Kasvisruokavalio IBD:ssä (LOVIBD)
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Charlene Grosse, Edith Cowan University
Lacto-ovo-kasvisruokavalion teho lievästä kohtalaiseen IBD:hen
Sen selvittämiseksi, onko lakto-ovo-kasvisruokavalio tehokas ruoansulatuskanavan oireiden, elämänlaadun, suoliston tulehduksen ja suoliston mikrobiston koostumuksen parantamisessa lievästä kohtalaiseen IBD:hen verrattuna tavalliseen kaikkiruokavalioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, onko lakto-ovo-kasvisruokavalio optimaalinen ruokavaliohoito kliinisen vasteen saavuttamiseksi lievissä tai keskivaikeissa UC- ja CD-sairaudissa lisähoitona nykyisille lääkehoidoille.
Ehdotettua tutkimustaT käytetään arvioimaan lakto-ovo-kasvisruokavalion tehoa ja sen vaikutusta mikrobiotaan, jotta saadaan parempi käsitys ruokavalion roolista keskivaikean ja keskivaikean IBD:n hoidossa.
Sosiaalisesti hyväksyttävää ruokavaliota käyttämällä on odotettavissa, että ravintoon liittyvät elämänlaatutoimenpiteet paranevat osallistujien kannalta.
Ruokavalion muuttaminen voisi olla lääkehoitoon verrattuna taloudellisempi, turvallisempi ja tehokkaampi tapa vähentää oireita ja pahenemisvaiheita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6111
- St John of God Subiaco Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia
- Fiona Stanley Fremantle Hospitals Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit I. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen. II. On yli 18-vuotias. III. Hänellä on yli 3 kuukauden diagnoosi haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, jonka on vahvistanut gastroenterologi IV. Pro-6-pisteet 2-4, osittainen majoneesi 3-6 (lievä tai kohtalainen UC) tai Harvey Bradshaw -indeksi (HBI) 5-15 (Crohnin tauti)
V. Lääkkeet:
- Suun kautta otettavat 5-aminosalisylaatit: Jos potilas on ottanut oraalisia 5-aminosalisylaatteja, hän on käyttänyt niitä jatkuvasti 4 viikon ajan ja ollut vakaalla annoksella 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Suun kautta otettavat kortikosteroidit: Jos potilas on käyttänyt oraalisia kortikosteroideja, hän on käyttänyt niitä jatkuvasti 4 viikon ajan ja on ollut vakaalla annoksella 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä annoksella ≤ 30 mg.
- Suun kautta otettava atsatiopriini/6MP, metotreksaatti tai takrolimuusi: Jos potilas on ottanut jotakin näistä lääkkeistä, hän on käyttänyt niitä vähintään 12 viikon ajan ja ollut vakaalla annoksella 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Biologinen hoito infliksimabilla, adalimumabilla tai vedolitsumabilla: Jos potilas on ottanut jotakin näistä lääkkeistä, hän on käyttänyt niitä vähintään 12 viikon ajan
- Peräsuolen valmisteet; 5-Aminosalisylaatit, kortikosteroidit tai takrolimuusi: Jos potilas on ottanut jotakin näistä lääkkeistä, hän on käyttänyt niitä jatkuvasti 4 viikon ajan ja ollut vakaalla annoksella 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
VI. Halukas osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan menettelyä allekirjoittamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
VII. Ei sisällä kliinisesti merkittäviä sairauksia, lukuun ottamatta haavaista paksusuolentulehdusta/Crohnin tautia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
VIII. Koehenkilö osaa lukea ja ymmärtää englantia ja pystyy noudattamaan opiskelumenetelmiä ja vierailuaikatauluja.
Poissulkemiskriteerit
I. on käyttänyt antibiootteja viimeisten neljän viikon aikana. II. Hänellä on tunnettu ruoka-aineallergia pähkinöille, soijalle, kananmunalle tai maitotuotteille. III. On raskaana tai imettää. IV. Kasvissyöjä-, vegaani- tai vähän FODMAP-ruokavaliota noudattamalla. V. Hänellä on tiedossa dementia ja kyvyttömyys ymmärtää kokeen vaatimuksia. VI. Haavainen paksusuolitulehdus: Potilaat, joiden sairaus on alle 15 cm (proktiitti) VII. Crohnin tauti: Potilaat, joilla on vaikea sairaus (HBI > 15) tai remissio (HBI)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat noudattavat lakto-ovo-kasvisruokavaliota 8 viikon ajan.
potilaille tarjotaan lakto-ovo-kasvisruokalaatikon toimituspalvelu tuoreista raaka-aineista ja resepteistä neljään illalliseen viikossa.
|
Lacto-ovo kasvisruokavalio, joka sisältää maitoa ja kananmunia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kliininen vaste määritellään vähintään kolmen pisteen laskuna lähtötasosta Mayon kokonaispistemäärässä, johon liittyy peräsuolen verenvuodon alapisteen lasku tai vähintään 1 piste tai peräsuolen verenvuodon absoluuttinen alapistemäärä 0 tai 1.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kliininen remissio määritellään Mayon kokonaispistemäärällä, joka on 2 pistettä tai vähemmän, eikä yksittäinen alapistemäärä ylitä yhtä pistettä tai HBI:n väheneminen kolmella pisteellä
|
Viikko 8
|
|
Osallistujien määrä, joiden IBDQ-pisteet muuttuivat viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Muutos kokonaispistemäärässä lähtötasosta.
IBDQ - normaali elämänlaadun pistemäärä on 170 pistettä (vaihteluväli 32-224) ja elämänlaatuvaste on 16 pisteen muutos.
|
Viikko 8
|
|
Osallistujat Ruokaan liittyvä elämänlaatu IBD:ssä (Fr-QoL 29) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Muutos kokonaispistemäärässä lähtötasosta.
Alin pistemäärä 29 heijastaa huonoa elämänlaatua, maksimipistemäärä 145 heijastaa korkeinta elämänlaatupistettä.
|
Viikko 8
|
|
Osallistujien elämänlaatupisteet SF-36 viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
SF-36- muutos kokonaispisteissä lähtötasosta.
Pistemäärä 0 tarkoittaa enimmäisvammaisuutta, maksimipistemäärä 100 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat aikaan muutoksen suoliston mikrobiomien monimuotoisuudessa viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Suoliston mikrobiomia tutkitaan käyttämällä ITS2-, 16S-rRNA-geeniä ja metagenomiikkaa.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hyödyllinen suoliston metabolomiprofiili muuttui viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kohdistamaton metabolomiikka suoritetaan ulostenäytteille käyttämällä korkearesoluutioista kaasukromatografiamassaspektrometriaa (GC-Orbitrap-MS).
Metaboliitin tunnistaminen määritetään ennen tilastollista analyysiä vertaamalla omaa 900 metaboliitin MS/MS-spektrikirjastoa ja etsimällä online-spektrikirjastoista (mzCloud, Metlin, HMDB ja Massbank).
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EdithCowanU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot poistetaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .