초미숙아에서 기관내 계면활성제를 사용한 Budesonide (BITS)
2019년 7월 16일 업데이트: University of Manitoba
재태 연령 29주 미만의 미숙아에서 Budesonide와 기관내 계면활성제(BITS) 투여의 약동학 및 약력학
이것은 기관내 투여를 위한 비히클로서 소 지질 추출물 계면활성제와 부데소나이드의 최적 용량을 확인하는 것을 목표로 조산아를 대상으로 한 1/2상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
호흡 곤란 증후군 및 계면활성제 투여에 대한 임상 적응증이 있는 재태 연령 29주 미만의 미숙아가 이 I/II상 공개 라벨 연구에 모집됩니다.
2개의 신생아 집중 치료실에서 총 30명의 피험자가 모집됩니다.
- 어린이 병원-건강 과학 센터(HSC), 위니펙
- 세인트 보니페이스 종합병원, 위니펙, MB
10명의 유아로 구성된 3개 그룹은 각각 BLES 계면활성제(5ml/kg)와 함께 기관내 부데소니드(0.0625mg/kg, 0.125mg/kg 및 0.25mg/kg)를 단일 용량으로 투여받습니다. PK/PD 분석은 고정된 간격으로 얻은 임상 매개변수, 혈청 바이오마커, 기관 흡인 바이오마커 및 혈장 부데소나이드 수치를 사용하여 수행됩니다.
피험자 참여 기간은 출생 및 퇴원일의 재태 연령에 따라 임상 개입을 위해 12-17주를 포함합니다. 참가자는 40주 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Geert W 't Jong, MD, Ph.D
- 전화번호: (204)789-3206
- 이메일: gtjong@chrim.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Abin Chandrakumar, Pharm.D, M.Sc.
- 전화번호: (204)594-5359
- 이메일: achandrakumar@chrim.ca
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- Children's Hospital-Health Science Centre
-
연락하다:
- Geert 't Jong, MD, PhD
- 전화번호: 2047893206
- 이메일: gtjong@chrim.ca
-
연락하다:
- Abin Chandrakumar, PharmD, MSc
- 전화번호: 2045945359
- 이메일: achandrakumar@chrim.ca
-
부수사관:
- Mary Seshia, MB,BCh,FRCP
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- St. Boniface General Hospital
-
부수사관:
- Ruben Alvaro, MD, FAAP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GA의 23주에서 28+6주 사이에 태어난 남성 또는 여성 유아
- 임상 프로토콜 기준에 따라 RDS로 진단된 영아
- 계면활성제 투여 프로토콜 준수 가능
- 환자는 연구 센터에서 태어납니다.
- 피험자의 부모/법적 보호자는 국가 및 지역 규정에서 요구하는 대로 보호 대상 건강 정보를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공했습니다.
- 조사자의 의견으로는 피험자의 부모(들)/법적 보호자(들)가 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- 포함 시점에서 5일보다 오래되었습니다.
- 알려진 임상적으로 중요한 선천성 심장 질환 또는 기타 주요 선천성 기형의 존재
- 연구자가 본 연구 참여에 대한 안전 위험을 나타내는 것으로 간주되는 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 피험자. 피험자의 연령에 대한 참조 범위를 벗어난 다른 검사실 매개변수는 연구자가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없는 이상을 고려하고 데이터 해석을 방해하지 않을 경우 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투약 수준 1
소 지질 추출물 계면활성제(BLES)의 0.0625 mg/kg Budesonide
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소 지질 추출물 계면활성제의 부데소나이드
다른 이름들:
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실험적: 투약 수준 2
소 지질 추출물 계면활성제(BLES)의 0.125 mg/kg Budesonide
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소 지질 추출물 계면활성제의 부데소나이드
다른 이름들:
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실험적: 투약 수준 3
소 지질 추출물 계면활성제(BLES)의 0.25 mg/kg Budesonide
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소 지질 추출물 계면활성제의 부데소나이드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일련의 부데소니드 수준에서 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 24시간 시점에서
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곡선 아래 영역을 결정하기 위해 혈청 부데소니드 수치를 결정하기 위해 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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투여 후 24시간 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관지폐 이형성증 없는 생존
기간: 36주 PMA 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것
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NICHD 기준은 BPD 존재에 대해 영아를 진단하고 등급을 매기는 데 사용됩니다.
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36주 PMA 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것
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신생아 사망률
기간: 최대 40주 PMA 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것
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유아의 생존
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최대 40주 PMA 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것
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기관 흡인물의 염증성 바이오마커 농도
기간: 기준선, 24시간, 48시간, 1주, 4주 및 36주 재태 연령
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기관 흡인물을 원심분리하여 인지질(계면활성제 회수율) 및 총 단백질 농도에 대해 분석할 큰 응집 계면활성제 분획을 분리합니다.
계면활성제 분리 후 상청액 분획은 총 단백질 및 선택된 사이토카인(IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, CCL2 및 TNF-ɑ)에 대해 분석됩니다.
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기준선, 24시간, 48시간, 1주, 4주 및 36주 재태 연령
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혈청 내 염증성 바이오마커의 농도
기간: 기준선, 24시간, 48시간 및 1주.
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사이토카인 IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, CCL2 및 TNF-ɑ는 상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트를 사용하여 BITS 투여 후 유아로부터 얻은 혈청 샘플에서 분석됩니다.
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기준선, 24시간, 48시간 및 1주.
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입원 기간
기간: 0일(생년월일)부터 40주까지
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0일(생년월일)부터 40주까지
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환기전략
기간: 36주까지 PMA 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것
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미숙아에게 사용되는 인공호흡의 기간 및 방식
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36주까지 PMA 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것
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호흡기 심각도 점수
기간: 기준선에서 36주까지 PMA 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것
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흡기 산소 비율과 평균 기도압의 곱을 사용하여 호흡 중증도 점수를 추정합니다.
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기준선에서 36주까지 PMA 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것
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보충 산소의 기간
기간: 36주까지 PMA 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것
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36주까지 PMA 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것
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보충 산소 투여 수준
기간: 기준선 및 36주 월경 후 연령 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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기준선과 비교하여 퇴원 시 또는 PMA 36주에 제공되는 보충 산소의 농도.
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기준선 및 36주 월경 후 연령 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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호흡 지원의 존재
기간: 36주에 월경 후 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜
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기준선과 비교하여 퇴원 또는 36주 PMA에서 호흡 지원 방법의 유무.
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36주에 월경 후 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜
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폐출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 베이스라인에서 그리고 부데소나이드와 계면활성제 투여 후 48시간
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창백, 청색증, 서맥, 무호흡 및 혈액 가스 변화의 임상 징후.
폐야의 완전 혼탁화를 위한 누덕누덕한 침윤의 방사선학적 증거.
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베이스라인에서 그리고 부데소나이드와 계면활성제 투여 후 48시간
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시상하부 뇌하수체 축(HPA) 억제가 있는 참가자의 비율
기간: 투여 후 0시간 및 24시간
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코르티솔 수치가 측정됩니다
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투여 후 0시간 및 24시간
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흉부 X-레이에서 기흉이 있는 참가자의 비율
기간: 베이스라인에서 그리고 부데소나이드와 계면활성제 투여 후 48시간
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종격동 이동이 있거나 없는 폐혈관 표시가 없는 폐 외부의 초투명 그림자로 X-레이에서 확인됨
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베이스라인에서 그리고 부데소나이드와 계면활성제 투여 후 48시간
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복부 X-레이에서 자발적 장 천공(SIP)이 있는 참가자의 비율
기간: 베이스라인에서 그리고 부데소나이드와 계면활성제 투여 후 48시간
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자유 공기의 존재를 보여주는 복부 엑스레이.
SIP의 존재 또는 부재는 3개의 투여 그룹에 걸쳐 그리고 투여 그룹 내에서 비교될 것이다.
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베이스라인에서 그리고 부데소나이드와 계면활성제 투여 후 48시간
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심실 내 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 베이스라인에서 그리고 부데소나이드와 계면활성제 투여 후 48시간
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의 존재 또는 부재는 3개의 투여 그룹에 걸쳐 그리고 투여 그룹 내에서 비교될 것이다.
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베이스라인에서 그리고 부데소나이드와 계면활성제 투여 후 48시간
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패혈증 환자 비율
기간: 기준선에서 36주까지 PMA 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것
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패혈증 및 패혈성 쇼크(Sepsis-3)에 대한 세 번째 국제 합의 정의에 따름
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기준선에서 36주까지 PMA 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것
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괴사성 장염(NEC) 참가자 비율
기간: 부데소니드와 계면활성제 투여 48시간 후
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NEC의 존재 또는 부재는 3개의 투여 그룹에 걸쳐 그리고 투여 그룹 내에서 비교될 것이다.
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부데소니드와 계면활성제 투여 48시간 후
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미숙아 중증 망막병증이 있는 참가자의 비율
기간: 베이스라인 및 부데소나이드와 계면활성제 투여 후 48시간
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≥ 등급 III의 망막 병증이 기록됩니다
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베이스라인 및 부데소나이드와 계면활성제 투여 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Geert W 't Jong, MD, Ph.D, Children's Hospital Research Institute of Manitoba
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BITS-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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