Wpływ semaglutydu na lipohipertrofię związaną z HIV

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat.
2. Zakażenie HIV-1 udokumentowane dowolnym licencjonowanym zestawem testowym ELISA i potwierdzone metodą Western blot w dowolnym momencie przed włączeniem do badania. Hodowla HIV-1, antygen HIV-1, RNA HIV-1 w osoczu lub drugi test na przeciwciała metodą inną niż ELISA jest dopuszczalny jako alternatywny test potwierdzający.
3. Wskaźnik masy ciała ≥25 kg/m2.
4. Obwód talii i obwód talii do bioder odpowiednio >95 cm i >0,94 cm u mężczyzn oraz odpowiednio >94 cm i >0,88 cm u kobiet występujące w kontekście leczenia HIV.
5. Subiektywne dowody na zwiększenie obwodu brzucha występujące po rozpoczęciu leczenia HIV.
6. HIV-1 RNA <400 kopii/ml przez ≥6 miesięcy.
7. Otrzymywanie stabilnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej ostatnie 12 tygodni przed włączeniem do badania z łącznym czasem leczenia wynoszącym 1 rok w momencie włączenia do badania.
8. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody oraz umiejętność przeczytania i zrozumienia świadomej zgody.
9. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
10. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. WOCBP definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników), która nie jest po menopauzie (określana jako brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy) lub jest w trakcie hormonalnej terapii zastępczej ( HTZ) z udokumentowanym poziomem hormonu folikulotropowego w osoczu 35 mIU/ml. Kobiety, które stosują doustne, wszczepione lub wstrzykiwane hormony antykoncepcyjne lub produkty mechaniczne, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna lub metody barierowe (diafragma, prezerwatywy, środki plemnikobójcze) w celu zapobiegania ciąży lub praktykowania abstynencji lub gdy partner jest bezpłodny (np. wazektomia), należy rozważyć potencjału rozrodczego.
11. Kobiety, które nie mają potencjału rozrodczego (po menopauzie lub przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub których partner przeszedł udaną wazektomię z wynikającą z niej azoospermią lub azoospermię z jakiegokolwiek innego powodu, kwalifikują się bez wymogu stosowania antykoncepcji. Zgłoszona przez pacjentkę historia menopauzy, sterylizacji i azoospermii jest uważana za akceptowalną dokumentację.
12. Żaden podmiot nie może uczestniczyć w procesie poczęcia (np. czynna próba zajścia w ciążę lub zapłodnienia, dawstwo nasienia, zapłodnienie in vitro), a w przypadku udziału w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, pacjent/partner musi stosować prezerwatywy (męskie lub żeńskie) oprócz jednego z następujących formy antykoncepcji podczas badania: środek plemnikobójczy, diafragma, kapturek naszyjkowy, wkładka domaciczna lub antykoncepcja hormonalna.
13. Nie planować zmiany terapii antyretrowirusowej ani przechodzić jakiegokolwiek programu odchudzania, formalnego treningu fizycznego lub operacji w okresie badania, ani inicjować zorganizowanych/strategicznych przerw w leczeniu przeciwretrowirusowym.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana choroba układu krążenia lub zdiagnozowana cukrzyca. W przypadku przyjmowania metforminy bez rozpoznania cukrzycy stosowanie metforminy musi być stałe, nieprzerwane przez 6 miesięcy przed wejściem.
2. Jakikolwiek aktywny lub przewlekły niekontrolowany stan zapalny, infekcja lub rak.
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
4. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w chwili włączenia do badania lub przed podaniem badanego leku.
5. Klinicznie istotna choroba występująca w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, niewykluczona wyraźnie w protokole, niepełnosprawność fizyczna lub psychiczna lub nieprawidłowość laboratoryjna, która może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko w wyniku narażenia na leki w tym badaniu lub która może zakłócić interpretację tego śledztwa.
6. Czynny objaw żołądkowo-jelitowy stopnia >1 w ciągu ostatniego miesiąca.
7. Regularne stosowanie immunomodulatorów/środków, które mogą wpływać na stan zapalny. Regularne stosowanie NLPZ dozwolone, jeśli jest stałe, nieprzerwane przez 6 miesięcy i nie planuje się zmian. Stosowanie statyn musi być również stałe, nieprzerwane przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Dozwolone leki na tarczycę, chyba że zdiagnozowano niekontrolowaną chorobę tarczycy.
8. Niezdolność do skutecznego komunikowania się z personelem badawczym.
9. Stosowanie octanu megestrolu, testosteronu lub jakichkolwiek sterydów w ilościach przekraczających normalne ilości występujące w organizmie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania lub zamiaru rozpoczęcia.
10. Współczynnik filtracji kłębuszkowej <50 cm3/min/1,73 m2.
11. Hemoglobina <10 g/dl.
12. Podwyższony poziom lipazy >1,5 górnej granicy normy
13. AST I ALT >2,5x górna granica normy.
14. Stosowanie hormonu wzrostu lub hormonu uwalniającego hormon wzrostu w ciągu ostatniego roku lub zamiar rozpoczęcia.
15. Historia nadmiernego spożywania alkoholu (średnio 2 lub więcej drinków dziennie), zapalenie trzustki, rak tarczycy lub rozpoznanie zespołu mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej (MEN) typu 2.
16. Historia nietolerancji laktozy lub niezdolność do spożywania produktów mlecznych wyklucza udział w części badania dotyczącej tolerancji mieszanek posiłków.