Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Budesonid med intratrakeala ytaktiva ämnen hos extremt för tidigt födda barn (BITS)

16 juli 2019 uppdaterad av: University of Manitoba

Farmakokinetik och farmakodynamik för Budesonid med Intratrakeal Surfactant (BITS) administrering hos prematura spädbarn < 29 veckors graviditetsålder

Detta är en fas I/II-studie på prematura spädbarn som syftar till att identifiera den optimala dosen av budesonid med ett ytaktivt ämne av bovint lipidextrakt som vehikel för intratrakeal administrering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För tidigt födda barn med graviditetsålder mindre än 29 veckor med andnödssyndrom och klinisk indikation för administrering av ytaktiva ämnen kommer att rekryteras till denna öppna fas I/II-studie.

Totalt 30 försökspersoner kommer att rekryteras från två neonatala intensivvårdsavdelningar:

  1. Children's Hospital-Health Sciences Center (HSC), Winnipeg
  2. St. Boniface General Hospital, Winnipeg, MB

3 grupper om 10 spädbarn vardera kommer att få en engångsdos av intratrakeal budesonid (0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg och 0,25 mg/kg) med BLES surfaktant (5 ml/kg). PK/PD-analys kommer att göras med hjälp av kliniska parametrar, serumbiomarkörer, trakealaspiratbiomarkörer och plasmabudesonidnivåer erhållna med fasta intervall.

Varaktigheten av försökspersonens deltagande kommer att involvera 12-17 veckor för den kliniska interventionen, beroende på graviditetsålder vid födseln och utskrivningsdatum. Deltagarna kommer att följas fram till 40 veckor eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Geert W 't Jong, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: (204)789-3206
  • E-post: gtjong@chrim.ca

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Children's Hospital-Health Science Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mary Seshia, MB,BCh,FRCP
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • St. Boniface General Hospital
        • Underutredare:
          • Ruben Alvaro, MD, FAAP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 5 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manligt eller kvinnligt spädbarn födda mellan 23 och 28+6 veckor med GA
  2. Spädbarn diagnostiserats med RDS enligt kliniska protokollkriterier
  3. Kan följa protokollet för administrering av ytaktiva ämnen
  4. Patienten är född i studiecentret.
  5. Försökspersonens förälder/vårdnadshavare har lämnat undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation, i enlighet med nationella och lokala bestämmelser.
  6. Enligt utredarens uppfattning förstår försökspersonens förälder/vårdnadshavare och kan följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar, och kommer sannolikt att slutföra studien som planerat.

Exklusions kriterier:

  1. Äldre än fem dagar vid införandet.
  2. Förekomst av känd kliniskt signifikant medfödd hjärtsjukdom eller annan allvarlig medfödd missbildning
  3. Försökspersoner med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som av utredaren bedöms utgöra en säkerhetsrisk för deltagande i denna studie. Andra laboratorieparametrar utanför referensintervallet för försökspersonens ålder kan inkluderas om utredaren anser att avvikelserna osannolikt kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa datatolkningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseringsnivå 1
0,0625 mg/kg Budesonid i bovint lipidextrakt surfaktant (BLES)
Läkemedel: Budesonid i bovint lipidextrakt surfaktant (BLES)
Budesonid i bovint lipidextrakt ytaktivt ämne
Andra namn:
  • Pulmicort respule
  • BLES
Experimentell: Doseringsnivå 2
0,125 mg/kg Budesonid i bovint lipidextrakt surfaktant (BLES)
Läkemedel: Budesonid i bovint lipidextrakt surfaktant (BLES)
Budesonid i bovint lipidextrakt ytaktivt ämne
Andra namn:
  • Pulmicort respule
  • BLES
Experimentell: Doseringsnivå 3
0,25 mg/kg Budesonid i bovint lipidextrakt surfaktant (BLES)
Läkemedel: Budesonid i bovint lipidextrakt surfaktant (BLES)
Budesonid i bovint lipidextrakt ytaktivt ämne
Andra namn:
  • Pulmicort respule
  • BLES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från seriella budesonidnivåer
Tidsram: Vid 24 timmars tidpunkt efter dosering
Blodprover kommer att tas från patienter för att bestämma serumbudesonidnivåerna för att bestämma området under kurvan
Vid 24 timmars tidpunkt efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bronkopulmonell dysplasifri överlevnad
Tidsram: vid 36 veckor PMA eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först
NICHD-kriterier kommer att användas för att diagnostisera och gradera spädbarnen för förekomst av BPD.
vid 36 veckor PMA eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Neonatal dödlighet
Tidsram: upp till 40 veckor PMA eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Spädbarnens överlevnad
upp till 40 veckor PMA eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Koncentration av inflammatoriska biomarkörer i trakealaspirater
Tidsram: Baslinje, 24 timmar, 48 timmar, 1 vecka, 4 veckor och 36 veckors graviditetsålder
Trakealaspirat kommer att centrifugeras för att isolera en stor aggregatfraktion av ytaktivt ämne som kommer att analyseras för både fosfolipid (återvinning av ytaktivt medel) och total proteinkoncentration. Supernatantfraktionen efter isolering av ytaktivt medel kommer att analyseras för totalt protein och utvalda cytokiner (IL-1 β, IL-6, IL-8, IL-10, CCL2 och TNF-ɑ)
Baslinje, 24 timmar, 48 timmar, 1 vecka, 4 veckor och 36 veckors graviditetsålder
Koncentration av inflammatoriska biomarkörer i serum
Tidsram: Baslinje, 24 timmar, 48 timmar och 1 vecka.
Cytokiner IL-1 β, IL-6, IL-8, IL-10, CCL2 och TNF-ɑ kommer att analyseras i serumprover erhållna från spädbarn efter BITS-administrering med kommersiellt tillgängliga ELISA-kit.
Baslinje, 24 timmar, 48 timmar och 1 vecka.
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: från dag 0 (födelsedatum) till 40 veckor
från dag 0 (födelsedatum) till 40 veckor
Ventilationsstrategi
Tidsram: till 36 veckor PMA eller flytning, beroende på vad som inträffar först
Varaktighet och modalitet för ventilation som används hos för tidigt födda barn
till 36 veckor PMA eller flytning, beroende på vad som inträffar först
Andningssvårighetspoäng
Tidsram: vid baslinjen och fram till 36 veckor PMA eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Produkten av fraktion av inandat syre och medeltryck i luftvägarna kommer att användas för att uppskatta respiratorisk svårighetsgrad
vid baslinjen och fram till 36 veckor PMA eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Varaktighet för extra syre
Tidsram: till 36 veckor PMA eller flytning, beroende på vad som inträffar först
till 36 veckor PMA eller flytning, beroende på vad som inträffar först
Nivå av tillfört syre
Tidsram: vid baslinjen och 36 veckor efter menstruationsåldern eller flytningar, beroende på vad som inträffar först
koncentrationen av extra syre som ges vid utskrivning eller 36 veckors PMA jämfört med baslinjen.
vid baslinjen och 36 veckor efter menstruationsåldern eller flytningar, beroende på vad som inträffar först
Närvaro av andningsstöd
Tidsram: vid 36 veckor efter menstruationsåldern eller flytningar, beroende på vad som inträffar först
närvaron eller frånvaron av någon metod för andningsstöd vid utskrivning eller 36 veckors PMA jämfört med baslinjen.
vid 36 veckor efter menstruationsåldern eller flytningar, beroende på vad som inträffar först
Andel deltagare med lungblödning
Tidsram: vid baslinjen och 48 timmar efter budesonid med administrering av ytaktivt medel
Kliniska tecken på blekhet, cyanos, bradykardi, apné och blodgasförändringar. Röntgenbevis på fläckiga infiltrat för att fullständig opacifiering av lungfälten.
vid baslinjen och 48 timmar efter budesonid med administrering av ytaktivt medel
Andel av deltagare med hypotalamus hypofysaxel (HPA) suppression
Tidsram: vid 0 och 24 timmar efter dosering
Kortisolnivåer kommer att mätas
vid 0 och 24 timmar efter dosering
Andel deltagare med pneumothorax på lungröntgen
Tidsram: vid baslinjen och 48 timmar efter budesonid med administrering av ytaktivt medel
Identifierad i röntgen som hyperlucent skugga utanför lungorna utan pulmonella vaskulära markeringar, med eller utan mediastinal förskjutning
vid baslinjen och 48 timmar efter budesonid med administrering av ytaktivt medel
Andel deltagare med spontan tarmperforation (SIP) på bukröntgen
Tidsram: vid baslinjen och 48 timmar efter budesonid med administrering av ytaktivt medel
Abdominal röntgen som visar närvaro av fri luft. Närvaro eller frånvaro av SIP kommer att jämföras mellan de 3 doseringsgrupperna och inom doseringsgrupperna.
vid baslinjen och 48 timmar efter budesonid med administrering av ytaktivt medel
Andel deltagare med intraventrikulär blödning
Tidsram: vid baslinjen och 48 timmar efter budesonid med administrering av ytaktivt medel
närvaro eller frånvaro av kommer att jämföras mellan de 3 doseringsgrupperna och inom doseringsgrupperna.
vid baslinjen och 48 timmar efter budesonid med administrering av ytaktivt medel
Andel deltagare med sepsis
Tidsram: vid baslinjen och fram till 36 veckor PMA eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Enligt de tredje internationella konsensusdefinitionerna för sepsis och septisk chock (Sepsis-3)
vid baslinjen och fram till 36 veckor PMA eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Andel deltagare med nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: 48 timmar efter budesonid med surfaktant administrering
närvaro eller frånvaro av NEC kommer att jämföras mellan de 3 doseringsgrupperna och inom doseringsgrupperna.
48 timmar efter budesonid med surfaktant administrering
Andel deltagare med svår retinopati vid prematuritet
Tidsram: baseline och 48 timmar efter budesonid med administrering av ytaktivt medel
retinopati av ≥grad III kommer att registreras
baseline och 48 timmar efter budesonid med administrering av ytaktivt medel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University of Utah
St. Boniface Hospital
Manitoba Institute of Child Health
Winnipeg Rh Institute Foundation Inc.
BLES Biochemicals Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Geert W 't Jong, MD, Ph.D, Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Första postat (Faktisk)

15 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BITS-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera