Effecten van semaglutide bij HIV-geassocieerde lipohypertrofie

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar.
2. HIV-1-infectie zoals gedocumenteerd door een goedgekeurde ELISA-testkit en bevestigd door Western blot op elk moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. HIV-1-cultuur, HIV-1-antigeen, plasma HIV-1-RNA of een tweede antilichaamtest met een andere methode dan ELISA is aanvaardbaar als alternatieve bevestigende test.
3. Lichaamsmassa-index ≥25 kg/m2.
4. Tailleomtrek en taille-heupverhouding >95 cm en >0,94 cm, respectievelijk, voor mannen, en >94 cm en >0,88 cm, respectievelijk, voor vrouwen in het kader van hiv-behandeling.
5. Subjectief bewijs van een toegenomen buikomvang na aanvang van de hiv-behandeling.
6. HIV-1 RNA <400 kopieën/ml gedurende ≥6 maanden.
7. Een stabiel antiretroviraal regime ontvangen gedurende ten minste de laatste 12 weken voorafgaand aan deelname aan de studie met een cumulatieve duur van 1 jaar behandeling op het moment van deelname aan de studie.
8. Het verstrekken van een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier en is in staat om de geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen.
9. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
10. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben (minimale gevoeligheid 25 IU/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de studiemedicatie. WOCBP wordt gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie), die niet postmenopauzaal is (gedefinieerd als amenorroe gedurende 12 opeenvolgende maanden), of hormoonvervangingstherapie krijgt ( HRT) met een gedocumenteerd plasma-follikelstimulerend hormoonniveau van 35 mIE/ml. Vrouwen die orale, geïmplanteerde of injecteerbare anticonceptiehormonen of mechanische producten gebruiken, zoals een intra-uterien apparaat of barrièremethoden (diafragma, condooms, zaaddodende middelen) om zwangerschap te voorkomen of onthouding beoefenen of bij wie de partner onvruchtbaar is (bijv. vasectomie), moeten worden overwogen van het vruchtbare potentieel.
11. Vrouwelijke proefpersonen die niet in staat zijn tot voortplanting te komen (de menopauze hebben bereikt of een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders hebben ondergaan) of van wie de mannelijke partner een succesvolle vasectomie heeft ondergaan met als gevolg azoöspermie of azoöspermie heeft om een ​​andere reden, komen in aanmerking zonder het gebruik van anticonceptie. Door de patiënt gerapporteerde voorgeschiedenis van menopauze, sterilisatie en azoöspermie wordt als aanvaardbare documentatie beschouwd.
12. Alle proefpersonen mogen niet deelnemen aan een conceptieproces (bijv. actieve poging om zwanger te worden of zwanger te worden, spermadonatie, in-vitrofertilisatie), en als de vrouwelijke proefpersoon/mannelijke partner deelneemt aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, moet ze naast een van de volgende condooms gebruiken vormen van anticonceptie tijdens de studie: een zaaddodend middel, pessarium, pessarium, spiraaltje of hormonale anticonceptie.
13. Heb geen plannen om de antiretrovirale therapie te wijzigen, of om een ​​programma voor gewichtsverlies, formele training of operaties te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode, of om gestructureerde/strategische antiretrovirale behandelingsonderbrekingen te initiëren.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende hart- en vaatziekten of gediagnosticeerde diabetes. Als u metformine gebruikt zonder een diabetesdiagnose, moet het gebruik van metformine constant en ononderbroken zijn gedurende 6 maanden voorafgaand aan de start.
2. Elke actieve of chronische ongecontroleerde inflammatoire aandoening, infectie of kanker.
3. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
4. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Een klinisch relevante ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie die niet expliciet is uitgesloten door het protocol, een fysieke of psychiatrische handicap, of een laboratoriumafwijking waardoor de proefpersoon een verhoogd risico zou kunnen lopen door blootstelling aan de medicijnen in deze studie of die de de interpretatie van dit onderzoek.
6. Actief gastro-intestinaal symptoom Graad >1 in de afgelopen maand.
7. Regelmatig gebruik van immunomodulatoren/middelen die ontstekingen kunnen beïnvloeden. Regelmatig gebruik van NSAID's is toegestaan ​​indien constant, ononderbroken gedurende 6 maanden en er geen plannen zijn om te veranderen. Het gebruik van statines moet ook constant en ononderbroken zijn gedurende 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie. Schildkliermedicatie toegestaan, tenzij gediagnosticeerd met een ongecontroleerde schildklieraandoening.
8. Onvermogen om effectief te communiceren met studiepersoneel.
9. Gebruik van megestrolacetaat, testosteron of ander steroïdengebruik dan normaal in het lichaam gevonden binnen 6 maanden na studie, of van plan te beginnen.
10. Glomerulaire filtratiesnelheid <50 cc/min/1,73 m2.
11. Hemoglobine <10 g/dL.
12. Verhoogde lipasespiegel >1,5 bovengrens van normaal
13. AST EN ALT >2,5x bovengrens van normaal.
14. Gebruik van groeihormoon of groeihormoon-releasing hormoon in het afgelopen jaar, of de intentie om te beginnen.
15. Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik (gemiddeld 2 of meer drankjes per dag), pancreatitis, schildklierkanker of een diagnose van multiple endocriene neoplasie (MEN) syndroom type 2.
16. Een geschiedenis van lactose-intolerantie of het onvermogen om melkproducten te consumeren, is uitgesloten voor deelname aan het gedeelte van de studie over tolerantie voor gemengde maaltijden.