Budezonid z dotchawiczymi środkami powierzchniowo czynnymi u skrajnie wcześniaków (BITS)
16 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Farmakokinetyka i farmakodynamika budezonidu z dotchawiczym środkiem powierzchniowo czynnym (BITS) podawanym wcześniakom < 29 tygodni ciąży
Jest to badanie fazy I/II u wcześniaków, którego celem jest określenie optymalnej dawki budezonidu ze środkiem powierzchniowo czynnym z ekstraktu lipidów bydlęcych jako nośnikiem do podawania dotchawiczego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniaki w wieku ciążowym poniżej 29 tygodni z zespołem niewydolności oddechowej i klinicznymi wskazaniami do podania środka powierzchniowo czynnego będą rekrutowane do tego otwartego badania fazy I/II.
W sumie 30 osób zostanie zrekrutowanych z 2 oddziałów intensywnej terapii noworodków:
- Centrum Nauk o Zdrowiu Szpitala Dziecięcego (HSC), Winnipeg
- Szpital Ogólny św. Bonifacego, Winnipeg, MB
3 grupy po 10 niemowląt otrzymają pojedynczą dawkę dotchawiczego budezonidu (0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg i 0,25 mg/kg) ze środkiem powierzchniowo czynnym BLES (5 ml/kg). Analiza PK/PD zostanie przeprowadzona przy użyciu parametrów klinicznych, biomarkerów surowicy, biomarkerów aspirowanych z tchawicy oraz poziomów budezonidu w osoczu uzyskanych w ustalonych odstępach czasu.
Czas trwania udziału pacjenta w interwencji klinicznej obejmie 12-17 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia i daty wypisu. Uczestnicy będą obserwowani do 40 tygodnia lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Children's Hospital-Health Science Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- St. Boniface General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 godzina do 5 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę płci męskiej lub żeńskiej urodzone między 23 a 28+6 tygodniem GA
- Niemowlę z rozpoznaniem RDS zgodnie z kryteriami protokołu klinicznego
- Potrafi przestrzegać protokołu podawania środka powierzchniowo czynnego
- Pacjent rodzi się w ośrodku badawczym.
- Rodzice/opiekunowie prawni uczestnika dostarczyli podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę oraz upoważnienie do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych, zgodnie z wymogami przepisów krajowych i lokalnych.
- W opinii badacza rodzice/opiekunowie prawni badanego rozumieją i mogą przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole oraz prawdopodobnie ukończą badanie zgodnie z planem.
Kryteria wyłączenia:
- Starsze niż pięć dni w momencie włączenia.
- Obecność znanej klinicznie istotnej wrodzonej wady serca lub innej poważnej wrodzonej wady rozwojowej
- Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które badacz uzna za stanowiące zagrożenie bezpieczeństwa dla udziału w tym badaniu. Inne parametry laboratoryjne poza zakresem referencyjnym dla wieku pacjenta mogą zostać uwzględnione, jeśli badacz uzna, że nieprawidłowości prawdopodobnie nie wprowadzą dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłócą interpretacji danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dozowania 1
0,0625 mg/kg Budezonid w ekstrakcie lipidów bydlęcych jako środek powierzchniowo czynny (BLES)
|
Budezonid w ekstrakcie lipidów bydlęcych jako środek powierzchniowo czynny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dozowanie Poziom 2
0,125 mg/kg Budezonid w ekstrakcie lipidów bydlęcych jako środek powierzchniowo czynny (BLES)
|
Budezonid w ekstrakcie lipidów bydlęcych jako środek powierzchniowo czynny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dozowania 3
0,25 mg/kg Budezonid w ekstrakcie lipidów bydlęcych jako środek powierzchniowo czynny (BLES)
|
Budezonid w ekstrakcie lipidów bydlęcych jako środek powierzchniowo czynny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą z seryjnych poziomów budezonidu
Ramy czasowe: W 24-godzinnym punkcie czasowym po podaniu
|
Od pacjentów zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia poziomu budesonidu w surowicy i określenia pola pod krzywą
|
W 24-godzinnym punkcie czasowym po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: w 36 tygodniu PMA lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Kryteria NICHD będą stosowane do diagnozowania i oceniania niemowląt pod kątem obecności BPD.
|
w 36 tygodniu PMA lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: do 40 tygodni PMA lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Przeżycie niemowląt
|
do 40 tygodni PMA lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Stężenie biomarkerów stanu zapalnego w aspiratach tchawiczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny, 48 godzin, 1 tydzień, 4 tygodnie i 36 tygodni Wiek ciążowy
|
Aspiraty z tchawicy zostaną odwirowane w celu wyizolowania dużej frakcji środka powierzchniowo czynnego, która zostanie zbadana zarówno pod kątem fosfolipidów (odzyskiwanie środka powierzchniowo czynnego), jak i całkowitego stężenia białka.
Frakcja supernatantu po izolacji surfaktantu zostanie oznaczona pod kątem białka całkowitego i wybranych cytokin (IL-1 β, IL-6, IL-8, IL-10, CCL2 i TNF-ɑ)
|
Wartość wyjściowa, 24 godziny, 48 godzin, 1 tydzień, 4 tygodnie i 36 tygodni Wiek ciążowy
|
|
Stężenie biomarkerów stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin i 1 tydzień.
|
Cytokiny IL-1 β, IL-6, IL-8, IL-10, CCL2 i TNF-ɑ będą analizowane w próbkach surowicy pobranych od niemowląt po podaniu BITS przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA.
|
Linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin i 1 tydzień.
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia 0 (data urodzenia) do 40 tygodnia
|
od dnia 0 (data urodzenia) do 40 tygodnia
|
|
|
Strategia wentylacji
Ramy czasowe: do 36 tygodnia PMA lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas trwania i tryb wentylacji stosowanej u wcześniaków
|
do 36 tygodnia PMA lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Ocena ciężkości oddychania
Ramy czasowe: na początku ciąży i do 36 tygodnia PMA lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Iloczyn frakcji wdychanego tlenu i średniego ciśnienia w drogach oddechowych zostanie wykorzystany do oszacowania stopnia ciężkości oddychania
|
na początku ciąży i do 36 tygodnia PMA lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas trwania dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: do 36 tygodnia PMA lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
do 36 tygodnia PMA lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
Poziom podawanego dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: na początku badania i w 36 tygodniu Wiek pomiesiączkowy lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
stężenie dodatkowego tlenu podanego przy wypisie lub w 36 tygodniu PMA w porównaniu z wartością wyjściową.
|
na początku badania i w 36 tygodniu Wiek pomiesiączkowy lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Obecność wspomagania oddychania
Ramy czasowe: w 36 tygodniu Wiek po menstruacji lub wydzielina, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
obecność lub brak jakiejkolwiek metody wspomagania oddychania przy wypisie lub w 36 tygodniu PMA w porównaniu z wartością wyjściową.
|
w 36 tygodniu Wiek po menstruacji lub wydzielina, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Odsetek uczestników z krwotokiem płucnym
Ramy czasowe: na początku badania i 48 godzin po budezonidzie z podaniem środka powierzchniowo czynnego
|
Objawy kliniczne bladości, sinicy, bradykardii, bezdechu i zmian w gazometrii.
Radiograficzne dowody niejednolitych nacieków do całkowitego zmętnienia pól płucnych.
|
na początku badania i 48 godzin po budezonidzie z podaniem środka powierzchniowo czynnego
|
|
Odsetek uczestników z supresją osi podwzgórza przysadki mózgowej (HPA).
Ramy czasowe: w 0 i 24 godziny po podaniu
|
Zostanie zmierzony poziom kortyzolu
|
w 0 i 24 godziny po podaniu
|
|
Odsetek uczestników z odmą opłucnową na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
Ramy czasowe: na początku badania i 48 godzin po budezonidzie z podaniem środka powierzchniowo czynnego
|
Zidentyfikowany na zdjęciu rentgenowskim jako hiperprzezroczysty cień na zewnątrz płuc bez śladów naczyń płucnych, z przesunięciem śródpiersia lub bez
|
na początku badania i 48 godzin po budezonidzie z podaniem środka powierzchniowo czynnego
|
|
Odsetek uczestników ze spontaniczną perforacją jelita (SIP) na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej
Ramy czasowe: na początku badania i 48 godzin po budezonidzie z podaniem środka powierzchniowo czynnego
|
RTG jamy brzusznej wykazujące obecność wolnego powietrza.
Obecność lub brak SIP zostanie porównana w 3 grupach dawkowania iw obrębie grup dawkowania.
|
na początku badania i 48 godzin po budezonidzie z podaniem środka powierzchniowo czynnego
|
|
Odsetek uczestników z krwotokiem śródkomorowym
Ramy czasowe: na początku badania i 48 godzin po budezonidzie z podaniem środka powierzchniowo czynnego
|
obecność lub brak będzie porównywana w 3 grupach dawkowania iw grupach dawkowania.
|
na początku badania i 48 godzin po budezonidzie z podaniem środka powierzchniowo czynnego
|
|
Odsetek uczestników z sepsą
Ramy czasowe: na początku ciąży i do 36 tygodnia PMA lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zgodnie z trzecią międzynarodową zgodną definicją sepsy i wstrząsu septycznego (Sepsis-3)
|
na początku ciąży i do 36 tygodnia PMA lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Odsetek uczestników z martwiczym zapaleniem jelit (NEC)
Ramy czasowe: 48 godzin po budezonidzie z podaniem środka powierzchniowo czynnego
|
obecność lub brak NEC zostanie porównana w 3 grupach dawkowania iw grupach dawkowania.
|
48 godzin po budezonidzie z podaniem środka powierzchniowo czynnego
|
|
Odsetek uczestników z ciężką retinopatią wcześniaków
Ramy czasowe: linii podstawowej i 48 godzin po budezonidzie z podaniem środka powierzchniowo czynnego
|
zarejestrowana zostanie retinopatia stopnia ≥III
|
linii podstawowej i 48 godzin po budezonidzie z podaniem środka powierzchniowo czynnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Geert W 't Jong, MD, Ph.D, Children's Hospital Research Institute of Manitoba
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Uraz płuc wywołany respiratorem
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Dysplazja oskrzelowo-płucna
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Budezonid
- Płucne środki powierzchniowo czynne
Inne numery identyfikacyjne badania
- BITS-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .