontsteking en darmmicrobiota-samenstelling bij milde tot matige IBD in vergelijking met een standaard omnivoor dieet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal nagaan of een lacto-ovo-vegetarisch dieet een optimale dieettherapie is om een klinische respons te bereiken bij milde tot matige UC en CD als aanvullende behandeling bij de huidige medische therapieën.
De voorgestelde studie zal worden gebruikt om de werkzaamheid van een lacto-ovo-vegetarisch dieet te evalueren, samen met het effect ervan op de microbiota, om een beter begrip te krijgen van de rol die voeding speelt bij de behandeling van middelzware tot matige IBD.
Door een sociaal aanvaardbaar dieet te gebruiken, wordt verwacht dat voedselgerelateerde maatregelen voor de kwaliteit van leven voor deelnemers zullen verbeteren.
Aanpassing van het dieet zou een zuiniger, veiliger en effectiever middel kunnen zijn om symptomen en opflakkeringen te verminderen in vergelijking met farmacologische therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië
- Liverpool Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Western Australia, Australië, 6111
- St John of God Subiaco Hospital
-
Perth, Western Australia, Australië
- Fiona Stanley Fremantle Hospitals Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria I. Kan geïnformeerde toestemming geven. II. Is ouder dan 18 jaar. III. Heeft een diagnose van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn gedurende meer dan 3 maanden die werd bevestigd door een gespecialiseerde gastro-enteroloog IV. Pro-6-score van 2 tot 4, gedeeltelijke mayo 3-6 (milde tot matige UC) of Harvey Bradshaw Index (HBI) 5 tot 15 (ziekte van Crohn)
V. Medicijnen:
- Orale 5-Aminosalicylaten: Als de patiënt orale 5-Aminosalicylaten heeft ingenomen, heeft de patiënt deze gedurende 4 weken continu gebruikt en heeft hij gedurende 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis gebruikt.
- Orale corticosteroïden: als de patiënt orale corticosteroïden gebruikt, heeft hij deze gedurende 4 weken continu gebruikt en heeft hij gedurende 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis gebruikt met een dosis van ≤30 mg.
- Oraal azathioprine/6MP, methotrexaat of tacrolimus: als de patiënt een van deze geneesmiddelen gebruikt, heeft hij deze minimaal 12 weken gebruikt en heeft hij gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis gebruikt.
- Biologische therapie met infliximab, adalimumab of vedolizumab: als de patiënt een van deze medicijnen heeft gebruikt, heeft hij deze minimaal 12 weken gebruikt
- Rectale voorbereidingen; 5-Aminosalicylaten, corticosteroïden of tacrolimus: als de patiënt een van deze medicijnen gebruikt, heeft hij deze gedurende 4 weken continu gebruikt en heeft hij gedurende 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis gebruikt.
VI. Bereid om deel te nemen aan de studie en te voldoen aan de procedure door een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
VII. Vrij van enige klinisch significante ziekte, anders dan colitis ulcerosa/de ziekte van Crohn, die de evaluaties van de studie zou verstoren.
VIII. De proefpersoon kan Engels lezen en begrijpen en kan zich houden aan de studiemethodiek en bezoekschema's.
Uitsluitingscriteria
I. Heeft de afgelopen vier weken antibiotica gebruikt. II. Heeft een bekende voedselallergie voor noten, soja, eieren of zuivel. III. Is zwanger of geeft borstvoeding. IV. Een vegetarisch, veganistisch of low FODMAP dieet volgen. V. Heeft dementie gekend en het onvermogen om de proefvereisten te begrijpen. VI. Colitis ulcerosa: Patiënten met een ziekte van minder dan 15 cm (proctitis) VII. Ziekte van Crohn: Patiënten met ernstige ziekte (HBI > 15) of remissie (HBI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten volgen gedurende 8 weken een lacto-ovo-vegetarisch dieet.
patiënten krijgen een bezorgservice voor lacto-ovo-vegetarische voedselboxen met verse ingrediënten en recepten voor vier diners per week.
|
Lacto-ovo vegetarisch dieet inclusief zuivel en eieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een klinische respons in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Een klinische respons wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale Mayo-score van ten minste drie punten, met een bijbehorende afname van de subscore voor rectale bloeding of ten minste 1 punt of een absolute subscore voor rectale bloeding van 0 of 1
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat klinische remissie bereikte in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Een klinische remissie wordt gedefinieerd door een totale Mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt of een verlaging van de HBI met drie punten
|
Week 8
|
|
Aantal deelnemers met wijzigingen in de IBDQ-score in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Verandering in totaalscore ten opzichte van baselines.
IBDQ - normale kwaliteit van leven-score is 170 punten (bereik 32 tot 224) en een kwaliteit van leven-respons is een verandering van 16 punten.
|
Week 8
|
|
Deelnemers Voedselgerelateerde kwaliteit van leven in IBD (Fr-QoL 29) score in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Verandering in totaalscore ten opzichte van baseline.
Laagste score van 29 weerspiegelt slechte kwaliteit van leven, maximale score van 145 weerspiegelt hoogste kwaliteit van leven.
|
Week 8
|
|
Deelnemers SF-36 kwaliteit van leven scoren in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
SF-36 - verandering in totale score vanaf baseline.
Een score van 0 geeft maximale handicap weer, de maximale score van 100 geeft geen handicap aan.
|
Week 8
|
|
Aantal deelnemers dat een verandering in de diversiteit van het darmmicrobioom bereikt in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Het darmmicrobioom zal worden onderzocht met behulp van ITS2, 16S rRNA-gen en metagenomics.
|
Week 8
|
|
Aantal deelnemers met een verandering in het gunstige darmmetaboloomprofiel in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Ongerichte metabolomics zullen worden uitgevoerd op ontlastingsmonsters met behulp van hoge resolutie gaschromatografie massaspectrometrie (GC-Orbitrap-MS).
De metabolietidentificatie zal worden vastgesteld voorafgaand aan de statistische analyse, door te matchen met een interne MS/MS spectrale bibliotheek van 900 metabolieten en online spectrale bibliotheken te doorzoeken (mzCloud, Metlin, HMDB en Massbank).
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EdithCowanU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens worden geanonimiseerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .