Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Budesonide met intratracheale oppervlakteactieve stoffen bij extreem premature baby's (BITS)

16 juli 2019 bijgewerkt door: University of Manitoba

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van budesonide met intratracheale surfactant (BITS) toediening bij te vroeg geboren baby's < 29 weken zwangerschapsduur

Dit is een fase I/II-onderzoek bij te vroeg geboren baby's gericht op het identificeren van de optimale dosis budesonide met runderlipide-extractsurfactant als vehiculum voor intratracheale toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Premature baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 29 weken met respiratory distress syndrome en klinische indicatie voor toediening van surfactanten zullen worden geworven voor deze fase I/II open-label studie.

Er zullen in totaal 30 proefpersonen worden gerekruteerd uit 2 neonatale intensive care-afdelingen:

  1. Kinderziekenhuis-Health Sciences Center (HSC), Winnipeg
  2. St. Boniface Algemeen Ziekenhuis, Winnipeg, MB

3 groepen van elk 10 baby's krijgen een enkelvoudige dosis intratracheaal budesonide (0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg en 0,25 mg/kg) met BLES-surfactant (5 ml/kg). PK/PD-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van klinische parameters, serumbiomarkers, tracheaspiraatbiomarkers en plasmabudesonideniveaus die met vaste tussenpozen worden verkregen.

De duur van de deelname van de proefpersoon zal 12-17 weken duren voor de klinische interventie, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte en de ontslagdatum. Deelnemers worden gevolgd tot 40 weken of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Geert W 't Jong, MD, Ph.D
  • Telefoonnummer: (204)789-3206
  • E-mail: gtjong@chrim.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Children's Hospital-Health Science Centre
        • Contact:
          • Geert 't Jong, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 2047893206
          • E-mail: gtjong@chrim.ca
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mary Seshia, MB,BCh,FRCP
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • St. Boniface General Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Ruben Alvaro, MD, FAAP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 5 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk of vrouwelijk kind geboren tussen 23 en 28+6 weken GA
  2. Zuigeling gediagnosticeerd met RDS volgens klinische protocolcriteria
  3. In staat om zich te houden aan het toedieningsprotocol voor oppervlakteactieve stoffen
  4. De patiënt wordt geboren in het studiecentrum.
  5. De ouder(s)/wettelijke voogd(en) van de proefpersoon hebben ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en toestemming gegeven om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken, zoals vereist door nationale en lokale regelgeving.
  6. Naar de mening van de onderzoeker begrijpen de ouder(s)/wettelijke voogd(en) van de proefpersoon de vereisten, instructies en beperkingen van het protocol en kunnen ze deze naleven, en zullen ze het onderzoek waarschijnlijk voltooien zoals gepland.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ouder dan vijf dagen bij opname.
  2. Aanwezigheid van bekende klinisch significante aangeboren hartafwijkingen of andere ernstige aangeboren misvormingen
  3. Proefpersonen met klinisch significante laboratoriumafwijkingen die door de onderzoeker worden beschouwd als een veiligheidsrisico voor deelname aan dit onderzoek. Andere laboratoriumparameters buiten het referentiebereik voor de leeftijd van de proefpersoon kunnen worden opgenomen als de onderzoeker van mening is dat de afwijkingen waarschijnlijk geen extra risicofactoren introduceren en de interpretatie van de gegevens niet verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doseringsniveau 1
0,0625 mg/kg budesonide in runderlipide-extract surfactant (BLES)
Geneesmiddel: Budesonide in runderlipide-extract surfactant (BLES)
Budesonide in runderlipide-extract oppervlakteactieve stof
Andere namen:
  • Pulmicort respijt
  • BLOEMEN
Experimenteel: Doseringsniveau 2
0,125 mg/kg budesonide in boviene lipide-extract surfactant (BLES)
Geneesmiddel: Budesonide in runderlipide-extract surfactant (BLES)
Budesonide in runderlipide-extract oppervlakteactieve stof
Andere namen:
  • Pulmicort respijt
  • BLOEMEN
Experimenteel: Doseringsniveau 3
0,25 mg/kg budesonide in runderlipide-extract surfactant (BLES)
Geneesmiddel: Budesonide in runderlipide-extract surfactant (BLES)
Budesonide in runderlipide-extract oppervlakteactieve stof
Andere namen:
  • Pulmicort respijt
  • BLOEMEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van seriële budesonide-niveaus
Tijdsspanne: Op het 24-uurs tijdstip na dosering
Er zullen bloedmonsters van patiënten worden afgenomen om de serumbudesonidespiegels te bepalen om het gebied onder de curve te bepalen
Op het 24-uurs tijdstip na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronchopulmonale dysplasievrije overleving
Tijdsspanne: bij 36 weken PMA of ontslag, wat het eerst komt
NICHD-criteria zullen worden gebruikt om de baby's te diagnosticeren en te beoordelen op aanwezigheid van BPS.
bij 36 weken PMA of ontslag, wat het eerst komt
Sterfte bij pasgeborenen
Tijdsspanne: tot 40 weken PMA of ontslag, wat het eerst komt
Overleving van de baby's
tot 40 weken PMA of ontslag, wat het eerst komt
Concentratie van inflammatoire biomarkers in tracheale aspiraten
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur, 48 uur, 1 week, 4 weken en 36 weken zwangerschapsduur
Tracheale aspiraten zullen worden gecentrifugeerd om een ​​grote geaggregeerde oppervlakteactieve fractie te isoleren die zal worden getest op zowel fosfolipide (oppervlakteactieve stofterugwinning) als totale eiwitconcentratie. De supernatantfractie na isolatie van surfactanten zal worden getest op totaal eiwit en geselecteerde cytokines (IL-1 β, IL-6, IL-8, IL-10, CCL2 en TNF-ɑ).
Baseline, 24 uur, 48 uur, 1 week, 4 weken en 36 weken zwangerschapsduur
Concentratie van inflammatoire biomarkers in serum
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur, 48 uur en 1 week.
Cytokines IL-1 β, IL-6, IL-8, IL-10, CCL2 en TNF-ɑ zullen worden geanalyseerd in serummonsters verkregen van de baby's na BITS-toediening met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits.
Basislijn, 24 uur, 48 uur en 1 week.
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf dag 0 (geboortedatum) tot 40 weken
vanaf dag 0 (geboortedatum) tot 40 weken
VentilatieStrategie
Tijdsspanne: tot 36 weken PMA of ontslag, wat het eerst komt
Duur en modaliteit van beademing gebruikt bij te vroeg geboren baby's
tot 36 weken PMA of ontslag, wat het eerst komt
Ademhalingsernstscore
Tijdsspanne: bij baseline en tot 36 weken PMA of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Het product van de fractie ingeademde zuurstof en de gemiddelde luchtwegdruk wordt gebruikt om de score voor de ernst van de ademhaling te schatten
bij baseline en tot 36 weken PMA of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Duur van aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: tot 36 weken PMA of ontslag, wat het eerst komt
tot 36 weken PMA of ontslag, wat het eerst komt
Niveau van aanvullende zuurstof toegediend
Tijdsspanne: bij baseline en na 36 weken na de menstruatie of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
de concentratie van aanvullende zuurstof gegeven bij ontslag of 36 weken PMA in vergelijking met baseline.
bij baseline en na 36 weken na de menstruatie of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aanwezigheid van ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: na 36 weken Post-menstruatieleeftijd of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
de aanwezigheid of afwezigheid van enige methode van ademhalingsondersteuning bij ontslag of 36 weken PMA in vergelijking met baseline.
na 36 weken Post-menstruatieleeftijd of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentage deelnemers met longbloeding
Tijdsspanne: bij aanvang en 48 uur na toediening van budesonide met surfactant
Klinische tekenen van bleekheid, cyanose, bradycardie, apneu en bloedgasveranderingen. Radiografisch bewijs van fragmentarische infiltraten tot volledige vertroebeling van longvelden.
bij aanvang en 48 uur na toediening van budesonide met surfactant
Percentage deelnemers met onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-as (HPA).
Tijdsspanne: op 0 en 24 uur na dosering
Cortisol niveaus worden gemeten
op 0 en 24 uur na dosering
Percentage deelnemers met pneumothorax op thoraxfoto
Tijdsspanne: bij aanvang en 48 uur na toediening van budesonide met surfactant
Op röntgenfoto's geïdentificeerd als hyperlucente schaduw buiten de longen zonder pulmonaire vasculaire markeringen, met of zonder mediastinale verschuiving
bij aanvang en 48 uur na toediening van budesonide met surfactant
Percentage deelnemers met spontane darmperforatie (SIP) op abdominale röntgenfoto's
Tijdsspanne: bij aanvang en 48 uur na toediening van budesonide met surfactant
Abdominale röntgenfoto die de aanwezigheid van vrije lucht laat zien. Aan- of afwezigheid van SIP wordt vergeleken tussen de 3 doseringsgroepen en binnen de doseringsgroepen.
bij aanvang en 48 uur na toediening van budesonide met surfactant
Percentage deelnemers met intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: bij aanvang en 48 uur na toediening van budesonide met surfactant
aan- of afwezigheid van wordt vergeleken tussen de 3 doseringsgroepen en binnen de doseringsgroepen.
bij aanvang en 48 uur na toediening van budesonide met surfactant
Percentage deelnemers met sepsis
Tijdsspanne: bij baseline en tot 36 weken PMA of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Volgens de derde internationale consensusdefinities voor sepsis en septische shock (Sepsis-3)
bij baseline en tot 36 weken PMA of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentage deelnemers met necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: 48 uur na toediening van budesonide met surfactant
aanwezigheid of afwezigheid van NEC zal worden vergeleken tussen de 3 doseringsgroepen en binnen de doseringsgroepen.
48 uur na toediening van budesonide met surfactant
Percentage deelnemers met ernstige retinopathie bij prematuren
Tijdsspanne: basislijn en 48 uur na toediening van budesonide met surfactant
retinopathie van ≥graad III zal worden geregistreerd
basislijn en 48 uur na toediening van budesonide met surfactant

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University of Utah
St. Boniface Hospital
Manitoba Institute of Child Health
Winnipeg Rh Institute Foundation Inc.
BLES Biochemicals Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geert W 't Jong, MD, Ph.D, Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BITS-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Budesonide in runderlipide-extract surfactant (BLES)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren