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Budesonida com surfactantes intratraqueais em prematuros extremos (BITS)

16 de julho de 2019 atualizado por: University of Manitoba

Farmacocinética e farmacodinâmica da administração de budesonida com surfactante intratraqueal (BITS) em bebês prematuros < 29 semanas de idade gestacional

Este é um estudo de fase I/II em prematuros com o objetivo de identificar a dose ideal de budesonida com surfactante de extrato lipídico bovino como veículo para administração intratraqueal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bebês prematuros com idade gestacional inferior a 29 semanas com síndrome do desconforto respiratório e indicação clínica para administração de surfactante serão recrutados para este estudo aberto de Fase I/II.

Um total de 30 indivíduos serão recrutados de 2 unidades de terapia intensiva neonatal:

  1. Children's Hospital-Health Sciences Center (HSC), Winnipeg
  2. Hospital Geral St. Boniface, Winnipeg, MB

3 grupos de 10 lactentes cada receberão dose única de budesonida intratraqueal (0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg e 0,25 mg/kg) com surfactante BLES (5 ml/kg). A análise de PK/PD será feita usando parâmetros clínicos, biomarcadores séricos, biomarcadores de aspirado traqueal e níveis plasmáticos de budesonida obtidos em intervalos fixos.

A duração da participação do sujeito envolverá 12-17 semanas para a intervenção clínica, dependendo da idade gestacional no nascimento e data de alta. Os participantes serão acompanhados até 40 semanas ou alta, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Geert W 't Jong, MD, Ph.D
  • Número de telefone: (204)789-3206
  • E-mail: gtjong@chrim.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Children's Hospital-Health Science Centre
        • Contato:
          • Geert 't Jong, MD, PhD
          • Número de telefone: 2047893206
          • E-mail: gtjong@chrim.ca
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mary Seshia, MB,BCh,FRCP
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • St. Boniface General Hospital
        • Subinvestigador:
          • Ruben Alvaro, MD, FAAP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 5 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lactente do sexo masculino ou feminino nascido entre 23 e 28 + 6 semanas de idade gestacional
  2. Recém-nascido diagnosticado com SDR de acordo com os critérios do protocolo clínico
  3. Capaz de aderir ao protocolo de administração de surfactante
  4. O paciente nasce no centro de estudos.
  5. O(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) do sujeito forneceram consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas, conforme exigido pelos regulamentos nacionais e locais.
  6. Na opinião do investigador, o(s) pai(s)/responsável(is) legal(ais) do sujeito entende(m) e pode(m) cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo, e é provável que conclua o estudo conforme planejado.

Critério de exclusão:

  1. Mais de cinco dias na inclusão.
  2. Presença de doença cardíaca congênita clinicamente significativa conhecida ou outra malformação congênita importante
  3. Indivíduos com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que são consideradas pelo investigador como representando um risco de segurança para a participação neste estudo. Outros parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a idade do sujeito podem ser incluídos se o investigador considerar improvável que as anormalidades introduzam fatores de risco adicionais e não interfiram na interpretação dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dosagem Nível 1
0,0625 mg/kg de Budesonida em surfactante de extrato lipídico bovino (BLES)
Medicamento: Budesonida em surfactante de extrato lipídico bovino (BLES)
Budesonida em surfactante de extrato lipídico bovino
Outros nomes:
  • Pulmicort respule
  • BLES
Experimental: Dosagem Nível 2
0,125 mg/kg de Budesonida em surfactante de extrato lipídico bovino (BLES)
Medicamento: Budesonida em surfactante de extrato lipídico bovino (BLES)
Budesonida em surfactante de extrato lipídico bovino
Outros nomes:
  • Pulmicort respule
  • BLES
Experimental: Dosagem Nível 3
0,25 mg/kg de Budesonida em surfactante de extrato lipídico bovino (BLES)
Medicamento: Budesonida em surfactante de extrato lipídico bovino (BLES)
Budesonida em surfactante de extrato lipídico bovino
Outros nomes:
  • Pulmicort respule
  • BLES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de níveis seriados de budesonida
Prazo: No ponto de tempo de 24 horas após a dosagem
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes para determinar os níveis séricos de budesonida para determinar a área sob a curva
No ponto de tempo de 24 horas após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de displasia broncopulmonar
Prazo: às 36 semanas PMA ou alta, o que ocorrer primeiro
Os critérios do NICHD serão usados ​​para diagnosticar e classificar os bebês quanto à presença de DBP.
às 36 semanas PMA ou alta, o que ocorrer primeiro
Mortalidade Neonatal
Prazo: até 40 semanas PMA ou alta, o que ocorrer primeiro
Sobrevivência dos bebês
até 40 semanas PMA ou alta, o que ocorrer primeiro
Concentração de Biomarcadores Inflamatórios em Aspirados Traqueais
Prazo: Linha de base, 24 horas, 48 ​​horas, 1 semana, 4 semanas e 36 semanas Idade Gestacional
Aspirados traqueais serão centrifugados para isolar uma grande fração agregada de surfactante que será analisada tanto para fosfolipídio (recuperação de surfactante) quanto para concentração de proteína total. A fração sobrenadante após o isolamento do surfactante será analisada para proteína total e citocinas selecionadas (IL-1 β, IL-6, IL-8, IL-10, CCL2 e TNF-ɑ)
Linha de base, 24 horas, 48 ​​horas, 1 semana, 4 semanas e 36 semanas Idade Gestacional
Concentração de Biomarcadores Inflamatórios no Soro
Prazo: Linha de base, 24 horas, 48 ​​horas e 1 semana.
As citocinas IL-1 β, IL-6, IL-8, IL-10, CCL2 e TNF-ɑ serão analisadas em amostras de soro obtidas de lactentes após administração de BITS utilizando kits ELISA disponíveis comercialmente.
Linha de base, 24 horas, 48 ​​horas e 1 semana.
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: do dia 0 (data de nascimento) até 40 semanas
do dia 0 (data de nascimento) até 40 semanas
Estratégia de Ventilação
Prazo: até 36 semanas PMA ou alta, o que ocorrer primeiro
Duração e modalidade de ventilação utilizada em prematuros
até 36 semanas PMA ou alta, o que ocorrer primeiro
Pontuação de gravidade respiratória
Prazo: no início do estudo e até 36 semanas PMA ou alta, o que ocorrer primeiro
O produto da fração inspirada de oxigênio e da pressão média das vias aéreas será usado para estimar o escore de gravidade respiratória
no início do estudo e até 36 semanas PMA ou alta, o que ocorrer primeiro
Duração do Oxigênio Suplementar
Prazo: até 36 semanas PMA ou alta, o que ocorrer primeiro
até 36 semanas PMA ou alta, o que ocorrer primeiro
Nível de oxigênio suplementar administrado
Prazo: no início do estudo e na 36ª semana Idade pós-menstrual ou descarga, o que ocorrer primeiro
a concentração de oxigênio suplementar dada na alta ou 36 semanas PMA em comparação com a linha de base.
no início do estudo e na 36ª semana Idade pós-menstrual ou descarga, o que ocorrer primeiro
Presença de Suporte Respiratório
Prazo: com 36 semanas de idade pós-menstrual ou corrimento, o que ocorrer primeiro
a presença ou ausência de qualquer método de suporte respiratório na alta ou 36 semanas PMA em comparação com a linha de base.
com 36 semanas de idade pós-menstrual ou corrimento, o que ocorrer primeiro
Porcentagem de Participantes com Hemorragia Pulmonar
Prazo: no início do estudo e 48 horas após administração de budesonida com surfactante
Sinais clínicos de palidez, cianose, bradicardia, apnéia e alterações gasométricas. Evidências radiográficas de infiltrados irregulares para completa opacificação dos campos pulmonares.
no início do estudo e 48 horas após administração de budesonida com surfactante
Porcentagem de participantes com supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário (HPA)
Prazo: em 0 e 24 horas após a dosagem
Os níveis de cortisol serão medidos
em 0 e 24 horas após a dosagem
Porcentagem de participantes com pneumotórax na radiografia de tórax
Prazo: no início do estudo e 48 horas após administração de budesonida com surfactante
Identificado na radiografia como sombra hiperlucente fora dos pulmões sem marcações vasculares pulmonares, com ou sem desvio do mediastino
no início do estudo e 48 horas após administração de budesonida com surfactante
Porcentagem de Participantes com Perfuração Intestinal Espontânea (SIP) na radiografia abdominal
Prazo: no início do estudo e 48 horas após administração de budesonida com surfactante
Radiografia abdominal mostrando presença de ar livre. A presença ou ausência de SIP será comparada entre os 3 grupos de dosagem e dentro dos grupos de dosagem.
no início do estudo e 48 horas após administração de budesonida com surfactante
Porcentagem de Participantes com Hemorragia Intraventricular
Prazo: no início do estudo e 48 horas após administração de budesonida com surfactante
a presença ou ausência de será comparada entre os 3 grupos de dosagem e dentro dos grupos de dosagem.
no início do estudo e 48 horas após administração de budesonida com surfactante
Porcentagem de participantes com sepse
Prazo: no início do estudo e até 36 semanas PMA ou alta, o que ocorrer primeiro
De acordo com as definições do terceiro consenso internacional para sepse e choque séptico (Sepsis-3)
no início do estudo e até 36 semanas PMA ou alta, o que ocorrer primeiro
Porcentagem de participantes com enterocolite necrosante (NEC)
Prazo: 48 horas após administração de budesonida com surfactante
a presença ou ausência de NEC será comparada entre os 3 grupos de dosagem e dentro dos grupos de dosagem.
48 horas após administração de budesonida com surfactante
Porcentagem de participantes com retinopatia grave na prematuridade
Prazo: basal e 48 horas após administração de budesonida com surfactante
retinopatia de ≥grau III será registrada
basal e 48 horas após administração de budesonida com surfactante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University of Utah
St. Boniface Hospital
Manitoba Institute of Child Health
Winnipeg Rh Institute Foundation Inc.
BLES Biochemicals Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Geert W 't Jong, MD, Ph.D, Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BITS-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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