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Budesonid mit intratrachealen Tensiden bei extrem frühgeborenen Säuglingen (BITS)

16. Juli 2019 aktualisiert von: University of Manitoba

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Budesonid mit intratrachealer Surfactant (BITS)-Verabreichung bei Frühgeborenen < 29 Wochen Gestationsalter

Dies ist eine Phase-I/II-Studie mit Frühgeborenen, die darauf abzielt, die optimale Dosis von Budesonid mit bovinem Lipidextrakt-Tensid als Vehikel für die intratracheale Verabreichung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene im Gestationsalter von weniger als 29 Wochen mit Atemnotsyndrom und klinischer Indikation für die Verabreichung von Tensiden werden für diese offene Phase-I/II-Studie rekrutiert.

Insgesamt 30 Probanden werden aus 2 Neugeborenen-Intensivstationen rekrutiert:

  1. Kinderkrankenhaus-Zentrum für Gesundheitswissenschaften (HSC), Winnipeg
  2. Allgemeines Krankenhaus St. Boniface, Winnipeg, MB

3 Gruppen von jeweils 10 Säuglingen erhalten eine Einzeldosis von intratrachealem Budesonid (0,0625 mg/kg, 0,125 mg/kg und 0,25 mg/kg) mit BLES-Tensid (5 ml/kg). Die PK/PD-Analyse wird unter Verwendung von klinischen Parametern, Serum-Biomarkern, Tracheal-Aspirat-Biomarkern und Plasma-Budesonid-Spiegeln durchgeführt, die in festgelegten Intervallen gemessen werden.

Die Dauer der Teilnahme des Probanden umfasst 12-17 Wochen für die klinische Intervention, abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt und dem Entlassungsdatum. Die Teilnehmer werden bis zur 40. Woche oder bis zur Entlassung nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Geert W 't Jong, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: (204)789-3206
  • E-Mail: gtjong@chrim.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Children's Hospital-Health Science Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mary Seshia, MB,BCh,FRCP
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • St. Boniface General Hospital
        • Unterermittler:
          • Ruben Alvaro, MD, FAAP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 5 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Säugling, geboren zwischen 23 und 28 + 6 Wochen GA
  2. Säugling, bei dem RDS gemäß den Kriterien des klinischen Protokolls diagnostiziert wurde
  3. Kann das Tensid-Verabreichungsprotokoll einhalten
  4. Der Patient wird im Studienzentrum geboren.
  5. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden haben eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Vorschriften vorgelegt.
  6. Nach Meinung des Prüfarztes verstehen und können die Eltern/Erziehungsberechtigten des Studienteilnehmers die Anforderungen, Anweisungen und Einschränkungen des Studienprotokolls einhalten und werden die Studie wahrscheinlich wie geplant abschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Einschluss älter als fünf Tage.
  2. Vorhandensein einer bekannten klinisch signifikanten angeborenen Herzerkrankung oder einer anderen schweren angeborenen Fehlbildung
  3. Probanden mit klinisch signifikanten Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für die Teilnahme an dieser Studie darstellen. Andere Laborparameter außerhalb des Referenzbereichs für das Alter des Probanden können einbezogen werden, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass die Anomalien keine zusätzlichen Risikofaktoren einführen und die Dateninterpretation nicht beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosierungsstufe 1
0,0625 mg/kg Budesonid in Rinderlipidextrakt-Tensid (BLES)
Arzneimittel: Budesonid in Rinderlipidextrakt-Tensid (BLES)
Budesonid in Rinderlipidextrakt-Tensid
Andere Namen:
  • Pulmicort respule
  • BLES
Experimental: Dosierungsstufe 2
0,125 mg/kg Budesonid in Rinderlipidextrakt-Tensid (BLES)
Arzneimittel: Budesonid in Rinderlipidextrakt-Tensid (BLES)
Budesonid in Rinderlipidextrakt-Tensid
Andere Namen:
  • Pulmicort respule
  • BLES
Experimental: Dosierungsstufe 3
0,25 mg/kg Budesonid in Rinderlipidextrakt-Tensid (BLES)
Arzneimittel: Budesonid in Rinderlipidextrakt-Tensid (BLES)
Budesonid in Rinderlipidextrakt-Tensid
Andere Namen:
  • Pulmicort respule
  • BLES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von seriellen Budesonidspiegeln
Zeitfenster: Zum 24-Stunden-Zeitpunkt nach der Dosierung
Den Patienten werden Blutproben entnommen, um die Budesonidspiegel im Serum zu bestimmen und die Fläche unter der Kurve zu bestimmen
Zum 24-Stunden-Zeitpunkt nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchopulmonale Dysplasie freies Überleben
Zeitfenster: nach 36 Wochen PMA oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
NICHD-Kriterien werden verwendet, um die Säuglinge auf das Vorhandensein von BPD zu diagnostizieren und einzustufen.
nach 36 Wochen PMA oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 40 Wochen PMA oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Überleben der Säuglinge
bis zu 40 Wochen PMA oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Konzentration entzündlicher Biomarker in Trachealaspiraten
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden, 48 Stunden, 1 Woche, 4 Wochen und 36 Wochen Gestationsalter
Luftröhrenaspirate werden zentrifugiert, um eine große aggregierte Tensidfraktion zu isolieren, die sowohl auf Phospholipid (Tensidrückgewinnung) als auch auf Gesamtproteinkonzentration untersucht wird. Die Überstandsfraktion nach der Tensidisolierung wird auf Gesamtprotein und ausgewählte Zytokine (IL-1 β, IL-6, IL-8, IL-10, CCL2 und TNF-ɑ) untersucht.
Baseline, 24 Stunden, 48 Stunden, 1 Woche, 4 Wochen und 36 Wochen Gestationsalter
Konzentration entzündlicher Biomarker im Serum
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden, 48 Stunden und 1 Woche.
Die Zytokine IL-1 β, IL-6, IL-8, IL-10, CCL2 und TNF-ɑ werden in Serumproben analysiert, die von Säuglingen nach der BITS-Verabreichung mit handelsüblichen ELISA-Kits gewonnen wurden.
Baseline, 24 Stunden, 48 Stunden und 1 Woche.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: von Tag 0 (Geburtsdatum) bis 40 Wochen
von Tag 0 (Geburtsdatum) bis 40 Wochen
Lüftungsstrategie
Zeitfenster: bis 36 Wochen PMA oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer und Modalität der Beatmung bei Frühgeborenen
bis 36 Wochen PMA oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Respiratory Severity Score
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis 36 Wochen PMA oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Das Produkt aus dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs und dem mittleren Atemwegsdruck wird verwendet, um den Schweregrad der Atmung zu schätzen
zu Studienbeginn und bis 36 Wochen PMA oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer des zusätzlichen Sauerstoffs
Zeitfenster: bis 36 Wochen PMA oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
bis 36 Wochen PMA oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Menge des verabreichten zusätzlichen Sauerstoffs
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 36 Wochen nach dem Menstruationsalter oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
die Konzentration an zusätzlichem Sauerstoff, die bei der Entlassung oder nach 36 Wochen PMA im Vergleich zum Ausgangswert verabreicht wurde.
zu Studienbeginn und 36 Wochen nach dem Menstruationsalter oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Vorhandensein von Atemunterstützung
Zeitfenster: im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
das Vorhandensein oder Fehlen jeglicher Methode zur Atemunterstützung bei der Entlassung oder 36 Wochen PMA im Vergleich zum Ausgangswert.
im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Teilnehmer mit Lungenblutung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 48 Stunden nach Verabreichung von Budesonid mit Surfactant
Klinische Anzeichen von Blässe, Zyanose, Bradykardie, Apnoe und Blutgasveränderungen. Röntgennachweise von fleckigen Infiltraten bis zur vollständigen Trübung der Lungenfelder.
zu Studienbeginn und 48 Stunden nach Verabreichung von Budesonid mit Surfactant
Prozentsatz der Teilnehmer mit Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Achse (HPA).
Zeitfenster: bei 0 und 24 Stunden nach der Dosierung
Der Cortisolspiegel wird gemessen
bei 0 und 24 Stunden nach der Dosierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Pneumothorax auf Röntgen-Thorax
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 48 Stunden nach Verabreichung von Budesonid mit Surfactant
Identifiziert im Röntgenbild als hyperluzenter Schatten außerhalb der Lungen ohne pulmonale Gefäßmarkierungen, mit oder ohne Mediastinalverschiebung
zu Studienbeginn und 48 Stunden nach Verabreichung von Budesonid mit Surfactant
Prozentsatz der Teilnehmer mit spontaner Darmperforation (SIP) auf dem Röntgenbild des Abdomens
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 48 Stunden nach Verabreichung von Budesonid mit Surfactant
Röntgenaufnahme des Abdomens, die das Vorhandensein von freier Luft zeigt. Das Vorhandensein oder Fehlen von SIP wird zwischen den 3 Dosierungsgruppen und innerhalb der Dosierungsgruppen verglichen.
zu Studienbeginn und 48 Stunden nach Verabreichung von Budesonid mit Surfactant
Prozentsatz der Teilnehmer mit intraventrikulärer Blutung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 48 Stunden nach Verabreichung von Budesonid mit Surfactant
Das Vorhandensein oder Fehlen von wird über die 3 Dosierungsgruppen hinweg und innerhalb der Dosierungsgruppen verglichen.
zu Studienbeginn und 48 Stunden nach Verabreichung von Budesonid mit Surfactant
Prozentsatz der Teilnehmer mit Sepsis
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis 36 Wochen PMA oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Gemäß den dritten internationalen Konsensdefinitionen für Sepsis und septischen Schock (Sepsis-3)
zu Studienbeginn und bis 36 Wochen PMA oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Teilnehmer mit nekrotisierender Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Gabe von Budesonid mit Surfactant
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von NEC wird in den 3 Dosierungsgruppen und innerhalb der Dosierungsgruppen verglichen.
48 Stunden nach Gabe von Budesonid mit Surfactant
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerer Retinopathie bei Frühgeburt
Zeitfenster: Baseline und 48 Stunden nach Verabreichung von Budesonid mit Surfactant
Retinopathie ≥ Grad III wird erfasst
Baseline und 48 Stunden nach Verabreichung von Budesonid mit Surfactant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University of Utah
St. Boniface Hospital
Manitoba Institute of Child Health
Winnipeg Rh Institute Foundation Inc.
BLES Biochemicals Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Geert W 't Jong, MD, Ph.D, Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BITS-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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