Semaglutide 对 HIV 相关脂肪增生的影响

纳入标准：

1. 男女不限，年龄≥18岁。
2. 任何许可的 ELISA 测试套件记录的 HIV-1 感染，并在研究开始前的任何时间通过蛋白质印迹确认。 HIV-1 培养物、HIV-1 抗原、血浆 HIV-1 RNA 或通过 ELISA 以外的方法进行的二抗检测可作为替代确认检测。
3. 体重指数≥25 kg/m2。
4. 在接受 HIV 治疗的情况下，男性的腰围和腰臀比分别 >95 厘米和 >0.94 厘米，女性分别 >94 厘米和 >0.88 厘米。
5. HIV 治疗开始后腹围增加的主观证据。
6. HIV-1 RNA <400 拷贝/mL ≥ 6 个月。
7. 在进入研究前的至少最后 12 周内接受稳定的抗逆转录病毒治疗方案，并且在进入研究时累计治疗持续时间为 1 年。
8. 提供签署并注明日期的知情同意书，并且能够阅读和理解知情同意书。
9. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
10. 所有有生育能力的女性 (WOCBP) 必须在开始研究药物治疗前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位）。 WOCBP 被定义为任何经历过月经初潮但未成功绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）、未绝经（定义为连续 12 个月闭经）或正在接受激素替代治疗的女性。 HRT），记录的血浆促卵泡激素水平为 35 mIU/mL。 应考虑使用口服、植入或注射避孕激素或机械产品（例如宫内节育器或屏障方法（隔膜、避孕套、杀精剂）来预防怀孕或实施禁欲或伴侣不育（例如输精管结扎术））的女性的生育潜力。
11. 没有生育潜力的女性受试者（已达到更年期或接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或其男性伴侣已成功接受输精管切除术并导致无精子症或因任何其他原因患有无精子症，无需使用避孕措施即可获得资格。 患者报告的绝经、绝育和无精子症史被认为是可接受的文件。
12. 所有受试者不得参与受孕过程（例如 积极尝试怀孕或受孕、捐精、体外受精），如果参与可能导致怀孕的性活动，女性受试者/男性伴侣除了以下之一外还必须使用避孕套（男用或女用）研究期间的避孕方式：杀精剂、隔膜、宫颈帽、宫内节育器或基于激素的避孕。
13. 没有计划改变抗逆转录病毒疗法，或在研究期间接受任何减肥计划、正式运动训练或手术，或启动结构化/战略性抗逆转录病毒治疗中断。

排除标准：

1. 已知的心血管疾病或确诊的糖尿病。 如果在没有糖尿病诊断的情况下服用二甲双胍，则必须在进入前 6 个月内持续、不间断地使用二甲双胍。
2. 任何活动性或慢性不受控制的炎症、感染或癌症。
3. 怀孕或哺乳的妇女。
4. 入组时或研究药物给药前妊娠试验呈阳性的女性。
5. 在进入研究前 14 天内未被方案明确排除的临床相关疾病、身体或精神残疾或实验室异常可能使受试者因暴露于本研究中的药物而面临更高的风险或可能混淆本次调查的解读。
6. 最近一个月内活动性胃肠道症状等级>1。
7. 经常使用可能影响炎症的免疫调节剂/药剂。 允许定期使用非甾体抗炎药，前提是持续 6 个月不间断并且没有改变的计划。 他汀类药物的使用也必须持续，在研究开始前 6 个月不间断。 除非诊断出患有无法控制的甲状腺疾病，否则允许使用甲状腺药物。
8. 无法与研究人员进行有效沟通。
9. 在研究的 6 个月内使用醋酸甲地孕酮、睾酮或任何超出体内正常量的类固醇，或打算开始使用。
10. 肾小球滤过率 <50 cc/min/1.73 平方米。
11. 血红蛋白 <10 克/分升。
12. 脂肪酶水平升高 >1.5 正常上限
13. AST 和 ALT >2.5 倍正常上限。
14. 去年使用生长激素或生长激素释放激素，或打算开始使用。
15. 过度饮酒史（平均每天饮酒 2 次或更多）、胰腺炎、甲状腺癌或诊断为多发性内分泌肿瘤 (MEN) 综合征 2 型。
16. 乳糖不耐症或无法食用奶制品的历史将被排除在参与研究的混合膳食耐受性测试部分之外。