超早産児におけるブデソニドと気管内界面活性剤 (BITS)
2019年7月16日 更新者：University of Manitoba
妊娠29週未満の早産児における気管内サーファクタント（BITS）投与によるブデソニドの薬物動態および薬力学
これは、気管内投与用のビヒクルとしてウシ脂質抽出物界面活性剤を用いたブデソニドの最適用量を特定することを目的とした、早産児におけるフェーズ I/II 試験です。
調査の概要
詳細な説明
妊娠29週未満の未熟児で、呼吸窮迫症候群およびサーファクタント投与の臨床的適応症を有するこのフェーズI / II非盲検試験に募集されます。
合計 30 人の被験者が 2 つの新生児集中治療室から募集されます。
- Children's Hospital-Health Sciences Center (HSC)、ウィニペグ
- セント ボニファス総合病院、ウィニペグ、MB
それぞれ10人の乳児からなる3つのグループは、気管内ブデソニド（0.0625 mg / kg、0.125 mg / kg、および0.25 mg / kg）とBLES界面活性剤（5 ml / kg）の単回投与を受けます。 PK/PD 分析は、臨床パラメータ、血清バイオマーカー、気管吸引物バイオマーカー、および一定間隔で得られた血漿ブデソニドレベルを使用して行われます。
被験者の参加期間は、臨床介入のために12〜17週間かかります。これは、出生時の在胎週数と退院日によって異なります。 参加者は、40週または退院のいずれか早い方まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Geert W 't Jong, MD, Ph.D
- 電話番号：(204)789-3206
- メール：gtjong@chrim.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abin Chandrakumar, Pharm.D, M.Sc.
- 電話番号：(204)594-5359
- メール：achandrakumar@chrim.ca
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
- Children's Hospital-Health Science Centre
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コンタクト：
- Geert 't Jong, MD, PhD
- 電話番号：2047893206
- メール：gtjong@chrim.ca
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コンタクト：
- Abin Chandrakumar, PharmD, MSc
- 電話番号：2045945359
- メール：achandrakumar@chrim.ca
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副調査官：
- Mary Seshia, MB,BCh,FRCP
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
- St. Boniface General Hospital
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副調査官：
- Ruben Alvaro, MD, FAAP
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～5日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GAの23〜28 + 6週の間に生まれた男性または女性の乳児
- 臨床プロトコル基準に従ってRDSと診断された乳児
- 界面活性剤投与プロトコルを順守できる
- 患者は研究センターで生まれました。
- -被験者の親/法定後見人は、国および地域の規制に従って、保護された健康情報を使用するための署名と日付を記入したインフォームドコンセントと承認を提供しています。
- 治験責任医師の意見では、被験者の親/法定後見人は、治験実施計画書の要件、指示、および治験実施計画書に記載された制限を理解し、遵守することができ、計画通りに研究を完了する可能性が高い.
除外基準:
- 組み込み時から 5 日以上経過している。
- -既知の臨床的に重要な先天性心疾患またはその他の主要な先天性奇形の存在
- -治験責任医師が本研究への参加に対する安全上のリスクを表すとみなす、臨床的に重大な検査異常を有する被験者。 被験者の年齢の基準範囲外の他の実験室パラメーターは、研究者が異常が追加の危険因子を導入する可能性が低く、データ解釈を妨げないと考える場合に含まれる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：投薬レベル 1
ウシ脂質抽出界面活性剤 (BLES) 中の 0.0625 mg/kg ブデソニド
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ウシ脂質抽出物界面活性剤中のブデソニド
他の名前：
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実験的：投薬レベル 2
ウシ脂質抽出界面活性剤 (BLES) 中の 0.125 mg/kg ブデソニド
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ウシ脂質抽出物界面活性剤中のブデソニド
他の名前：
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実験的：投薬レベル 3
ウシ脂質抽出界面活性剤 (BLES) 中の 0.25 mg/kg ブデソニド
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ウシ脂質抽出物界面活性剤中のブデソニド
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続ブデソニドレベルからの曲線下面積
時間枠：投与後24時間の時点で
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患者から血液サンプルを採取して、血清ブデソニドレベルを決定し、曲線下面積を決定します。
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投与後24時間の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺異形成のない生存
時間枠：36週のPMAまたは退院のいずれか早い方
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NICHD基準は、BPDの存在について乳児を診断および等級付けするために使用されます。
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36週のPMAまたは退院のいずれか早い方
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新生児死亡率
時間枠：最大 40 週間の PMA または退院のいずれか早い方
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乳児の生存
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最大 40 週間の PMA または退院のいずれか早い方
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気管吸引液中の炎症性バイオマーカーの濃度
時間枠：ベースライン、24 時間、48 時間、1 週間、4 週間、36 週間の妊娠期間
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気管吸引物を遠心分離して、リン脂質（界面活性剤の回収）と総タンパク質濃度の両方についてアッセイされる大きな凝集界面活性剤画分を分離します。
界面活性剤の分離後の上清画分は、総タンパク質、および選択されたサイトカイン (IL-1 β、IL-6、IL-8、IL-10、CCL2 および TNF-ɑ) についてアッセイされます。
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ベースライン、24 時間、48 時間、1 週間、4 週間、36 週間の妊娠期間
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血清中の炎症性バイオマーカーの濃度
時間枠：ベースライン、24 時間、48 時間、1 週間。
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サイトカイン IL-1 β、IL-6、IL-8、IL-10、CCL2、および TNF-α は、市販の ELISA キットを使用して、BITS 投与後の乳児から得られた血清サンプルで分析されます。
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ベースライン、24 時間、48 時間、1 週間。
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入院期間
時間枠：0日目（生年月日）から40週まで
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0日目（生年月日）から40週まで
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換気戦略
時間枠：36週間のPMAまたは退院のいずれか早い方まで
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早産児に使用される換気の期間と方法
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36週間のPMAまたは退院のいずれか早い方まで
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呼吸重症度スコア
時間枠：ベースライン時および 36 週 PMA または退院のいずれか早い方まで
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吸気酸素の割合と平均気道内圧の積を使用して、呼吸重症度スコアを推定します。
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ベースライン時および 36 週 PMA または退院のいずれか早い方まで
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酸素補給の持続時間
時間枠：36週間のPMAまたは退院のいずれか早い方まで
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36週間のPMAまたは退院のいずれか早い方まで
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投与された酸素補給のレベル
時間枠：ベースライン時および月経後 36 週または退院のいずれか早い方
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ベースラインと比較した、退院時または 36 週 PMA 時に投与された酸素補給の濃度。
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ベースライン時および月経後 36 週または退院のいずれか早い方
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呼吸サポートの存在
時間枠：36 週後 月経後または退院のいずれか早い方
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ベースラインと比較した、退院時または 36 週 PMA 時の呼吸補助の方法の有無。
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36 週後 月経後または退院のいずれか早い方
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肺出血のある参加者の割合
時間枠：ベースライン時および界面活性剤投与によるブデソニドの48時間後
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蒼白、チアノーゼ、徐脈、無呼吸および血液ガス変化の臨床徴候。
肺野の不透明化を完了するための斑状の浸潤のX線写真の証拠。
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ベースライン時および界面活性剤投与によるブデソニドの48時間後
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視床下部下垂体軸（HPA）抑制のある参加者の割合
時間枠：投与後 0 時間および 24 時間
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コルチゾールレベルが測定されます
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投与後 0 時間および 24 時間
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胸部X線で気胸のある参加者の割合
時間枠：ベースライン時および界面活性剤投与によるブデソニドの48時間後
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縦隔シフトの有無にかかわらず、肺血管のマーキングのない肺の外側のハイパールーセント シャドウとして X 線で識別されます。
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ベースライン時および界面活性剤投与によるブデソニドの48時間後
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腹部X線で腸自然穿孔（SIP）を起こした参加者の割合
時間枠：ベースライン時および界面活性剤投与によるブデソニドの48時間後
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自由空気の存在を示す腹部 X 線。
SIPの有無は、3つの投与グループ間および投与グループ内で比較されます。
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ベースライン時および界面活性剤投与によるブデソニドの48時間後
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脳室内出血のある参加者の割合
時間枠：ベースライン時および界面活性剤投与によるブデソニドの48時間後
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の存在または非存在は、3 つの投与群間および投与群内で比較されます。
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ベースライン時および界面活性剤投与によるブデソニドの48時間後
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敗血症の参加者の割合
時間枠：ベースライン時および 36 週 PMA または退院のいずれか早い方まで
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敗血症および敗血症性ショックに関する第 3 の国際コンセンサス定義 (Sepsis-3) によると
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ベースライン時および 36 週 PMA または退院のいずれか早い方まで
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壊死性腸炎（NEC）の参加者の割合
時間枠：サーファクタント投与によるブデソニドの48時間後
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NECの有無は、3つの投与グループ間および投与グループ内で比較されます。
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サーファクタント投与によるブデソニドの48時間後
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未熟児で重度の網膜症を患っている参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび界面活性剤投与によるブデソニドの48時間後
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グレードIII以上の網膜症が記録されます
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ベースラインおよび界面活性剤投与によるブデソニドの48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Geert W 't Jong, MD, Ph.D、Children's Hospital Research Institute of Manitoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年10月15日
一次修了 (予想される)
2020年10月15日
研究の完了 (予想される)
2021年1月15日
試験登録日
最初に提出
2018年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月11日
最初の投稿 (実際)
2019年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BITS-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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