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Dieta vegetariana nell'IBD (LOVIBD)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Charlene Grosse, Edith Cowan University

Efficacia di una dieta vegetariana lacto-ovo in IBD da lieve a moderata

Per determinare se una dieta vegetariana lacto-ovo è efficace nel migliorare i sintomi gastrointestinali, la qualità della vita, l'infiammazione intestinale e la composizione del microbiota intestinale nell'IBD da lieve a moderata rispetto a una dieta onnivora standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà se una dieta vegetariana latto-ovo sia una terapia dietetica ottimale per ottenere una risposta clinica nella CU e MC da lieve a moderata come trattamento aggiuntivo alle attuali terapie mediche. Lo studio proposto sarà utilizzato per valutare l'efficacia di una dieta vegetariana lacto-ovo insieme al suo effetto sul microbiota per creare una migliore comprensione del ruolo che la dieta gioca nella gestione delle IBD medio-moderate. Utilizzando una dieta socialmente accettabile si prevede che le misure relative alla qualità della vita relative al cibo miglioreranno per i partecipanti. La modifica della dieta potrebbe essere un mezzo più economico, sicuro ed efficace per ridurre i sintomi e le riacutizzazioni rispetto alla terapia farmacologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6111
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Fiona Stanley Fremantle Hospitals Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione I. È in grado di fornire il consenso informato. II. Ha più di 18 anni. III. Ha una diagnosi di colite ulcerosa o morbo di Crohn da oltre 3 mesi confermata da uno specialista gastroenterologo IV. Punteggio Pro-6 da 2 a 4, mayo parziale 3-6 (UC da lieve a moderata) o Harvey Bradshaw Index (HBI) da 5 a 15 (morbo di Crohn)

V. Farmaci:

  1. 5-aminosalicilati orali: se assume 5-aminosalicilati orali, il paziente li ha usati ininterrottamente per 4 settimane e ha assunto una dose stabile per 2 settimane prima della visita di screening.
  2. Corticosteroidi orali: se assume corticosteroidi orali, il paziente li ha usati ininterrottamente per 4 settimane ed è stato a una dose stabile per 2 settimane prima della visita di screening a una dose di ≤30 mg.
  3. Azatioprina/6MP orale, metotrexato o tacrolimus: se assume uno di questi farmaci, il paziente li ha usati per un minimo di 12 settimane ed è stato a una dose stabile per 4 settimane prima dello screening.
  4. Terapia biologica con infliximab, adalimumab o vedolizumab: se assume uno di questi farmaci, il paziente li ha usati per un minimo di 12 settimane
  5. Preparazioni Rettali; 5-aminosalicilati, corticosteroidi o tacrolimus: se assume uno di questi farmaci, il paziente li ha usati ininterrottamente per 4 settimane ed è stato a una dose stabile per 2 settimane prima della visita di screening.

VI. Disponibilità a partecipare allo studio e a conformarsi al procedimento firmando un consenso informato scritto.

VII. Privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa, diversa dalla colite ulcerosa/morbo di Crohn, che interferirebbe con le valutazioni dello studio.

VIII. I soggetti possono leggere e comprendere l'inglese ed è in grado di aderire alla metodologia di studio e agli orari delle visite.

Criteri di esclusione

I. Ha preso antibiotici nelle ultime quattro settimane. II. Ha una nota allergia alimentare a noci, soia, uova o latticini. III. È incinta o sta allattando. IV. Seguendo una dieta vegetariana, vegana o a basso contenuto di FODMAP. V. Ha conosciuto la demenza e l'incapacità di comprendere i requisiti di prova. VI. Colite ulcerosa: Pazienti con meno di 15 cm di malattia (proctite) VII. Malattia di Crohn: Pazienti con malattia grave (HBI > 15) o remissione (HBI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti seguiranno una dieta vegetariana lacto-ovo per un periodo di 8 settimane. ai pazienti verrà fornito un servizio di consegna di scatole di cibo vegetariano lacto-ovo con ingredienti freschi e ricette per coprire quattro cene a settimana.
Altro: Dieta lacto-ovo vegetariana
Dieta lacto-ovo vegetariana comprensiva di latticini e uova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta clinica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Una risposta clinica è definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo totale di almeno tre punti, con una diminuzione associata del punteggio parziale per sanguinamento rettale o di almeno 1 punto o un punteggio parziale assoluto per sanguinamento rettale di 0 o 1
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Una remissione clinica è definita da un punteggio Mayo totale di 2 punti o inferiore, senza punteggio parziale individuale superiore a 1 punto o una riduzione dell'HBI di tre punti
Settimana 8
Numero di partecipanti con modifiche al punteggio IBDQ alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Variazione del punteggio totale rispetto alle linee di base. IBDQ: il punteggio della qualità della vita normale è di 170 punti (intervallo da 32 a 224) e una risposta della qualità della vita è un cambiamento di 16 punti.
Settimana 8
Partecipanti Punteggio della qualità della vita correlata al cibo nell'IBD (Fr-QoL 29) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Variazione del punteggio totale rispetto al basale. Il punteggio più basso di 29 riflette una scarsa qualità della vita, il punteggio massimo di 145 riflette il punteggio più alto della qualità della vita.
Settimana 8
Punteggio di qualità della vita SF-36 dei partecipanti alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
SF-36- variazione del punteggio totale rispetto al basale. Un punteggio pari a 0 indica la disabilità massima, il punteggio massimo di 100 indica nessuna disabilità.
Settimana 8
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un cambiamento nella diversità del microbioma intestinale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il microbioma intestinale sarà esaminato utilizzando il gene ITS2, 16S rRNA e la metagenomica.
Settimana 8
Numero di partecipanti con un cambiamento nel profilo benefico del metaboloma intestinale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La metabolomica non mirata verrà eseguita su campioni di feci utilizzando la spettrometria di massa gascromatografica ad alta risoluzione (GC-Orbitrap-MS). L'identificazione dei metaboliti sarà stabilita prima dell'analisi statistica, confrontando con una libreria spettrale MS/MS interna di 900 metaboliti e ricercando librerie spettrali online (mzCloud, Metlin, HMDB e Massbank).
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edith Cowan University

Collaboratori

Royal Perth Hospital
Fiona Stanley Fremantle Hospitals Group
St John of God Healthcare, Perth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EdithCowanU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno resi anonimi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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