Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv endoskopické operace hypofýzy na nosní funkci

7. října 2020 aktualizováno: Zhebao Wu

Numerická simulační analýza fyziologie nosu po endoskopické operaci hypofýzy.

Cílem této studie je určit vliv endoskopické operace transsfenoidální hypofýzy na funkci nosu pomocí numerické simulace a porovnat rozdíl mezi dvěma druhy transsfenoidálních přístupů (přístup s jednou nosní dírkou a oboustranný přístup pomocí nosní dírky).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuroendoskopická operace je první léčbou u většiny pacientů s adenomem hypofýzy. Protože transsfenoidální chirurgie využívá nosní chodbu a paranazální dutiny k dosažení základny lebky, je sinonazální trauma primárním zdrojem pooperační morbidity u mnoha těchto pacientů. Cílem této studie je určit vliv endoskopické operace transsfenoidální hypofýzy na funkci nosu pomocí numerické simulace a porovnat rozdíl mezi dvěma druhy transsfenoidálních přístupů (přístup s jednou nosní dírkou a oboustranný přístup pomocí nosní dírky).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení endoskopickou operací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Enhanced MRI ukazuje nádor hypofýzy
  2. V souladu s pokyny pro léčbu nádoru hypofýzy je vyžadována endoskopická operace.
  3. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70.
  4. Pacient podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili předchozí transsfenoidální operaci nebo jinou operaci nosu.
  2. Pacienti, kteří měli v anamnéze nosní nádory.
  3. Pacienti, kteří měli v anamnéze těžké trauma hlavy nebo obličeje.
  4. Pacienti s vrozenou malformací dutin.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Pacienti se závažnými systémovými onemocněními bez kontroly.
  7. Pacienti se špatnou compliance, kteří nemohou program striktně implementovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednonozdrová skupina
Pacienti budou léčeni endoskopickou transsfenoidální operací hypofýzy s přístupem z jedné nosní dírky.
Postup: Endoskopická transsfenoidální operace hypofýzy pomocí přístupu jedné nosní dírky
Endoskopická transsfenoidální operace hypofýzy pomocí přístupu jedné nosní dírky
Binostril skupina
Pacienti budou léčeni endoskopickou transsfenoidální operací hypofýzy s bilaterálním přístupem z nosní dírky.
Postup: Bilaterální přístup do nosní dírky endoskopická operace transsfenoidální hypofýzy
Bilaterální přístup do nosní dírky endoskopická operace transsfenoidální hypofýzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost nosních dýchacích cest.
Časové okno: Až 3 měsíce
Bilaterální model lidského nosu na CT skenu bude rekonstruován tak, aby zobrazoval geometrické parametry nosní dutiny 3 měsíce po operaci.
Až 3 měsíce
Vzorce proudění vzduchu.
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude rekonstruován bilaterální model lidského nosu na CT vyšetření. 3 měsíce po operaci bude provedena numerická simulace využívající výpočetní dynamiku tekutin (CFD) zobrazující vzorce intranazálního proudění vzduchu.
Až 3 měsíce
Parametr teploty.
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude rekonstruován bilaterální model lidského nosu na CT vyšetření. 3 měsíce po operaci bude provedena numerická simulace využívající výpočetní dynamiku tekutin (CFD) zobrazující parametr intranazální teploty.
Až 3 měsíce
Parametr vlhkosti.
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude rekonstruován bilaterální model lidského nosu na CT vyšetření. 3 měsíce po operaci bude provedena numerická simulace využívající výpočetní dynamiku tekutin (CFD) zobrazující parametr intranazální vlhkosti.
Až 3 měsíce
VAS
Časové okno: Až 3 měsíce
Zaznamenejte vizuální analogovou stupnici (VAS) 3 měsíce po operaci. Škála VAS zahrnuje šest dílčích škál: rhinorea VAS, rhinobyon VAS, rhinocnesmus VAS, kašel VAS, kýchání VAS a čich VAS. Každá škála má maximální skóre 10 a minimální skóre 0. Celková VAS byla průměrem všech dílčích škál. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Až 3 měsíce
Skóre CT Lund-Mackay
Časové okno: Až 3 měsíce
Zaznamenejte CT Lund-Mackay skóre 3 měsíce po operaci. CT Lund-Mackay skóre má maximální skóre 24 a minimální skóre 0. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Až 3 měsíce
SNOT-20
Časové okno: Až 3 měsíce
Zaznamenejte sino-nazální výsledek Zaznamenejte Test-20 (SNOT-20) 3 měsíce po operaci. SNOT-20 má maximální skóre 60 a minimální skóre 0. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Až 3 měsíce
SF-36
Časové okno: Až 3 měsíce
Zaznamenejte krátký formulář lékařské studie o 36 položkách zdravotního průzkumu (SF-36) 3 měsíce po operaci. SF-36 zahrnuje šest dílčích škál: Obecné zdraví, Hlášená změna zdraví, Fyzické fungování, Role-fyzická, Role-Emocionální, Sociální fungování, Tělesná bolest, Vitalita a Duševní zdraví. Každá škála má maximální skóre 100 a minimální skóre 0. Celkové skóre bylo průměrem všech dílčích škál. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na nádoru
Časové okno: Až 3 měsíce
Zaznamenejte objem nádoru ze zesílené MRI hypofýzy 3 měsíce po operaci.
Až 3 měsíce
Průchodnost nosních dýchacích cest.
Časové okno: 1 týden po operaci
Bilaterální model lidského nosu na CT bude rekonstruován tak, aby zobrazoval geometrické parametry nosní dutiny 1 týden po operaci.
1 týden po operaci
Vzorce proudění vzduchu.
Časové okno: 1 týden po operaci
Bude rekonstruován bilaterální model lidského nosu na CT vyšetření. 1 týden po operaci bude provedena numerická simulace využívající výpočetní dynamiku tekutin (CFD) zobrazující vzory intranazálního proudění vzduchu.
1 týden po operaci
Parametr teploty.
Časové okno: 1 týden po operaci
Bude rekonstruován bilaterální model lidského nosu na CT vyšetření. 1 týden po operaci bude provedena numerická simulace využívající výpočetní dynamiku tekutin (CFD) zobrazující parametr intranazální teploty.
1 týden po operaci
Parametr vlhkosti.
Časové okno: 1 týden po operaci
Bude rekonstruován bilaterální model lidského nosu na CT vyšetření. 1 týden po operaci bude provedena numerická simulace využívající výpočetní dynamiku tekutin (CFD) zobrazující parametr intranazální vlhkosti.
1 týden po operaci
SF-36
Časové okno: 1 týden po operaci
Zaznamenejte krátký formulář lékařské studie o 36 položkách zdravotního průzkumu (SF-36) 1 týden po operaci. SF-36 zahrnuje šest dílčích škál: Obecné zdraví, Hlášená změna zdraví, Fyzické fungování, Role-fyzická, Role-Emocionální, Sociální fungování, Tělesná bolest, Vitalita a Duševní zdraví. Každá škála má maximální skóre 100 a minimální skóre 0. Celkové skóre bylo průměrem všech dílčích škál. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
1 týden po operaci
SNOT-20
Časové okno: 1 týden po operaci
Zaznamenejte sino-nazální výsledek Zaznamenejte Test-20 (SNOT-20) 1 týden po operaci. SNOT-20 má maximální skóre 60 a minimální skóre 0. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
1 týden po operaci
Skóre CT Lund-Mackay
Časové okno: 1 týden po operaci
Zaznamenejte CT Lund-Mackay skóre 1 týden po operaci. CT Lund-Mackay skóre má maximální skóre 24 a minimální skóre 0. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
1 týden po operaci
VAS
Časové okno: 1 týden po operaci
Zaznamenejte vizuální analogovou stupnici (VAS) 1 týden po operaci. Škála VAS zahrnuje šest dílčích škál: rhinorea VAS, rhinobyon VAS, rhinocnesmus VAS, kašel VAS, kýchání VAS a čich VAS. Každá škála má maximální skóre 10 a minimální skóre 0. Celková VAS byla průměrem všech dílčích škál. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhebao Wu

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhebao Wu, phd, Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSPA-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit