- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04019106
Budesonid med intratrakeale overflateaktive stoffer hos ekstremt premature spedbarn (BITS)
Farmakokinetikk og farmakodynamikk av Budesonid med Intratrakeal Surfactant (BITS) administrasjon hos premature spedbarn < 29 ukers svangerskapsalder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premature spedbarn med svangerskapsalder mindre enn 29 uker med respiratorisk distress-syndrom og klinisk indikasjon for administrasjon av overflateaktive stoffer vil bli rekruttert til denne fase I/II åpne studien.
Totalt 30 forsøkspersoner vil bli rekruttert fra 2 neonatale intensivavdelinger:
- Children's Hospital-Health Sciences Center (HSC), Winnipeg
- St. Boniface General Hospital, Winnipeg, MB
3 grupper på 10 spedbarn hver vil motta enkeltdose av intratrakealt budesonid (0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg og 0,25 mg/kg) med BLES overflateaktivt middel (5 ml/kg). PK/PD-analyse vil bli utført ved bruk av kliniske parametere, serumbiomarkører, trakeale aspiratbiomarkører og plasmabudesonidnivåer oppnådd med faste intervaller.
Varigheten av forsøkspersonens deltakelse vil innebære 12-17 uker for den kliniske intervensjonen, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel og utskrivningsdato. Deltakerne vil bli fulgt til 40 uker eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Geert W 't Jong, MD, Ph.D
- Telefonnummer: (204)789-3206
- E-post: gtjong@chrim.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abin Chandrakumar, Pharm.D, M.Sc.
- Telefonnummer: (204)594-5359
- E-post: achandrakumar@chrim.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Children's Hospital-Health Science Centre
-
Ta kontakt med:
- Geert 't Jong, MD, PhD
- Telefonnummer: 2047893206
- E-post: gtjong@chrim.ca
-
Ta kontakt med:
- Abin Chandrakumar, PharmD, MSc
- Telefonnummer: 2045945359
- E-post: achandrakumar@chrim.ca
-
Underetterforsker:
- Mary Seshia, MB,BCh,FRCP
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- St. Boniface General Hospital
-
Underetterforsker:
- Ruben Alvaro, MD, FAAP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig spedbarn født mellom 23 og 28+6 uker med GA
- Spedbarn diagnostisert med RDS i henhold til kliniske protokollkriterier
- Kan overholde protokollen for administrasjon av overflateaktive stoffer
- Pasienten er født i studiesenteret.
- Subjektets forelder/verge(r) har gitt signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon, som kreves av nasjonale og lokale forskrifter.
- Etter etterforskerens mening forstår forsøkspersonens forelder/verge og kan overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger, og vil sannsynligvis fullføre studien som planlagt.
Ekskluderingskriterier:
- Eldre enn fem dager ved inkludering.
- Tilstedeværelse av kjent klinisk signifikant medfødt hjertesykdom eller annen alvorlig medfødt misdannelse
- Personer med klinisk signifikante laboratorieavvik som av etterforskeren anses å representere en sikkerhetsrisiko for deltakelse i denne studien. Andre laboratorieparametere utenfor referanseområdet for forsøkspersonens alder kan inkluderes hvis etterforskeren vurderer avvikene som usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre datatolkningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Doseringsnivå 1
0,0625 mg/kg Budesonid i bovint lipidekstrakt overflateaktivt middel (BLES)
|
Budesonid i bovint lipidekstrakt overflateaktivt middel
Andre navn:
|
Eksperimentell: Doseringsnivå 2
0,125 mg/kg Budesonid i bovint lipidekstrakt overflateaktivt middel (BLES)
|
Budesonid i bovint lipidekstrakt overflateaktivt middel
Andre navn:
|
Eksperimentell: Doseringsnivå 3
0,25 mg/kg Budesonid i bovint lipidekstrakt surfaktant (BLES)
|
Budesonid i bovint lipidekstrakt overflateaktivt middel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under kurven fra serielle budesonidnivåer
Tidsramme: Ved 24 timers tidspunkt etter dosering
|
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter for å bestemme serumbudesonidnivåene for å bestemme området under kurven
|
Ved 24 timers tidspunkt etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bronkopulmonal dysplasifri overlevelse
Tidsramme: ved 36 uker PMA eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først
|
NICHD-kriterier vil bli brukt til å diagnostisere og gradere spedbarn for tilstedeværelse av BPD.
|
ved 36 uker PMA eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: opptil 40 uker PMA eller utflod, avhengig av hva som inntreffer først
|
Overlevelse av spedbarn
|
opptil 40 uker PMA eller utflod, avhengig av hva som inntreffer først
|
Konsentrasjon av inflammatoriske biomarkører i trakeale aspirater
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer, 1 uke, 4 uker og 36 uker svangerskapsalder
|
Trakeale aspirater vil bli sentrifugert for å isolere en stor aggregatfraksjon av overflateaktivt middel som vil bli analysert for både fosfolipid (gjenvinning av overflateaktivt middel) og total proteinkonsentrasjon.
Supernatantfraksjonen etter isolering av overflateaktivt middel vil bli analysert for totalt protein og utvalgte cytokiner (IL-1 β, IL-6, IL-8, IL-10, CCL2 og TNF-ɑ)
|
Baseline, 24 timer, 48 timer, 1 uke, 4 uker og 36 uker svangerskapsalder
|
Konsentrasjon av inflammatoriske biomarkører i serum
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer og 1 uke.
|
Cytokiner IL-1 β, IL-6, IL-8, IL-10, CCL2 og TNF-ɑ vil bli analysert i serumprøver hentet fra spedbarn etter BITS-administrasjon ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett.
|
Baseline, 24 timer, 48 timer og 1 uke.
|
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: fra dag 0 (fødselsdato) til 40 uker
|
fra dag 0 (fødselsdato) til 40 uker
|
|
Ventilasjonsstrategi
Tidsramme: til 36 uker PMA eller utflod, avhengig av hva som kommer først
|
Varighet og modalitet for ventilasjon brukt hos premature spedbarn
|
til 36 uker PMA eller utflod, avhengig av hva som kommer først
|
Respiratorisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: ved baseline og til 36 uker PMA eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først
|
Produktet av brøkdel av innåndet oksygen og gjennomsnittlig luftveistrykk vil bli brukt til å estimere respiratorisk alvorlighetsgrad
|
ved baseline og til 36 uker PMA eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først
|
Varighet av supplerende oksygen
Tidsramme: til 36 uker PMA eller utflod, avhengig av hva som kommer først
|
til 36 uker PMA eller utflod, avhengig av hva som kommer først
|
|
Nivå av supplerende oksygen administrert
Tidsramme: ved baseline og ved 36 uker etter menstruasjonsalder eller utflod, avhengig av hva som kommer først
|
konsentrasjonen av ekstra oksygen gitt ved utskrivning eller 36 uker PMA sammenlignet med baseline.
|
ved baseline og ved 36 uker etter menstruasjonsalder eller utflod, avhengig av hva som kommer først
|
Tilstedeværelse av pustestøtte
Tidsramme: ved 36 uke etter menstruasjonsalder eller utflod, avhengig av hva som kommer først
|
tilstedeværelse eller fravær av noen metode for respirasjonsstøtte ved utskrivning eller 36 ukers PMA sammenlignet med baseline.
|
ved 36 uke etter menstruasjonsalder eller utflod, avhengig av hva som kommer først
|
Prosentandel av deltakere med lungeblødning
Tidsramme: ved baseline og 48 timer etter budesonid med surfaktant administrering
|
Kliniske tegn på blekhet, cyanose, bradykardi, apné og blodgassendringer.
Radiografiske bevis på ujevnt infiltrater for å fullføre opacifisering av lungefelt.
|
ved baseline og 48 timer etter budesonid med surfaktant administrering
|
Prosentandel av deltakere med hypotalamus hypofyseakse (HPA) undertrykkelse
Tidsramme: 0 og 24 timer etter dosering
|
Kortisolnivået vil bli målt
|
0 og 24 timer etter dosering
|
Prosentandel av deltakere med pneumothorax på røntgen thorax
Tidsramme: ved baseline og 48 timer etter budesonid med surfaktant administrering
|
Identifisert i røntgen som hyperlucent skygge utenfor lungene uten pulmonale vaskulære markeringer, med eller uten mediastinal skift
|
ved baseline og 48 timer etter budesonid med surfaktant administrering
|
Prosentandel av deltakere med spontan intestinal perforasjon (SIP) på abdominal røntgen
Tidsramme: ved baseline og 48 timer etter budesonid med surfaktant administrering
|
Abdominal røntgen som viser tilstedeværelse av fri luft.
Tilstedeværelse eller fravær av SIP vil bli sammenlignet på tvers av de 3 doseringsgruppene og innenfor doseringsgruppene.
|
ved baseline og 48 timer etter budesonid med surfaktant administrering
|
Prosentandel av deltakere med intraventrikulær blødning
Tidsramme: ved baseline og 48 timer etter budesonid med surfaktant administrering
|
tilstedeværelse eller fravær av vil bli sammenlignet på tvers av de 3 doseringsgruppene og innenfor doseringsgruppene.
|
ved baseline og 48 timer etter budesonid med surfaktant administrering
|
Prosentandel av deltakere med sepsis
Tidsramme: ved baseline og til 36 uker PMA eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først
|
I henhold til de tredje internasjonale konsensusdefinisjonene for sepsis og septisk sjokk (Sepsis-3)
|
ved baseline og til 36 uker PMA eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først
|
Prosentandel av deltakere med nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: 48 timer etter budesonid med administrasjon av surfaktant
|
tilstedeværelse eller fravær av NEC vil bli sammenlignet på tvers av de 3 doseringsgruppene og innenfor doseringsgruppene.
|
48 timer etter budesonid med administrasjon av surfaktant
|
Prosentandel av deltakere med alvorlig retinopati ved prematuritet
Tidsramme: baseline og 48 timer etter budesonid med administrasjon av surfaktant
|
retinopati av ≥grad III vil bli registrert
|
baseline og 48 timer etter budesonid med administrasjon av surfaktant
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geert W 't Jong, MD, Ph.D, Children's Hospital Research Institute of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Ventilator-indusert lungeskade
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Bronkopulmonal dysplasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Budesonid
- Pulmonale overflateaktive stoffer
Andre studie-ID-numre
- BITS-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtVaginal dysplasi | Vulvar dysplasiForente stater
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalFullførtBarretts spiserør uten dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi | Barretts spiserør med lavgradig dysplasi | Barretts spiserør med høygradig dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi, uspesifisertForente stater
-
Aarhus University HospitalHar ikke rekruttert ennåPatella dysplasiDanmark
-
Soonchunhyang University HospitalFullførtGastrisk dysplasiKorea, Republikken
-
SpectraScienceUniversity of IowaAvsluttet
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...FullførtPolyostotisk fibrøs dysplasiForente stater
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Peking UniversityFullførtModerat epitelial dysplasi | Mild epitelial dysplasi
-
Edimer PharmaceuticalsFullførtX-koblet Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiForente stater
-
Edimer PharmaceuticalsFullførtX-koblet Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiSpania