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Budesonide con tensioattivi intratracheali in neonati estremamente pretermine (BITS)

16 luglio 2019 aggiornato da: University of Manitoba

Farmacocinetica e farmacodinamica della somministrazione di budesonide con surfattante intratracheale (BITS) nei neonati pretermine < 29 settimane di età gestazionale

Si tratta di uno studio di fase I/II su neonati pretermine finalizzato all'identificazione della dose ottimale di budesonide con il tensioattivo dell'estratto lipidico bovino come veicolo per la somministrazione intratracheale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati prematuri di età gestazionale inferiore a 29 settimane con sindrome da distress respiratorio e indicazione clinica per la somministrazione di surfattante saranno reclutati per questo studio in aperto di Fase I/II.

Verranno reclutati un totale di 30 soggetti da 2 unità di terapia intensiva neonatale:

  1. Ospedale pediatrico-Centro di scienze sanitarie (HSC), Winnipeg
  2. Ospedale Generale San Bonifacio, Winnipeg, MB

3 gruppi di 10 neonati ciascuno riceveranno una singola dose di budesonide intratracheale (0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg e 0,25 mg/kg) con surfattante BLES (5 ml/kg). L'analisi PK/PD verrà eseguita utilizzando parametri clinici, biomarcatori sierici, biomarcatori dell'aspirato tracheale e livelli plasmatici di budesonide ottenuti a intervalli fissi.

La durata della partecipazione del soggetto comporterà 12-17 settimane per l'intervento clinico, a seconda dell'età gestazionale alla nascita e della data di dimissione. I partecipanti saranno seguiti fino a 40 settimane o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Geert W 't Jong, MD, Ph.D
  • Numero di telefono: (204)789-3206
  • Email: gtjong@chrim.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Children's Hospital-Health Science Centre
        • Contatto:
          • Geert 't Jong, MD, PhD
          • Numero di telefono: 2047893206
          • Email: gtjong@chrim.ca
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mary Seshia, MB,BCh,FRCP
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • St. Boniface General Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Ruben Alvaro, MD, FAAP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 5 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonato maschio o femmina nato tra le 23 e le 28+6 settimane di GA
  2. Neonato con diagnosi di RDS secondo i criteri del protocollo clinico
  3. In grado di aderire al protocollo di somministrazione del tensioattivo
  4. Il paziente nasce nel centro studi.
  5. Il/i genitore/i/tutore/i legale/i del soggetto ha fornito il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'utilizzo di informazioni sanitarie protette, come richiesto dalle normative nazionali e locali.
  6. Secondo l'opinione dello sperimentatore, i genitori/i tutori legali del soggetto comprendono e possono rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo ed è probabile che completino lo studio come pianificato.

Criteri di esclusione:

  1. Più vecchio di cinque giorni all'inclusione.
  2. Presenza di cardiopatia congenita clinicamente significativa nota o altra malformazione congenita maggiore
  3. - Soggetti con anomalie di laboratorio clinicamente significative che secondo lo sperimentatore rappresentano un rischio per la sicurezza per la partecipazione a questo studio. Altri parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per l'età del soggetto possono essere inclusi se lo sperimentatore ritiene improbabile che le anomalie introducano ulteriori fattori di rischio e non interferiscano con l'interpretazione dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di dosaggio 1
0,0625 mg/kg di budesonide nel tensioattivo dell'estratto lipidico bovino (BLES)
Droga: Budesonide nel tensioattivo dell'estratto lipidico bovino (BLES)
Budesonide in tensioattivo estratto lipidico bovino
Altri nomi:
  • Pulmicort respule
  • BLES
Sperimentale: Livello di dosaggio 2
0,125 mg/kg di budesonide nel tensioattivo dell'estratto lipidico bovino (BLES)
Droga: Budesonide nel tensioattivo dell'estratto lipidico bovino (BLES)
Budesonide in tensioattivo estratto lipidico bovino
Altri nomi:
  • Pulmicort respule
  • BLES
Sperimentale: Livello di dosaggio 3
0,25 mg/kg di budesonide nel tensioattivo dell'estratto lipidico bovino (BLES)
Droga: Budesonide nel tensioattivo dell'estratto lipidico bovino (BLES)
Budesonide in tensioattivo estratto lipidico bovino
Altri nomi:
  • Pulmicort respule
  • BLES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dai livelli seriali di budesonide
Lasso di tempo: A 24 ore dalla somministrazione
Verranno prelevati campioni di sangue dai pazienti per determinare i livelli sierici di budesonide per determinare l'area sotto la curva
A 24 ore dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: a 36 settimane PMA o dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo
I criteri NICHD verranno utilizzati per diagnosticare e classificare i bambini per la presenza di BPD.
a 36 settimane PMA o dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Mortalità neonatale
Lasso di tempo: fino a 40 settimane PMA o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sopravvivenza dei neonati
fino a 40 settimane PMA o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Concentrazione di biomarcatori infiammatori negli aspirati tracheali
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 48 ore, 1 settimana, 4 settimane e 36 settimane Età gestazionale
Gli aspirati tracheali saranno centrifugati per isolare una grande frazione aggregata di tensioattivo che sarà analizzata sia per i fosfolipidi (recupero del tensioattivo) che per la concentrazione proteica totale. La frazione supernatante dopo l'isolamento del surfattante sarà analizzata per proteine ​​totali e citochine selezionate (IL-1 β, IL-6, IL-8, IL-10, CCL2 e TNF-ɑ)
Basale, 24 ore, 48 ore, 1 settimana, 4 settimane e 36 settimane Età gestazionale
Concentrazione di biomarcatori infiammatori nel siero
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 48 ore e 1 settimana.
Le citochine IL-1 β, IL-6, IL-8, IL-10, CCL2 e TNF-ɑ saranno analizzate in campioni di siero ottenuti dai bambini dopo la somministrazione di BITS utilizzando kit ELISA disponibili in commercio.
Basale, 24 ore, 48 ore e 1 settimana.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal giorno 0 (data di nascita) a 40 settimane
dal giorno 0 (data di nascita) a 40 settimane
Strategia di ventilazione
Lasso di tempo: fino a 36 settimane PMA o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata e modalità di ventilazione utilizzate nei neonati prematuri
fino a 36 settimane PMA o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Punteggio di gravità respiratoria
Lasso di tempo: al basale e fino a 36 settimane PMA o dimissione, a seconda di quale condizione si verifichi per prima
Il prodotto della frazione di ossigeno inspirato e della pressione media delle vie aeree verrà utilizzato per stimare il punteggio di gravità respiratoria
al basale e fino a 36 settimane PMA o dimissione, a seconda di quale condizione si verifichi per prima
Durata dell'ossigeno supplementare
Lasso di tempo: fino a 36 settimane PMA o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
fino a 36 settimane PMA o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Livello di ossigeno supplementare somministrato
Lasso di tempo: al basale ea 36 settimane Post-età mestruale o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
la concentrazione di ossigeno supplementare somministrato alla dimissione o PMA a 36 settimane rispetto al basale.
al basale ea 36 settimane Post-età mestruale o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Presenza di supporto respiratorio
Lasso di tempo: a 36 settimane Età post mestruale o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
la presenza o l'assenza di qualsiasi metodo di supporto respiratorio alla dimissione o PMA a 36 settimane rispetto al basale.
a 36 settimane Età post mestruale o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Percentuale di partecipanti con emorragia polmonare
Lasso di tempo: al basale e 48 ore dopo la somministrazione di budesonide con tensioattivo
Segni clinici di pallore, cianosi, bradicardia, apnea e alterazioni dei gas ematici. Evidenze radiografiche di infiltrati a chiazze fino alla completa opacizzazione dei campi polmonari.
al basale e 48 ore dopo la somministrazione di budesonide con tensioattivo
Percentuale di partecipanti con soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisario (HPA).
Lasso di tempo: a 0 e 24 ore dopo la somministrazione
Saranno misurati i livelli di cortisolo
a 0 e 24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con pneumotorace alla radiografia del torace
Lasso di tempo: al basale e 48 ore dopo la somministrazione di budesonide con tensioattivo
Identificato ai raggi X come ombra ipertrasparente al di fuori dei polmoni senza marcature vascolari polmonari, con o senza spostamento mediastinico
al basale e 48 ore dopo la somministrazione di budesonide con tensioattivo
Percentuale di partecipanti con perforazione intestinale spontanea (SIP) alla radiografia addominale
Lasso di tempo: al basale e 48 ore dopo la somministrazione di budesonide con tensioattivo
Radiografia addominale che mostra la presenza di aria libera. La presenza o l'assenza di SIP sarà confrontata tra i 3 gruppi di dosaggio e all'interno dei gruppi di dosaggio.
al basale e 48 ore dopo la somministrazione di budesonide con tensioattivo
Percentuale di partecipanti con emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: al basale e 48 ore dopo la somministrazione di budesonide con tensioattivo
la presenza o l'assenza di sarà confrontata tra i 3 gruppi di dosaggio e all'interno dei gruppi di dosaggio.
al basale e 48 ore dopo la somministrazione di budesonide con tensioattivo
Percentuale di partecipanti con sepsi
Lasso di tempo: al basale e fino a 36 settimane PMA o dimissione, a seconda di quale condizione si verifichi per prima
Secondo le definizioni del terzo consenso internazionale per sepsi e shock settico (Sepsis-3)
al basale e fino a 36 settimane PMA o dimissione, a seconda di quale condizione si verifichi per prima
Percentuale di partecipanti con enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione di budesonide con tensioattivo
la presenza o l'assenza di NEC sarà confrontata tra i 3 gruppi di dosaggio e all'interno dei gruppi di dosaggio.
48 ore dopo la somministrazione di budesonide con tensioattivo
Percentuale di partecipanti con grave retinopatia alla prematurità
Lasso di tempo: basale e 48 ore dopo la somministrazione di budesonide con tensioattivo
verrà registrata la retinopatia di grado ≥ III
basale e 48 ore dopo la somministrazione di budesonide con tensioattivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University of Utah
St. Boniface Hospital
Manitoba Institute of Child Health
Winnipeg Rh Institute Foundation Inc.
BLES Biochemicals Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Geert W 't Jong, MD, Ph.D, Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BITS-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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