Вегетарианская диета при ВЗК (LOVIBD)
15 февраля 2024 г. обновлено: Charlene Grosse, Edith Cowan University
Эффективность лакто-ово-вегетарианской диеты при ВЗК легкой и средней степени тяжести
Определить, эффективна ли лакто-ово-вегетарианская диета для улучшения желудочно-кишечных симптомов, качества жизни, воспаления кишечника и состава кишечной микробиоты при ВЗК легкой и средней степени тяжести по сравнению со стандартной всеядной диетой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет рассмотрен вопрос о том, является ли лакто-ово-вегетарианская диета оптимальной диетической терапией для достижения клинического ответа при ЯК и БК легкой и средней степени тяжести в качестве дополнительного лечения к современным медикаментозным методам лечения.
Предлагаемое исследование будет использовано для оценки эффективности лакто-ово-вегетарианской диеты вместе с ее влиянием на микробиоту, чтобы лучше понять роль диеты в лечении ВЗК средней и средней степени тяжести.
Ожидается, что использование социально приемлемой диеты улучшит показатели качества жизни участников, связанные с питанием.
Модификация диеты может быть более экономичным, безопасным и более эффективным средством уменьшения симптомов и обострений по сравнению с фармакологической терапией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Liverpool Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6111
- St John of God Subiaco Hospital
-
Perth, Western Australia, Австралия
- Fiona Stanley Fremantle Hospitals Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения I. Способен дать информированное согласие. II. Возраст старше 18 лет. III. Диагноз язвенного колита или болезни Крона в течение более 3 месяцев, подтвержденный специалистом-гастроэнтерологом IV. Оценка Pro-6 от 2 до 4, частичный майонез 3-6 (легкий или умеренный ЯК) или индекс Харви Брэдшоу (HBI) от 5 до 15 (болезнь Крона)
В. Лекарства:
- Пероральные 5-аминосалицилаты: если пациент принимает пероральные 5-аминосалицилаты, он принимает их постоянно в течение 4 недель и принимает стабильную дозу в течение 2 недель до визита для скрининга.
- Пероральные кортикостероиды: если пациент принимает пероральные кортикостероиды, он принимает их непрерывно в течение 4 недель и принимает стабильную дозу в течение 2 недель до визита для скрининга в дозе ≤30 мг.
- Пероральный прием азатиоприна/6МП, метотрексата или такролимуса. Если пациент принимает один из этих препаратов, он принимал его в течение как минимум 12 недель и принимал стабильную дозу в течение 4 недель до скрининга.
- Биологическая терапия инфликсимабом, адалимумабом или ведолизумабом: если пациент принимает одно из этих лекарств, он принимал их в течение как минимум 12 недель.
- ректальные препараты; 5-Аминосалицилаты, кортикостероиды или такролимус: если пациент принимал одно из этих лекарств, он принимал их непрерывно в течение 4 недель и принимал стабильную дозу в течение 2 недель до визита для скрининга.
VI. Готовы участвовать в исследовании и соблюдать процедуры, подписав письменное информированное согласие.
VII. Без каких-либо клинически значимых заболеваний, кроме язвенного колита/болезни Крона, которые могли бы помешать оценке исследования.
VIII. Субъекты могут читать и понимать по-английски и могут придерживаться методологии обучения и расписания посещений.
Критерий исключения
I. Принимал антибиотики в течение последних четырех недель. II. Имеет известную пищевую аллергию на орехи, сою, яйца или молочные продукты. III. Беременна или кормит грудью. IV. Соблюдение вегетарианской, веганской диеты или диеты с низким содержанием FODMAP. V. Известное слабоумие и неспособность понять требования испытания. VI. Язвенный колит: пациенты с размером менее 15 см (проктит) VII. Болезнь Крона: пациенты с тяжелым заболеванием (HBI> 15) или ремиссией (HBI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты будут придерживаться лакто-ово-вегетарианской диеты в течение 8 недель.
пациентам будет предоставлена услуга доставки коробок с лакто-ово-вегетарианской едой со свежими ингредиентами и рецептами для четырех обедов в неделю.
|
Лакто-ово-вегетарианская диета, включающая молочные продукты и яйца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим ответом на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Клинический ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале Мейо не менее чем на три балла с сопутствующим снижением суббалла для ректального кровотечения или не менее чем на 1 балл или абсолютного суббалла для ректального кровотечения на 0 или 1 балл.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших клинической ремиссии на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Клиническая ремиссия определяется общей суммой баллов по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна из индивидуальных суббаллов не превышает 1 балл или снижение HBI на три балла.
|
Неделя 8
|
|
Количество участников с изменениями в баллах IBDQ на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем.
IBDQ - нормальная оценка качества жизни составляет 170 баллов (диапазон от 32 до 224), а реакция качества жизни - изменение на 16 баллов.
|
Неделя 8
|
|
Участники Оценка качества жизни, связанного с питанием, при ВЗК (Fr-QoL 29) на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем.
Самый низкий балл 29 отражает низкое качество жизни, максимальный балл 145 отражает наивысший балл качества жизни.
|
Неделя 8
|
|
Оценка качества жизни участников SF-36 на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
SF-36 — изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем.
Оценка 0 отражает максимальную инвалидность, максимальная оценка 100 означает отсутствие инвалидности.
|
Неделя 8
|
|
Количество участников, достигших изменения разнообразия кишечного микробиома на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Микробиом кишечника будет изучен с использованием ITS2, гена 16S рРНК и метагеномики.
|
Неделя 8
|
|
Количество участников с изменением профиля полезного метаболизма кишечника на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Нецелевая метаболомика будет проводиться на образцах стула с использованием газовой хроматографии и масс-спектрометрии высокого разрешения (GC-Orbitrap-MS).
Идентификация метаболитов будет установлена до проведения статистического анализа путем сопоставления с собственной спектральной библиотекой MS/MS, содержащей 900 метаболитов, и поиска в онлайн-спектральных библиотеках (mzCloud, Metlin, HMDB и Massbank).
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EdithCowanU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все данные будут деидентифицированы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .