Budesonida con surfactantes intratraqueales en lactantes extremadamente prematuros (BITS)
16 de julio de 2019 actualizado por: University of Manitoba
Farmacocinética y farmacodinamia de la administración de budesonida con surfactante intratraqueal (BITS) en lactantes prematuros < 29 semanas de edad gestacional
Se trata de un ensayo de fase I/II en recién nacidos prematuros cuyo objetivo es identificar la dosis óptima de budesonida con extracto lipídico bovino como vehículo para la administración intratraqueal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés prematuros de menos de 29 semanas de edad gestacional con síndrome de dificultad respiratoria e indicación clínica para la administración de surfactante serán reclutados para este estudio abierto de Fase I/II.
Se reclutarán un total de 30 sujetos de 2 unidades de cuidados intensivos neonatales:
- Centro de Ciencias de la Salud del Hospital Infantil (HSC), Winnipeg
- Hospital General St. Boniface, Winnipeg, MB
3 grupos de 10 lactantes cada uno recibirán una dosis única de budesonida intratraqueal (0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg y 0,25 mg/kg) con surfactante BLES (5 ml/kg). El análisis PK/PD se realizará utilizando parámetros clínicos, biomarcadores séricos, biomarcadores de aspirado traqueal y niveles de budesonida en plasma obtenidos a intervalos fijos.
La duración de la participación de los sujetos será de 12 a 17 semanas para la intervención clínica, dependiendo de la edad gestacional al nacer y la fecha de alta. Los participantes serán seguidos hasta las 40 semanas o el alta, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Geert W 't Jong, MD, Ph.D
- Número de teléfono: (204)789-3206
- Correo electrónico: gtjong@chrim.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abin Chandrakumar, Pharm.D, M.Sc.
- Número de teléfono: (204)594-5359
- Correo electrónico: achandrakumar@chrim.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Children's Hospital-Health Science Centre
-
Contacto:
- Geert 't Jong, MD, PhD
- Número de teléfono: 2047893206
- Correo electrónico: gtjong@chrim.ca
-
Contacto:
- Abin Chandrakumar, PharmD, MSc
- Número de teléfono: 2045945359
- Correo electrónico: achandrakumar@chrim.ca
-
Sub-Investigador:
- Mary Seshia, MB,BCh,FRCP
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- St. Boniface General Hospital
-
Sub-Investigador:
- Ruben Alvaro, MD, FAAP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 5 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante masculino o femenino nacido entre 23 y 28+6 semanas de EG
- Lactante diagnosticado de SDR según criterios de protocolo clínico
- Capaz de cumplir con el protocolo de administración de surfactante
- El paciente nace en el centro de estudio.
- Los padres/tutores legales del sujeto han proporcionado un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar la información de salud protegida, según lo exigen las reglamentaciones nacionales y locales.
- En opinión del investigador, los padres/tutores legales del sujeto entienden y pueden cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo, y es probable que completen el estudio según lo planeado.
Criterio de exclusión:
- Más de cinco días en el momento de la inclusión.
- Presencia de cardiopatía congénita clínicamente significativa conocida u otra malformación congénita importante
- Sujetos con anomalías de laboratorio clínicamente significativas que el investigador considere que representan un riesgo de seguridad para la participación en este estudio. Se pueden incluir otros parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la edad del sujeto si el investigador considera que es poco probable que las anomalías introduzcan factores de riesgo adicionales y no interfieran con la interpretación de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nivel de dosificación 1
0,0625 mg/kg de budesonida en tensioactivo de extracto lipídico bovino (BLES)
|
Budesonida en tensioactivo de extracto de lípidos bovinos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Nivel de dosificación 2
0,125 mg/kg de budesonida en tensioactivo de extracto lipídico bovino (BLES)
|
Budesonida en tensioactivo de extracto de lípidos bovinos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Nivel de dosificación 3
0,25 mg/kg de budesonida en tensioactivo de extracto lipídico bovino (BLES)
|
Budesonida en tensioactivo de extracto de lípidos bovinos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de los niveles de budesonida en serie
Periodo de tiempo: En el punto de tiempo de 24 horas después de la dosificación
|
Se extraerán muestras de sangre de los pacientes para determinar los niveles séricos de budesonida y determinar el área bajo la curva.
|
En el punto de tiempo de 24 horas después de la dosificación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de PMA o al alta, lo que ocurra primero
|
Los criterios del NICHD se utilizarán para diagnosticar y calificar a los bebés según la presencia de BPD.
|
a las 36 semanas de PMA o al alta, lo que ocurra primero
|
|
Mortalidad Neonatal
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas de PMA o alta, lo que ocurra primero
|
Supervivencia de los infantes
|
hasta 40 semanas de PMA o alta, lo que ocurra primero
|
|
Concentración de biomarcadores inflamatorios en aspirados traqueales
Periodo de tiempo: Línea base, 24 horas, 48 horas, 1 semana, 4 semanas y 36 semanas Edad gestacional
|
Los aspirados traqueales se centrifugarán para aislar una gran fracción de surfactante agregada que se analizará tanto para la concentración de fosfolípidos (recuperación de surfactante) como de proteína total.
La fracción sobrenadante después del aislamiento del surfactante se analizará para determinar la proteína total y las citoquinas seleccionadas (IL-1 β, IL-6, IL-8, IL-10, CCL2 y TNF-ɑ)
|
Línea base, 24 horas, 48 horas, 1 semana, 4 semanas y 36 semanas Edad gestacional
|
|
Concentración de biomarcadores inflamatorios en suero
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas, 48 horas y 1 semana.
|
Las citocinas IL-1 β, IL-6, IL-8, IL-10, CCL2 y TNF-ɑ se analizarán en muestras de suero obtenidas de los lactantes tras la administración de BITS utilizando kits ELISA disponibles en el mercado.
|
Línea de base, 24 horas, 48 horas y 1 semana.
|
|
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: desde el día 0 (fecha de nacimiento) hasta las 40 semanas
|
desde el día 0 (fecha de nacimiento) hasta las 40 semanas
|
|
|
VentilaciónEstrategia
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas PMA o alta, lo que ocurra primero
|
Duración y modalidad de ventilación utilizada en los recién nacidos prematuros
|
hasta 36 semanas PMA o alta, lo que ocurra primero
|
|
Puntaje de gravedad respiratoria
Periodo de tiempo: al inicio y hasta las 36 semanas de PMA o al alta, lo que ocurra primero
|
El producto de la fracción de oxígeno inspirado y la presión media de las vías respiratorias se utilizará para estimar la puntuación de gravedad respiratoria
|
al inicio y hasta las 36 semanas de PMA o al alta, lo que ocurra primero
|
|
Duración del oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas PMA o alta, lo que ocurra primero
|
hasta 36 semanas PMA o alta, lo que ocurra primero
|
|
|
Nivel de oxígeno suplementario administrado
Periodo de tiempo: al inicio y a las 36 semanas Edad posmenstrual o flujo, lo que ocurra primero
|
la concentración de oxígeno suplementario administrado al alta o 36 semanas PMA en comparación con la línea de base.
|
al inicio y a las 36 semanas Edad posmenstrual o flujo, lo que ocurra primero
|
|
Presencia de soporte respiratorio
Periodo de tiempo: a las 36 semanas Edad posmenstrual o flujo, lo que ocurra primero
|
la presencia o ausencia de cualquier método de asistencia respiratoria al alta o 36 semanas PMA en comparación con el valor inicial.
|
a las 36 semanas Edad posmenstrual o flujo, lo que ocurra primero
|
|
Porcentaje de participantes con hemorragia pulmonar
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y 48 horas después de la administración de budesonida con surfactante
|
Signos clínicos de palidez, cianosis, bradicardia, apnea y cambios de gases en sangre.
Evidencias radiográficas de infiltrados parcheados hasta opacificación completa de campos pulmonares.
|
al inicio del estudio y 48 horas después de la administración de budesonida con surfactante
|
|
Porcentaje de participantes con supresión del eje hipotálamo-pituitario (HPA)
Periodo de tiempo: a las 0 y 24 horas después de la dosificación
|
Se medirán los niveles de cortisol
|
a las 0 y 24 horas después de la dosificación
|
|
Porcentaje de participantes con neumotórax en la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y 48 horas después de la administración de budesonida con surfactante
|
Identificado en rayos X como una sombra hiperlúcida fuera de los pulmones sin marcas vasculares pulmonares, con o sin desviación mediastínica
|
al inicio del estudio y 48 horas después de la administración de budesonida con surfactante
|
|
Porcentaje de participantes con perforación intestinal espontánea (SIP) en la radiografía abdominal
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y 48 horas después de la administración de budesonida con surfactante
|
Radiografía de abdomen que muestra presencia de aire libre.
La presencia o ausencia de SIP se comparará entre los 3 grupos de dosificación y dentro de los grupos de dosificación.
|
al inicio del estudio y 48 horas después de la administración de budesonida con surfactante
|
|
Porcentaje de participantes con hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y 48 horas después de la administración de budesonida con surfactante
|
la presencia o ausencia de se comparará entre los 3 grupos de dosificación y dentro de los grupos de dosificación.
|
al inicio del estudio y 48 horas después de la administración de budesonida con surfactante
|
|
Porcentaje de participantes con sepsis
Periodo de tiempo: al inicio y hasta las 36 semanas de PMA o al alta, lo que ocurra primero
|
Según las definiciones del tercer consenso internacional para sepsis y shock séptico (Sepsis-3)
|
al inicio y hasta las 36 semanas de PMA o al alta, lo que ocurra primero
|
|
Porcentaje de participantes con enterocolitis necrosante (NEC)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la administración de budesonida con surfactante
|
la presencia o ausencia de NEC se comparará entre los 3 grupos de dosificación y dentro de los grupos de dosificación.
|
48 horas después de la administración de budesonida con surfactante
|
|
Porcentaje de participantes con retinopatía grave en la prematuridad
Periodo de tiempo: basal y 48 horas después de budesonida con administración de surfactante
|
se registrará la retinopatía de ≥ grado III
|
basal y 48 horas después de budesonida con administración de surfactante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geert W 't Jong, MD, Ph.D, Children's Hospital Research Institute of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Displasia broncopulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
- Surfactantes pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- BITS-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .