Budesonidi ja intratrakeaaliset pinta-aktiiviset aineet erittäin keskosilla (BITS)
tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of Manitoba
Budesonidin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka intratrakeaalisen pinta-aktiivisen aineen (BITS) annon kanssa keskosilla alle 29 viikkoa raskausiässä
Tämä on vaiheen I/II koe keskosilla, joiden tarkoituksena on tunnistaa budesonidin optimaalinen annos naudan lipidiuutteen pinta-aktiivisella aineella kuljettimena henkitorvensisäistä antoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alle 29 raskausviikon ikäiset keskoset, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä ja joilla on kliininen indikaatio surfaktanttien antamiseen, otetaan mukaan tähän vaiheen I/II avoimeen tutkimukseen.
Yhteensä 30 tutkittavaa rekrytoidaan kahdesta vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä:
- Lastensairaala-terveystieteiden keskus (HSC), Winnipeg
- St. Boniface General Hospital, Winnipeg, MB
Kolme 10 vauvan ryhmää saavat kerta-annoksen intratrakeaalista budesonidia (0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg ja 0,25 mg/kg) BLES-pinta-aktiivisen aineen kanssa (5 ml/kg). PK/PD-analyysi tehdään käyttämällä kliinisiä parametreja, seerumin biomarkkereita, henkitorven aspiraattibiomarkkereita ja plasman budesonidipitoisuuksia, jotka on saatu kiintein väliajoin.
Tutkittavien osallistumisaika kliiniseen interventioon on 12-17 viikkoa riippuen raskausiästä syntymähetkellä ja kotiutuspäivästä. Osallistujia seurataan 40 viikkoon saakka tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Children's Hospital-Health Science Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- St. Boniface General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 tunti - 5 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naaraslapsi, joka on syntynyt 23–28+6 viikon GA:n välillä
- Vauva, jolla on diagnosoitu RDS kliinisen protokollan kriteerien mukaisesti
- Pystyy noudattamaan pinta-aktiivisen aineen antokäytäntöä
- Potilas syntyy opintokeskuksessa.
- Kohteen vanhemmat/lailliset huoltajat ovat antaneet allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ja luvan käyttää suojattuja terveystietoja kansallisten ja paikallisten määräysten mukaisesti.
- Tutkijan mielestä koehenkilön vanhemmat/lailliset huoltajat ymmärtävät ja voivat noudattaa protokollan vaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia ja suorittavat todennäköisesti tutkimuksen suunnitellusti.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli viisi päivää vanhemmat sisällyttämishetkellä.
- Tunnettu kliinisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus tai muu merkittävä synnynnäinen epämuodostuma
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä muodostavat turvallisuusriskin tähän tutkimukseen osallistumiselle. Muita koehenkilön iän vertailualueen ulkopuolisia laboratorioparametreja voidaan sisällyttää, jos tutkija katsoo, että poikkeamat eivät todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eivätkä häiritse tietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostelutaso 1
0,0625 mg/kg Budesonidia naudan lipidiuutteen pinta-aktiivisessa aineessa (BLES)
|
Budesonidi naudan lipidiuutteen pinta-aktiivisessa aineessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostelutaso 2
0,125 mg/kg Budesonidia naudan lipidiuutteen pinta-aktiivisessa aineessa (BLES)
|
Budesonidi naudan lipidiuutteen pinta-aktiivisessa aineessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostelutaso 3
0,25 mg/kg Budesonidia naudan lipidiuutteen pinta-aktiivisessa aineessa (BLES)
|
Budesonidi naudan lipidiuutteen pinta-aktiivisessa aineessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala sarja budesonidipitoisuuksista
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla annostelun jälkeen
|
Potilailta otetaan verinäytteitä seerumin budesonidipitoisuuden määrittämiseksi käyrän alla olevan alueen määrittämiseksi
|
24 tunnin kohdalla annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonaarinen dysplasia vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 viikon PMA tai kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
NICHD-kriteereitä käytetään vauvojen diagnosoimiseen ja luokitteluun BPD:n esiintymisen varalta.
|
36 viikon PMA tai kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa PMA tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Vauvojen selviytyminen
|
jopa 40 viikkoa PMA tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Tulehduksellisten biomarkkerien pitoisuus henkitorven aspiraateissa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia, 48 tuntia, 1 viikko, 4 viikkoa ja 36 viikkoa raskauden ikä
|
Henkitorven aspiraatit sentrifugoidaan suuren pinta-aktiivisen aineen aggregoituneen fraktion eristämiseksi, josta analysoidaan sekä fosfolipidi (surfaktantin talteenotto) että kokonaisproteiinikonsentraatio.
Pinta-aktiivisen aineen eristyksen jälkeen supernatanttifraktiosta määritetään kokonaisproteiini ja valitut sytokiinit (IL-1 β, IL-6, IL-8, IL-10, CCL2 ja TNF-ɑ)
|
Perustaso, 24 tuntia, 48 tuntia, 1 viikko, 4 viikkoa ja 36 viikkoa raskauden ikä
|
|
Tulehduksellisten biomarkkerien pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia, 48 tuntia ja 1 viikko.
|
Sytokiinit IL-1 β, IL-6, IL-8, IL-10, CCL2 ja TNF-ɑ analysoidaan seeruminäytteistä, jotka on saatu imeväisistä BITS:n antamisen jälkeen käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia.
|
Perustaso, 24 tuntia, 48 tuntia ja 1 viikko.
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivästä 0 (syntymäpäivä) 40 viikkoon
|
päivästä 0 (syntymäpäivä) 40 viikkoon
|
|
|
Ilmanvaihtostrategia
Aikaikkuna: 36 viikkoon asti PMA tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Keskosilla käytetyn ilmanvaihdon kesto ja toimintatapa
|
36 viikkoon asti PMA tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Hengitysteiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 36 viikkoon asti PMA tai kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Hengityksen vaikeusasteen arvioimiseen käytetään sisäänhengitetyn hapen fraktion ja keskimääräisen hengitysteiden paineen tuloa
|
lähtötilanteessa ja 36 viikkoon asti PMA tai kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Täydentävän hapen kesto
Aikaikkuna: 36 viikkoon asti PMA tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
36 viikkoon asti PMA tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Annetun lisähapen taso
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 36 Kuukautisten jälkeisen iän tai vuodon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
kotiutuksen tai 36 viikon PMA:n lisähapen pitoisuus verrattuna lähtötilanteeseen.
|
lähtötilanteessa ja viikolla 36 Kuukautisten jälkeisen iän tai vuodon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Hengitystuen läsnäolo
Aikaikkuna: 36 viikolla kuukautisten jälkeisenä iän tai vuodon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
minkään hengitystukimenetelmän olemassaolo tai puuttuminen kotiutuksen tai 36 viikon PMA:n yhteydessä lähtötasoon verrattuna.
|
36 viikolla kuukautisten jälkeisenä iän tai vuodon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on keuhkoverenvuoto
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 48 tuntia budesonidin ja pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen
|
Kalpeuden, syanoosin, bradykardian, apnean ja veren kaasumuutosten kliiniset merkit.
Radiografiset todisteet hajanaisista infiltraateista keuhkokenttien täydelliseen samentumiseen.
|
lähtötilanteessa ja 48 tuntia budesonidin ja pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypotalamuksen aivolisäkkeen akselin (HPA) suppressio
Aikaikkuna: 0 ja 24 tunnin kohdalla annostelun jälkeen
|
Kortisolitasot mitataan
|
0 ja 24 tunnin kohdalla annostelun jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on keuhkorintakehän röntgenkuvaus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 48 tuntia budesonidin ja pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen
|
Röntgenkuvassa tunnistettu keuhkojen ulkopuolella ylikuumeana varjona ilman keuhkoverisuonimerkkejä, välikarsinasiirtymän kanssa tai ilman
|
lähtötilanteessa ja 48 tuntia budesonidin ja pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on spontaani suolen perforaatio (SIP) vatsan röntgenkuvassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 48 tuntia budesonidin ja pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen
|
Vatsan röntgenkuva, jossa näkyy vapaata ilmaa.
SIP:n läsnäoloa tai puuttumista verrataan kolmen annosteluryhmän välillä ja annosteluryhmien sisällä.
|
lähtötilanteessa ja 48 tuntia budesonidin ja pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kammion sisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 48 tuntia budesonidin ja pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen
|
läsnäoloa tai puuttumista verrataan kolmen annosteluryhmän välillä ja annosteluryhmien sisällä.
|
lähtötilanteessa ja 48 tuntia budesonidin ja pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen
|
|
Sepsis-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 36 viikkoon asti PMA tai kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kolmannen kansainvälisen sepsiksen ja septisen shokin määritelmän mukaan (Sepsis-3)
|
lähtötilanteessa ja 36 viikkoon asti PMA tai kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: 48 tuntia budesonidin ja pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen
|
NEC:n läsnäoloa tai puuttumista verrataan kolmen annosteluryhmän välillä ja annosteluryhmien sisällä.
|
48 tuntia budesonidin ja pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vaikea retinopatia keskosena
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 48 tuntia budesonidin ja pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen
|
≥ asteen III retinopatia rekisteröidään
|
lähtötilanteessa ja 48 tuntia budesonidin ja pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Geert W 't Jong, MD, Ph.D, Children's Hospital Research Institute of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
- Keuhkojen pinta-aktiiviset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- BITS-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bronkopulmonaalinen dysplasia
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilEi vielä rekrytointiaOhjaimet Syntynyt aikavälillä | Ennenaikainen kanssa dysplasia Bronchopulmonary | Ennenaikainen ilman dysplasiaa Bronchopulmonary