Effets du sémaglutide dans la lipohypertrophie associée au VIH

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans.
2. Infection par le VIH-1 documentée par tout kit de test ELISA sous licence et confirmée par Western blot à tout moment avant l'entrée à l'étude. La culture du VIH-1, l'antigène du VIH-1, l'ARN du VIH-1 plasmatique ou un deuxième test d'anticorps par une méthode autre qu'ELISA est acceptable comme test de confirmation alternatif.
3. Indice de masse corporelle ≥25 kg/m2.
4. Tour de taille et rapport taille/hanche > 95 cm et > 0,94 cm, respectivement, pour les hommes, et > 94 cm et > 0,88 cm, respectivement, pour les femmes survenant dans le cadre du traitement du VIH.
5. Preuve subjective d'une augmentation de la circonférence abdominale survenant après le début du traitement contre le VIH.
6. ARN du VIH-1 < 400 copies/mL pendant ≥ 6 mois.
7. Recevoir un régime antirétroviral stable pendant au moins les 12 dernières semaines avant l'entrée dans l'étude avec une durée cumulée de 1 an de traitement au moment de l'entrée dans l'étude.
8. Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté et être capable de lire et de comprendre le consentement éclairé.
9. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
10. Toutes les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes d'HCG) dans les 72 heures précédant le début du traitement à l'étude. WOCBP est défini comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale), qui n'est pas ménopausée (définie comme une aménorrhée pendant 12 mois consécutifs) ou qui suit un traitement hormonal substitutif ( THS) avec un taux plasmatique documenté d'hormone folliculo-stimulante de 35 mUI/mL. Les femmes qui utilisent des hormones contraceptives orales, implantées ou injectables ou des produits mécaniques tels qu'un dispositif intra-utérin ou des méthodes de barrière (diaphragme, préservatifs, spermicides) pour prévenir une grossesse ou pratiquer l'abstinence ou lorsque le partenaire est stérile (par exemple, vasectomie), doivent être envisagées du potentiel de procréation.
11. Les sujets féminins qui ne sont pas en âge de procréer (ont atteint la ménopause ou ont subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes) ou dont le partenaire masculin a subi une vasectomie réussie entraînant une azoospermie ou une azoospermie pour toute autre raison, sont éligibles sans nécessiter l'utilisation d'une contraception. Les antécédents de ménopause, de stérilisation et d'azoospermie rapportés par les patientes sont considérés comme une documentation acceptable.
12. Tous les sujets ne doivent pas participer à un processus de conception (par ex. tentative active de grossesse ou de fécondation, don de sperme, fécondation in vitro), et s'il participe à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse, le sujet féminin/partenaire masculin doit utiliser des préservatifs (masculins ou féminins) en plus de l'un des éléments suivants formes de contraception pendant l'étude : soit un agent spermicide, un diaphragme, une cape cervicale, un stérilet ou une contraception hormonale.
13. Ne pas avoir l'intention de modifier le traitement antirétroviral, ou de suivre un programme de perte de poids, un entraînement physique formel ou une intervention chirurgicale pendant la période d'étude, ou d'initier des interruptions structurées/stratégiques du traitement antirétroviral.

Critère d'exclusion:

1. Maladie cardiovasculaire connue ou diabète diagnostiqué. Si vous prenez de la metformine sans diagnostic de diabète, l'utilisation de la metformine doit être constante et ininterrompue pendant 6 mois avant l'entrée.
2. Toute affection inflammatoire, infection ou cancer actif ou chronique non contrôlé.
3. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
4. Femmes avec un test de grossesse positif lors de l'inscription ou avant l'administration du médicament à l'étude.
5. Une maladie cliniquement pertinente dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude non explicitement exclue par le protocole, un handicap physique ou psychiatrique, ou une anomalie de laboratoire qui pourrait exposer le sujet à un risque accru en étant exposé aux médicaments de cette étude ou qui pourrait confondre l'interprétation de cette enquête.
6. Symptôme gastro-intestinal actif Grade > 1 au cours du dernier mois.
7. Utilisation régulière d'immunomodulateurs/agents qui pourraient avoir un impact sur l'inflammation. L'utilisation régulière d'AINS est autorisée si elle est constante, ininterrompue pendant 6 mois et aucun plan de modification. L'utilisation de statines doit également être constante, sans interruption pendant 6 mois avant l'entrée à l'étude. Les médicaments pour la thyroïde sont autorisés à moins d'être diagnostiqués avec une maladie thyroïdienne non contrôlée.
8. Incapacité à communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.
9. Utilisation d'acétate de mégestrol, de testostérone ou de toute utilisation de stéroïdes au-delà des quantités normales trouvées dans le corps dans les 6 mois suivant l'étude, ou intention de commencer.
10. Débit de filtration glomérulaire <50 cc/min/1,73 m2.
11. Hémoglobine <10 g/dL.
12. Niveau de lipase élevé> 1,5 limite supérieure de la normale
13. AST ET ALT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
14. Utilisation de l'hormone de croissance ou de l'hormone de libération de l'hormone de croissance au cours de la dernière année, ou intention de commencer.
15. Antécédents de consommation excessive d'alcool (en moyenne 2 verres ou plus par jour), pancréatite, cancer de la thyroïde ou diagnostic de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple (NEM) de type 2.
16. Les antécédents d'intolérance au lactose ou d'incapacité à consommer des produits laitiers seront exclus de la participation à la partie test de tolérance aux repas mixtes de l'étude.