Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van endoscopische hypofysechirurgie op de neusfunctie

7 oktober 2020 bijgewerkt door: Zhebao Wu

Numerieke simulatieanalyse van neusfysiologie na endoscopische hypofysechirurgie.

Het doel van deze studie is om de impact van endoscopische transsfenoïdale hypofyse-chirurgie op de neusfunctie te bepalen met behulp van een numerieke simulatie en om het verschil te vergelijken tussen twee soorten transsfenoïdale benaderingen (enkele neusgatbenadering en bilaterale neusgatbenadering).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuro-endoscopische chirurgie is de eerste behandeling voor de meeste hypofyse-adenoompatiënten. Omdat transsfenoïdale chirurgie de neusgang en neusbijholten gebruikt om de schedelbasis te bereiken, is sinonasaal trauma een primaire bron van postoperatieve morbiditeit bij veel van deze patiënten. Het doel van deze studie is om de impact van endoscopische transsfenoïdale hypofyse-chirurgie op de neusfunctie te bepalen met behulp van een numerieke simulatie en om het verschil te vergelijken tussen twee soorten transsfenoïdale benaderingen (enkele neusgatbenadering en bilaterale neusgatbenadering).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met endoscopische chirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verbeterde MRI toont een hypofysetumor
  2. Endoscopische chirurgie is vereist volgens de richtlijnen voor de behandeling van hypofysetumoren.
  3. Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70.
  4. De patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder een transsfenoïdale operatie of andere neusoperatie hebben ondergaan.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van neustumoren.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig hoofd- of gezichtstrauma.
  4. Patiënten met aangeboren sinusafwijkingen.
  5. Zwangere of zogende vrouwen.
  6. Patiënten met ernstige systemische ziekten zonder controle.
  7. Patiënten met een slechte therapietrouw, die het programma niet strikt kunnen uitvoeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Uninostril-groep
Onderwerpen zullen worden behandeld met endoscopische transsfenoïdale hypofyse-chirurgie met de enkele neusgatbenadering.
Procedure: Endoscopische transsfenoïdale hypofyse-operatie met één neusgat
Endoscopische transsfenoïdale hypofyse-operatie met één neusgat
Binostril-groep
Onderwerpen zullen worden behandeld met endoscopische transsfenoïdale hypofyse-chirurgie met de bilaterale neusgatbenadering.
Procedure: Bilaterale neusgatbenadering endoscopische transsfenoïdale hypofysechirurgie
Bilaterale neusgatbenadering endoscopische transsfenoïdale hypofysechirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid van de neusluchtweg.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Een bilateraal model van de menselijke neus op een CT-scan zal 3 maanden na de operatie worden gereconstrueerd om de geometrische parameters van de neusholte weer te geven.
Tot 3 maanden
Luchtstroom patronen.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Een bilateraal model van de menselijke neus op een CT-scan zal worden gereconstrueerd. Een numerieke simulatie waarbij de computationele vloeistofdynamica (CFD) wordt toegepast, zal worden uitgevoerd om intranasale luchtstroompatronen 3 maanden na de operatie weer te geven.
Tot 3 maanden
Temperatuurparameter.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Een bilateraal model van de menselijke neus op een CT-scan zal worden gereconstrueerd. Er zal een numerieke simulatie worden uitgevoerd waarbij de computationele vloeistofdynamica (CFD) wordt toegepast, waarbij de intranasale temperatuurparameter 3 maanden na de operatie wordt weergegeven.
Tot 3 maanden
Vochtigheidsparameter.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Een bilateraal model van de menselijke neus op een CT-scan zal worden gereconstrueerd. Er zal een numerieke simulatie worden uitgevoerd waarbij de computationele vloeistofdynamica (CFD) wordt toegepast, waarbij de intranasale vochtigheidsparameter 3 maanden na de operatie wordt weergegeven.
Tot 3 maanden
VAS
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Noteer de Visual Analogue Scale (VAS) 3 maanden na de operatie. De VAS-schaal omvat zes subschalen: rhinorroe VAS, rhinobyon VAS, rhinocnesmus VAS, hoesten VAS, niezen VAS en reukzin VAS. Elke schaal heeft een maximale score van 10 en een minimale score van 0. De totale VAS was het gemiddelde van alle subschalen. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Tot 3 maanden
CT Lund-Mackay-score
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Noteer de CT Lund-Mackay-score 3 maanden na de operatie. De CT Lund-Mackay-score heeft een maximale score van 24 en een minimale score van 0. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Tot 3 maanden
SNOT-20
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Noteer de Sino-Nasale uitkomst Noteer de Test-20 (SNOT-20) 3 maanden na de operatie. De SNOT-20 heeft een maximale score van 60 en een minimale score van 0. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
Tot 3 maanden
SF-36
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Noteer het verkorte formulier van de medische uitkomststudie met 36 items Gezondheidsenquête (SF-36) 3 maanden na de operatie. De SF-36 omvat zes subschalen: Algemene gezondheid, Gerapporteerde gezondheidstransitie, Fysiek functioneren, Rol-fysiek, Rol-emotioneel, Sociaal functioneren, Lichamelijke pijn, Vitaliteit en Geestelijke gezondheid. Elke schaal heeft een maximale score van 100 en een minimale score van 0. De totaalscore was het gemiddelde van alle subschalen. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op tumor
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Noteer het tumorvolume van verbeterde hypofyse-MRI 3 maanden na de operatie.
Tot 3 maanden
Doorgankelijkheid van de neusluchtweg.
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Een bilateraal model van de menselijke neus op een CT-scan zal 1 week na de operatie worden gereconstrueerd om geometrische parameters van de neusholte weer te geven.
1 week na de operatie
Luchtstroom patronen.
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Een bilateraal model van de menselijke neus op een CT-scan zal worden gereconstrueerd. Een numerieke simulatie waarbij de computationele vloeistofdynamica (CFD) wordt toegepast, zal 1 week na de operatie intranasale luchtstroompatronen weergeven.
1 week na de operatie
Temperatuurparameter.
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Een bilateraal model van de menselijke neus op een CT-scan zal worden gereconstrueerd. Er zal een numerieke simulatie worden uitgevoerd waarbij de computationele vloeistofdynamica (CFD) wordt toegepast, waarbij de intranasale temperatuurparameter 1 week na de operatie wordt weergegeven.
1 week na de operatie
Vochtigheidsparameter.
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Een bilateraal model van de menselijke neus op een CT-scan zal worden gereconstrueerd. Er zal een numerieke simulatie worden uitgevoerd waarbij de computational fluid dynamics (CFD) wordt toegepast, waarbij de intranasale vochtigheidsparameter 1 week na de operatie wordt weergegeven.
1 week na de operatie
SF-36
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Noteer het verkorte formulier van de medische uitkomststudie met 36 items Gezondheidsenquête (SF-36) 1 week na de operatie. De SF-36 omvat zes subschalen: Algemene gezondheid, Gerapporteerde gezondheidstransitie, Fysiek functioneren, Rol-fysiek, Rol-emotioneel, Sociaal functioneren, Lichamelijke pijn, Vitaliteit en Geestelijke gezondheid. Elke schaal heeft een maximale score van 100 en een minimale score van 0. De totaalscore was het gemiddelde van alle subschalen. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
1 week na de operatie
SNOT-20
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Noteer de Sino-Nasale uitkomst Noteer de Test-20 (SNOT-20) 1 week na de operatie. De SNOT-20 heeft een maximale score van 60 en een minimale score van 0. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
1 week na de operatie
CT Lund-Mackay-score
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Noteer de CT Lund-Mackay-score 1 week na de operatie. De CT Lund-Mackay-score heeft een maximale score van 24 en een minimale score van 0. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
1 week na de operatie
VAS
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Noteer de Visual Analogue Scale (VAS) 1 week na de operatie. De VAS-schaal omvat zes subschalen: rhinorroe VAS, rhinobyon VAS, rhinocnesmus VAS, hoesten VAS, niezen VAS en reukzin VAS. Elke schaal heeft een maximale score van 10 en een minimale score van 0. De totale VAS was het gemiddelde van alle subschalen. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
1 week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhebao Wu

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhebao Wu, phd, Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSPA-2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren