Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av endoskopisk hypofyskirurgi på näsfunktionen

7 oktober 2020 uppdaterad av: Zhebao Wu

Numerisk simuleringsanalys av näsfysiologi efter endoskopisk hypofyskirurgi.

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av endoskopisk transsfenoidal hypofyskirurgi på näsfunktionen med hjälp av en numerisk simulering och att jämföra skillnaden mellan två typer av transsfenoidala tillvägagångssätt (enkel näsborre och bilateral näsborre).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuroendoskopisk kirurgi är den första behandlingen för de flesta patienter med hypofysadenom. Eftersom transsfenoidal kirurgi utnyttjar näskorridoren och paranasala bihålor för att nå skallbasen, är sinonasal trauma en primär källa till postoperativ sjuklighet hos många av dessa patienter. Syftet med denna studie är att fastställa effekten av endoskopisk transsfenoidal hypofyskirurgi på näsfunktionen med hjälp av en numerisk simulering och att jämföra skillnaden mellan två typer av transsfenoidala tillvägagångssätt (enkel näsborre och bilateral näsborre).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas med endoskopisk kirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förstärkt MRT visar en hypofystumör
  2. Endoskopisk kirurgi krävs enligt riktlinjerna för behandling av hypofystumörer.
  3. Karnofsky prestandastatus ≥ 70.
  4. Patienten har undertecknat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har genomgått tidigare transsfenoidal operation eller annan nasal operation.
  2. Patienter som tidigare haft nästumörer.
  3. Patienter som tidigare haft allvarliga huvud- eller ansiktstrauma.
  4. Patienter med medfödd sinusmissbildning.
  5. Gravida eller ammande kvinnor.
  6. Patienter med allvarliga systemsjukdomar utan kontroll.
  7. Patienter med dålig följsamhet, som inte kan implementera programmet strikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Uninostril grupp
Försökspersonerna kommer att behandlas med endoskopisk transsfenoidal hypofyskirurgi med enkel näsborre.
Procedur: Endoskopisk transsfenoidal hypofyskirurgi med enkel näsborre
Endoskopisk transsfenoidal hypofyskirurgi med enkel näsborre
Binostrill grupp
Försökspersonerna kommer att behandlas med endoskopisk transsfenoidal hypofyskirurgi med bilateral näsborre.
Procedur: Endoskopisk transsfenoidal hypofyskirurgi med bilateral näsborre
Endoskopisk transsfenoidal hypofyskirurgi med bilateral näsborre

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasala luftvägar öppenhet.
Tidsram: Upp till 3 månader
En bilateral modell av den mänskliga näsan på en CT-skanning kommer att rekonstrueras för att visa geometriska parametrar för näshålan 3 månader efter operationen.
Upp till 3 månader
Luftflödesmönster.
Tidsram: Upp till 3 månader
En bilateral modell av den mänskliga näsan på en CT-skanning kommer att rekonstrueras. En numerisk simulering med tillämpning av beräkningsvätskedynamik (CFD) kommer att utföras och visar intranasala luftflödesmönster 3 månader efter operationen.
Upp till 3 månader
Temperaturparameter.
Tidsram: Upp till 3 månader
En bilateral modell av den mänskliga näsan på en CT-skanning kommer att rekonstrueras. En numerisk simulering med tillämpning av beräkningsvätskedynamik (CFD) kommer att utföras och visar den intranasala temperaturparametern 3 månader efter operationen.
Upp till 3 månader
Luftfuktighetsparameter.
Tidsram: Upp till 3 månader
En bilateral modell av den mänskliga näsan på en CT-skanning kommer att rekonstrueras. En numerisk simulering med tillämpning av beräkningsvätskedynamik (CFD) kommer att utföras och visar den intranasala fuktighetsparametern 3 månader efter operationen.
Upp till 3 månader
VAS
Tidsram: Upp till 3 månader
Spela in Visual Analogue Scale (VAS) 3 månader efter operationen. VAS-skalan inkluderar sex underskalor: rhinorrhea VAS, rhinobyon VAS, rhinocnesmus VAS, host-VAS, nysningar VAS och olfaction VAS. Varje skala har ett maximalt betyg på 10 och ett minimipoäng på 0. Den totala VAS var genomsnittet av alla delskalor. Högre värden representerar ett bättre resultat.
Upp till 3 månader
CT Lund-Mackay Betyg
Tidsram: Upp till 3 månader
Spela in CT Lund-Mackay-poängen 3 månader efter operationen. CT Lund-Mackay-poängen har ett maximalt resultat på 24 och ett minimumpoäng på 0. Högre värden representerar ett sämre resultat.
Upp till 3 månader
SNOT-20
Tidsram: Upp till 3 månader
Registrera Sino-Nasalt resultat Spela in Test-20(SNOT-20) 3 månader efter operationen. SNOT-20 har en maximal poäng på 60 och en minimipoäng på 0. Högre värden representerar ett sämre resultat.
Upp till 3 månader
SF-36
Tidsram: Upp till 3 månader
Spela in den medicinska resultatstudien Kort formulär 36-punkters hälsoundersökning (SF-36) 3 månader efter operationen. SF-36 inkluderar sex underskalor: allmän hälsa, rapporterad hälsoövergång, fysisk funktion, roll-fysisk, roll-emotionell, social funktion, kroppslig smärta, vitalitet och mental hälsa. Varje skala har ett maximalt betyg på 100 och ett minimipoäng på 0. Totalpoängen var genomsnittet av alla delskalor. Högre värden representerar ett bättre resultat.
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring på tumör
Tidsram: Upp till 3 månader
Registrera tumörvolymen från förstärkt hypofys-MR 3 månader efter operationen.
Upp till 3 månader
Nasala luftvägar öppenhet.
Tidsram: 1 vecka efter operationen
En bilateral modell av den mänskliga näsan på en CT-skanning kommer att rekonstrueras för att visa geometriska parametrar för näshålan 1 vecka efter operationen.
1 vecka efter operationen
Luftflödesmönster.
Tidsram: 1 vecka efter operationen
En bilateral modell av den mänskliga näsan på en CT-skanning kommer att rekonstrueras. En numerisk simulering med tillämpning av beräkningsvätskedynamik (CFD) kommer att utföras och visar intranasala luftflödesmönster 1 vecka efter operationen.
1 vecka efter operationen
Temperaturparameter.
Tidsram: 1 vecka efter operationen
En bilateral modell av den mänskliga näsan på en CT-skanning kommer att rekonstrueras. En numerisk simulering med tillämpning av beräkningsvätskedynamik (CFD) kommer att utföras och visar den intranasala temperaturparametern 1 vecka efter operationen.
1 vecka efter operationen
Luftfuktighetsparameter.
Tidsram: 1 vecka efter operationen
En bilateral modell av den mänskliga näsan på en CT-skanning kommer att rekonstrueras. En numerisk simulering med tillämpning av beräkningsvätskedynamik (CFD) kommer att utföras och visar den intranasala fuktighetsparametern 1 vecka efter operationen.
1 vecka efter operationen
SF-36
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Spela in den medicinska resultatstudien Kort formulär 36-punkter Hälsoundersökning (SF-36) 1 vecka efter operationen. SF-36 inkluderar sex underskalor: allmän hälsa, rapporterad hälsoövergång, fysisk funktion, roll-fysisk, roll-emotionell, social funktion, kroppslig smärta, vitalitet och mental hälsa. Varje skala har ett maximalt betyg på 100 och ett minimipoäng på 0. Totalpoängen var genomsnittet av alla delskalor. Högre värden representerar ett bättre resultat.
1 vecka efter operationen
SNOT-20
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Registrera Sino-Nasalt utfall Spela in Test-20(SNOT-20) 1 vecka efter operationen. SNOT-20 har en maximal poäng på 60 och en minimipoäng på 0. Högre värden representerar ett sämre resultat.
1 vecka efter operationen
CT Lund-Mackay Betyg
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Spela in CT Lund-Mackay Score 1 vecka efter operationen. CT Lund-Mackay Score har en maximal poäng på 24 och en lägsta poäng på 0. Högre värden representerar ett sämre resultat.
1 vecka efter operationen
VAS
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Spela in Visual Analogue Scale (VAS) 1 vecka efter operationen. VAS-skalan inkluderar sex underskalor: rhinorrhea VAS, rhinobyon VAS, rhinocnesmus VAS, host-VAS, nysningar VAS och olfaction VAS. Varje skala har ett maximalt betyg på 10 och ett minimipoäng på 0. Den totala VAS var genomsnittet av alla delskalor. Högre värden representerar ett bättre resultat.
1 vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhebao Wu

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Zhebao Wu, phd, Ruijin Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Första postat (Faktisk)

15 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSPA-2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera