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内窥镜垂体手术对鼻功能的影响

2020年10月7日 更新者：Zhebao Wu

内窥镜垂体手术后鼻生理的数值模拟分析。

本研究的目的是通过数值模拟确定内窥镜经蝶入路垂体手术对鼻功能的影响，并比较两种经蝶入路（单鼻孔入路和双鼻孔入路）的差异。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

神经内窥镜手术是大多数垂体腺瘤患者的首选治疗方法。 由于经蝶手术利用鼻腔通道和鼻窦到达颅底，因此鼻窦外伤是许多此类患者术后并发症的主要来源。 本研究的目的是通过数值模拟确定内窥镜经蝶入路垂体手术对鼻功能的影响，并比较两种经蝶入路（单鼻孔入路和双鼻孔入路）的差异。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受内窥镜手术治疗的患者

描述

纳入标准：

  1. 增强 MRI 显示垂体瘤
  2. 根据垂体瘤治疗指南，需要进行内窥镜手术。
  3. Karnofsky 性能状态 ≥ 70。
  4. 患者已签署知情同意书。

排除标准：

  1. 曾接受过经蝶窦手术或其他鼻部手术的患者。
  2. 有鼻肿瘤病史的患者。
  3. 有严重头部或面部外伤史的患者。
  4. 先天性鼻窦畸形患者。
  5. 孕妇或哺乳期妇女。
  6. 患有无法控制的严重全身性疾病的患者。
  7. 依从性差，不能严格执行方案的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
联立组
受试者将接受单鼻孔入路的内窥镜经蝶窦垂体手术。
程序：单鼻孔入路内窥镜经蝶垂体手术
单鼻孔入路内窥镜经蝶垂体手术
倍诺司群
受试者将接受双侧鼻孔入路的内窥镜经蝶窦垂体手术。
程序：双侧鼻孔入路内镜经蝶垂体手术
双侧鼻孔入路内镜经蝶垂体手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻气道通畅。
大体时间：长达 3 个月
将在 CT 扫描上重建人鼻的双侧模型，以显示手术后 3 个月的鼻腔几何参数。
长达 3 个月
气流模式。
大体时间：长达 3 个月
将重建 CT 扫描的人鼻双侧模型。 应用计算流体动力学 (CFD) 的数值模拟将在手术后 3 个月进行，以显示鼻内气流模式。
长达 3 个月
温度参数。
大体时间：长达 3 个月
将重建 CT 扫描的人鼻双侧模型。 应用计算流体动力学 (CFD) 的数值模拟将在手术后 3 个月进行，显示鼻内温度参数。
长达 3 个月
湿度参数。
大体时间：长达 3 个月
将重建 CT 扫描的人鼻双侧模型。 应用计算流体动力学 (CFD) 的数值模拟将在手术后 3 个月进行，显示鼻内湿度参数。
长达 3 个月
增值服务
大体时间：长达 3 个月
记录手术后 3 个月的视觉模拟量表 (VAS)。 VAS量表包括六个分量表：鼻漏VAS、鼻炎VAS、鼻痒VAS、咳嗽VAS、打喷嚏VAS和嗅觉VAS。 每个量表的最高得分为 10 分，最低得分为 0 分。总 VAS 是所有子量表的平均值。 更高的值代表更好的结果。
长达 3 个月
CT Lund-Mackay 评分
大体时间：长达 3 个月
记录手术后 3 个月的 CT Lund-Mackay 评分。CT Lund-Mackay 评分的最高得分为 24，最低得分为 0。数值越高表示结果越差。
长达 3 个月
鼻涕20
大体时间：长达 3 个月
记录中鼻结果 手术后 3 个月记录 Test-20(SNOT-20)。 SNOT-20 的最高得分为 60，最低得分为 0。数值越高表示结果越差。
长达 3 个月
SF-36
大体时间：长达 3 个月
记录手术后 3 个月的医疗结果研究简表 36 项健康调查 (SF-36)。 SF-36 包括六个子量表：一般健康、报告的健康转变、身体机能、角色-生理、角色-情感、社会功能、身体疼痛、活力和心理健康。 每个量表的最高分是 100 分，最低分是 0 分。总分是所有子量表的平均值。 更高的值代表更好的结果。
长达 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤变化
大体时间：长达 3 个月
记录手术后 3 个月增强垂体 MRI 的肿瘤体积。
长达 3 个月
鼻气道通畅。
大体时间：术后1周
将在 CT 扫描上重建人鼻的双侧模型，以在手术后 1 周显示鼻腔的几何参数。
术后1周
气流模式。
大体时间：术后1周
将重建 CT 扫描的人鼻双侧模型。 应用计算流体动力学 (CFD) 的数值模拟将在手术后 1 周显示鼻内气流模式。
术后1周
温度参数。
大体时间：术后1周
将重建 CT 扫描的人鼻双侧模型。 应用计算流体动力学 (CFD) 的数值模拟将在手术后 1 周显示鼻内温度参数。
术后1周
湿度参数。
大体时间：术后1周
将重建 CT 扫描的人鼻双侧模型。 应用计算流体动力学 (CFD) 的数值模拟将在手术后 1 周显示鼻内湿度参数。
术后1周
SF-36
大体时间：术后1周
记录手术后 1 周的医疗结果研究简表 36 项健康调查 (SF-36)。 SF-36 包括六个子量表：一般健康、报告的健康转变、身体机能、角色-生理、角色-情感、社会功能、身体疼痛、活力和心理健康。 每个量表的最高分是 100 分，最低分是 0 分。总分是所有子量表的平均值。 更高的值代表更好的结果。
术后1周
鼻涕20
大体时间：术后1周
记录中鼻结果 手术后 1 周记录 Test-20(SNOT-20)。 SNOT-20 的最高得分为 60，最低得分为 0。数值越高表示结果越差。
术后1周
CT Lund-Mackay 评分
大体时间：术后1周
手术后 1 周记录 CT Lund-Mackay 评分。 CT Lund-Mackay 得分的最高得分为 24，最低得分为 0。数值越高表示结果越差。
术后1周
增值服务
大体时间：术后1周
记录手术后 1 周的视觉模拟量表 (VAS)。 VAS量表包括六个分量表：鼻漏VAS、鼻炎VAS、鼻痒VAS、咳嗽VAS、打喷嚏VAS和嗅觉VAS。 每个量表的最高得分为 10 分，最低得分为 0 分。总 VAS 是所有子量表的平均值。 更高的值代表更好的结果。
术后1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhebao Wu

合作者

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Zhebao Wu, phd、Ruijin Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月25日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月11日

首次发布 (实际的)

2019年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月7日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NSPA-2019

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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