IBDのベジタリアン食 (LOVIBD)
2024年2月15日 更新者：Charlene Grosse、Edith Cowan University
軽度から中等度の IBD におけるラクトオボ ベジタリアン ダイエットの有効性
軽度から中等度の IBD における胃腸症状、生活の質、腸の炎症、および腸内微生物叢の組成を、標準的な雑食性食事と比較して改善するのに、ラクトオボ ベジタリアン ダイエットが有効であるかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、現在の医学療法の補助的治療として、ラクトオボ ベジタリアン ダイエットが軽度から中等度の UC および CD の臨床反応を達成するための最適な食事療法であるかどうかを確認します。
提案された研究は、ラクトオボ ベジタリアン ダイエットの有効性と微生物叢への影響を評価するために使用され、中間から中等度の IBD の管理において食事が果たす役割の理解を深めます。
社会的に受け入れられている食事を使用すると、参加者の食品関連の生活の質が向上することが期待されます。
食事の変更は、薬物療法と比較して、症状や再燃を軽減するためのより経済的で安全かつ効果的な手段となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Charlene Grosse
- 電話番号：0893826070
- メール：Cgrosse0@our.ecu.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claus Christophersen
- 電話番号：0863045278
- メール：c.christophersen@ecu.edu.au
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Liverpool Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア
- Royal Perth Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6111
- St John of God Subiaco Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア
- Fiona Stanley Fremantle Hospitals Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～77年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 I.インフォームドコンセントを提供することができます。 Ⅱ． 18歳以上です。 III. -潰瘍性大腸炎またはクローン病の診断が3か月以上あり、消化器専門医IVによって確認されました。 Pro-6 スコア 2 ～ 4、部分マヨネーズ 3 ～ 6 (軽度から中等度の UC) またはハーベイ ブラッドショー インデックス (HBI) 5 ～ 15 (クローン病)
V. 薬:
- 経口 5-アミノサリチル酸: 経口 5-アミノサリチル酸を服用している場合、患者はそれらを 4 週間連続して使用しており、スクリーニング受診前の 2 週間は安定した用量を使用しています。
- 経口コルチコステロイド：経口コルチコステロイドを服用している場合、患者はそれらを4週間連続して使用しており、スクリーニング訪問前の2週間は30mg以下の用量で安定した用量を使用していました。
- 経口アザチオプリン/6MP、メトトレキサートまたはタクロリムス: これらの薬のいずれかを服用している場合、患者はそれらを最低 12 週間使用しており、スクリーニング前の 4 週間は安定した用量を使用しています。
- インフリキシマブ、アダリムマブまたはベドリズマブによる生物学的療法：これらの薬のいずれかを服用している場合、患者はそれらを最低12週間使用しています
- 直腸の準備; 5-アミノサリチル酸、コルチコステロイドまたはタクロリムス: これらの薬のいずれかを服用している場合、患者はそれらを 4 週間連続して使用し、スクリーニング訪問の前に 2 週間安定した用量を使用していました。
Ⅵ． -研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名することにより、手続きを遵守する意思がある。
VII. -潰瘍性大腸炎/クローン病以外の、研究の評価を妨げる臨床的に重要な疾患がない。
VIII. 被験者は英語を読んで理解することができ、研究方法論と訪問スケジュールを順守することができます。
除外基準
I. 過去 4 週間以内に抗生物質を服用している。 Ⅱ． ナッツ、大豆、卵、または乳製品に対する既知の食物アレルギーがあります。 III. 妊娠中または授乳中です。 IV. ベジタリアン、ビーガン、または低FODMAP食に従う。 V. 既知の認知症があり、試験の要件を理解できない。 Ⅵ． 潰瘍性大腸炎：15cm未満の疾患（直腸炎）の患者 Ⅶ． クローン病：重度の疾患（HBI > 15）または寛解（HBI）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
患者は、ラクトオボ菜食を8週間続けます。
患者には、週に 4 回の夕食をカバーするために、新鮮な食材とレシピを含むラクトオボ ベジタリアン フード ボックスの配達サービスが提供されます。
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乳製品と卵を含むラクトオボ ベジタリアン ダイエット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目に臨床反応を示した参加者の数
時間枠：8週目
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臨床反応は、総 Mayo スコアがベースラインから少なくとも 3 ポイント減少し、直腸出血のサブスコアまたは少なくとも 1 ポイントの減少、または直腸出血の絶対サブスコアが 0 または 1 の減少として定義されます。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目に臨床的寛解を達成した参加者の数
時間枠：8週目
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臨床的寛解は、合計 Mayo スコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えないか、HBI が 3 ポイント減少することによって定義されます。
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8週目
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8週目にIBDQスコアが変化した参加者の数
時間枠：8週目
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ベースラインからの合計スコアの変化。
IBDQ - 通常の QOL スコアは 170 ポイント (範囲 32 ～ 224) で、QOL 反応は 16 ポイントの変化です。
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8週目
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参加者 8週目のIBD（Fr-QoL 29）スコアにおける食物関連の生活の質
時間枠：8週目
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ベースラインからの合計スコアの変化。
最低スコア 29 は生活の質が低いことを示し、最高スコア 145 は生活の質が最高であることを示します。
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8週目
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8週目の参加者のSF-36 QOLスコア
時間枠：8週目
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SF-36- ベースラインからの合計スコアの変化。
スコア 0 は最大の障害を表し、最大スコア 100 は障害がないことを表します。
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8週目
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8週目に腸内微生物叢の多様性の変化を達成した参加者の数
時間枠：8週目
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腸内細菌叢は、ITS2、16S rRNA 遺伝子およびメタゲノムを使用して調べられます。
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8週目
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8週目に有益な腸のメタボロームプロファイルに変化があった参加者の数
時間枠：8週目
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非標的メタボロミクスは、高解像度ガスクロマトグラフィー質量分析 (GC-Orbitrap-MS) を使用して、糞便サンプルに対して実行されます。
代謝物の同定は、900 の代謝物の社内 MS/MS スペクトル ライブラリと照合し、オンライン スペクトル ライブラリ (mzCloud、Metlin、HMDB、および Massbank) を検索することにより、統計分析の前に確立されます。
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月6日
一次修了 (実際)
2023年8月10日
研究の完了 (実際)
2023年8月10日
試験登録日
最初に提出
2019年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月10日
最初の投稿 (実際)
2019年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。