Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vegetarisk kosthold ved IBD (LOVIBD)

15. februar 2024 oppdatert av: Charlene Grosse, Edith Cowan University

Effekten av et lakto-ovo-vegetarisk kosthold ved mild til moderat IBD

For å finne ut om et lakto-ovo-vegetarisk kosthold er effektivt for å forbedre gastrointestinale symptomer, livskvalitet, tarmbetennelse og tarmmikrobiota-sammensetning ved mild til moderat IBD sammenlignet med en standard altetende diett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere om et lakto-ovo vegetarisk kosthold er en optimal kostholdsterapi for å oppnå en klinisk respons ved mild til moderat UC og CD som en tilleggsbehandling til gjeldende medisinske terapier. Den foreslåtte studienT vil bli brukt til å evaluere effekten av et lakto-ovo-vegetarisk kosthold sammen med dets effekt på mikrobiotaen for å skape en økt forståelse av rollen diett spiller i behandlingen av middels til moderat IBD. Ved å bruke et sosialt akseptabelt kosthold forventes det at matrelaterte tiltak for livskvalitet vil forbedre deltakerne. Kostholdsendringer kan være et mer økonomisk, tryggere og mer effektivt middel for å redusere symptomer og oppblussing sammenlignet med farmakologisk terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6111
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Fiona Stanley Fremantle Hospitals Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier I. Kan gi informert samtykke. II. Er over 18 år. III. Har en diagnose av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom i over 3 måneder som ble bekreftet av en spesialist i gastroenterolog IV. Pro-6-score på 2 til 4, delvis majo 3-6 (mild til moderat UC) eller Harvey Bradshaw Index (HBI) 5 til 15 (Crohns sykdom)

V. Medisiner:

  1. Orale 5-aminosalicylater: Hvis du tar orale 5-aminosalisylater, har pasienten brukt dem kontinuerlig i 4 uker og har vært på en stabil dose i 2 uker før screeningbesøket.
  2. Orale kortikosteroider: Ved bruk av orale kortikosteroider har pasienten brukt dem kontinuerlig i 4 uker og har vært på en stabil dose i 2 uker før screeningbesøket med en dose på ≤30 mg.
  3. Oral Azathioprin/6MP, Metotreksat eller takrolimus: Hvis du tar en av disse medisinene, har pasienten brukt dem i minimum 12 uker og har vært på en stabil dose i 4 uker før screening.
  4. Biologisk behandling med infliksimab, adalimumab eller vedolizumab: Hvis du tar en av disse medisinene, har pasienten brukt dem i minst 12 uker
  5. rektale preparater; 5-aminosalicylater, kortikosteroider eller takrolimus: Hvis du tar en av disse medisinene, har pasienten brukt dem kontinuerlig i 4 uker og har vært på en stabil dose i 2 uker før screeningbesøket.

VI. Villig til å delta i studien og følge saksgangen ved å signere et skriftlig informert samtykke.

VII. Fri for enhver klinisk signifikant sykdom, annet enn ulcerøs kolitt/Crohns sykdom, som ville forstyrre studiens evalueringer.

VIII. Fagene kan lese og forstå engelsk og er i stand til å følge studiemetodikken og besøksplanene.

Eksklusjonskriterier

I. Har gått på antibiotika de siste fire ukene. II. Har en kjent matallergi mot nøtter, soya, egg eller meieriprodukter. III. Er gravid eller ammer. IV. Følger et vegetarisk, vegansk eller lavFODMAP-kosthold. V. Har kjent demens og manglende evne til å forstå prøvekravene. VI. Ulcerøs kolitt: Pasienter med mindre enn 15 cm sykdom (proktitt) VII. Crohns sykdom: Pasienter med alvorlig sykdom (HBI > 15) eller remisjon (HBI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter vil følge et lakto-ovo vegetarisk kosthold i en 8 ukers periode. Pasienter vil bli utstyrt med en lakto-ovo-vegetarisk leveringstjeneste med ferske ingredienser og oppskrifter for å dekke fire middager per uke.
Annen: Lakto-ovo vegetarisk kosthold
Lakto-ovo vegetarisk kosthold inkludert meieri og egg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk respons ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
En klinisk respons er definert som en reduksjon fra baseline i den totale Mayo-skåren på minst tre poeng, med en medfølgende reduksjon i subscore for rektal blødning eller minst 1 poeng eller en absolutt subscore for rektal blødning på 0 eller 1
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
En klinisk remisjon er definert av en total Mayo-score på 2 poeng eller lavere, uten individuell subscore som overstiger 1 poeng eller en reduksjon i HBI på tre poeng
Uke 8
Antall deltakere med endringer i IBDQ-poengsum ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Endring i totalpoengsum fra basislinjer. IBDQ - normal livskvalitetsscore er 170 poeng (område 32 til 224) og en livskvalitetsrespons er en endring på 16 poeng.
Uke 8
Deltakere Matrelatert livskvalitet i IBD (Fr-QoL 29) skårer ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Endring i totalscore fra baseline. Laveste poengsum på 29 gjenspeiler dårlig livskvalitet, maksimal poengsum på 145 gjenspeiler høyeste poengsum for livskvalitet.
Uke 8
Deltakernes SF-36 livskvalitet skårer ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
SF-36- endring i totalscore fra baseline. En poengsum på 0 gjenspeiler maksimal funksjonshemming, maksimal poengsum på 100 gjenspeiler ingen funksjonshemming.
Uke 8
Antall deltakere som oppnår en endring i tarmmikrobiomets mangfold ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Tarmmikrobiomet vil bli undersøkt ved hjelp av ITS2, 16S rRNA-gen og metagenomikk.
Uke 8
Antall deltakere med endring i gunstig tarmmetabolomprofil ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Umålrettet metabolomikk vil bli utført på avføringsprøver ved bruk av høyoppløselig gasskromatografi massespektrometri (GC-Orbitrap-MS). Metabolittidentifikasjon vil bli etablert før statistisk analyse, ved å matche mot et internt MS/MS-spektralbibliotek på 900 metabolitter og søke på nettspektralbiblioteker (mzCloud, Metlin, HMDB og Massbank).
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edith Cowan University

Samarbeidspartnere

Royal Perth Hospital
Fiona Stanley Fremantle Hospitals Group
St John of God Healthcare, Perth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EdithCowanU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli avidentifisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere