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Budésonide avec surfactants intratrachéaux chez les nourrissons extrêmement prématurés (BITS)

16 juillet 2019 mis à jour par: University of Manitoba

Pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'administration de budésonide avec surfactant intratrachéal (BITS) chez les nourrissons prématurés de < 29 semaines d'âge gestationnel

Il s'agit d'un essai de phase I/II chez des prématurés visant à identifier la dose optimale de budésonide avec un surfactant d'extrait lipidique bovin comme véhicule pour l'administration intratrachéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des nourrissons prématurés d'âge gestationnel de moins de 29 semaines présentant un syndrome de détresse respiratoire et une indication clinique pour l'administration de surfactant seront recrutés pour cette étude ouverte de phase I/II.

Au total, 30 sujets seront recrutés dans 2 unités de soins intensifs néonatals :

  1. Hôpital pour enfants-Centre des sciences de la santé (HSC), Winnipeg
  2. Hôpital général Saint-Boniface, Winnipeg, MB

3 groupes de 10 nourrissons chacun recevront une dose unique de budésonide intratrachéal (0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg et 0,25 mg/kg) avec un surfactant BLES (5 ml/kg). L'analyse PK/PD sera effectuée à l'aide de paramètres cliniques, de biomarqueurs sériques, de biomarqueurs d'aspiration trachéale et de taux plasmatiques de budésonide obtenus à intervalles fixes.

La durée de la participation du sujet impliquera 12 à 17 semaines pour l'intervention clinique, en fonction de l'âge gestationnel à la naissance et de la date de sortie. Les participants seront suivis jusqu'à 40 semaines ou leur congé, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Children's Hospital-Health Science Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • St. Boniface General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 5 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Bébé de sexe masculin ou féminin né entre 23 et 28+6 semaines d'AG
  2. Nourrisson diagnostiqué avec le SDR selon les critères du protocole clinique
  3. Capable d'adhérer au protocole d'administration de surfactant
  4. Le patient est né dans le centre d'étude.
  5. Le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) du sujet ont fourni un consentement éclairé signé et daté et l'autorisation d'utiliser les informations de santé protégées, comme l'exigent les réglementations nationales et locales.
  6. De l'avis de l'investigateur, le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) du sujet comprennent et peuvent se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole, et sont susceptibles de terminer l'étude comme prévu.

Critère d'exclusion:

  1. Plus de cinq jours à l'inclusion.
  2. Présence d'une cardiopathie congénitale connue cliniquement significative ou d'une autre malformation congénitale majeure
  3. Sujets présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives qui sont considérées par l'investigateur comme représentant un risque pour la sécurité de la participation à cette étude. D'autres paramètres de laboratoire en dehors de la plage de référence pour l'âge du sujet peuvent être inclus si l'investigateur considère que les anomalies sont peu susceptibles d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interféreront pas avec l'interprétation des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau de dosage 1
0,0625 mg/kg de budésonide dans un surfactant d'extrait lipidique bovin (BLES)
Médicament: Budésonide dans un surfactant d'extrait lipidique bovin (BLES)
Budésonide dans un surfactant d'extrait lipidique bovin
Autres noms:
  • Respule Pulmicort
  • BLES
Expérimental: Niveau de dosage 2
0,125 mg/kg de budésonide dans un surfactant d'extrait lipidique bovin (BLES)
Médicament: Budésonide dans un surfactant d'extrait lipidique bovin (BLES)
Budésonide dans un surfactant d'extrait lipidique bovin
Autres noms:
  • Respule Pulmicort
  • BLES
Expérimental: Niveau de dosage 3
0,25 mg/kg de budésonide dans un surfactant d'extrait lipidique bovin (BLES)
Médicament: Budésonide dans un surfactant d'extrait lipidique bovin (BLES)
Budésonide dans un surfactant d'extrait lipidique bovin
Autres noms:
  • Respule Pulmicort
  • BLES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe des niveaux de budésonide en série
Délai: Au point de temps de 24 heures suivant le dosage
Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients pour déterminer les taux sériques de budésonide afin de déterminer l'aire sous la courbe
Au point de temps de 24 heures suivant le dosage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans dysplasie bronchopulmonaire
Délai: à 36 semaines PMA ou sortie, selon la première éventualité
Les critères du NICHD seront utilisés pour diagnostiquer et classer les nourrissons en fonction de la présence de BPD.
à 36 semaines PMA ou sortie, selon la première éventualité
Mortalité néonatale
Délai: jusqu'à 40 semaines PMA ou congé, selon la première éventualité
La survie des nourrissons
jusqu'à 40 semaines PMA ou congé, selon la première éventualité
Concentration de biomarqueurs inflammatoires dans les aspirations trachéales
Délai: Au départ, 24 heures, 48 heures, 1 semaine, 4 semaines et 36 semaines Âge gestationnel
Les aspirations trachéales seront centrifugées pour isoler une grande fraction agrégée de surfactant qui sera dosée à la fois pour la concentration en phospholipides (récupération de surfactant) et en protéines totales. La fraction surnageante après isolement du surfactant sera dosée pour les protéines totales et les cytokines sélectionnées (IL-1 β, IL-6, IL-8, IL-10, CCL2 et TNF-ɑ)
Au départ, 24 heures, 48 heures, 1 semaine, 4 semaines et 36 semaines Âge gestationnel
Concentration de biomarqueurs inflammatoires dans le sérum
Délai: Baseline, 24 heures, 48 ​​heures et 1 semaine.
Les cytokines IL-1 β, IL-6, IL-8, IL-10, CCL2 et TNF-ɑ seront analysées dans des échantillons de sérum prélevés sur les nourrissons après administration de BITS à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce.
Baseline, 24 heures, 48 ​​heures et 1 semaine.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: du jour 0 (date de naissance) à 40 semaines
du jour 0 (date de naissance) à 40 semaines
Stratégie de ventilation
Délai: jusqu'à 36 semaines PMA ou congé, selon la première éventualité
Durée et modalité de ventilation utilisée chez les prématurés
jusqu'à 36 semaines PMA ou congé, selon la première éventualité
Score de sévérité respiratoire
Délai: au départ et jusqu'à 36 semaines PMA ou congé, selon la première éventualité
Le produit de la fraction d'oxygène inspiré et de la pression moyenne des voies respiratoires sera utilisé pour estimer le score de sévérité respiratoire
au départ et jusqu'à 36 semaines PMA ou congé, selon la première éventualité
Durée de l'oxygène supplémentaire
Délai: jusqu'à 36 semaines PMA ou congé, selon la première éventualité
jusqu'à 36 semaines PMA ou congé, selon la première éventualité
Niveau d'oxygène supplémentaire administré
Délai: au départ et à 36 semaines Âge post-menstruel ou congé, selon la première éventualité
la concentration d'oxygène supplémentaire administrée à la sortie ou après 36 semaines d'APM par rapport à la valeur initiale.
au départ et à 36 semaines Âge post-menstruel ou congé, selon la première éventualité
Présence d'assistance respiratoire
Délai: à 36 semaines Âge post menstruel ou congé, selon la première éventualité
la présence ou l'absence de toute méthode d'assistance respiratoire à la sortie ou après 36 semaines d'APM par rapport au départ.
à 36 semaines Âge post menstruel ou congé, selon la première éventualité
Pourcentage de participants souffrant d'hémorragie pulmonaire
Délai: au départ et 48 heures après l'administration de budésonide avec surfactant
Signes cliniques de pâleur, cyanose, bradycardie, apnée et modifications des gaz sanguins. Preuves radiographiques d'infiltrats inégaux pour compléter l'opacification des champs pulmonaires.
au départ et 48 heures après l'administration de budésonide avec surfactant
Pourcentage de participants avec suppression de l'axe hypothalamo-hypophysaire (HPA)
Délai: à 0 et 24 heures après l'administration
Les niveaux de cortisol seront mesurés
à 0 et 24 heures après l'administration
Pourcentage de participants atteints de pneumothorax à la radiographie pulmonaire
Délai: au départ et 48 heures après l'administration de budésonide avec surfactant
Identifié à la radiographie comme une ombre hyperclaire à l'extérieur des poumons sans marques vasculaires pulmonaires, avec ou sans déplacement médiastinal
au départ et 48 heures après l'administration de budésonide avec surfactant
Pourcentage de participants présentant une perforation intestinale spontanée (SIP) sur la radiographie abdominale
Délai: au départ et 48 heures après l'administration de budésonide avec surfactant
Radiographie abdominale montrant la présence d'air libre. La présence ou l'absence de SIP sera comparée dans les 3 groupes de dosage et au sein des groupes de dosage.
au départ et 48 heures après l'administration de budésonide avec surfactant
Pourcentage de participants présentant une hémorragie intraventriculaire
Délai: au départ et 48 heures après l'administration de budésonide avec surfactant
la présence ou l'absence de sera comparée entre les 3 groupes de dosage et au sein des groupes de dosage.
au départ et 48 heures après l'administration de budésonide avec surfactant
Pourcentage de participants atteints de septicémie
Délai: au départ et jusqu'à 36 semaines PMA ou congé, selon la première éventualité
Selon les troisièmes définitions consensuelles internationales pour le sepsis et le choc septique (Sepsis-3)
au départ et jusqu'à 36 semaines PMA ou congé, selon la première éventualité
Pourcentage de participants atteints d'entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: 48 heures après l'administration de budésonide avec surfactant
la présence ou l'absence de NEC sera comparée dans les 3 groupes de dosage et au sein des groupes de dosage.
48 heures après l'administration de budésonide avec surfactant
Pourcentage de participants atteints de rétinopathie sévère à la prématurité
Délai: au départ et 48 heures après l'administration de budésonide avec surfactant
une rétinopathie de ≥grade III sera enregistrée
au départ et 48 heures après l'administration de budésonide avec surfactant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University of Utah
St. Boniface Hospital
Manitoba Institute of Child Health
Winnipeg Rh Institute Foundation Inc.
BLES Biochemicals Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geert W 't Jong, MD, Ph.D, Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (Réel)

15 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BITS-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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