Будесонид с интратрахеальными сурфактантами у глубоко недоношенных детей (BITS)
16 июля 2019 г. обновлено: University of Manitoba
Фармакокинетика и фармакодинамика будесонида при внутритрахеальном введении сурфактанта (BITS) у недоношенных детей гестационного возраста < 29 недель
Это исследование фазы I/II с участием недоношенных детей, направленное на определение оптимальной дозы будесонида с сурфактантом из бычьего липидного экстракта в качестве средства для интратрахеального введения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
В это открытое исследование фазы I/II будут набраны недоношенные дети гестационного возраста менее 29 недель с респираторным дистресс-синдромом и клиническими показаниями для введения сурфактанта.
Всего будет набрано 30 субъектов из 2 отделений интенсивной терапии новорожденных:
- Детская больница-Центр медицинских наук (HSC), Виннипег
- Больница общего профиля Св. Бонифация, Виннипег, МБ
3 группы по 10 младенцев в каждой получат однократную интратрахеальную дозу будесонида (0,0625 мг/кг, 0,125 мг/кг и 0,25 мг/кг) с сурфактантом BLES (5 мл/кг). Анализ ФК/ФД будет проводиться с использованием клинических параметров, биомаркеров сыворотки, биомаркеров трахеального аспирата и уровней будесонида в плазме, полученных через фиксированные интервалы времени.
Продолжительность участия субъекта будет включать 12-17 недель для клинического вмешательства, в зависимости от гестационного возраста при рождении и даты выписки. За участниками будут наблюдать до 40 недель или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Geert W 't Jong, MD, Ph.D
- Номер телефона: (204)789-3206
- Электронная почта: gtjong@chrim.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abin Chandrakumar, Pharm.D, M.Sc.
- Номер телефона: (204)594-5359
- Электронная почта: achandrakumar@chrim.ca
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- Children's Hospital-Health Science Centre
-
Контакт:
- Geert 't Jong, MD, PhD
- Номер телефона: 2047893206
- Электронная почта: gtjong@chrim.ca
-
Контакт:
- Abin Chandrakumar, PharmD, MSc
- Номер телефона: 2045945359
- Электронная почта: achandrakumar@chrim.ca
-
Младший исследователь:
- Mary Seshia, MB,BCh,FRCP
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- St. Boniface General Hospital
-
Младший исследователь:
- Ruben Alvaro, MD, FAAP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 час до 5 дней (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенец мужского или женского пола, рожденный между 23 и 28+6 неделями гестации
- Младенец с диагнозом РДС в соответствии с критериями клинического протокола
- Способен соблюдать протокол введения сурфактанта
- Пациент родился в исследовательском центре.
- Родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) субъекта предоставил подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации в соответствии с требованиями национального и местного законодательства.
- По мнению исследователя, родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) субъекта(ов) понимают(ют) и могут соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения и, вероятно, завершат исследование в соответствии с планом.
Критерий исключения:
- Старше пяти дней на момент включения.
- Наличие известного клинически значимого врожденного порока сердца или другого крупного врожденного порока развития
- Субъекты с клинически значимыми лабораторными отклонениями, которые, по мнению исследователя, представляют риск для безопасности участия в этом исследовании. Другие лабораторные параметры, выходящие за пределы референтного диапазона для возраста субъекта, могут быть включены, если исследователь считает, что аномалии вряд ли привнесут дополнительные факторы риска и не будут мешать интерпретации данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень дозирования 1
0,0625 мг/кг будесонида в поверхностно-активном веществе экстракта липидов крупного рогатого скота (BLES)
|
Будесонид в поверхностно-активном веществе из бычьего липидного экстракта
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уровень дозирования 2
0,125 мг/кг будесонида в поверхностно-активном веществе экстракта липидов крупного рогатого скота (BLES)
|
Будесонид в поверхностно-активном веществе из бычьего липидного экстракта
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уровень дозирования 3
0,25 мг/кг будесонида в поверхностно-активном веществе экстракта липидов крупного рогатого скота (BLES)
|
Будесонид в поверхностно-активном веществе из бычьего липидного экстракта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой серийных уровней будесонида
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
|
Образцы крови будут взяты у пациентов для определения уровня будесонида в сыворотке, чтобы определить площадь под кривой.
|
Через 24 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без бронхолегочной дисплазии
Временное ограничение: в 36 недель ПМА или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Критерии NICHD будут использоваться для диагностики и классификации младенцев на наличие ПРЛ.
|
в 36 недель ПМА или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Неонатальная смертность
Временное ограничение: до 40 недель ПМА или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Выживание младенцев
|
до 40 недель ПМА или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Концентрация воспалительных биомаркеров в трахеальных аспиратах
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа, 48 часов, 1 неделя, 4 недели и 36 недель Гестационный возраст
|
Трахеальные аспираты будут центрифугированы для выделения крупной фракции агрегированного сурфактанта, которая будет проанализирована как на концентрацию фосфолипидов (извлечение сурфактанта), так и на концентрацию общего белка.
Фракция супернатанта после выделения сурфактанта будет проанализирована на общий белок и выбранные цитокины (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, CCL2 и TNF-α).
|
Исходный уровень, 24 часа, 48 часов, 1 неделя, 4 недели и 36 недель Гестационный возраст
|
|
Концентрация воспалительных биомаркеров в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа, 48 часов и 1 неделя.
|
Цитокины IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, CCL2 и TNF-ɑ будут проанализированы в образцах сыворотки, полученных от младенцев после введения BITS, с использованием имеющихся в продаже наборов ELISA.
|
Базовый уровень, 24 часа, 48 часов и 1 неделя.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: с 0 дня (дата рождения) до 40 недель
|
с 0 дня (дата рождения) до 40 недель
|
|
|
ВентиляцияСтратегии
Временное ограничение: до 36 недель ПМА или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Продолжительность и модальность вентиляции у недоношенных детей
|
до 36 недель ПМА или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Оценка тяжести респираторных заболеваний
Временное ограничение: на исходном уровне и до 36 недель ПМА или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Произведение доли вдыхаемого кислорода и среднего давления в дыхательных путях будет использоваться для оценки степени тяжести дыхания.
|
на исходном уровне и до 36 недель ПМА или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Продолжительность дополнительного кислорода
Временное ограничение: до 36 недель ПМА или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
|
до 36 недель ПМА или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Уровень дополнительного кислорода
Временное ограничение: исходно и через 36 недель после менструации или выделений, в зависимости от того, что наступит раньше
|
концентрация дополнительного кислорода, вводимого при выписке или через 36 недель ПМА, по сравнению с исходным уровнем.
|
исходно и через 36 недель после менструации или выделений, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Наличие респираторной поддержки
Временное ограничение: в 36 недель Постменструальный возраст или выделения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
наличие или отсутствие какого-либо метода респираторной поддержки при выписке или через 36 недель ПМА по сравнению с исходным уровнем.
|
в 36 недель Постменструальный возраст или выделения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Процент участников с легочным кровотечением
Временное ограничение: исходно и через 48 часов после введения будесонида с применением сурфактанта
|
Клинические признаки бледность, цианоз, брадикардия, апноэ и изменения газов крови.
Рентгенологические признаки очаговых инфильтратов до полного затемнения легочных полей.
|
исходно и через 48 часов после введения будесонида с применением сурфактанта
|
|
Процент участников с подавлением гипоталамо-гипофизарной оси (ГГН)
Временное ограничение: через 0 и 24 часа после введения
|
Уровень кортизола будет измеряться
|
через 0 и 24 часа после введения
|
|
Процент участников с пневмотораксом на рентгенограмме грудной клетки
Временное ограничение: исходно и через 48 часов после введения будесонида с применением сурфактанта
|
Рентгенологически определяется как гиперпрозрачная тень за пределами легких без легочных сосудистых отметин, со смещением средостения или без него.
|
исходно и через 48 часов после введения будесонида с применением сурфактанта
|
|
Процент участников со спонтанной перфорацией кишечника (SIP) на рентгенограмме брюшной полости
Временное ограничение: исходно и через 48 часов после введения будесонида с применением сурфактанта
|
Рентген брюшной полости показывает наличие свободного воздуха.
Наличие или отсутствие SIP будет сравниваться между 3 группами дозирования и внутри групп дозирования.
|
исходно и через 48 часов после введения будесонида с применением сурфактанта
|
|
Процент участников с внутрижелудочковым кровоизлиянием
Временное ограничение: исходно и через 48 часов после введения будесонида с применением сурфактанта
|
наличие или отсутствие будет сравниваться между 3 дозирующими группами и внутри дозирующих групп.
|
исходно и через 48 часов после введения будесонида с применением сурфактанта
|
|
Процент участников с сепсисом
Временное ограничение: на исходном уровне и до 36 недель ПМА или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Согласно третьему международному консенсусу определений сепсиса и септического шока (Сепсис-3).
|
на исходном уровне и до 36 недель ПМА или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Процент участников с некротизирующим энтероколитом (НЭК)
Временное ограничение: Через 48 часов после введения будесонида с введением сурфактанта
|
наличие или отсутствие NEC будет сравниваться между 3 дозирующими группами и внутри дозирующих групп.
|
Через 48 часов после введения будесонида с введением сурфактанта
|
|
Процент участников с тяжелой ретинопатией при недоношенности
Временное ограничение: исходный уровень и через 48 часов после введения будесонида с введением сурфактанта
|
будет зарегистрирована ретинопатия ≥III степени
|
исходный уровень и через 48 часов после введения будесонида с введением сурфактанта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Geert W 't Jong, MD, Ph.D, Children's Hospital Research Institute of Manitoba
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Бронхолегочная дисплазия
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Будесонид
- Легочные сурфактанты
Другие идентификационные номера исследования
- BITS-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .