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鼻機能に対する内視鏡下垂体手術の影響

2020年10月7日 更新者：Zhebao Wu

内視鏡下垂体手術後の鼻の生理学の数値シミュレーション解析。

本研究の目的は、内視鏡下垂体経蝶形骨手術が鼻機能に及ぼす影響を数値シミュレーションを用いて決定し、2 種類の経蝶形骨アプローチ (単一鼻孔アプローチと両側鼻孔アプローチ) の違いを比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

神経内視鏡手術は、ほとんどの下垂体腺腫患者にとって最初の治療です。 経蝶形骨手術は、鼻腔と副鼻腔を利用して頭蓋底に到達するため、副鼻腔外傷は、これらの患者の多くで術後罹患率の主な原因となります。 本研究の目的は、内視鏡下垂体経蝶形骨手術が鼻機能に及ぼす影響を数値シミュレーションを用いて決定し、2 種類の経蝶形骨アプローチ (単一鼻孔アプローチと両側鼻孔アプローチ) の違いを比較することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

内視鏡手術を受けた患者

説明

包含基準:

  1. 強化されたMRIは下垂体腫瘍を示しています
  2. 下垂体腫瘍治療ガイドラインによると、内視鏡手術が必要です。
  3. -カルノフスキーパフォーマンスステータス≧70。
  4. 患者はインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. -以前に経蝶形骨手術または他の鼻手術を受けた患者。
  2. 鼻の腫瘍の病歴がある患者。
  3. 重度の頭部外傷または顔面外傷の病歴がある患者。
  4. 先天性洞奇形の患者。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. コントロールできない重篤な全身性疾患の患者。
  7. コンプライアンスが悪く、プログラムを厳密に実施できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ユニノストリルグループ
被験者は、単鼻孔アプローチによる内視鏡下垂体経蝶形骨手術で治療されます。
手順：単鼻孔アプローチ内視鏡経蝶形骨下垂体手術
単鼻孔アプローチ内視鏡経蝶形骨下垂体手術
ビノストリルグループ
被験者は、両側鼻孔アプローチによる内視鏡下垂体経蝶形骨手術で治療されます。
手順：両側鼻孔アプローチ内視鏡経蝶形骨下垂体手術
両側鼻孔アプローチ内視鏡経蝶形骨下垂体手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻気道の開存性。
時間枠：3ヶ月まで
CT スキャン上の人間の鼻の両側モデルを再構築して、手術から 3 か月後の鼻腔の幾何学的パラメーターを表示します。
3ヶ月まで
気流パターン。
時間枠：3ヶ月まで
CT スキャン上の人間の鼻の両側モデルが再構築されます。 計算流体力学 (CFD) を適用した数値シミュレーションが実行され、手術の 3 か月後の鼻腔内気流パターンが表示されます。
3ヶ月まで
温度パラメータ。
時間枠：3ヶ月まで
CT スキャン上の人間の鼻の両側モデルが再構築されます。 計算流体力学 (CFD) を適用した数値シミュレーションが実行され、手術の 3 か月後の鼻腔内温度パラメーターが表示されます。
3ヶ月まで
湿度パラメータ。
時間枠：3ヶ月まで
CT スキャン上の人間の鼻の両側モデルが再構築されます。 計算流体力学 (CFD) を適用した数値シミュレーションが実行され、手術の 3 か月後の鼻腔内湿度パラメーターが表示されます。
3ヶ月まで
VAS
時間枠：3ヶ月まで
手術後 3 ヶ月の Visual Analogue Scale(VAS) を記録します。 VAS スケールには、鼻漏 VAS、鼻ビオン VAS、鼻炎 VAS、咳 VAS、くしゃみ VAS、嗅覚 VAS の 6 つのサブスケールが含まれます。 各スケールの最大スコアは 10、最小スコアは 0 です。合計 VAS はすべてのサブスケールの平均です。 値が高いほど、より良い結果を表します。
3ヶ月まで
CT ルンド・マッケイスコア
時間枠：3ヶ月まで
手術の 3 か月後に CT Lund-Mackay スコアを記録します。CT Lund-Mackay スコアの最大スコアは 24、最小スコアは 0 です。値が高いほど転帰が悪いことを表します。
3ヶ月まで
SNOT-20
時間枠：3ヶ月まで
Sino-Nasal の結果を記録します。手術後 3 か月の Test-20(SNOT-20) を記録します。 SNOT-20 の最大スコアは 60 で、最小スコアは 0 です。値が高いほど、結果が悪いことを表します。
3ヶ月まで
SF-36
時間枠：3ヶ月まで
手術後 3 か月の医療転帰調査簡易フォーム 36 項目の健康調査 (SF-36) を記録します。 SF-36 には、一般的な健康状態、報告された健康状態の変化、身体機能、身体的役割、感情的役割、社会的機能、身体的苦痛、活力、および精神的健康の 6 つのサブスケールが含まれています。 各スケールの最大スコアは 100、最小スコアは 0 です。合計スコアはすべてのサブスケールの平均です。 値が高いほど、より良い結果を表します。
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の変化
時間枠：3ヶ月まで
手術後 3 ヶ月強化下垂体 MRI から腫瘍体積を記録します。
3ヶ月まで
鼻気道の開存性。
時間枠：手術後1週間
CT スキャン上の人間の鼻の両側モデルが再構築され、手術後 1 週間の鼻腔の幾何学的パラメータが表示されます。
手術後1週間
気流パターン。
時間枠：手術後1週間
CT スキャン上の人間の鼻の両側モデルが再構築されます。 計算流体力学 (CFD) を適用した数値シミュレーションが実行され、手術後 1 週間の鼻腔内気流パターンが表示されます。
手術後1週間
温度パラメータ。
時間枠：手術後1週間
CT スキャン上の人間の鼻の両側モデルが再構築されます。 計算流体力学 (CFD) を適用した数値シミュレーションが実行され、手術後 1 週間の鼻腔内温度パラメーターが表示されます。
手術後1週間
湿度パラメータ。
時間枠：手術後1週間
CT スキャン上の人間の鼻の両側モデルが再構築されます。 計算流体力学 (CFD) を適用した数値シミュレーションが実行され、手術後 1 週間の鼻腔内湿度パラメーターが表示されます。
手術後1週間
SF-36
時間枠：手術後1週間
手術後 1 週間の医療転帰調査簡易フォーム 36 項目の健康調査 (SF-36) を記録します。 SF-36 には、一般的な健康状態、報告された健康状態の変化、身体機能、身体的役割、感情的役割、社会的機能、身体的苦痛、活力、および精神的健康の 6 つのサブスケールが含まれています。 各スケールの最大スコアは 100、最小スコアは 0 です。合計スコアはすべてのサブスケールの平均です。 値が高いほど、より良い結果を表します。
手術後1週間
SNOT-20
時間枠：手術後1週間
Sino-Nasal 結果を記録する 手術後 1 週間の Test-20(SNOT-20) を記録します。 SNOT-20 の最大スコアは 60 で、最小スコアは 0 です。値が高いほど、結果が悪いことを表します。
手術後1週間
CT ルンド・マッケイスコア
時間枠：手術後1週間
手術後 1 週間 CT ルンド マッケイ スコアを記録します。 CT Lund-Mackay スコアの最大スコアは 24 で、最小スコアは 0 です。値が高いほど、結果が悪いことを表します。
手術後1週間
VAS
時間枠：手術後1週間
手術後 1 週間のビジュアル アナログ スケール (VAS) を記録します。 VAS スケールには、鼻漏 VAS、鼻ビオン VAS、鼻炎 VAS、咳 VAS、くしゃみ VAS、嗅覚 VAS の 6 つのサブスケールが含まれます。 各スケールの最大スコアは 10、最小スコアは 0 です。合計 VAS はすべてのサブスケールの平均です。 値が高いほど、より良い結果を表します。
手術後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhebao Wu

協力者

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Zhebao Wu, phd、Ruijin Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月25日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月11日

最初の投稿 (実際)

2019年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月7日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NSPA-2019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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