Effekter av Semaglutid i HIV-assosiert lipohypertrofi

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, alderen ≥18 år.
2. HIV-1-infeksjon som dokumentert av et lisensiert ELISA-testsett og bekreftet med Western blot når som helst før studiestart. HIV-1 kultur, HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA eller en andre antistofftest ved hjelp av en annen metode enn ELISA er akseptabel som en alternativ bekreftende test.
3. Kroppsmasseindeks ≥25 kg/m2.
4. Midjeomkrets og midje-til-hofte-forhold henholdsvis >95 cm og >0,94 cm for menn, og henholdsvis >94 cm og >0,88 cm for kvinner som forekommer i forbindelse med HIV-behandling.
5. Subjektivt bevis på økt abdominal omkrets etter oppstart av HIV-behandling.
6. HIV-1 RNA <400 kopier/ml i ≥6 måneder.
7. Mottak av et stabilt antiretroviralt regime i minst de siste 12 ukene før studiestart med kumulativ varighet på 1 års behandling på tidspunktet for studiestart.
8. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema og er i stand til å lese og forstå det informerte samtykket.
9. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
10. Alle kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter av HCG) innen 72 timer før start av studiemedisinering. WOCBP er definert som enhver kvinne som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), som ikke er postmenopausal (definert som amenoré 12 måneder på rad), eller som er på hormonbehandling ( HRT) med dokumentert plasmafollikkelstimulerende hormonnivå 35 mIU/ml. Kvinner som bruker orale, implanterte eller injiserbare prevensjonshormoner eller mekaniske produkter som intrauterin enhet eller barrieremetoder (diafragma, kondomer, sæddrepende midler) for å forhindre graviditet eller praktisere avholdenhet eller hvor partneren er steril (f.eks. vasektomi), bør vurderes av fertilitetspotensial.
11. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke har reproduktivt potensial (har nådd overgangsalder eller gjennomgått hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller hvis mannlige partner har gjennomgått vellykket vasektomi med resulterende azoospermi eller har azoospermi av annen grunn, er kvalifisert uten å kreve bruk av prevensjon. Pasientrapportert historie med overgangsalder, sterilisering og azoospermi anses som akseptabel dokumentasjon.
12. Alle forsøkspersoner må ikke delta i en unnfangelsesprosess (f. aktivt forsøk på å bli gravid eller impregnere, sæddonasjon, prøverørsbefruktning), og ved deltagelse i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må den kvinnelige personen/mannlig partner bruke kondom (mann eller kvinne) i tillegg til ett av følgende former for prevensjon mens du studerer: enten et sæddrepende middel, mellomgulv, cervical cap, spiral eller hormonbasert prevensjon.
13. Har ingen planer om å endre antiretroviral behandling, eller å gjennomgå noe vekttapsprogram, formell treningstrening eller kirurgi i løpet av studieperioden, eller sette i gang strukturerte/strategiske antiretrovirale behandlingsavbrudd.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent kardiovaskulær sykdom eller diagnostisert diabetes. Hvis du får metformin uten en diabetesdiagnose, må metforminbruken være konstant, uavbrutt i 6 måneder før innreise.
2. Enhver aktiv eller kronisk ukontrollert betennelsestilstand, infeksjon eller kreft.
3. Kvinner som er gravide eller ammer.
4. Kvinner med positiv graviditetstest ved påmelding eller før studiemedisinadministrasjon.
5. En klinisk relevant sykdom innen 14 dager før studiestart som ikke eksplisitt er ekskludert av protokollen, en fysisk eller psykiatrisk funksjonshemming, eller en laboratorieavvik som kan sette forsøkspersonen i økt risiko ved å bli eksponert for medisinene i denne studien eller som kan forvirre tolkningen av denne undersøkelsen.
6. Aktivt gastrointestinalt symptom Grad >1 i løpet av den siste måneden.
7. Regelmessig bruk av immunmodulatorer/midler som kan påvirke betennelse. Regelmessig bruk av NSAID tillatt hvis konstant, uavbrutt i 6 måneder og ingen planer om å endre. Statinbruken må også være konstant, uavbrutt i 6 måneder før studiestart. Skjoldbruskmedisin tillatt med mindre det er diagnostisert med ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom.
8. Manglende evne til å kommunisere effektivt med studiepersonell.
9. Bruk av megestrolacetat, testosteron eller annen steroidbruk utover normale mengder som finnes i kroppen innen 6 måneder etter studien, eller har tenkt å starte.
10. Glomerulær filtreringshastighet <50 cc/min/1,73 m2.
11. Hemoglobin <10 g/dL.
12. Forhøyet lipasenivå >1,5 øvre normalgrense
13. AST OG ALT >2,5x øvre normalgrense.
14. Bruk av veksthormon eller veksthormonfrigjørende hormon det siste året, eller intensjon om å starte.
15. Historie med overdreven alkoholbruk (i gjennomsnitt 2 eller flere drinker om dagen), pankreatitt, kreft i skjoldbruskkjertelen eller en diagnose av multippel endokrin neoplasi (MEN) syndrom type 2.
16. Anamnese med laktoseintoleranse eller manglende evne til å konsumere melkeprodukter vil være utelukkende for deltakelse i toleransetestdelen for blandet måltid av studien.