Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​endoskopisk hypofysekirurgi på næsefunktionen

7. oktober 2020 opdateret af: Zhebao Wu

Numerisk simuleringsanalyse af næsefysiologi efter endoskopisk hypofysekirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme indvirkningen af ​​endoskopisk transsphenoidal hypofysekirurgi på næsefunktionen ved hjælp af en numerisk simulering og at sammenligne forskellen mellem to slags transsphenoidale tilgange (enkelt næsebor tilgang og bilateral næsebor tilgang).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuroendoskopisk kirurgi er den første behandling for de fleste hypofyseadenompatienter. Fordi transsphenoidal kirurgi udnytter den nasale korridor og paranasale bihuler til at nå kraniets base, er sinonasal traume en primær kilde til postoperativ morbiditet hos mange af disse patienter. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme indvirkningen af ​​endoskopisk transsphenoidal hypofysekirurgi på næsefunktionen ved hjælp af en numerisk simulering og at sammenligne forskellen mellem to slags transsphenoidale tilgange (enkelt næsebor tilgang og bilateral næsebor tilgang).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med endoskopisk kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstærket MR viser en hypofysetumor
  2. Endoskopisk kirurgi er påkrævet i henhold til retningslinjerne for behandling af hypofysetumor.
  3. Karnofsky præstationsstatus ≥ 70.
  4. Patienten har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har gennemgået transsphenoidal operation eller anden nasal operation.
  2. Patienter, der havde en historie med nasale tumorer.
  3. Patienter, der tidligere har haft alvorlige hoved- eller ansigtstraumer.
  4. Patienter med medfødt sinus misdannelse.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Patienter med alvorlige systemiske sygdomme uden kontrol.
  7. Patienter med dårlig compliance, som ikke kan implementere programmet strengt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Uninostril gruppe
Forsøgspersoner vil blive behandlet med endoskopisk transsphenoidal hypofysekirurgi med enkeltnæsebor-tilgangen.
Procedure: Endoskopisk transsphenoidal hypofysekirurgi med enkelt næsebor
Endoskopisk transsphenoidal hypofysekirurgi med enkelt næsebor
Binostrill gruppe
Forsøgspersoner vil blive behandlet med endoskopisk transsphenoidal hypofysekirurgi med den bilaterale næsebor tilgang.
Procedure: Bilateral næsebor tilgang endoskopisk transsphenoidal hypofysekirurgi
Bilateral næsebor tilgang endoskopisk transsphenoidal hypofysekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal luftvejs åbenhed.
Tidsramme: Op til 3 måneder
En bilateral model af den menneskelige næse på en CT-scanning vil blive rekonstrueret til at vise geometriske parametre for næsehulen 3 måneder efter operationen.
Op til 3 måneder
Luftstrømsmønstre.
Tidsramme: Op til 3 måneder
En bilateral model af den menneskelige næse på en CT-scanning vil blive rekonstrueret. En numerisk simulering, der anvender den computational fluid dynamics (CFD), vil blive udført, der viser intranasale luftstrømsmønstre 3 måneder efter operationen.
Op til 3 måneder
Temperatur parameter.
Tidsramme: Op til 3 måneder
En bilateral model af den menneskelige næse på en CT-scanning vil blive rekonstrueret. En numerisk simulering, der anvender computational fluid dynamics (CFD), vil blive udført med visning af den intranasale temperaturparameter 3 måneder efter operationen.
Op til 3 måneder
Luftfugtighedsparameter.
Tidsramme: Op til 3 måneder
En bilateral model af den menneskelige næse på en CT-scanning vil blive rekonstrueret. En numerisk simulering, der anvender den computational fluid dynamics (CFD), vil blive udført med visning af den intranasale fugtighedsparameter 3 måneder efter operationen.
Op til 3 måneder
VAS
Tidsramme: Op til 3 måneder
Optag Visual Analogue Scale (VAS) 3 måneder efter operationen. VAS-skalaen omfatter seks underskalaer: rhinoré VAS, rhinobyon VAS, rhinocnesmus VAS, hoste VAS, nysen VAS og olfaction VAS. Hver skala har en maksimal score på 10 og en minimumsscore på 0. Den samlede VAS var gennemsnittet af alle underskalaer. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Op til 3 måneder
CT Lund-Mackay Score
Tidsramme: Op til 3 måneder
Optag CT Lund-Mackay-score 3 måneder efter operationen. CT Lund-Mackay-score har en maksimal score på 24 og en minimumscore på 0. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Op til 3 måneder
SNOT-20
Tidsramme: Op til 3 måneder
Optag Sino-Nasalt udfald Optag Test-20(SNOT-20) 3 måneder efter operationen. SNOT-20 har en maksimal score på 60 og en minimumsscore på 0. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Op til 3 måneder
SF-36
Tidsramme: Op til 3 måneder
Registrer den medicinske resultatundersøgelse Kort formular 36-elementer Sundhedsundersøgelse (SF-36) 3 måneder efter operationen. SF-36 inkluderer seks underskalaer: Generel sundhed, rapporteret helbredsovergang, fysisk funktion, rolle-fysisk, rolle-emotionel, social funktion, kropslig smerte, vitalitet og mental sundhed. Hver skala har en maksimal score på 100 og en minimumsscore på 0. Den samlede score var gennemsnittet af alle underskalaer. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på Tumor
Tidsramme: Op til 3 måneder
Optag tumorvolumen fra forstærket hypofyse-MR 3 måneder efter operationen.
Op til 3 måneder
Nasal luftvejs åbenhed.
Tidsramme: 1 uge efter operationen
En bilateral model af den menneskelige næse på en CT-scanning vil blive rekonstrueret til at vise geometriske parametre for næsehulen 1 uge efter operationen.
1 uge efter operationen
Luftstrømsmønstre.
Tidsramme: 1 uge efter operationen
En bilateral model af den menneskelige næse på en CT-scanning vil blive rekonstrueret. En numerisk simulering, der anvender computational fluid dynamics (CFD), vil blive udført, som viser intranasale luftstrømsmønstre 1 uge efter operationen.
1 uge efter operationen
Temperatur parameter.
Tidsramme: 1 uge efter operationen
En bilateral model af den menneskelige næse på en CT-scanning vil blive rekonstrueret. En numerisk simulering, der anvender computational fluid dynamics (CFD), vil blive udført med visning af den intranasale temperaturparameter 1 uge efter operationen.
1 uge efter operationen
Luftfugtighedsparameter.
Tidsramme: 1 uge efter operationen
En bilateral model af den menneskelige næse på en CT-scanning vil blive rekonstrueret. En numerisk simulering, der anvender computational fluid dynamics (CFD), vil blive udført med visning af den intranasale fugtighedsparameter 1 uge efter operationen.
1 uge efter operationen
SF-36
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Registrer den medicinske resultatundersøgelse Kort formular 36-elementer Sundhedsundersøgelse (SF-36) 1 uge efter operationen. SF-36 inkluderer seks underskalaer: Generel sundhed, rapporteret helbredsovergang, fysisk funktion, rolle-fysisk, rolle-emotionel, social funktion, kropslig smerte, vitalitet og mental sundhed. Hver skala har en maksimal score på 100 og en minimumsscore på 0. Den samlede score var gennemsnittet af alle underskalaer. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
1 uge efter operationen
SNOT-20
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Optag Sino-Nasalt resultat. Registrer Test-20(SNOT-20) 1 uge efter operationen. SNOT-20 har en maksimal score på 60 og en minimumsscore på 0. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
1 uge efter operationen
CT Lund-Mackay Score
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Optag CT Lund-Mackay Score 1 uge efter operationen. CT Lund-Mackay Score har en maksimal score på 24 og en minimumsscore på 0. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
1 uge efter operationen
VAS
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Optag Visual Analogue Scale (VAS) 1 uge efter operationen. VAS-skalaen omfatter seks underskalaer: rhinoré VAS, rhinobyon VAS, rhinocnesmus VAS, hoste VAS, nysen VAS og olfaction VAS. Hver skala har en maksimal score på 10 og en minimumsscore på 0. Den samlede VAS var gennemsnittet af alle underskalaer. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhebao Wu

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhebao Wu, phd, Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSPA-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner