Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эндоскопической хирургии гипофиза на функцию носа

7 октября 2020 г. обновлено: Zhebao Wu

Анализ численного моделирования физиологии носа после эндоскопической хирургии гипофиза.

Целью данного исследования является определение влияния эндоскопической транссфеноидальной хирургии гипофиза на функцию носа с помощью численного моделирования и сравнение различий между двумя видами транссфеноидальных доступов (одноноздрейный доступ и двусторонний ноздрейный доступ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейроэндоскопическая хирургия является первым методом лечения большинства пациентов с аденомой гипофиза. Поскольку транссфеноидальная хирургия использует носовой коридор и околоносовые пазухи для достижения основания черепа, синоназальная травма является основным источником послеоперационных осложнений у многих из этих пациентов. Целью данного исследования является определение влияния эндоскопической транссфеноидальной хирургии гипофиза на функцию носа с помощью численного моделирования и сравнение различий между двумя видами транссфеноидальных доступов (одноноздрейный доступ и двусторонний ноздрейный доступ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital
        • Контакт:
          • Weiting Gu
          • Номер телефона: +8602164370045 +8602164370045
          • Электронная почта: nowaiting1221@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие эндоскопическую операцию

Описание

Критерии включения:

  1. Усиленная МРТ показывает опухоль гипофиза
  2. Эндоскопическая хирургия требуется в соответствии с рекомендациями по лечению опухоли гипофиза.
  3. Функциональный статус Карновски ≥ 70.
  4. Пациент подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие ранее транссфеноидальную операцию или другую операцию на носу.
  2. Пациенты, у которых в анамнезе были опухоли носа.
  3. Пациенты, у которых в анамнезе была тяжелая травма головы или лица.
  4. Пациенты с врожденной аномалией синуса.
  5. Беременные или кормящие женщины.
  6. Пациенты с серьезными системными заболеваниями без контроля.
  7. Пациенты с плохой комплаентностью, которые не могут строго выполнять программу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа унинострила
Субъектам будет проведена эндоскопическая транссфеноидальная хирургия гипофиза с доступом через одну ноздрю.
Процедура: Эндоскопическая транссфеноидальная хирургия гипофиза с доступом через одну ноздрю
Эндоскопическая транссфеноидальная хирургия гипофиза с доступом через одну ноздрю
Бинострильная группа
Субъектам будет проведена эндоскопическая транссфеноидальная хирургия гипофиза с двусторонним доступом через ноздри.
Процедура: Двусторонний ноздревой доступ эндоскопическая транссфеноидальная хирургия гипофиза
Двусторонний ноздревой доступ эндоскопическая транссфеноидальная хирургия гипофиза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость носовых дыхательных путей.
Временное ограничение: До 3 месяцев
Билатеральная модель носа человека на компьютерной томографии будет реконструирована для отображения геометрических параметров носовой полости через 3 месяца после операции.
До 3 месяцев
Схемы воздушного потока.
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет реконструирована двусторонняя модель человеческого носа на компьютерной томографии. Численное моделирование с применением вычислительной гидродинамики (CFD) будет выполнено с отображением моделей интраназального воздушного потока через 3 месяца после операции.
До 3 месяцев
Температурный параметр.
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет реконструирована двусторонняя модель человеческого носа на компьютерной томографии. Будет проведено численное моделирование с применением вычислительной гидродинамики (CFD), отображающее параметр интраназальной температуры через 3 месяца после операции.
До 3 месяцев
Параметр влажности.
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет реконструирована двусторонняя модель человеческого носа на компьютерной томографии. Численное моделирование с применением вычислительной гидродинамики (CFD) будет выполнено с отображением параметра интраназальной влажности через 3 месяца после операции.
До 3 месяцев
ДВА
Временное ограничение: До 3 месяцев
Запишите визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) через 3 месяца после операции. Шкала ВАШ включает шесть субшкал: ринорея по ВАШ, ринорея по ВАШ, ринокнесмус по ВАШ, кашель по ВАШ, чихание по ВАШ и обоняние по ВАШ. Каждая шкала имеет максимальную оценку 10 и минимальную оценку 0. Общая ВАШ представляла собой среднее значение всех подшкал. Более высокие значения представляют лучший результат.
До 3 месяцев
CT Лунд-Маккей Оценка
Временное ограничение: До 3 месяцев
Запишите шкалу КТ Лунда-Маккея через 3 месяца после операции. Максимальный балл по шкале КТ Лунд-Маккей составляет 24, а минимальный — 0. Чем выше значение, тем хуже исход.
До 3 месяцев
СНОТ-20
Временное ограничение: До 3 месяцев
Запишите синусно-назальный результат. Запишите тест-20 (SNOT-20) через 3 месяца после операции. SNOT-20 имеет максимальную оценку 60 и минимальную оценку 0. Более высокие значения представляют худший результат.
До 3 месяцев
СФ-36
Временное ограничение: До 3 месяцев
Запишите краткую форму исследования результатов медицинского обследования из 36 пунктов (SF-36) через 3 месяца после операции. SF-36 включает в себя шесть подшкал: общее состояние здоровья, сообщаемое изменение состояния здоровья, физическое функционирование, ролевое физическое, ролевое эмоциональное, социальное функционирование, телесная боль, жизнеспособность и психическое здоровье. Каждая шкала имеет максимальную оценку 100 и минимальную оценку 0. Общая оценка представляла собой среднее значение всех подшкал. Более высокие значения представляют лучший результат.
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение при опухоли
Временное ограничение: До 3 месяцев
Запишите объем опухоли из расширенной МРТ гипофиза через 3 месяца после операции.
До 3 месяцев
Проходимость носовых дыхательных путей.
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Билатеральная модель носа человека на компьютерной томографии будет реконструирована для отображения геометрических параметров носовой полости через 1 неделю после операции.
1 неделя после операции
Схемы воздушного потока.
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Будет реконструирована двусторонняя модель человеческого носа на компьютерной томографии. Численное моделирование с применением вычислительной гидродинамики (CFD) будет выполнено с отображением моделей интраназального воздушного потока через 1 неделю после операции.
1 неделя после операции
Температурный параметр.
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Будет реконструирована двусторонняя модель человеческого носа на компьютерной томографии. Будет проведено численное моделирование с применением вычислительной гидродинамики (CFD), отображающее параметр интраназальной температуры через 1 неделю после операции.
1 неделя после операции
Параметр влажности.
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Будет реконструирована двусторонняя модель человеческого носа на компьютерной томографии. Численное моделирование с применением вычислительной гидродинамики (CFD) будет выполнено с отображением параметра интраназальной влажности через 1 неделю после операции.
1 неделя после операции
СФ-36
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Запишите краткую форму исследования результатов медицинского обследования из 36 пунктов (SF-36) через 1 неделю после операции. SF-36 включает в себя шесть подшкал: общее состояние здоровья, сообщаемое изменение состояния здоровья, физическое функционирование, ролевое физическое, ролевое эмоциональное, социальное функционирование, телесная боль, жизнеспособность и психическое здоровье. Каждая шкала имеет максимальную оценку 100 и минимальную оценку 0. Общая оценка представляла собой среднее значение всех подшкал. Более высокие значения представляют лучший результат.
1 неделя после операции
СНОТ-20
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Запишите синусно-назальный результат. Запишите тест-20 (SNOT-20) через 1 неделю после операции. SNOT-20 имеет максимальную оценку 60 и минимальную оценку 0. Более высокие значения представляют худший результат.
1 неделя после операции
CT Лунд-Маккей Оценка
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Запишите оценку КТ по ​​Лунду-Маккею через 1 неделю после операции. Максимальный балл по шкале CT Lund-Mackay составляет 24, а минимальный — 0. Чем выше значение, тем хуже результат.
1 неделя после операции
ДВА
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Запишите визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) через 1 неделю после операции. Шкала ВАШ включает шесть субшкал: ринорея по ВАШ, ринорея по ВАШ, ринокнесмус по ВАШ, кашель по ВАШ, чихание по ВАШ и обоняние по ВАШ. Каждая шкала имеет максимальную оценку 10 и минимальную оценку 0. Общая ВАШ представляла собой среднее значение всех подшкал. Более высокие значения представляют лучший результат.
1 неделя после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhebao Wu

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Zhebao Wu, phd, Ruijin Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSPA-2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться