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L'impact de la chirurgie hypophysaire endoscopique sur la fonction nasale

7 octobre 2020 mis à jour par: Zhebao Wu

Analyse par simulation numérique de la physiologie nasale après chirurgie hypophysaire endoscopique.

Le but de cette étude est de déterminer l'impact de la chirurgie hypophysaire transsphénoïdale endoscopique sur la fonction nasale à l'aide d'une simulation numérique et de comparer la différence entre deux types d'approches transsphénoïdalese (approche par narine unique et approche par narine bilatérale)．

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie neuroendoscopique est le premier traitement pour la plupart des patients atteints d'adénome hypophysaire. Parce que la chirurgie transsphénoïdale exploite le couloir nasal et les sinus paranasaux pour atteindre la base du crâne, le traumatisme naso-sinusien est une source principale de morbidité postopératoire chez nombre de ces patients. Le but de cette étude est de déterminer l'impact de la chirurgie hypophysaire transsphénoïdale endoscopique sur la fonction nasale à l'aide d'une simulation numérique et de comparer la différence entre deux types d'approches transsphénoïdalese (approche par narine unique et approche par narine bilatérale)．

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités par chirurgie endoscopique

La description

Critère d'intégration:

  1. L'IRM améliorée montre une tumeur hypophysaire
  2. La chirurgie endoscopique est nécessaire selon les directives de traitement des tumeurs hypophysaires.
  3. Statut de performance de Karnofsky ≥ 70.
  4. Le patient a signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà subi une chirurgie transsphénoïdale ou une autre chirurgie nasale.
  2. Patients ayant des antécédents de tumeurs nasales.
  3. Patients ayant des antécédents de traumatisme crânien ou facial grave.
  4. Patients atteints de malformation congénitale des sinus.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.
  6. Patients atteints de maladies systémiques graves sans contrôle.
  7. Les patients avec une mauvaise observance, qui ne peuvent pas appliquer strictement le programme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Uninostril
Les sujets seront traités par chirurgie hypophysaire transsphénoïdale endoscopique avec l'approche de la narine unique.
Procédure: Chirurgie hypophysaire transsphénoïdale endoscopique par voie nasale unique
Chirurgie hypophysaire transsphénoïdale endoscopique par voie nasale unique
Groupe Binostril
Les sujets seront traités par chirurgie hypophysaire transsphénoïdale endoscopique avec l'approche bilatérale des narines.
Procédure: Voie d'abord bilatérale des narines Chirurgie hypophysaire transsphénoïdale endoscopique
Voie d'abord bilatérale des narines Chirurgie hypophysaire transsphénoïdale endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité des voies respiratoires nasales.
Délai: Jusqu'à 3 mois
Un modèle bilatéral du nez humain sur un CT-scan sera reconstruit pour afficher les paramètres géométriques de la cavité nasale 3 mois après la chirurgie.
Jusqu'à 3 mois
Modèles de flux d'air.
Délai: Jusqu'à 3 mois
Un modèle bilatéral du nez humain sur un CT-scan sera reconstruit. Une simulation numérique appliquant la dynamique des fluides computationnelle (CFD) sera réalisée affichant les modèles de flux d'air intranasal 3 mois après la chirurgie.
Jusqu'à 3 mois
Paramètre de température.
Délai: Jusqu'à 3 mois
Un modèle bilatéral du nez humain sur un CT-scan sera reconstruit. Une simulation numérique appliquant la dynamique des fluides computationnelle (CFD) sera réalisée affichant le paramètre de température intranasale 3 mois après la chirurgie.
Jusqu'à 3 mois
Paramètre d'humidité.
Délai: Jusqu'à 3 mois
Un modèle bilatéral du nez humain sur un CT-scan sera reconstruit. Une simulation numérique appliquant la dynamique des fluides computationnelle (CFD) sera réalisée affichant le paramètre d'humidité intranasale 3 mois après la chirurgie.
Jusqu'à 3 mois
SAV
Délai: Jusqu'à 3 mois
Enregistrez l'échelle visuelle analogique (EVA) 3 mois après la chirurgie. L'échelle EVA comprend six sous-échelles : EVA de la rhinorrhée, EVA du rhinobyon, EVA du rhinocéros, EVA de la toux, EVA des éternuements et EVA de l'olfaction. Chaque échelle a un score maximum de 10 et un score minimum de 0. L'EVA totale était la moyenne de toutes les sous-échelles. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Jusqu'à 3 mois
Score CT de Lund-Mackay
Délai: Jusqu'à 3 mois
Enregistrez le score CT Lund-Mackay 3 mois après la chirurgie. Le score CT Lund-Mackay a un score maximum de 24 et un score minimum de 0. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Jusqu'à 3 mois
SNOT-20
Délai: Jusqu'à 3 mois
Enregistrez le résultat sino-nasal Enregistrez le test-20 (SNOT-20) 3 mois après la chirurgie. Le SNOT-20 a un score maximum de 60 et un score minimum de 0. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Jusqu'à 3 mois
SF-36
Délai: Jusqu'à 3 mois
Enregistrez le formulaire court de 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux Enquête sur la santé (SF-36) 3 mois après la chirurgie. Le SF-36 comprend six sous-échelles : santé générale, transition de santé signalée, fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, fonctionnement social, douleur corporelle, vitalité et santé mentale. Chaque échelle a un score maximum de 100 et un score minimum de 0. Le score total était la moyenne de toutes les sous-échelles. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur la tumeur
Délai: Jusqu'à 3 mois
Enregistrez le volume de la tumeur de l'IRM hypophysaire améliorée 3 mois après la chirurgie.
Jusqu'à 3 mois
Perméabilité des voies respiratoires nasales.
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Un modèle bilatéral du nez humain sur un CT-scan sera reconstruit pour afficher les paramètres géométriques de la cavité nasale 1 semaine après la chirurgie.
1 semaine après la chirurgie
Modèles de flux d'air.
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Un modèle bilatéral du nez humain sur un CT-scan sera reconstruit. Une simulation numérique appliquant la dynamique des fluides computationnelle (CFD) sera réalisée affichant les modèles de flux d'air intranasal 1 semaine après la chirurgie.
1 semaine après la chirurgie
Paramètre de température.
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Un modèle bilatéral du nez humain sur un CT-scan sera reconstruit. Une simulation numérique appliquant la dynamique des fluides computationnelle (CFD) sera réalisée affichant le paramètre de température intranasale 1 semaine après la chirurgie.
1 semaine après la chirurgie
Paramètre d'humidité.
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Un modèle bilatéral du nez humain sur un CT-scan sera reconstruit. Une simulation numérique appliquant la dynamique des fluides computationnelle (CFD) sera réalisée affichant le paramètre d'humidité intranasale 1 semaine après la chirurgie.
1 semaine après la chirurgie
SF-36
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Enregistrez le formulaire court de 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux Enquête sur la santé (SF-36) 1 semaine après la chirurgie. Le SF-36 comprend six sous-échelles : santé générale, transition de santé signalée, fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, fonctionnement social, douleur corporelle, vitalité et santé mentale. Chaque échelle a un score maximum de 100 et un score minimum de 0. Le score total était la moyenne de toutes les sous-échelles. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
1 semaine après la chirurgie
SNOT-20
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Enregistrez le résultat sino-nasal Enregistrez le test-20 (SNOT-20) 1 semaine après la chirurgie. Le SNOT-20 a un score maximum de 60 et un score minimum de 0. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
1 semaine après la chirurgie
Score CT de Lund-Mackay
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Enregistrez le score CT Lund-Mackay 1 semaine après la chirurgie. Le score CT Lund-Mackay a un score maximum de 24 et un score minimum de 0. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
1 semaine après la chirurgie
SAV
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Enregistrez l'échelle visuelle analogique (EVA) 1 semaine après la chirurgie. L'échelle EVA comprend six sous-échelles : EVA de la rhinorrhée, EVA du rhinobyon, EVA du rhinocéros, EVA de la toux, EVA des éternuements et EVA de l'olfaction. Chaque échelle a un score maximum de 10 et un score minimum de 0. L'EVA totale était la moyenne de toutes les sous-échelles. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
1 semaine après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhebao Wu

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhebao Wu, phd, Ruijin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (Réel)

15 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSPA-2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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