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뇌하수체 내시경 수술이 코 기능에 미치는 영향

2020년 10월 7일 업데이트: Zhebao Wu

뇌하수체 내시경 수술 후 비강 생리학의 수치 시뮬레이션 분석.

본 연구의 목적은 내시경적 뇌하수체 경접형근 수술이 비강 기능에 미치는 영향을 수치 시뮬레이션을 통해 알아보고 두 종류의 경접형근 접근법(single nostril approach)과 양측 콧구멍 접근법(bilateral nostril approach)의 차이를 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경내시경 수술은 대부분의 뇌하수체 선종 환자의 첫 번째 치료법입니다. 접형골 수술은 비강과 부비동을 이용하여 두개골 기저부에 도달하기 때문에 부비동 외상은 많은 환자에서 수술 후 이환율의 주요 원인입니다. 본 연구의 목적은 내시경적 뇌하수체 경접형근 수술이 비강 기능에 미치는 영향을 수치 시뮬레이션을 통해 알아보고 두 종류의 경접형근 접근법(single nostril approach)과 양측 콧구멍 접근법(bilateral nostril approach)의 차이를 비교하는 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

내시경 수술을 받은 환자

설명

포함 기준:

  1. 향상된 MRI는 뇌하수체 종양을 보여줍니다
  2. 뇌하수체 종양 치료 지침에 따라 내시경 수술이 필요합니다.
  3. Karnofsky 성능 상태 ≥ 70.
  4. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 경접형골 수술 또는 기타 코 수술을 받은 환자.
  2. 비강 종양의 병력이 있는 환자.
  3. 심각한 두부 또는 얼굴 외상의 병력이 있는 환자.
  4. 선천성 부비동 기형 환자.
  5. 임산부 또는 수유부.
  6. 조절되지 않는 심각한 전신 질환이 있는 환자.
  7. 프로그램을 엄격하게 시행할 수 없는 순응도가 낮은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유니노스트릴 그룹
피험자는 단일 콧 구멍 접근법으로 내시경 경접형 뇌하수체 수술로 치료됩니다.
절차: 단일 콧 구멍 접근 내시경 경 접형 뇌하수체 수술
단일 콧 구멍 접근 내시경 경 접형 뇌하수체 수술
비노스트릴 그룹
피험자는 양측 콧 구멍 접근법으로 내시경 경접형 뇌하수체 수술로 치료됩니다.
절차: 양측 콧 구멍 접근 내시경 경 접형 뇌하수체 수술
양측 콧 구멍 접근 내시경 경 접형 뇌하수체 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 기도 개통성.
기간: 최대 3개월
CT 스캔에서 인간 코의 양측 모델은 수술 3개월 후 비강의 기하학적 매개변수를 표시하도록 재구성됩니다.
최대 3개월
기류 패턴.
기간: 최대 3개월
CT 스캔에서 인간 코의 양측 모델이 재구성됩니다. 전산유체역학(CFD)을 적용한 수치 시뮬레이션을 통해 수술 3개월 후 비강 내 공기 흐름 패턴을 보여줍니다.
최대 3개월
온도 매개변수.
기간: 최대 3개월
CT 스캔에서 인간 코의 양측 모델이 재구성됩니다. 전산유체역학(CFD)을 적용한 수치 시뮬레이션을 수술 3개월 후 비강 내 온도 매개변수를 표시하여 수행합니다.
최대 3개월
습도 매개변수.
기간: 최대 3개월
CT 스캔에서 인간 코의 양측 모델이 재구성됩니다. 전산유체역학(CFD)을 적용한 수치 시뮬레이션을 진행하여 수술 3개월 후 비강 내 습도 매개변수를 표시합니다.
최대 3개월
VAS
기간: 최대 3개월
수술 3개월 후 Visual Analogue Scale(VAS)을 기록합니다. VAS 척도는 비루 VAS, 코뿔소 VAS, 코뿔소 VAS, 기침 VAS, 재채기 VAS 및 후각 VAS의 6개 하위 척도를 포함합니다. 각 척도의 최대 점수는 10이고 최소 점수는 0입니다. 총 VAS는 모든 하위 척도의 평균입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
최대 3개월
CT Lund-Mackay 점수
기간: 최대 3개월
수술 3개월 후 CT Lund-Mackay 점수를 기록합니다. CT Lund-Mackay 점수의 최대 점수는 24이고 최소 점수는 0입니다. 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
최대 3개월
SNOT-20
기간: 최대 3개월
Sino-Nasal 결과 기록 수술 3개월 후 Test-20(SNOT-20)을 기록합니다. SNOT-20의 최대 점수는 60이고 최소 점수는 0입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
최대 3개월
SF-36
기간: 최대 3개월
수술 3개월 후 Medical Outcome Study Short Form 36항목 건강조사(SF-36)를 기록한다. SF-36에는 일반 건강, 보고된 건강 전환, 신체 기능, 역할-신체, 역할-감정, 사회적 기능, 신체 통증, 활력 및 정신 건강의 6개 하위 척도가 포함됩니다. 각 척도의 최대 점수는 100이고 최소 점수는 0입니다. 총 점수는 모든 하위 척도의 평균입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양의 변화
기간: 최대 3개월
수술 3개월 후 향상된 뇌하수체 MRI에서 종양 부피를 기록합니다.
최대 3개월
비강 기도 개통성.
기간: 수술 후 1주일
수술 1주 후 비강의 기하학적 매개변수를 표시하도록 CT 스캔에서 사람 코의 양측 모델을 재구성합니다.
수술 후 1주일
기류 패턴.
기간: 수술 후 1주일
CT 스캔에서 인간 코의 양측 모델이 재구성됩니다. 전산유체역학(CFD)을 적용한 수치 시뮬레이션을 통해 수술 1주일 후 비강 내 기류 패턴을 보여줍니다.
수술 후 1주일
온도 매개변수.
기간: 수술 후 1주일
CT 스캔에서 인간 코의 양측 모델이 재구성됩니다. 전산유체역학(CFD)을 적용한 수치 시뮬레이션을 수술 1주일 후 비강 내 온도 매개변수를 표시하여 수행합니다.
수술 후 1주일
습도 매개변수.
기간: 수술 후 1주일
CT 스캔에서 인간 코의 양측 모델이 재구성됩니다. 전산유체역학(CFD)을 적용한 수치 시뮬레이션을 진행하여 수술 1주일 후 비강 내 습도 매개변수를 표시합니다.
수술 후 1주일
SF-36
기간: 수술 후 1주일
수술 1주일 후 Medical Outcome Study Short Form 36항목 건강 설문조사(SF-36)를 기록합니다. SF-36에는 일반 건강, 보고된 건강 전환, 신체 기능, 역할-신체, 역할-감정, 사회적 기능, 신체 통증, 활력 및 정신 건강의 6개 하위 척도가 포함됩니다. 각 척도의 최대 점수는 100이고 최소 점수는 0입니다. 총 점수는 모든 하위 척도의 평균입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 1주일
SNOT-20
기간: 수술 후 1주일
Sino-Nasal 결과 기록 수술 1주일 후 Test-20(SNOT-20)을 기록합니다. SNOT-20의 최대 점수는 60이고 최소 점수는 0입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
수술 후 1주일
CT Lund-Mackay 점수
기간: 수술 후 1주일
수술 1주일 후 CT Lund-Mackay 점수를 기록합니다. CT Lund-Mackay 점수의 최대 점수는 24이고 최소 점수는 0입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
수술 후 1주일
VAS
기간: 수술 후 1주일
수술 1주일 후 Visual Analogue Scale(VAS)을 기록합니다. VAS 척도는 비루 VAS, 코뿔소 VAS, 코뿔소 VAS, 기침 VAS, 재채기 VAS 및 후각 VAS의 6개 하위 척도를 포함합니다. 각 척도의 최대 점수는 10이고 최소 점수는 0입니다. 총 VAS는 모든 하위 척도의 평균입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhebao Wu

협력자

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Zhebao Wu, phd, Ruijin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 25일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NSPA-2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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