Effekter av Semaglutid vid HIV-associerad lipohypertrofi

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, ålder ≥18 år.
2. HIV-1-infektion som dokumenterats av någon licensierad ELISA-testsats och bekräftad med Western blot när som helst innan studiestart. HIV-1-kultur, HIV-1-antigen, plasma HIV-1-RNA eller ett andra antikroppstest med en annan metod än ELISA är acceptabelt som ett alternativt bekräftande test.
3. Kroppsmassaindex ≥25 kg/m2.
4. Midjeomkrets och midje-till-höftförhållande >95 cm respektive >0,94 cm för män och >94 cm respektive >0,88 cm för kvinnor som förekommer i samband med HIV-behandling.
5. Subjektiva bevis för ökad bukomfång som uppstår efter påbörjad HIV-behandling.
6. HIV-1 RNA <400 kopior/ml i ≥6 månader.
7. Får en stabil antiretroviral regim under minst de senaste 12 veckorna före studiestart med en kumulativ behandlingstid på 1 år vid tidpunkten för studiestart.
8. Tillhandahållande av undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke och kan läsa och förstå det informerade samtycket.
9. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
10. Alla kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter av HCG) inom 72 timmar innan studiemedicinering påbörjas. WOCBP definieras som varje kvinna som har upplevt menarken och som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), som inte är postmenopausal (definierad som amenorré 12 månader i följd), eller som står på hormonbehandling ( HRT) med dokumenterad plasmafollikelstimulerande hormonnivå 35 mIU/ml. Kvinnor som använder orala, implanterade eller injicerbara preventivmedelshormoner eller mekaniska produkter såsom en intrauterin enhet eller barriärmetoder (diafragma, kondomer, spermiedödande medel) för att förhindra graviditet eller utövar abstinens eller där partnern är steril (t.ex. vasektomi), bör övervägas av barnafödande potential.
11. Kvinnliga försökspersoner som inte är av reproduktionspotential (har nått klimakteriet eller genomgått hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller vars manliga partner har genomgått framgångsrik vasektomi med resulterande azoospermi eller har azoospermi av någon annan anledning, är berättigade utan att behöva använda preventivmedel. Patientrapporterad historia av klimakteriet, sterilisering och azoospermi anses vara acceptabel dokumentation.
12. Alla försökspersoner får inte delta i en befruktningsprocess (t.ex. aktivt försök att bli gravid eller impregnera, spermiedonation, provrörsbefruktning), och om den kvinnliga försökspersonen/manlig partner deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet, måste den kvinnliga försökspersonen/manliga partnern använda kondom (man eller kvinna) utöver något av följande former av preventivmedel under studien: antingen ett spermiedödande medel, diafragma, halshatt, spiral eller hormonellt baserad preventivmedel.
13. Har inga planer på att ändra antiretroviral behandling, eller att genomgå något viktminskningsprogram, formell träning eller operation under studieperioden, eller initiera strukturerade/strategiska antiretrovirala behandlingsavbrott.

Exklusions kriterier:

1. Känd hjärt-kärlsjukdom eller diagnostiserad diabetes. Om man får metformin utan diabetesdiagnos måste metforminanvändningen vara konstant, oavbruten i 6 månader före inträde.
2. Alla aktiva eller kroniska okontrollerade inflammatoriska tillstånd, infektioner eller cancer.
3. Kvinnor som är gravida eller ammar.
4. Kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivning eller före studieläkemedelsadministration.
5. En kliniskt relevant sjukdom inom 14 dagar före studiestart som inte uttryckligen utesluts av protokollet, en fysisk eller psykiatrisk funktionsnedsättning, eller en laboratorieavvikelse som kan utsätta patienten för ökad risk genom att exponeras för medicinerna i denna studie eller som kan förvirra tolkningen av denna utredning.
6. Aktivt gastrointestinalt symptom Grad >1 under den senaste månaden.
7. Regelbunden användning av immunmodulatorer/medel som kan påverka inflammation. Regelbunden användning av NSAID tillåten om konstant, oavbruten i 6 månader och inga planer på att förändras. Statinanvändningen måste också vara konstant, oavbruten i 6 månader innan studiestart. Sköldkörtelmedicinering tillåten om inte diagnostiserats med okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
8. Oförmåga att kommunicera effektivt med studiepersonal.
9. Användning av megestrolacetat, testosteron eller någon steroidanvändning utöver normala mängder som finns i kroppen inom 6 månader efter studien, eller avser att börja.
10. Glomerulär filtreringshastighet <50 cc/min/1,73 m2.
11. Hemoglobin <10 g/dL.
12. Förhöjd lipasnivå >1,5 övre normalgräns
13. AST OCH ALT >2,5x övre normalgräns.
14. Användning av tillväxthormon eller tillväxthormonfrisättande hormon under det senaste året, eller avsikt att börja.
15. Historik med överdriven alkoholanvändning (i genomsnitt 2 eller fler drinkar om dagen), pankreatit, sköldkörtelcancer eller en diagnos av multipel endokrin neoplasi (MEN) syndrom typ 2.
16. Historik med laktosintolerans eller oförmåga att konsumera mjölkprodukter kommer att vara uteslutande för deltagande i testdelen av tolerans för blandade måltider av studien.