Virkninger af Semaglutid i HIV-associeret lipohypertrofi

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, i alderen ≥18 år.
2. HIV-1-infektion som dokumenteret af ethvert licenseret ELISA-testsæt og bekræftet med Western blot på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart. HIV-1 kultur, HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA eller en anden antistoftest ved en anden metode end ELISA er acceptabel som en alternativ bekræftende test.
3. Body mass index ≥25 kg/m2.
4. Taljeomkreds og talje-til-hofte-forhold >95 cm og >0,94 cm for henholdsvis mænd og >94 cm og >0,88 cm for kvinder, der forekommer i forbindelse med hiv-behandling.
5. Subjektivt bevis på øget abdominal omkreds, der opstår efter påbegyndelse af HIV-behandling.
6. HIV-1 RNA <400 kopier/ml i ≥6 måneder.
7. Modtagelse af et stabilt antiretroviralt regime i mindst de sidste 12 uger før studiestart med kumulativ varighed på 1 års behandling på tidspunktet for studiestart.
8. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular og er i stand til at læse og forstå det informerede samtykke.
9. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
10. Alle kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder HCG) inden for 72 timer før start af studiemedicin. WOCBP er defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), som ikke er postmenopausal (defineret som amenoré 12 på hinanden følgende måneder), eller som er i hormonsubstitutionsterapi ( HRT) med dokumenteret plasma follikelstimulerende hormonniveau 35 mIU/ml. Kvinder, der bruger orale, implanterede eller injicerbare svangerskabsforebyggende hormoner eller mekaniske produkter såsom en intrauterin enhed eller barrieremetoder (membran, kondomer, sæddræbende midler) for at forhindre graviditet eller praktiserer afholdenhed, eller hvor partneren er steril (f.eks. vasektomi), bør overvejes. af den fødedygtige potentiale.
11. Kvindelige forsøgspersoner, som ikke er af reproduktionspotentiale (har nået overgangsalderen eller har gennemgået hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering), eller hvis mandlige partner har gennemgået en vellykket vasektomi med resulterende azoospermi eller har azoospermi af anden grund, er berettigede uden brug af prævention. Patientrapporteret historie med overgangsalder, sterilisering og azoospermi anses for acceptabel dokumentation.
12. Alle forsøgspersoner må ikke deltage i en undfangelsesproces (f. aktivt forsøg på at blive gravid eller imprægnere, sæddonation, in vitro-befrugtning), og ved deltagelse i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal den kvindelige forsøgsperson/mandlige partner bruge kondomer (mandlig eller kvindelig) ud over en af ​​følgende former for prævention under undersøgelsen: enten sæddræbende middel, mellemgulv, cervikal hætte, spiral eller hormonbaseret prævention.
13. Har ingen planer om at ændre antiretroviral behandling eller at gennemgå et vægttabsprogram, formel træning eller operation i løbet af undersøgelsesperioden eller påbegynde strukturerede/strategiske antiretrovirale behandlingsafbrydelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt hjerte-kar-sygdom eller diagnosticeret diabetes. Hvis du er på metformin uden en diabetesdiagnose, skal metforminbrug være konstant, uafbrudt i 6 måneder før indrejse.
2. Enhver aktiv eller kronisk ukontrolleret inflammatorisk tilstand, infektion eller cancer.
3. Kvinder, der er gravide eller ammer.
4. Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af studiemedicin.
5. En klinisk relevant sygdom inden for 14 dage før studiestart, der ikke er eksplicit udelukket af protokollen, et fysisk eller psykiatrisk handicap eller en laboratorieabnormitet, der kan sætte forsøgspersonen i øget risiko ved at blive udsat for medicinen i denne undersøgelse, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​denne undersøgelse.
6. Aktivt gastrointestinalt symptom Grad >1 inden for den sidste måned.
7. Regelmæssig brug af immunmodulatorer/midler, som kan påvirke inflammation. Regelmæssig brug af NSAID er tilladt, hvis konstant, uafbrudt i 6 måneder og ingen planer om at ændre. Statinbrug skal også være konstant, uafbrudt i 6 måneder før studiestart. Skjoldbruskkirtelmedicin tilladt, medmindre det er diagnosticeret med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
8. Manglende evne til at kommunikere effektivt med studiepersonale.
9. Brug af megestrolacetat, testosteron eller ethvert steroidbrug ud over normale mængder fundet i kroppen inden for 6 måneder efter undersøgelsen, eller har til hensigt at starte.
10. Glomerulær filtrationshastighed <50 cc/min/1,73 m2.
11. Hæmoglobin <10 g/dL.
12. Forhøjet lipaseniveau >1,5 øvre normalgrænse
13. AST OG ALT >2,5x øvre normalgrænse.
14. Brug af væksthormon eller væksthormon-frigørende hormon inden for det sidste år, eller intention om at starte.
15. Anamnese med overdreven alkoholforbrug (i gennemsnit 2 eller flere drinks om dagen), pancreatitis, kræft i skjoldbruskkirtlen eller en diagnose af multipel endokrin neoplasi (MEN) syndrom type 2.
16. Anamnese med laktoseintolerance eller manglende evne til at indtage mælkeprodukter vil være udelukkende for deltagelse i tolerancetestdelen af ​​blandet måltid af undersøgelsen.