Budesonid s intratracheálními povrchově aktivními látkami u extrémně předčasně narozených dětí (BITS)
16. července 2019 aktualizováno: University of Manitoba
Farmakokinetika a farmakodynamika budesonidu s intratracheálním podáním surfaktantu (BITS) u předčasně narozených dětí < 29 týdnů gestačního věku
Toto je studie fáze I/II u předčasně narozených dětí, jejímž cílem je identifikovat optimální dávku budesonidu s povrchově aktivní látkou z hovězího lipidového extraktu jako vehikula pro intratracheální aplikaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Do této otevřené studie fáze I/II budou zařazeni předčasně narozené děti v gestačním věku méně než 29 týdnů se syndromem respirační tísně a klinickou indikací pro podávání surfaktantu.
Celkem bude přijato 30 subjektů ze 2 neonatologických jednotek intenzivní péče:
- Centrum dětských nemocnic a zdravotních věd (HSC), Winnipeg
- St. Boniface General Hospital, Winnipeg, MB
3 skupiny po 10 kojencích dostanou jednu dávku intratracheálního budesonidu (0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg a 0,25 mg/kg) s povrchově aktivní látkou BLES (5 ml/kg). PK/PD analýza bude provedena s použitím klinických parametrů, sérových biomarkerů, biomarkerů tracheálního aspirátu a plazmatických hladin budesonidu získaných v pevných intervalech.
Délka účasti subjektu bude zahrnovat 12–17 týdnů pro klinickou intervenci, v závislosti na gestačním věku při narození a datu propuštění. Účastníci budou sledováni do 40 týdnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Geert W 't Jong, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: (204)789-3206
- E-mail: gtjong@chrim.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abin Chandrakumar, Pharm.D, M.Sc.
- Telefonní číslo: (204)594-5359
- E-mail: achandrakumar@chrim.ca
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Children's Hospital-Health Science Centre
-
Kontakt:
- Geert 't Jong, MD, PhD
- Telefonní číslo: 2047893206
- E-mail: gtjong@chrim.ca
-
Kontakt:
- Abin Chandrakumar, PharmD, MSc
- Telefonní číslo: 2045945359
- E-mail: achandrakumar@chrim.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mary Seshia, MB,BCh,FRCP
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- St. Boniface General Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ruben Alvaro, MD, FAAP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 hodina až 5 dní (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě mužského nebo ženského pohlaví narozené mezi 23. a 28.+6. týdnem GA
- Kojenec s diagnózou RDS podle kritérií klinického protokolu
- Schopnost dodržovat protokol podávání povrchově aktivní látky
- Pacient se narodí ve studijním centru.
- Rodiče/zákonní zástupci subjektu poskytli podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat chráněné zdravotní informace, jak vyžadují národní a místní předpisy.
- Podle názoru zkoušejícího rodič (rodiče)/zákonný zástupce (zákonní zástupci) subjektu rozumí a může splnit požadavky protokolu, pokyny a omezení uvedená v protokolu a pravděpodobně dokončí studii podle plánu.
Kritéria vyloučení:
- Starší než pět dní při zařazení.
- Přítomnost známé klinicky významné vrozené srdeční choroby nebo jiné závažné vrozené vady
- Subjekty s klinicky významnými laboratorními abnormalitami, které výzkumník považuje za bezpečnostní riziko pro účast v této studii. Jiné laboratorní parametry mimo referenční rozmezí pro věk subjektu mohou být zahrnuty, pokud zkoušející považuje abnormality za nepravděpodobné, že by zavedly další rizikové faktory a nebudou narušovat interpretaci dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávkování 1
0,0625 mg/kg budesonidu v povrchově aktivní látce s hovězím lipidovým extraktem (BLES)
|
Povrchově aktivní látka budesonid v extraktu hovězího lipidu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávkování 2
0,125 mg/kg budesonidu v povrchově aktivní látce s hovězím lipidovým extraktem (BLES)
|
Povrchově aktivní látka budesonid v extraktu hovězího lipidu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávkování 3
0,25 mg/kg budesonidu v povrchově aktivní látce s hovězím lipidovým extraktem (BLES)
|
Povrchově aktivní látka budesonid v extraktu hovězího lipidu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou ze sériových hladin budesonidu
Časové okno: V časovém bodě 24 hodin po podání dávky
|
Pacientům se odeberou vzorky krve pro stanovení hladin budesonidu v séru, aby se určila plocha pod křivkou
|
V časovém bodě 24 hodin po podání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: ve 36. týdnu PMA nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Kritéria NICHD budou použita k diagnostice a klasifikaci kojenců na přítomnost BPD.
|
ve 36. týdnu PMA nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
|
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: až 40 týdnů PMA nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Přežití kojenců
|
až 40 týdnů PMA nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
|
Koncentrace zánětlivých biomarkerů v tracheálních aspirátech
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin, 1 týden, 4 týdny a 36 týdnů gestační věk
|
Tracheální aspiráty budou centrifugovány, aby se izolovala velká agregovaná frakce surfaktantu, která bude testována jak na koncentraci fosfolipidů (výtěžek surfaktantu), tak na koncentraci celkového proteinu.
Frakce supernatantu po izolaci surfaktantu bude testována na celkový protein a vybrané cytokiny (IL-1 β, IL-6, IL-8, IL-10, CCL2 a TNF-ɑ)
|
Výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin, 1 týden, 4 týdny a 36 týdnů gestační věk
|
|
Koncentrace zánětlivých biomarkerů v séru
Časové okno: Základní, 24 hodin, 48 hodin a 1 týden.
|
Cytokiny IL-1 β, IL-6, IL-8, IL-10, CCL2 a TNF-ɑ budou analyzovány ve vzorcích séra získaných od kojenců po podání BITS pomocí komerčně dostupných souprav ELISA.
|
Základní, 24 hodin, 48 hodin a 1 týden.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ode dne 0 (datum narození) do 40 týdnů
|
ode dne 0 (datum narození) do 40 týdnů
|
|
|
Strategie ventilace
Časové okno: do 36. týdne PMA nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Délka a modalita ventilace používané u předčasně narozených dětí
|
do 36. týdne PMA nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
|
Skóre respirační závažnosti
Časové okno: na začátku a do 36. týdne PMA nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Součin frakce vdechovaného kyslíku a středního tlaku v dýchacích cestách bude použit k odhadu skóre respirační závažnosti
|
na začátku a do 36. týdne PMA nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
|
Doba trvání doplňkového kyslíku
Časové okno: do 36. týdne PMA nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
do 36. týdne PMA nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Úroveň podávaného doplňkového kyslíku
Časové okno: na začátku a ve 36. týdnu po menstruačním věku nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
koncentrace doplňkového kyslíku podaná při propuštění nebo 36 týdnech PMA ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
na začátku a ve 36. týdnu po menstruačním věku nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
|
Přítomnost podpory dýchání
Časové okno: ve 36. týdnu po menstruačním věku nebo výtoku, podle toho, co nastane dříve
|
přítomnost nebo nepřítomnost jakékoli metody podpory dýchání při propuštění nebo 36týdenní PMA ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
ve 36. týdnu po menstruačním věku nebo výtoku, podle toho, co nastane dříve
|
|
Procento účastníků s plicním krvácením
Časové okno: na začátku a 48 hodin po podání budesonidu s povrchově aktivní látkou
|
Klinické příznaky bledosti, cyanózy, bradykardie, apnoe a změn krevních plynů.
Rentgenové důkazy skvrnitých infiltrátů až po úplné zakalení plicních polí.
|
na začátku a 48 hodin po podání budesonidu s povrchově aktivní látkou
|
|
Procento účastníků se supresí hypotalamické hypofýzové osy (HPA).
Časové okno: v 0 a 24 hodin po podání
|
Bude měřena hladina kortizolu
|
v 0 a 24 hodin po podání
|
|
Procento účastníků s pneumotoraxem na RTG hrudníku
Časové okno: na začátku a 48 hodin po podání budesonidu s povrchově aktivní látkou
|
Na rentgenovém snímku identifikován jako hyperlucentní stín mimo plíce bez plicních cévních známek, s posunem mediastina nebo bez něj
|
na začátku a 48 hodin po podání budesonidu s povrchově aktivní látkou
|
|
Procento účastníků se spontánní intestinální perforací (SIP) na rentgenovém snímku břicha
Časové okno: na začátku a 48 hodin po podání budesonidu s povrchově aktivní látkou
|
Rentgen břicha ukazuje přítomnost volného vzduchu.
Přítomnost nebo nepřítomnost SIP bude porovnána napříč 3 dávkovacími skupinami a v rámci dávkovacích skupin.
|
na začátku a 48 hodin po podání budesonidu s povrchově aktivní látkou
|
|
Procento účastníků s intraventrikulárním krvácením
Časové okno: na začátku a 48 hodin po podání budesonidu s povrchově aktivní látkou
|
přítomnost nebo nepřítomnost bude porovnána napříč 3 dávkovými skupinami a v rámci dávkovacích skupin.
|
na začátku a 48 hodin po podání budesonidu s povrchově aktivní látkou
|
|
Procento účastníků se sepsí
Časové okno: na začátku a do 36. týdne PMA nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Podle třetí mezinárodní konsensuální definice pro sepsi a septický šok (Sepse-3)
|
na začátku a do 36. týdne PMA nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
|
Procento účastníků s nekrotizující enterokolitidou (NEC)
Časové okno: 48 hodin po podání budesonidu s povrchově aktivní látkou
|
přítomnost nebo nepřítomnost NEC bude porovnána napříč 3 dávkovými skupinami a v rámci dávkovacích skupin.
|
48 hodin po podání budesonidu s povrchově aktivní látkou
|
|
Procento účastníků s těžkou retinopatií předčasně narozených
Časové okno: výchozí a 48 hodin po budesonidu s podáním surfaktantu
|
bude zaznamenána retinopatie ≥ III. stupně
|
výchozí a 48 hodin po budesonidu s podáním surfaktantu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geert W 't Jong, MD, Ph.D, Children's Hospital Research Institute of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
15. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
15. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Bronchopulmonální dysplazie
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Budesonid
- Plicní povrchově aktivní látky
Další identifikační čísla studie
- BITS-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .