O impacto da cirurgia endoscópica da hipófise na função nasal
7 de outubro de 2020 atualizado por: Zhebao Wu
Análise de Simulação Numérica da Fisiologia Nasal Após Cirurgia Endoscópica da Hipófise.
O objetivo deste estudo é determinar o impacto da cirurgia hipofisária transesfenoidal endoscópica na função nasal usando uma simulação numérica e comparar a diferença entre dois tipos de abordagem transesfenoidal (abordagem de narina única e abordagem de narina bilateral).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
A cirurgia neuroendoscópica é o primeiro tratamento para a maioria dos pacientes com adenoma hipofisário.
Como a cirurgia transesfenoidal explora o corredor nasal e os seios paranasais para atingir a base do crânio, o trauma nasossinusal é a principal fonte de morbidade pós-operatória em muitos desses pacientes.
O objetivo deste estudo é determinar o impacto da cirurgia hipofisária transesfenoidal endoscópica na função nasal usando uma simulação numérica e comparar a diferença entre dois tipos de abordagem transesfenoidal (abordagem de narina única e abordagem de narina bilateral).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weiting Gu, Phd
- Número de telefone: +86-021-64370045
- E-mail: nowaiting1221@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital
-
Contato:
- Weiting Gu
- Número de telefone: +8602164370045 +8602164370045
- E-mail: nowaiting1221@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com cirurgia endoscópica
Descrição
Critério de inclusão:
- Ressonância magnética aprimorada mostra um tumor hipofisário
- A cirurgia endoscópica é necessária de acordo com as diretrizes de tratamento do tumor hipofisário.
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70.
- O paciente assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia transesfenoidal prévia ou outra cirurgia nasal.
- Pacientes com histórico de tumores nasais.
- Pacientes com histórico de traumatismo craniano ou facial grave.
- Pacientes com malformação sinusal congênita.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com doenças sistêmicas graves sem controle.
- Pacientes com baixa adesão, que não conseguem implementar o programa estritamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo Uninostril
Os indivíduos serão tratados com cirurgia hipofisária transesfenoidal endoscópica com abordagem de narina única.
|
Cirurgia hipofisária endoscópica transesfenoidal por abordagem de narina única
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Grupo binostril
Os indivíduos serão tratados com cirurgia hipofisária transesfenoidal endoscópica com abordagem bilateral das narinas.
|
Cirurgia hipofisária endoscópica transesfenoidal por abordagem bilateral das narinas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perviedade das vias aéreas nasais.
Prazo: Até 3 meses
|
Um modelo bilateral do nariz humano em uma tomografia computadorizada será reconstruído para exibir parâmetros geométricos da cavidade nasal 3 meses após a cirurgia.
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Até 3 meses
|
|
Padrões de fluxo de ar.
Prazo: Até 3 meses
|
Um modelo bilateral do nariz humano em uma tomografia computadorizada será reconstruído.
Uma simulação numérica aplicando a fluidodinâmica computacional (CFD) será realizada exibindo padrões de fluxo de ar intranasal 3 meses após a cirurgia.
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Até 3 meses
|
|
Parâmetro de temperatura.
Prazo: Até 3 meses
|
Um modelo bilateral do nariz humano em uma tomografia computadorizada será reconstruído.
Uma simulação numérica aplicando a fluidodinâmica computacional (CFD) será realizada exibindo o parâmetro de temperatura intranasal 3 meses após a cirurgia.
|
Até 3 meses
|
|
Parâmetro de umidade.
Prazo: Até 3 meses
|
Um modelo bilateral do nariz humano em uma tomografia computadorizada será reconstruído.
Uma simulação numérica aplicando a fluidodinâmica computacional (CFD) será realizada exibindo o parâmetro de umidade intranasal 3 meses após a cirurgia.
|
Até 3 meses
|
|
EVA
Prazo: Até 3 meses
|
Registre a Escala Visual Analógica (VAS) 3 meses após a cirurgia.
A escala VAS inclui seis sub-escalas: rinorréia VAS, rhinobyon VAS, rhinocnesmus VAS, tosse VAS, espirros VAS e olfação VAS.
Cada escala tem pontuação máxima de 10 e mínima de 0. A EVA total foi a média de todas as subescalas.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
|
Até 3 meses
|
|
Pontuação CT Lund-Mackay
Prazo: Até 3 meses
|
Registre o CT Lund-Mackay Score 3 meses após a cirurgia. O CT Lund-Mackay Score tem uma pontuação máxima de 24 e uma pontuação mínima de 0. Valores mais altos representam um pior resultado.
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Até 3 meses
|
|
SNOT-20
Prazo: Até 3 meses
|
Registre o Resultado Sino-Nasal Registre o Test-20(SNOT-20) 3 meses após a cirurgia.
O SNOT-20 tem pontuação máxima de 60 e mínima de 0. Valores mais altos representam pior resultado.
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Até 3 meses
|
|
SF-36
Prazo: Até 3 meses
|
Registre o questionário de saúde de 36 itens do Medical Outcome Study (SF-36) 3 meses após a cirurgia.
O SF-36 inclui seis subescalas: Saúde Geral, Transição de Saúde Relatada, Funcionamento Físico, Papel-Físico, Papel-Emocional, Funcionamento Social, Dor Corporal, Vitalidade e Saúde Mental.
Cada escala tem pontuação máxima de 100 e mínima de 0. A pontuação total foi a média de todas as subescalas.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
|
Até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Tumor
Prazo: Até 3 meses
|
Registre o volume do tumor da ressonância magnética da hipófise aprimorada 3 meses após a cirurgia.
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Até 3 meses
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Perviedade das vias aéreas nasais.
Prazo: 1 semana após a cirurgia
|
Um modelo bilateral do nariz humano em uma tomografia computadorizada será reconstruído para exibir os parâmetros geométricos da cavidade nasal 1 semana após a cirurgia.
|
1 semana após a cirurgia
|
|
Padrões de fluxo de ar.
Prazo: 1 semana após a cirurgia
|
Um modelo bilateral do nariz humano em uma tomografia computadorizada será reconstruído.
Uma simulação numérica aplicando a fluidodinâmica computacional (CFD) será realizada exibindo padrões de fluxo de ar intranasal 1 semana após a cirurgia.
|
1 semana após a cirurgia
|
|
Parâmetro de temperatura.
Prazo: 1 semana após a cirurgia
|
Um modelo bilateral do nariz humano em uma tomografia computadorizada será reconstruído.
Uma simulação numérica aplicando a fluidodinâmica computacional (CFD) será realizada exibindo o parâmetro de temperatura intranasal 1 semana após a cirurgia.
|
1 semana após a cirurgia
|
|
Parâmetro de umidade.
Prazo: 1 semana após a cirurgia
|
Um modelo bilateral do nariz humano em uma tomografia computadorizada será reconstruído.
Uma simulação numérica aplicando a fluidodinâmica computacional (CFD) será realizada exibindo o parâmetro de umidade intranasal 1 semana após a cirurgia.
|
1 semana após a cirurgia
|
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SF-36
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Registre o questionário de saúde de formulário curto de 36 itens do Medical Outcome Study (SF-36) 1 semana após a cirurgia.
O SF-36 inclui seis subescalas: Saúde Geral, Transição de Saúde Relatada, Funcionamento Físico, Papel-Físico, Papel-Emocional, Funcionamento Social, Dor Corporal, Vitalidade e Saúde Mental.
Cada escala tem pontuação máxima de 100 e mínima de 0. A pontuação total foi a média de todas as subescalas.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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1 semana após a cirurgia
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SNOT-20
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Registre o Resultado Sino-Nasal Grave o Test-20(SNOT-20) 1 semana após a cirurgia.
O SNOT-20 tem pontuação máxima de 60 e mínima de 0. Valores mais altos representam pior resultado.
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1 semana após a cirurgia
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Pontuação CT Lund-Mackay
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Registre o CT Lund-Mackay Score 1 semana após a cirurgia.
O CT Lund-Mackay Score tem pontuação máxima de 24 e mínima de 0. Valores mais altos representam pior resultado.
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1 semana após a cirurgia
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|
EVA
Prazo: 1 semana após a cirurgia
|
Registre a Escala Visual Analógica (VAS) 1 semana após a cirurgia.
A escala VAS inclui seis sub-escalas: rinorréia VAS, rhinobyon VAS, rhinocnesmus VAS, tosse VAS, espirros VAS e olfação VAS.
Cada escala tem pontuação máxima de 10 e mínima de 0. A EVA total foi a média de todas as subescalas.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
|
1 semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhebao Wu, phd, Ruijin Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Little AS, Kelly D, Milligan J, Griffiths C, Prevedello DM, Carrau RL, Rosseau G, Barkhoudarian G, Otto BA, Jahnke H, Chaloner C, Jelinek KL, Chapple K, White WL. Predictors of sinonasal quality of life and nasal morbidity after fully endoscopic transsphenoidal surgery. J Neurosurg. 2015 Jun;122(6):1458-65. doi: 10.3171/2014.10.JNS141624. Epub 2015 Apr 3.
- Tian L, Shang Y, Chen R, Bai R, Chen C, Inthavong K, Tu J. Correlation of regional deposition dosage for inhaled nanoparticles in human and rat olfactory. Part Fibre Toxicol. 2019 Jan 25;16(1):6. doi: 10.1186/s12989-019-0290-8.
- McCoul ED, Bedrosian JC, Akselrod O, Anand VK, Schwartz TH. Preservation of multidimensional quality of life after endoscopic pituitary adenoma resection. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):813-20. doi: 10.3171/2014.11.JNS14559. Epub 2015 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Hipofisárias
- Doenças da Hipófise
Outros números de identificação do estudo
- NSPA-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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