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L'impatto della chirurgia ipofisaria endoscopica sulla funzione nasale

7 ottobre 2020 aggiornato da: Zhebao Wu

Analisi di simulazione numerica della fisiologia nasale dopo chirurgia endoscopica dell'ipofisi.

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto della chirurgia ipofisaria transfenoidale endoscopica sulla funzione nasale utilizzando una simulazione numerica e confrontare la differenza tra due tipi di approcci transfenoidali (approccio a narice singola e approccio a narice bilaterale)．

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia neuroendoscopica è il primo trattamento per la maggior parte dei pazienti con adenoma ipofisario. Poiché la chirurgia transfenoidale sfrutta il corridoio nasale ei seni paranasali per raggiungere la base cranica, il trauma sinonasale è una fonte primaria di morbilità postoperatoria in molti di questi pazienti. Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto della chirurgia ipofisaria transfenoidale endoscopica sulla funzione nasale utilizzando una simulazione numerica e confrontare la differenza tra due tipi di approcci transfenoidali (approccio a narice singola e approccio a narice bilaterale)．

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con chirurgia endoscopica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La risonanza magnetica potenziata mostra un tumore ipofisario
  2. La chirurgia endoscopica è richiesta secondo le linee guida per il trattamento del tumore ipofisario.
  3. Karnofsky performance status ≥ 70.
  4. Il paziente ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che sono stati sottoposti a precedente chirurgia transfenoidale o altra chirurgia nasale.
  2. Pazienti che avevano una storia di tumori nasali.
  3. Pazienti con una storia di grave trauma cranico o facciale.
  4. Pazienti con malformazione congenita del seno.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Pazienti con gravi malattie sistemiche senza controllo.
  7. Pazienti con scarsa compliance, che non possono attuare rigorosamente il programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Uninostril
I soggetti saranno trattati con chirurgia ipofisaria transfenoidale endoscopica con l'approccio a narice singola.
Procedura: Chirurgia ipofisaria transfenoidale endoscopica con approccio a narice singola
Chirurgia ipofisaria transfenoidale endoscopica con approccio a narice singola
Gruppo Binostrile
I soggetti saranno trattati con chirurgia ipofisaria transfenoidale endoscopica con l'approccio bilaterale della narice.
Procedura: Chirurgia endoscopica dell'ipofisi transfenoidale con approccio bilaterale alla narice
Chirurgia endoscopica dell'ipofisi transfenoidale con approccio bilaterale alla narice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà delle vie aeree nasali.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Un modello bilaterale del naso umano su una TAC sarà ricostruito per visualizzare i parametri geometrici della cavità nasale 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 3 mesi
Modelli di flusso d'aria.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà ricostruito un modello bilaterale del naso umano su una TAC. Verrà eseguita una simulazione numerica applicando la fluidodinamica computazionale (CFD) che mostra i modelli di flusso d'aria intranasale 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 3 mesi
Parametro di temperatura.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà ricostruito un modello bilaterale del naso umano su una TAC. Verrà eseguita una simulazione numerica applicando la fluidodinamica computazionale (CFD) visualizzando il parametro di temperatura intranasale 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 3 mesi
Parametro di umidità.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà ricostruito un modello bilaterale del naso umano su una TAC. Verrà eseguita una simulazione numerica applicando la fluidodinamica computazionale (CFD) visualizzando il parametro di umidità intranasale 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 3 mesi
VAS
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Registrare la scala analogica visiva (VAS) 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. La scala VAS comprende sei sottoscale: rinorrea VAS, rhinobyon VAS ， rhinocnesmus VAS, tosse VAS, starnuti VAS e olfatto VAS. Ogni scala ha un punteggio massimo di 10 e un punteggio minimo di 0. Il VAS totale era la media di tutte le sottoscale. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Fino a 3 mesi
Punteggio CT Lund-Mackay
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Registrare il punteggio CT Lund-Mackay 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio CT Lund-Mackay ha un punteggio massimo di 24 e un punteggio minimo di 0. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Fino a 3 mesi
SNOT-20
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Registrare l'esito seno-nasale Registrare il Test-20 (SNOT-20) 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Lo SNOT-20 ha un punteggio massimo di 60 e un punteggio minimo di 0. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Fino a 3 mesi
SF-36
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Registrare il Medical Outcome Study Short Form 36-items Health Survey (SF-36) 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. L'SF-36 comprende sei sottoscale: Salute generale, Transizione di salute segnalata ， Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Ruolo emotivo, Funzionamento sociale, Dolore corporeo, Vitalità e Salute mentale. Ogni scala ha un punteggio massimo di 100 e un punteggio minimo di 0. Il punteggio totale era la media di tutte le sottoscale. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sul tumore
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Registrare il volume del tumore dalla risonanza magnetica ipofisaria potenziata 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 3 mesi
Pervietà delle vie aeree nasali.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Un modello bilaterale del naso umano su una TAC sarà ricostruito per visualizzare i parametri geometrici della cavità nasale 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
1 settimana dopo l'intervento
Modelli di flusso d'aria.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Verrà ricostruito un modello bilaterale del naso umano su una TAC. Verrà eseguita una simulazione numerica applicando la fluidodinamica computazionale (CFD) che mostra i modelli di flusso d'aria intranasale 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
1 settimana dopo l'intervento
Parametro di temperatura.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Verrà ricostruito un modello bilaterale del naso umano su una TAC. Verrà eseguita una simulazione numerica applicando la fluidodinamica computazionale (CFD) visualizzando il parametro di temperatura intranasale 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
1 settimana dopo l'intervento
Parametro di umidità.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Verrà ricostruito un modello bilaterale del naso umano su una TAC. Verrà eseguita una simulazione numerica applicando la fluidodinamica computazionale (CFD) visualizzando il parametro di umidità intranasale 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
1 settimana dopo l'intervento
SF-36
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Registrare il Medical Outcome Study Short Form 36-items Health Survey (SF-36) 1 settimana dopo l'intervento chirurgico. L'SF-36 comprende sei sottoscale: Salute generale, Transizione di salute segnalata ， Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Ruolo emotivo, Funzionamento sociale, Dolore corporeo, Vitalità e Salute mentale. Ogni scala ha un punteggio massimo di 100 e un punteggio minimo di 0. Il punteggio totale era la media di tutte le sottoscale. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
1 settimana dopo l'intervento
SNOT-20
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Registrare l'esito seno-nasale Registrare il Test-20 (SNOT-20) 1 settimana dopo l'intervento. Lo SNOT-20 ha un punteggio massimo di 60 e un punteggio minimo di 0. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
1 settimana dopo l'intervento
Punteggio CT Lund-Mackay
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Registrare il punteggio CT Lund-Mackay 1 settimana dopo l'intervento. Il punteggio CT Lund-Mackay ha un punteggio massimo di 24 e un punteggio minimo di 0. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
1 settimana dopo l'intervento
VAS
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Registrare la scala analogica visiva (VAS) 1 settimana dopo l'intervento. La scala VAS comprende sei sottoscale: rinorrea VAS, rhinobyon VAS ， rhinocnesmus VAS, tosse VAS, starnuti VAS e olfatto VAS. Ogni scala ha un punteggio massimo di 10 e un punteggio minimo di 0. Il VAS totale era la media di tutte le sottoscale. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhebao Wu

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhebao Wu, phd, Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSPA-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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