Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ endoskopowej chirurgii przysadki na czynność nosa

7 października 2020 zaktualizowane przez: Zhebao Wu

Numeryczna analiza symulacyjna fizjologii nosa po endoskopowej operacji przysadki.

Celem niniejszej pracy jest określenie wpływu endoskopowej operacji przezklinowej przysadki mózgowej na czynność nosa za pomocą symulacji numerycznej oraz porównanie różnic między dwoma rodzajami dostępów przezklinowych (dostęp przez jedno nozdrze i dostęp obustronny).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia neuroendoskopowa jest pierwszym sposobem leczenia większości pacjentów z gruczolakiem przysadki. Ponieważ operacja przezklinowa wykorzystuje korytarz nosowy i zatoki przynosowe, aby dotrzeć do podstawy czaszki, uraz zatok i nosa jest głównym źródłem chorobowości pooperacyjnej u wielu z tych pacjentów. Celem niniejszej pracy jest określenie wpływu endoskopowej operacji przezklinowej przysadki mózgowej na czynność nosa za pomocą symulacji numerycznej oraz porównanie różnic między dwoma rodzajami dostępów przezklinowych (dostęp przez jedno nozdrze i dostęp obustronny).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni chirurgią endoskopową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wzmocniony MRI pokazuje guza przysadki
  2. Zgodnie z wytycznymi leczenia guza przysadki konieczna jest operacja endoskopowa.
  3. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70.
  4. Pacjent podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację przezklinową lub inną operację nosa.
  2. Pacjenci, u których w przeszłości występowały guzy nosa.
  3. Pacjenci, którzy mieli w wywiadzie ciężki uraz głowy lub twarzy.
  4. Pacjenci z wrodzonymi wadami rozwojowymi zatok.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Pacjenci z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi bez kontroli.
  7. Pacjenci ze słabą zgodnością, którzy nie mogą ściśle realizować programu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Uninostril
Pacjenci będą leczeni endoskopową przezklinową operacją przysadki z dostępu pojedynczego nozdrza.
Procedura: Endoskopowa przezklinowa operacja przysadki z dostępu pojedynczego nozdrza
Endoskopowa przezklinowa operacja przysadki z dostępu pojedynczego nozdrza
Grupa Binostril
Pacjenci będą leczeni endoskopową przezklinową operacją przysadki z dostępu obustronnego nozdrza.
Procedura: Obustronne podejście do nozdrza endoskopowa przezklinowa operacja przysadki
Obustronne podejście do nozdrza endoskopowa przezklinowa operacja przysadki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność dróg oddechowych nosa.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Dwustronny model nosa ludzkiego na tomografii komputerowej zostanie zrekonstruowany w celu ukazania parametrów geometrycznych jamy nosowej 3 miesiące po operacji.
Do 3 miesięcy
Wzory przepływu powietrza.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zrekonstruowany zostanie obustronny model ludzkiego nosa na tomografii komputerowej. Zostanie przeprowadzona symulacja numeryczna z wykorzystaniem obliczeniowej dynamiki płynów (CFD), wyświetlająca wzorce przepływu powietrza w nosie 3 miesiące po operacji.
Do 3 miesięcy
Parametr temperatury.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zrekonstruowany zostanie obustronny model ludzkiego nosa na tomografii komputerowej. Przeprowadzona zostanie symulacja numeryczna z wykorzystaniem obliczeniowej dynamiki płynów (CFD), wyświetlająca parametr temperatury wewnątrznosowej 3 miesiące po operacji.
Do 3 miesięcy
Parametr wilgotności.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zrekonstruowany zostanie obustronny model ludzkiego nosa na tomografii komputerowej. Zostanie przeprowadzona symulacja numeryczna z wykorzystaniem obliczeniowej dynamiki płynów (CFD), wyświetlająca parametr wilgotności wewnątrznosowej 3 miesiące po operacji.
Do 3 miesięcy
VAS
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zarejestruj wizualną skalę analogową (VAS) 3 miesiące po operacji. Skala VAS obejmuje sześć podskal: VAS wycieku z nosa, VAS nosorożca, VAS nosorożca, VAS kaszlu, VAS kichania i VAS węchu. Każda skala ma maksymalny wynik 10 i minimalny wynik 0. Całkowity VAS był średnią ze wszystkich podskal. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Do 3 miesięcy
Wynik CT Lund-Mackay
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zapisz wynik CT Lund-Mackay Score 3 miesiące po operacji. Maksymalny wynik CT Lund-Mackay Score wynosi 24, a minimalny wynik 0. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Do 3 miesięcy
SNOT-20
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zapisz wynik zatokowo-nosowy Zapisz Test-20(SNOT-20) 3 miesiące po operacji. SNOT-20 ma maksymalny wynik 60 i minimalny wynik 0. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Do 3 miesięcy
SF-36
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zapisz skrócony formularz dotyczący badania wyników medycznych, składający się z 36 elementów Ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) 3 miesiące po operacji. SF-36 obejmuje sześć podskal: ogólny stan zdrowia, zgłaszana zmiana stanu zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, witalność i zdrowie psychiczne. Każda skala ma maksymalny wynik 100 i minimalny wynik 0. Wynik całkowity był średnią ze wszystkich podskal. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana na guzie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zapisz objętość guza ze wzmocnionego rezonansu magnetycznego przysadki 3 miesiące po operacji.
Do 3 miesięcy
Drożność dróg oddechowych nosa.
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Dwustronny model ludzkiego nosa na tomografii komputerowej zostanie zrekonstruowany w celu wyświetlenia parametrów geometrycznych jamy nosowej 1 tydzień po operacji.
1 tydzień po zabiegu
Wzory przepływu powietrza.
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Zrekonstruowany zostanie obustronny model ludzkiego nosa na tomografii komputerowej. Zostanie przeprowadzona symulacja numeryczna z zastosowaniem obliczeniowej dynamiki płynów (CFD), wyświetlająca wzorce przepływu powietrza w nosie 1 tydzień po operacji.
1 tydzień po zabiegu
Parametr temperatury.
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Zrekonstruowany zostanie obustronny model ludzkiego nosa na tomografii komputerowej. Zostanie przeprowadzona symulacja numeryczna z wykorzystaniem obliczeniowej dynamiki płynów (CFD), wyświetlająca parametr temperatury wewnątrznosowej 1 tydzień po operacji.
1 tydzień po zabiegu
Parametr wilgotności.
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Zrekonstruowany zostanie obustronny model ludzkiego nosa na tomografii komputerowej. Zostanie przeprowadzona symulacja numeryczna z wykorzystaniem obliczeniowej dynamiki płynów (CFD), wyświetlająca parametr wilgotności wewnątrznosowej 1 tydzień po operacji.
1 tydzień po zabiegu
SF-36
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Zapisz skrócony formularz badania wyników medycznych, składający się z 36 elementów Ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) 1 tydzień po operacji. SF-36 obejmuje sześć podskal: ogólny stan zdrowia, zgłaszana zmiana stanu zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, witalność i zdrowie psychiczne. Każda skala ma maksymalny wynik 100 i minimalny wynik 0. Wynik całkowity był średnią ze wszystkich podskal. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
1 tydzień po zabiegu
SNOT-20
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Zapisz wynik zatokowo-nosowy Zapisz Test-20(SNOT-20) 1 tydzień po operacji. SNOT-20 ma maksymalny wynik 60 i minimalny wynik 0. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
1 tydzień po zabiegu
Wynik CT Lund-Mackay
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Zapisz wynik CT Lund-Mackay 1 tydzień po operacji. Maksymalny wynik CT Lund-Mackay Score wynosi 24, a minimalny wynik 0. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
1 tydzień po zabiegu
VAS
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Zapisz wzrokową skalę analogową (VAS) 1 tydzień po operacji. Skala VAS obejmuje sześć podskal: VAS wycieku z nosa, VAS nosorożca, VAS nosorożca, VAS kaszlu, VAS kichania i VAS węchu. Każda skala ma maksymalny wynik 10 i minimalny wynik 0. Całkowity VAS był średnią ze wszystkich podskal. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
1 tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhebao Wu

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhebao Wu, phd, Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSPA-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj