Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endoszkópos hipofízis műtét hatása az orrfunkcióra

2020. október 7. frissítette: Zhebao Wu

Az orrfiziológia numerikus szimulációs elemzése endoszkópos hipofízis műtét után.

Ennek a tanulmánynak a célja az endoszkópos transzsfenoidális hipofízis műtét orrfunkcióra gyakorolt ​​hatásának meghatározása numerikus szimuláció segítségével, és összehasonlítani a kétféle transzsfenoidális megközelítés (egy orrlyukú megközelítés és a kétoldali orrlyuk megközelítés) közötti különbséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neuroendoszkópos műtét az első kezelés a legtöbb hypophysis adenomás betegnél. Mivel a transzsfenoidális műtét az orrfolyosót és az orrmelléküregeket használja ki a koponyaalap eléréséhez, a sinonasalis trauma a posztoperatív morbiditás elsődleges forrása sok ilyen betegnél. Ennek a tanulmánynak a célja az endoszkópos transzsfenoidális hipofízis műtét orrfunkcióra gyakorolt ​​hatásának meghatározása numerikus szimuláció segítségével, és összehasonlítani a kétféle transzsfenoidális megközelítés (egy orrlyukú megközelítés és a kétoldali orrlyuk megközelítés) közötti különbséget.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Endoszkópos műtéttel kezelt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A fokozott MRI agyalapi mirigy daganatot mutat
  2. Endoszkópos műtétre van szükség az agyalapi mirigy daganatkezelési irányelveinek megfelelően.
  3. Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70.
  4. A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik korábban transzsfenoidális műtéten vagy más orrműtéten estek át.
  2. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében orrdaganat szerepel.
  3. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében súlyos fej- vagy arcsérülés volt.
  4. Veleszületett sinus malformációban szenvedő betegek.
  5. Terhes vagy szoptató nők.
  6. Súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek kontroll nélkül.
  7. Gyengén teljesítő betegek, akik nem tudják szigorúan végrehajtani a programot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Uninostril csoport
Az alanyokat endoszkópos transzsfenoidális hipofízis műtéttel kezelik, egyetlen orrlyukon alapuló megközelítéssel.
Eljárás: Egy orrlyukkal történő megközelítés endoszkópos transzsfenoidális hipofízis műtét
Egy orrlyukkal történő megközelítés endoszkópos transzsfenoidális hipofízis műtét
Binostril csoport
Az alanyokat endoszkópos transzsfenoidális hipofízis műtéttel kezelik, kétoldali orrlyuk megközelítéssel.
Eljárás: Kétoldali orrlyuk megközelítés endoszkópos transzsfenoidális hipofízis műtét
Kétoldali orrlyuk megközelítés endoszkópos transzsfenoidális hipofízis műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orr légutak átjárhatósága.
Időkeret: Akár 3 hónapig
Az emberi orr kétoldali modelljét CT-vizsgálaton rekonstruálják, hogy megjelenítse az orrüreg geometriai paramétereit 3 ​​hónappal a műtét után.
Akár 3 hónapig
Légáramlási minták.
Időkeret: Akár 3 hónapig
Az emberi orr kétoldali modelljét CT-vizsgálaton rekonstruálják. A számítási folyadékdinamikát (CFD) alkalmazó numerikus szimulációt végeznek az intranazális légáramlási mintázatok megjelenítésével 3 hónappal a műtét után.
Akár 3 hónapig
Hőmérséklet paraméter.
Időkeret: Akár 3 hónapig
Az emberi orr kétoldali modelljét CT-vizsgálaton rekonstruálják. A számítási folyadékdinamikát (CFD) alkalmazó numerikus szimulációt végzünk az intranazális hőmérsékleti paraméter megjelenítésével 3 hónappal a műtét után.
Akár 3 hónapig
Páratartalom paraméter.
Időkeret: Akár 3 hónapig
Az emberi orr kétoldali modelljét CT-vizsgálaton rekonstruálják. A számítási folyadékdinamikát (CFD) alkalmazó numerikus szimulációt végeznek az intranazális páratartalom paraméterének megjelenítésével 3 hónappal a műtét után.
Akár 3 hónapig
VAS
Időkeret: Akár 3 hónapig
Jegyezze fel a vizuális analóg skálát (VAS) 3 hónappal a műtét után. A VAS skála hat alskálát tartalmaz: rhinorrhoea VAS, rhinobyon VAS, rhinocnesmus VAS, köhögés VAS, tüsszögés VAS és szaglás VAS. Mindegyik skála maximális pontszáma 10, minimális pontszáma pedig 0. A teljes VAS az összes alskála átlaga volt. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Akár 3 hónapig
CT Lund-Mackay pontszám
Időkeret: Akár 3 hónapig
Jegyezze fel a CT Lund-Mackay pontszámot 3 hónappal a műtét után. A CT Lund-Mackay Score maximális pontszáma 24, a minimális pontszáma pedig 0. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
Akár 3 hónapig
SNOT-20
Időkeret: Akár 3 hónapig
Jegyezze fel a kínai-nazális eredményt. Jegyezze fel a teszt-20(SNOT-20) tesztet 3 hónappal a műtét után. A SNOT-20 maximális pontszáma 60, minimális pontszáma pedig 0. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
Akár 3 hónapig
SF-36
Időkeret: Akár 3 hónapig
Rögzítse a Medical Outcome Study rövid űrlapját, 36 tételből álló egészségügyi felmérés (SF-36) 3 hónappal a műtét után. Az SF-36 hat alskálát tartalmaz: Általános egészség, Jelentett egészségügyi átmenet, fizikai működés, szerep-fizikai, szerep-érzelmi, szociális működés, testi fájdalom, vitalitás és mentális egészség. Mindegyik skála maximális pontszáma 100, minimális pontszáma pedig 0. Az összpontszám az összes alskála átlaga volt. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a daganaton
Időkeret: Akár 3 hónapig
Jegyezze fel a tumor térfogatát az agyalapi mirigy fokozott MRI-jéből 3 hónappal a műtét után.
Akár 3 hónapig
Az orr légutak átjárhatósága.
Időkeret: 1 héttel a műtét után
Az emberi orr kétoldali modelljét CT-vizsgálaton rekonstruálják, hogy megjelenítse az orrüreg geometriai paramétereit 1 héttel a műtét után.
1 héttel a műtét után
Légáramlási minták.
Időkeret: 1 héttel a műtét után
Az emberi orr kétoldali modelljét CT-vizsgálaton rekonstruálják. A számítási folyadékdinamikát (CFD) alkalmazó numerikus szimulációt végeznek az intranazális légáramlási mintázatok megjelenítésével 1 héttel a műtét után.
1 héttel a műtét után
Hőmérséklet paraméter.
Időkeret: 1 héttel a műtét után
Az emberi orr kétoldali modelljét CT-vizsgálaton rekonstruálják. A számítási folyadékdinamikát (CFD) alkalmazó numerikus szimulációt végzünk az intranazális hőmérsékleti paraméter megjelenítésével a műtét után 1 héttel.
1 héttel a műtét után
Páratartalom paraméter.
Időkeret: 1 héttel a műtét után
Az emberi orr kétoldali modelljét CT-vizsgálaton rekonstruálják. A számítási folyadékdinamikát (CFD) alkalmazó numerikus szimulációt végeznek az intranazális páratartalom paraméterének megjelenítésével a műtét után 1 héttel.
1 héttel a műtét után
SF-36
Időkeret: 1 héttel a műtét után
Rögzítse a Medical Outcome Study rövid űrlapját, 36 elemből álló egészségügyi felmérés (SF-36) 1 héttel a műtét után. Az SF-36 hat alskálát tartalmaz: Általános egészség, Jelentett egészségügyi átmenet, fizikai működés, szerep-fizikai, szerep-érzelmi, szociális működés, testi fájdalom, vitalitás és mentális egészség. Mindegyik skála maximális pontszáma 100, minimális pontszáma pedig 0. Az összpontszám az összes alskála átlaga volt. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
1 héttel a műtét után
SNOT-20
Időkeret: 1 héttel a műtét után
Jegyezze fel a kínai-nazális eredményt. Jegyezze fel a teszt-20(SNOT-20) tesztet 1 héttel a műtét után. A SNOT-20 maximális pontszáma 60, minimális pontszáma pedig 0. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
1 héttel a műtét után
CT Lund-Mackay pontszám
Időkeret: 1 héttel a műtét után
Jegyezze fel a CT Lund-Mackay pontszámot 1 héttel a műtét után. A CT Lund-Mackay pontszám maximális pontszáma 24, a minimális pontszám pedig 0. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
1 héttel a műtét után
VAS
Időkeret: 1 héttel a műtét után
Jegyezze fel a vizuális analóg skálát (VAS) 1 héttel a műtét után. A VAS skála hat alskálát tartalmaz: rhinorrhoea VAS, rhinobyon VAS, rhinocnesmus VAS, köhögés VAS, tüsszögés VAS és szaglás VAS. Mindegyik skála maximális pontszáma 10, minimális pontszáma pedig 0. A teljes VAS az összes alskála átlaga volt. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
1 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhebao Wu

Együttműködők

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhebao Wu, phd, Ruijin Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSPA-2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel