Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Budesonid med intratracheale overfladeaktive stoffer hos ekstremt præmature spædbørn (BITS)

16. juli 2019 opdateret af: University of Manitoba

Farmakokinetik og farmakodynamik af Budesonid med Intratracheal Surfactant (BITS) administration hos præmature spædbørn < 29 ugers svangerskabsalder

Dette er et fase I/II-forsøg med præmature spædbørn, der sigter mod at identificere den optimale dosis af budesonid med et overfladeaktivt stof fra bovint lipidekstrakt som vehikel til intratracheal administration.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte spædbørn med gestationsalder under 29 uger med respiratory distress syndrome og klinisk indikation for administration af overfladeaktive stoffer vil blive rekrutteret til dette åbne fase I/II studie.

I alt 30 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra 2 neonatale intensivafdelinger:

  1. Children's Hospital-Health Sciences Center (HSC), Winnipeg
  2. St. Boniface General Hospital, Winnipeg, MB

3 grupper på 10 spædbørn hver vil modtage en enkelt dosis af intratracheal budesonid (0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg og 0,25 mg/kg) med BLES overfladeaktivt stof (5 ml/kg). PK/PD-analyse vil blive udført ved hjælp af kliniske parametre, serumbiomarkører, trakeale aspiratbiomarkører og plasmabudesonidniveauer opnået med faste intervaller.

Varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse vil omfatte 12-17 uger for den kliniske intervention, afhængigt af gestationsalder ved fødslen og udskrivelsesdato. Deltagerne vil blive fulgt indtil 40 uger eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Children's Hospital-Health Science Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • St. Boniface General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 5 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandligt eller kvindeligt spædbarn født mellem 23 og 28+6 uger med GA
  2. Spædbarn diagnosticeret med RDS i henhold til kliniske protokolkriterier
  3. I stand til at overholde protokollen til administration af overfladeaktive stoffer
  4. Patienten er født i studiecentret.
  5. Forsøgspersonens forældre/værge har givet underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger, som krævet af nationale og lokale regler.
  6. Efter investigators mening forstår forsøgspersonens forældre/værge og kan overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger og vil sandsynligvis fuldføre undersøgelsen som planlagt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ældre end fem dage ved inklusion.
  2. Tilstedeværelse af kendt klinisk signifikant medfødt hjertesygdom eller anden større medfødt misdannelse
  3. Forsøgspersoner med klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter, som af investigator anses for at udgøre en sikkerhedsrisiko for deltagelse i denne undersøgelse. Andre laboratorieparametre uden for referenceintervallet for forsøgspersonens alder kan inkluderes, hvis investigator anser abnormiteterne for usandsynligt, at de vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre datafortolkningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doseringsniveau 1
0,0625 mg/kg Budesonid i bovint lipidekstrakt overfladeaktivt stof (BLES)
Medicin: Budesonid i bovint lipidekstrakt overfladeaktivt stof (BLES)
Budesonid i bovint lipidekstrakt overfladeaktivt stof
Andre navne:
  • Pulmicort respule
  • BLES
Eksperimentel: Doseringsniveau 2
0,125 mg/kg Budesonid i bovint lipidekstrakt overfladeaktivt stof (BLES)
Medicin: Budesonid i bovint lipidekstrakt overfladeaktivt stof (BLES)
Budesonid i bovint lipidekstrakt overfladeaktivt stof
Andre navne:
  • Pulmicort respule
  • BLES
Eksperimentel: Doseringsniveau 3
0,25 mg/kg Budesonid i bovint lipidekstrakt overfladeaktivt stof (BLES)
Medicin: Budesonid i bovint lipidekstrakt overfladeaktivt stof (BLES)
Budesonid i bovint lipidekstrakt overfladeaktivt stof
Andre navne:
  • Pulmicort respule
  • BLES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra serielle budesonidniveauer
Tidsramme: 24 timer efter dosering
Blodprøver vil blive udtaget fra patienter for at bestemme serumbudesonidniveauerne for at bestemme området under kurven
24 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronkopulmonal dysplasi fri overlevelse
Tidsramme: ved 36 uger PMA eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først
NICHD kriterier vil blive brugt til at diagnosticere og klassificere spædbørn for tilstedeværelse af BPD.
ved 36 uger PMA eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først
Neonatal dødelighed
Tidsramme: op til 40 ugers PMA eller udledning, alt efter hvad der kommer først
Spædbørns overlevelse
op til 40 ugers PMA eller udledning, alt efter hvad der kommer først
Koncentration af inflammatoriske biomarkører i tracheale aspirater
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer, 1 uge, 4 uger og 36 ugers svangerskabsalder
Trakeale aspirater vil blive centrifugeret for at isolere en stor aggregatfraktion af overfladeaktivt stof, der vil blive analyseret for både phospholipid (genvinding af overfladeaktivt stof) og total proteinkoncentration. Supernatantfraktionen efter isolering af overfladeaktivt middel vil blive analyseret for totalt protein og udvalgte cytokiner (IL-1 β, IL-6, IL-8, IL-10, CCL2 og TNF-ɑ)
Baseline, 24 timer, 48 timer, 1 uge, 4 uger og 36 ugers svangerskabsalder
Koncentration af inflammatoriske biomarkører i serum
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer og 1 uge.
Cytokinerne IL-1 β, IL-6, IL-8, IL-10, CCL2 og TNF-ɑ vil blive analyseret i serumprøver opnået fra spædbørn efter BITS-administration ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-kits.
Baseline, 24 timer, 48 timer og 1 uge.
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: fra dag 0 (fødselsdato) til 40 uger
fra dag 0 (fødselsdato) til 40 uger
Ventilationsstrategi
Tidsramme: indtil 36 uger PMA eller udledning, alt efter hvad der kommer først
Varighed og modalitet af ventilation anvendt hos for tidligt fødte spædbørn
indtil 36 uger PMA eller udledning, alt efter hvad der kommer først
Respiratorisk sværhedsgrad
Tidsramme: ved baseline og indtil 36 uger PMA eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først
Produktet af fraktion af indåndet ilt og middel luftvejstryk vil blive brugt til at estimere respirationssværhedsgraden
ved baseline og indtil 36 uger PMA eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først
Varighed af supplerende ilt
Tidsramme: indtil 36 uger PMA eller udledning, alt efter hvad der kommer først
indtil 36 uger PMA eller udledning, alt efter hvad der kommer først
Niveau af supplerende ilt administreret
Tidsramme: ved baseline og 36 uger efter menstruation eller udflåd, alt efter hvad der kommer først
koncentrationen af ​​supplerende oxygen givet ved udskrivelse eller 36 ugers PMA sammenlignet med baseline.
ved baseline og 36 uger efter menstruation eller udflåd, alt efter hvad der kommer først
Tilstedeværelse af respiratorisk støtte
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalder eller udflåd, alt efter hvad der kommer først
tilstedeværelsen eller fraværet af nogen metode til respiratorisk støtte ved udskrivelse eller 36 ugers PMA sammenlignet med baseline.
36 uger efter menstruationsalder eller udflåd, alt efter hvad der kommer først
Procentdel af deltagere med lungeblødning
Tidsramme: ved baseline og 48 timer efter budesonid med administration af overfladeaktivt stof
Kliniske tegn på bleghed, cyanose, bradykardi, apnø og blodgasændringer. Radiografiske tegn på pletvis infiltrater for at fuldføre opacificering af lungefelter.
ved baseline og 48 timer efter budesonid med administration af overfladeaktivt stof
Procentdel af deltagere med undertrykkelse af hypothalamus hypofyseakse (HPA).
Tidsramme: 0 og 24 timer efter dosering
Kortisolniveauer vil blive målt
0 og 24 timer efter dosering
Procentdel af deltagere med pneumothorax på røntgen af ​​thorax
Tidsramme: ved baseline og 48 timer efter budesonid med administration af overfladeaktivt stof
Identificeret i røntgen som hyperlucent skygge uden for lungerne uden pulmonale vaskulære markeringer, med eller uden mediastinal skift
ved baseline og 48 timer efter budesonid med administration af overfladeaktivt stof
Procentdel af deltagere med spontan intestinal perforation (SIP) på abdominal røntgen
Tidsramme: ved baseline og 48 timer efter budesonid med administration af overfladeaktivt stof
Abdominal røntgen, der viser tilstedeværelsen af ​​fri luft. Tilstedeværelse eller fravær af SIP vil blive sammenlignet på tværs af de 3 doseringsgrupper og inden for doseringsgrupperne.
ved baseline og 48 timer efter budesonid med administration af overfladeaktivt stof
Procentdel af deltagere med intraventrikulær blødning
Tidsramme: ved baseline og 48 timer efter budesonid med administration af overfladeaktivt stof
tilstedeværelse eller fravær af vil blive sammenlignet på tværs af de 3 doseringsgrupper og inden for doseringsgrupperne.
ved baseline og 48 timer efter budesonid med administration af overfladeaktivt stof
Procentdel af deltagere med sepsis
Tidsramme: ved baseline og indtil 36 uger PMA eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først
I henhold til den tredje internationale konsensusdefinition for sepsis og septisk shock (Sepsis-3)
ved baseline og indtil 36 uger PMA eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først
Procentdel af deltagere med nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: 48 timer efter budesonid med indgivelse af overfladeaktivt stof
tilstedeværelse eller fravær af NEC vil blive sammenlignet på tværs af de 3 doseringsgrupper og inden for doseringsgrupperne.
48 timer efter budesonid med indgivelse af overfladeaktivt stof
Procentdel af deltagere med svær retinopati ved præmatur
Tidsramme: baseline og 48 timer efter budesonid med administration af overfladeaktivt stof
retinopati af ≥grad III vil blive registreret
baseline og 48 timer efter budesonid med administration af overfladeaktivt stof

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University of Utah
St. Boniface Hospital
Manitoba Institute of Child Health
Winnipeg Rh Institute Foundation Inc.
BLES Biochemicals Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geert W 't Jong, MD, Ph.D, Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BITS-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner