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Der Einfluss der endoskopischen Hypophysenchirurgie auf die Nasenfunktion

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Zhebao Wu

Numerische Simulationsanalyse der Nasenphysiologie nach endoskopischer Hypophysenoperation.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der endoskopischen transsphenoidalen Hypophysenoperation auf die Nasenfunktion mithilfe einer numerischen Simulation zu bestimmen und den Unterschied zwischen zwei Arten von transsphenoidalen Zugängen (Single Nostril Approach und bilateraler Nostril Approach) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neuroendoskopische Chirurgie ist die erste Behandlung für die meisten Patienten mit Hypophysenadenom. Da die transsphenoidale Chirurgie den Nasengang und die Nasennebenhöhlen ausnutzt, um die Schädelbasis zu erreichen, ist ein sinonasales Trauma bei vielen dieser Patienten eine primäre Quelle postoperativer Morbidität. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der endoskopischen transsphenoidalen Hypophysenoperation auf die Nasenfunktion mithilfe einer numerischen Simulation zu bestimmen und den Unterschied zwischen zwei Arten von transsphenoidalen Zugängen (Single Nostril Approach und bilateraler Nostril Approach) zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit endoskopischen Operationen behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das verbesserte MRT zeigt einen Hypophysentumor
  2. Eine endoskopische Operation ist gemäß den Richtlinien zur Behandlung von Hypophysentumoren erforderlich.
  3. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70.
  4. Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich zuvor einer transsphenoidalen Operation oder einer anderen Nasenoperation unterzogen haben.
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nasentumoren.
  3. Patienten mit schweren Kopf- oder Gesichtsverletzungen in der Vorgeschichte.
  4. Patienten mit angeborener Fehlbildung der Nasennebenhöhlen.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen ohne Kontrolle.
  7. Patienten mit schlechter Compliance, die das Programm nicht konsequent umsetzen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Uninostril-Gruppe
Die Probanden werden mit einer endoskopischen transsphenoidalen Hypophysenoperation mit dem Single-Nostril-Ansatz behandelt.
Verfahren: Endoskopische transsphenoidale Hypophysenchirurgie mit Einzelnasenlochansatz
Endoskopische transsphenoidale Hypophysenchirurgie mit Einzelnasenlochansatz
Binostril-Gruppe
Die Probanden werden mit einer endoskopischen transsphenoidalen Hypophysenoperation mit dem bilateralen Nasenlochansatz behandelt.
Verfahren: Bilateraler Nasenlochansatz endoskopische transsphenoidale Hypophysenchirurgie
Bilateraler Nasenlochansatz endoskopische transsphenoidale Hypophysenchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit der nasalen Atemwege.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ein bilaterales Modell der menschlichen Nase auf einem CT-Scan wird rekonstruiert, um die geometrischen Parameter der Nasenhöhle 3 Monate nach der Operation darzustellen.
Bis zu 3 Monaten
Luftströmungsmuster.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ein bilaterales Modell der menschlichen Nase auf einem CT-Scan wird rekonstruiert. Eine numerische Simulation unter Anwendung der Computational Fluid Dynamics (CFD) wird durchgeführt, um intranasale Luftströmungsmuster 3 Monate nach der Operation darzustellen.
Bis zu 3 Monaten
Temperaturparameter.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ein bilaterales Modell der menschlichen Nase auf einem CT-Scan wird rekonstruiert. Eine numerische Simulation unter Anwendung der Computational Fluid Dynamics (CFD) wird durchgeführt, um den intranasalen Temperaturparameter 3 Monate nach der Operation anzuzeigen.
Bis zu 3 Monaten
Feuchtigkeitsparameter.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ein bilaterales Modell der menschlichen Nase auf einem CT-Scan wird rekonstruiert. Eine numerische Simulation unter Anwendung der Computational Fluid Dynamics (CFD) wird durchgeführt, um den intranasalen Feuchtigkeitsparameter 3 Monate nach der Operation anzuzeigen.
Bis zu 3 Monaten
VAS
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zeichnen Sie die visuelle Analogskala (VAS) 3 Monate nach der Operation auf. Die VAS-Skala umfasst sechs Subskalen: Rhinorrhoe-VAS, Rhinobyon-VAS, Rhinoknesmus-VAS, Husten-VAS, Niesen-VAS und Geruchs-VAS. Jede Skala hat eine maximale Punktzahl von 10 und eine minimale Punktzahl von 0. Die Gesamt-VAS war der Durchschnitt aller Subskalen. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Bis zu 3 Monaten
CT Lund-Mackay-Score
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zeichnen Sie den CT-Lund-Mackay-Score 3 Monate nach der Operation auf. Der CT-Lund-Mackay-Score hat eine maximale Punktzahl von 24 und eine minimale Punktzahl von 0. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bis zu 3 Monaten
SCHNOT-20
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Notieren Sie das sino-nasale Ergebnis. Notieren Sie den Test-20 (SNOT-20) 3 Monate nach der Operation. Der SNOT-20 hat eine maximale Punktzahl von 60 und eine minimale Punktzahl von 0. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bis zu 3 Monaten
SF-36
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Notieren Sie die Gesundheitsumfrage (SF-36) der medizinischen Ergebnisstudie in Kurzform mit 36 ​​Punkten 3 Monate nach der Operation. Der SF-36 umfasst sechs Subskalen: Allgemeine Gesundheit, gemeldeter Gesundheitsübergang, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität und psychische Gesundheit. Jede Skala hat eine maximale Punktzahl von 100 und eine minimale Punktzahl von 0. Die Gesamtpunktzahl war der Durchschnitt aller Subskalen. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung am Tumor
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zeichnen Sie das Tumorvolumen aus der verstärkten Hypophysen-MRT 3 Monate nach der Operation auf.
Bis zu 3 Monaten
Durchgängigkeit der nasalen Atemwege.
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Ein bilaterales Modell der menschlichen Nase auf einem CT-Scan wird rekonstruiert, um die geometrischen Parameter der Nasenhöhle 1 Woche nach der Operation darzustellen.
1 Woche nach der OP
Luftströmungsmuster.
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Ein bilaterales Modell der menschlichen Nase auf einem CT-Scan wird rekonstruiert. Eine numerische Simulation unter Anwendung der Computational Fluid Dynamics (CFD) wird durchgeführt, um intranasale Luftströmungsmuster 1 Woche nach der Operation darzustellen.
1 Woche nach der OP
Temperaturparameter.
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Ein bilaterales Modell der menschlichen Nase auf einem CT-Scan wird rekonstruiert. Eine numerische Simulation unter Anwendung der Computational Fluid Dynamics (CFD) wird durchgeführt, um den intranasalen Temperaturparameter 1 Woche nach der Operation anzuzeigen.
1 Woche nach der OP
Feuchtigkeitsparameter.
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Ein bilaterales Modell der menschlichen Nase auf einem CT-Scan wird rekonstruiert. Eine numerische Simulation unter Anwendung der Computational Fluid Dynamics (CFD) wird durchgeführt, um den intranasalen Feuchtigkeitsparameter 1 Woche nach der Operation anzuzeigen.
1 Woche nach der OP
SF-36
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Notieren Sie die Medical Outcome Study Short Form 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36) 1 Woche nach der Operation. Der SF-36 umfasst sechs Subskalen: Allgemeine Gesundheit, gemeldeter Gesundheitsübergang, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität und psychische Gesundheit. Jede Skala hat eine maximale Punktzahl von 100 und eine minimale Punktzahl von 0. Die Gesamtpunktzahl war der Durchschnitt aller Subskalen. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
1 Woche nach der OP
SCHNOT-20
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Notieren Sie das sino-nasale Ergebnis. Notieren Sie den Test-20 (SNOT-20) 1 Woche nach der Operation. Der SNOT-20 hat eine maximale Punktzahl von 60 und eine minimale Punktzahl von 0. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Woche nach der OP
CT Lund-Mackay-Score
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Zeichnen Sie den CT-Lund-Mackay-Score 1 Woche nach der Operation auf. Der CT Lund-Mackay-Score hat eine maximale Punktzahl von 24 und eine minimale Punktzahl von 0. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Woche nach der OP
VAS
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Zeichnen Sie die visuelle Analogskala (VAS) 1 Woche nach der Operation auf. Die VAS-Skala umfasst sechs Subskalen: Rhinorrhoe-VAS, Rhinobyon-VAS, Rhinoknesmus-VAS, Husten-VAS, Niesen-VAS und Geruchs-VAS. Jede Skala hat eine maximale Punktzahl von 10 und eine minimale Punktzahl von 0. Die Gesamt-VAS war der Durchschnitt aller Subskalen. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
1 Woche nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhebao Wu

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhebao Wu, phd, Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSPA-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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