Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av endoskopisk hypofysekirurgi på nesefunksjonen

7. oktober 2020 oppdatert av: Zhebao Wu

Numerisk simuleringsanalyse av nesefysiologi etter endoskopisk hypofysekirurgi.

Målet med denne studien er å bestemme virkningen av endoskopisk transsfenoidal hypofysekirurgi på nesefunksjonen ved hjelp av en numerisk simulering og å sammenligne forskjellen mellom to typer transsfenoidale tilnærminger (enkeltnesebortilnærming og bilateral nesebortilnærming).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevroendoskopisk kirurgi er den første behandlingen for de fleste hypofyseadenompasienter. Fordi transsfenoid kirurgi utnytter nesekorridoren og paranasale bihuler for å nå hodeskallebasen, er sinonasale traumer en primær kilde til postoperativ sykelighet hos mange av disse pasientene. Målet med denne studien er å bestemme virkningen av endoskopisk transsfenoidal hypofysekirurgi på nesefunksjonen ved hjelp av en numerisk simulering og å sammenligne forskjellen mellom to typer transsfenoidale tilnærminger (enkeltnesebortilnærming og bilateral nesebortilnærming).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med endoskopisk kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forbedret MR viser en hypofysesvulst
  2. Endoskopisk kirurgi er nødvendig i henhold til retningslinjer for behandling av hypofysetumor.
  3. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70.
  4. Pasienten har signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har gjennomgått tidligere transsfenoidkirurgi eller annen neseoperasjon.
  2. Pasienter som hadde en historie med nasale svulster.
  3. Pasienter som hadde en historie med alvorlige hode- eller ansiktstraumer.
  4. Pasienter med medfødt sinus misdannelse.
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer uten kontroll.
  7. Pasienter med dårlig etterlevelse, som ikke kan implementere programmet strengt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Uninostril gruppe
Pasienter vil bli behandlet med endoskopisk transsfenoidal hypofysekirurgi med enkelt nesebor.
Fremgangsmåte: Endoskopisk transsfenoidal hypofysekirurgi med enkelt nesebor
Endoskopisk transsfenoidal hypofysekirurgi med enkelt nesebor
Binostrill gruppe
Pasienter vil bli behandlet med endoskopisk transsfenoidal hypofysekirurgi med bilateral nesebortilnærming.
Fremgangsmåte: Bilateral nesebortilnærming endoskopisk transsfenoidal hypofysekirurgi
Bilateral nesebortilnærming endoskopisk transsfenoidal hypofysekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasal luftveis åpenhet.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
En bilateral modell av den menneskelige nesen på en CT-skanning vil bli rekonstruert for å vise geometriske parametere for nesehulen 3 måneder etter operasjonen.
Inntil 3 måneder
Luftstrømsmønstre.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
En bilateral modell av den menneskelige nesen på en CT-skanning vil bli rekonstruert. En numerisk simulering som bruker beregningsvæskedynamikken (CFD) vil bli utført som viser intranasale luftstrømmønstre 3 måneder etter operasjonen.
Inntil 3 måneder
Temperaturparameter.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
En bilateral modell av den menneskelige nesen på en CT-skanning vil bli rekonstruert. En numerisk simulering som anvender beregningsvæskedynamikken (CFD) vil bli utført som viser den intranasale temperaturparameteren 3 måneder etter operasjonen.
Inntil 3 måneder
Fuktighetsparameter.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
En bilateral modell av den menneskelige nesen på en CT-skanning vil bli rekonstruert. En numerisk simulering som anvender beregningsvæskedynamikken (CFD) vil bli utført som viser den intranasale fuktighetsparameteren 3 måneder etter operasjonen.
Inntil 3 måneder
VAS
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Registrer Visual Analogue Scale (VAS) 3 måneder etter operasjonen. VAS-skalaen inkluderer seks underskalaer: rhinoré VAS, rhinobyon VAS, rhinocnesmus VAS, hoste VAS, nysing VAS og olfaction VAS. Hver skala har en maksimal score på 10 og en minimumsscore på 0. Total VAS var gjennomsnittet av alle delskalaer. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Inntil 3 måneder
CT Lund-Mackay Score
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Registrer CT Lund-Mackay-score 3 måneder etter operasjonen. CT Lund-Mackay-score har en maksimal score på 24 og en minimumsscore på 0. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Inntil 3 måneder
SNOT-20
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Registrer Sino-Nasalt utfall Registrer Test-20(SNOT-20) 3 måneder etter operasjonen. SNOT-20 har en maksimal score på 60 og en minimumsscore på 0. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Inntil 3 måneder
SF-36
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Registrer den medisinske utfallsundersøkelsen Kort skjema 36-elementer Helseundersøkelse (SF-36) 3 måneder etter operasjonen. SF-36 inkluderer seks underskalaer: generell helse, rapportert helseovergang, fysisk funksjon, rolle-fysisk, rolle-emosjonell, sosial funksjon, kroppslig smerte, vitalitet og mental helse. Hver skala har en maksimal poengsum på 100 og en minimumsscore på 0. Den totale poengsummen var gjennomsnittet av alle delskalaene. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på svulst
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Registrer svulstvolumet fra forbedret hypofyse-MR 3 måneder etter operasjonen.
Inntil 3 måneder
Nasal luftveis åpenhet.
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
En bilateral modell av den menneskelige nesen på en CT-skanning vil bli rekonstruert for å vise geometriske parametere for nesehulen 1 uke etter operasjonen.
1 uke etter operasjonen
Luftstrømsmønstre.
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
En bilateral modell av den menneskelige nesen på en CT-skanning vil bli rekonstruert. En numerisk simulering som anvender beregningsvæskedynamikken (CFD) vil bli utført som viser intranasale luftstrømmønstre 1 uke etter operasjonen.
1 uke etter operasjonen
Temperaturparameter.
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
En bilateral modell av den menneskelige nesen på en CT-skanning vil bli rekonstruert. En numerisk simulering som anvender beregningsvæskedynamikken (CFD) vil bli utført som viser den intranasale temperaturparameteren 1 uke etter operasjonen.
1 uke etter operasjonen
Fuktighetsparameter.
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
En bilateral modell av den menneskelige nesen på en CT-skanning vil bli rekonstruert. En numerisk simulering som anvender beregningsvæskedynamikken (CFD) vil bli utført som viser den intranasale fuktighetsparameteren 1 uke etter operasjonen.
1 uke etter operasjonen
SF-36
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Registrer den medisinske utfallsundersøkelsen Kort skjema 36-elementer Helseundersøkelse (SF-36) 1 uke etter operasjonen. SF-36 inkluderer seks underskalaer: generell helse, rapportert helseovergang, fysisk funksjon, rolle-fysisk, rolle-emosjonell, sosial funksjon, kroppslig smerte, vitalitet og mental helse. Hver skala har en maksimal poengsum på 100 og en minimumsscore på 0. Den totale poengsummen var gjennomsnittet av alle delskalaene. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
1 uke etter operasjonen
SNOT-20
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Registrer Sino-Nasalt utfall Registrer Test-20(SNOT-20) 1 uke etter operasjonen. SNOT-20 har en maksimal score på 60 og en minimumsscore på 0. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
1 uke etter operasjonen
CT Lund-Mackay Score
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Registrer CT Lund-Mackay Score 1 uke etter operasjonen. CT Lund-Mackay Score har en maksimal score på 24 og en minimumsscore på 0. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
1 uke etter operasjonen
VAS
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Registrer Visual Analogue Scale (VAS) 1 uke etter operasjonen. VAS-skalaen inkluderer seks underskalaer: rhinoré VAS, rhinobyon VAS, rhinocnesmus VAS, hoste VAS, nysing VAS og olfaction VAS. Hver skala har en maksimal score på 10 og en minimumsscore på 0. Total VAS var gjennomsnittet av alle delskalaer. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
1 uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhebao Wu

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhebao Wu, phd, Ruijin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSPA-2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere