极早产儿气管内表面活性剂布地奈德 (BITS)
2019年7月16日 更新者：University of Manitoba
布地奈德与气管内表面活性剂 (BITS) 给药在胎龄 < 29 周的早产儿中的药代动力学和药效学
这是一项针对早产儿的 I/II 期试验，旨在确定布地奈德与牛脂质提取物表面活性剂作为气管内给药载体的最佳剂量。
研究概览
详细说明
将招募患有呼吸窘迫综合征和表面活性剂给药临床指征的胎龄小于 29 周的早产儿参加该 I/II 期开放标签研究。
将从 2 个新生儿重症监护病房招募总共 30 名受试者：
- 温尼伯儿童医院健康科学中心 (HSC)
- St. Boniface General Hospital, 温尼伯, MB
3 组，每组 10 名婴儿将接受单剂量气管内布地奈德（0.0625 毫克/千克、0.125 毫克/千克和 0.25 毫克/千克）和 BLES 表面活性剂（5 毫升/千克）。 PK/PD 分析将使用以固定时间间隔获得的临床参数、血清生物标志物、气管抽吸物生物标志物和血浆布地奈德水平进行。
受试者参与的持续时间将涉及 12-17 周的临床干预，具体取决于出生时的胎龄和出院日期。 参与者将被随访至 40 周或出院，以先到者为准。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
- Children's Hospital-Health Science Centre
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
- St. Boniface General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 5天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- GA 23 至 28+6 周之间出生的男性或女性婴儿
- 根据临床方案标准诊断为 RDS 的婴儿
- 能够遵守表面活性剂给药方案
- 患者出生在研究中心。
- 受试者的父母/法定监护人已提供签署并注明日期的知情同意书和授权，以按照国家和地方法规的要求使用受保护的健康信息。
- 研究者认为，受试者的父母/法定监护人理解并能够遵守方案要求、说明和方案规定的限制，并可能按计划完成研究。
排除标准：
- 纳入时超过五天。
- 存在已知的有临床意义的先天性心脏病或其他主要先天性畸形
- 具有临床显着实验室异常的受试者，研究者认为这些异常代表参与本研究的安全风险。 如果研究人员认为异常不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰数据解释，则可以包括受试者年龄参考范围之外的其他实验室参数。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1 级剂量
牛脂质提取物表面活性剂 (BLES) 中的 0.0625 mg/kg 布地奈德
|
牛脂提取物表面活性剂中的布地奈德
其他名称：
|
|
实验性的：剂量水平 2
牛脂质提取物表面活性剂 (BLES) 中的 0.125 mg/kg 布地奈德
|
牛脂提取物表面活性剂中的布地奈德
其他名称：
|
|
实验性的：剂量等级 3
牛脂质提取物表面活性剂 (BLES) 中的 0.25 mg/kg 布地奈德
|
牛脂提取物表面活性剂中的布地奈德
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
系列布地奈德水平的曲线下面积
大体时间：在给药后 24 小时时间点
|
将从患者身上抽取血液样本以确定血清布地奈德水平以确定曲线下面积
|
在给药后 24 小时时间点
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无支气管肺发育不良生存期
大体时间：在 36 周 PMA 或出院时，以先到者为准
|
NICHD 标准将用于对婴儿是否存在 BPD 进行诊断和分级。
|
在 36 周 PMA 或出院时，以先到者为准
|
|
新生儿死亡率
大体时间：长达 40 周的 PMA 或出院，以先到者为准
|
婴儿的生存
|
长达 40 周的 PMA 或出院，以先到者为准
|
|
气管抽吸物中炎症生物标志物的浓度
大体时间：基线、24小时、48小时、1周、4周和36周胎龄
|
气管抽吸物将被离心分离出大量聚集的表面活性剂部分，该部分将被测定磷脂（表面活性剂回收率）和总蛋白质浓度。
表面活性剂分离后的上清液部分将被检测总蛋白和选定的细胞因子（IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、CCL2 和 TNF-ɑ）
|
基线、24小时、48小时、1周、4周和36周胎龄
|
|
血清中炎症生物标志物的浓度
大体时间：基线、24小时、48小时和1周。
|
细胞因子 IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、CCL2 和 TNF-ɑ 将使用市售的 ELISA 试剂盒在 BITS 给药后从婴儿获得的血清样本中进行分析。
|
基线、24小时、48小时和1周。
|
|
住院时间
大体时间：从第 0 天（出生日期）到 40 周
|
从第 0 天（出生日期）到 40 周
|
|
|
通风策略
大体时间：直到 36 周 PMA 或出院，以先到者为准
|
早产儿通气的持续时间和方式
|
直到 36 周 PMA 或出院，以先到者为准
|
|
呼吸严重程度评分
大体时间：在基线和直到 36 周 PMA 或出院，以先到者为准
|
吸入氧气分数与平均气道压力的乘积将用于估计呼吸严重程度评分
|
在基线和直到 36 周 PMA 或出院，以先到者为准
|
|
补充氧气的持续时间
大体时间：直到 36 周 PMA 或出院，以先到者为准
|
直到 36 周 PMA 或出院，以先到者为准
|
|
|
给予补充氧气的水平
大体时间：在基线和 36 周月经后年龄或出院时，以先到者为准
|
与基线相比，出院时或 36 周 PMA 时补充氧气的浓度。
|
在基线和 36 周月经后年龄或出院时，以先到者为准
|
|
存在呼吸支持
大体时间：在 36 周 月经后年龄或出院，以先到者为准
|
与基线相比，出院时或 36 周 PMA 时是否存在任何呼吸支持方法。
|
在 36 周 月经后年龄或出院，以先到者为准
|
|
肺出血参与者的百分比
大体时间：在布地奈德和表面活性剂给药后的基线和 48 小时
|
临床体征有苍白、紫绀、心动过缓、呼吸暂停和血气变化。
片状浸润到肺野完全混浊的放射学证据。
|
在布地奈德和表面活性剂给药后的基线和 48 小时
|
|
下丘脑垂体轴 (HPA) 抑制的参与者百分比
大体时间：给药后 0 小时和 24 小时
|
将测量皮质醇水平
|
给药后 0 小时和 24 小时
|
|
胸部 X 光显示气胸的参与者百分比
大体时间：在布地奈德和表面活性剂给药后的基线和 48 小时
|
X线表现为肺外透亮影，无肺血管纹理，伴或不伴纵隔移位
|
在布地奈德和表面活性剂给药后的基线和 48 小时
|
|
腹部 X 光检查发现自发性肠穿孔 (SIP) 的参与者百分比
大体时间：在布地奈德和表面活性剂给药后的基线和 48 小时
|
腹部 X 光显示存在游离气体。
将跨越 3 个给药组和给药组内比较 SIP 的存在或不存在。
|
在布地奈德和表面活性剂给药后的基线和 48 小时
|
|
脑室内出血参与者的百分比
大体时间：在布地奈德和表面活性剂给药后的基线和 48 小时
|
将跨越 3 个给药组和给药组内比较存在或不存在。
|
在布地奈德和表面活性剂给药后的基线和 48 小时
|
|
败血症参与者的百分比
大体时间：在基线和直到 36 周 PMA 或出院，以先到者为准
|
根据脓毒症和脓毒性休克的第三次国际共识定义 (Sepsis-3)
|
在基线和直到 36 周 PMA 或出院，以先到者为准
|
|
坏死性小肠结肠炎 (NEC) 参与者的百分比
大体时间：给予布地奈德和表面活性剂后 48 小时
|
NEC 的存在或不存在将跨 3 个给药组和给药组内进行比较。
|
给予布地奈德和表面活性剂后 48 小时
|
|
早产儿患有严重视网膜病变的参与者的百分比
大体时间：布地奈德表面活性剂给药后的基线和 48 小时
|
将记录 ≥ III 级视网膜病变
|
布地奈德表面活性剂给药后的基线和 48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Geert W 't Jong, MD, Ph.D、Children's Hospital Research Institute of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月15日
初级完成 (预期的)
2020年10月15日
研究完成 (预期的)
2021年1月15日
研究注册日期
首次提交
2018年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月11日
首次发布 (实际的)
2019年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月16日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BITS-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.