Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Budesonid med intratrakeale overflateaktive stoffer hos ekstremt premature spedbarn (BITS)

16. juli 2019 oppdatert av: University of Manitoba

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av Budesonid med Intratrakeal Surfactant (BITS) administrasjon hos premature spedbarn < 29 ukers svangerskapsalder

Dette er en fase I/II-studie på premature spedbarn som tar sikte på å identifisere den optimale dosen av budesonid med bovint lipidekstrakt surfaktant som bærer for intratrakeal administrering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Premature spedbarn med svangerskapsalder mindre enn 29 uker med respiratorisk distress-syndrom og klinisk indikasjon for administrasjon av overflateaktive stoffer vil bli rekruttert til denne fase I/II åpne studien.

Totalt 30 forsøkspersoner vil bli rekruttert fra 2 neonatale intensivavdelinger:

  1. Children's Hospital-Health Sciences Center (HSC), Winnipeg
  2. St. Boniface General Hospital, Winnipeg, MB

3 grupper på 10 spedbarn hver vil motta enkeltdose av intratrakealt budesonid (0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg og 0,25 mg/kg) med BLES overflateaktivt middel (5 ml/kg). PK/PD-analyse vil bli utført ved bruk av kliniske parametere, serumbiomarkører, trakeale aspiratbiomarkører og plasmabudesonidnivåer oppnådd med faste intervaller.

Varigheten av forsøkspersonens deltakelse vil innebære 12-17 uker for den kliniske intervensjonen, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel og utskrivningsdato. Deltakerne vil bli fulgt til 40 uker eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Geert W 't Jong, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: (204)789-3206
  • E-post: gtjong@chrim.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Children's Hospital-Health Science Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mary Seshia, MB,BCh,FRCP
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • St. Boniface General Hospital
        • Underetterforsker:
          • Ruben Alvaro, MD, FAAP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 5 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig spedbarn født mellom 23 og 28+6 uker med GA
  2. Spedbarn diagnostisert med RDS i henhold til kliniske protokollkriterier
  3. Kan overholde protokollen for administrasjon av overflateaktive stoffer
  4. Pasienten er født i studiesenteret.
  5. Subjektets forelder/verge(r) har gitt signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon, som kreves av nasjonale og lokale forskrifter.
  6. Etter etterforskerens mening forstår forsøkspersonens forelder/verge og kan overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger, og vil sannsynligvis fullføre studien som planlagt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eldre enn fem dager ved inkludering.
  2. Tilstedeværelse av kjent klinisk signifikant medfødt hjertesykdom eller annen alvorlig medfødt misdannelse
  3. Personer med klinisk signifikante laboratorieavvik som av etterforskeren anses å representere en sikkerhetsrisiko for deltakelse i denne studien. Andre laboratorieparametere utenfor referanseområdet for forsøkspersonens alder kan inkluderes hvis etterforskeren vurderer avvikene som usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre datatolkningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseringsnivå 1
0,0625 mg/kg Budesonid i bovint lipidekstrakt overflateaktivt middel (BLES)
Budesonid i bovint lipidekstrakt overflateaktivt middel
Andre navn:
  • Pulmicort respule
  • BLES
Eksperimentell: Doseringsnivå 2
0,125 mg/kg Budesonid i bovint lipidekstrakt overflateaktivt middel (BLES)
Budesonid i bovint lipidekstrakt overflateaktivt middel
Andre navn:
  • Pulmicort respule
  • BLES
Eksperimentell: Doseringsnivå 3
0,25 mg/kg Budesonid i bovint lipidekstrakt surfaktant (BLES)
Budesonid i bovint lipidekstrakt overflateaktivt middel
Andre navn:
  • Pulmicort respule
  • BLES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra serielle budesonidnivåer
Tidsramme: Ved 24 timers tidspunkt etter dosering
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter for å bestemme serumbudesonidnivåene for å bestemme området under kurven
Ved 24 timers tidspunkt etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bronkopulmonal dysplasifri overlevelse
Tidsramme: ved 36 uker PMA eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først
NICHD-kriterier vil bli brukt til å diagnostisere og gradere spedbarn for tilstedeværelse av BPD.
ved 36 uker PMA eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Neonatal dødelighet
Tidsramme: opptil 40 uker PMA eller utflod, avhengig av hva som inntreffer først
Overlevelse av spedbarn
opptil 40 uker PMA eller utflod, avhengig av hva som inntreffer først
Konsentrasjon av inflammatoriske biomarkører i trakeale aspirater
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer, 1 uke, 4 uker og 36 uker svangerskapsalder
Trakeale aspirater vil bli sentrifugert for å isolere en stor aggregatfraksjon av overflateaktivt middel som vil bli analysert for både fosfolipid (gjenvinning av overflateaktivt middel) og total proteinkonsentrasjon. Supernatantfraksjonen etter isolering av overflateaktivt middel vil bli analysert for totalt protein og utvalgte cytokiner (IL-1 β, IL-6, IL-8, IL-10, CCL2 og TNF-ɑ)
Baseline, 24 timer, 48 timer, 1 uke, 4 uker og 36 uker svangerskapsalder
Konsentrasjon av inflammatoriske biomarkører i serum
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer og 1 uke.
Cytokiner IL-1 β, IL-6, IL-8, IL-10, CCL2 og TNF-ɑ vil bli analysert i serumprøver hentet fra spedbarn etter BITS-administrasjon ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett.
Baseline, 24 timer, 48 timer og 1 uke.
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: fra dag 0 (fødselsdato) til 40 uker
fra dag 0 (fødselsdato) til 40 uker
Ventilasjonsstrategi
Tidsramme: til 36 uker PMA eller utflod, avhengig av hva som kommer først
Varighet og modalitet for ventilasjon brukt hos premature spedbarn
til 36 uker PMA eller utflod, avhengig av hva som kommer først
Respiratorisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: ved baseline og til 36 uker PMA eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Produktet av brøkdel av innåndet oksygen og gjennomsnittlig luftveistrykk vil bli brukt til å estimere respiratorisk alvorlighetsgrad
ved baseline og til 36 uker PMA eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Varighet av supplerende oksygen
Tidsramme: til 36 uker PMA eller utflod, avhengig av hva som kommer først
til 36 uker PMA eller utflod, avhengig av hva som kommer først
Nivå av supplerende oksygen administrert
Tidsramme: ved baseline og ved 36 uker etter menstruasjonsalder eller utflod, avhengig av hva som kommer først
konsentrasjonen av ekstra oksygen gitt ved utskrivning eller 36 uker PMA sammenlignet med baseline.
ved baseline og ved 36 uker etter menstruasjonsalder eller utflod, avhengig av hva som kommer først
Tilstedeværelse av pustestøtte
Tidsramme: ved 36 uke etter menstruasjonsalder eller utflod, avhengig av hva som kommer først
tilstedeværelse eller fravær av noen metode for respirasjonsstøtte ved utskrivning eller 36 ukers PMA sammenlignet med baseline.
ved 36 uke etter menstruasjonsalder eller utflod, avhengig av hva som kommer først
Prosentandel av deltakere med lungeblødning
Tidsramme: ved baseline og 48 timer etter budesonid med surfaktant administrering
Kliniske tegn på blekhet, cyanose, bradykardi, apné og blodgassendringer. Radiografiske bevis på ujevnt infiltrater for å fullføre opacifisering av lungefelt.
ved baseline og 48 timer etter budesonid med surfaktant administrering
Prosentandel av deltakere med hypotalamus hypofyseakse (HPA) undertrykkelse
Tidsramme: 0 og 24 timer etter dosering
Kortisolnivået vil bli målt
0 og 24 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med pneumothorax på røntgen thorax
Tidsramme: ved baseline og 48 timer etter budesonid med surfaktant administrering
Identifisert i røntgen som hyperlucent skygge utenfor lungene uten pulmonale vaskulære markeringer, med eller uten mediastinal skift
ved baseline og 48 timer etter budesonid med surfaktant administrering
Prosentandel av deltakere med spontan intestinal perforasjon (SIP) på abdominal røntgen
Tidsramme: ved baseline og 48 timer etter budesonid med surfaktant administrering
Abdominal røntgen som viser tilstedeværelse av fri luft. Tilstedeværelse eller fravær av SIP vil bli sammenlignet på tvers av de 3 doseringsgruppene og innenfor doseringsgruppene.
ved baseline og 48 timer etter budesonid med surfaktant administrering
Prosentandel av deltakere med intraventrikulær blødning
Tidsramme: ved baseline og 48 timer etter budesonid med surfaktant administrering
tilstedeværelse eller fravær av vil bli sammenlignet på tvers av de 3 doseringsgruppene og innenfor doseringsgruppene.
ved baseline og 48 timer etter budesonid med surfaktant administrering
Prosentandel av deltakere med sepsis
Tidsramme: ved baseline og til 36 uker PMA eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først
I henhold til de tredje internasjonale konsensusdefinisjonene for sepsis og septisk sjokk (Sepsis-3)
ved baseline og til 36 uker PMA eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Prosentandel av deltakere med nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: 48 timer etter budesonid med administrasjon av surfaktant
tilstedeværelse eller fravær av NEC vil bli sammenlignet på tvers av de 3 doseringsgruppene og innenfor doseringsgruppene.
48 timer etter budesonid med administrasjon av surfaktant
Prosentandel av deltakere med alvorlig retinopati ved prematuritet
Tidsramme: baseline og 48 timer etter budesonid med administrasjon av surfaktant
retinopati av ≥grad III vil bli registrert
baseline og 48 timer etter budesonid med administrasjon av surfaktant

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geert W 't Jong, MD, Ph.D, Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi

3
Abonnere