HIV 관련 지방비대증에서 Semaglutide의 효과
2026년 4월 14일 업데이트: Case Western Reserve University
HIV 관련 지방비대증에서 심장대사 변화에 대한 GLP-1 수용체 작용제의 효과
이것은 GLP-1 수용체 작용제인 세마글루타이드가 내장 지방과 이소성 지방, 인슐린 저항성, 염증 표지자 및 심혈관 위험의 후속 효과에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. HIV.
1차 종점은 연구 기간 동안의 내장 및 이소성 지방 변화입니다.
2차 종료점에는 염증 지표의 변화, 면역 활성화, 내장 무결성 및 심혈관 질환 위험 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HIV 관련 지방비대증 환자를 대상으로 한 세마글루타이드의 IIb상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
참가자는 2개의 다른 사이트(오하이오주 클리블랜드 및 사우스캐롤라이나주 찰스턴)에서 모집됩니다.
연구 기간은 56주입니다.
개입 단계는 32주 동안 지속되며 개입의 지속 가능성을 평가하기 위한 24주 관찰 단계가 이어집니다.
참가자는 1:1로 무작위 배정되어 32주 동안 매주 1회 피하 주사로 세마글루타이드를 투여받거나(8주 용량 증량 단계 후 24주 동안 전체 용량 투여) 또는 위약과 일치하게 됩니다.
이 임상 시험의 주요 목적은 지방 축적 및 이소성 지방 침착을 줄이고, 아디포카인 수치를 변경하고, 내피 기능 및 동맥 경직도를 개선하고, 주요 프로를 하향 조절함으로써 HIV에 걸린 비당뇨병 환자의 지방비대증 치료에서 세마글루타이드의 효능을 결정하는 것입니다. -미생물 전좌 및 소화관 무결성 마커를 수정하지 않고 염증성 사이토카인 및 면역 활성화.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 허가된 ELISA 테스트 키트로 문서화되고 연구 시작 전 언제든지 웨스턴 블롯으로 확인된 HIV-1 감염. HIV-1 배양, HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA 또는 ELISA 이외의 방법에 의한 2차 항체 검사는 대체 확증 검사로 허용됩니다.
- 체질량 지수 ≥25kg/m2.
- HIV 치료와 관련하여 발생하는 허리둘레와 허리-엉덩이 비율은 남성의 경우 각각 >95cm 및 >0.94cm, 여성의 경우 각각 >94cm 및 >0.88cm입니다.
- HIV 치료 시작 후 발생하는 복부 둘레 증가의 주관적 증거.
- ≥6개월 동안 HIV-1 RNA <400 copies/mL.
- 연구 참여 시점에서 누적 치료 기간이 1년인 연구 참여 전 마지막 12주 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있음.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하고 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 모든 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다. WOCBP는 초경을 경험하고 외과적 불임수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 성공적으로 받지 않았거나 폐경 후(12개월 연속 무월경으로 정의)가 아니거나 호르몬 대체 요법을 받고 있는 모든 여성으로 정의됩니다. HRT) 문서화된 혈장 여포 자극 호르몬 수치 35 mIU/mL. 임신을 방지하기 위해 경구, 이식 또는 주사 가능한 피임 호르몬 또는 자궁내 장치 또는 장벽 방법(격막, 콘돔, 살정자제)과 같은 기계적 제품을 사용하거나 금욕을 하거나 파트너가 불임인 경우(예: 정관 절제술) 여성은 고려해야 합니다. 출산 가능성.
- 생식 가능성이 없는 여성 피험자(폐경기에 도달했거나 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 경우) 또는 남성 파트너가 정관 절제술을 성공적으로 수행하여 무정자증을 초래했거나 다른 이유로 무정자증이 있는 여성 피험자는 피임을 요구하지 않고 자격이 있습니다. 환자가 보고한 폐경, 불임 및 무정자증의 병력은 허용 가능한 문서로 간주됩니다.
- 모든 피험자는 수태 과정에 참여해서는 안 됩니다(예: 적극적인 임신 또는 임신 시도, 정자 기증, 체외 수정), 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 여성 피험자/남성 파트너는 다음 중 하나에 추가하여 콘돔(남성 또는 여성)을 사용해야 합니다. 연구 중 피임 형태: 살정제, 다이어프램, 자궁경부 캡, IUD 또는 호르몬 기반 피임.
- 연구 기간 동안 항레트로바이러스 요법을 변경하거나 체중 감량 프로그램, 공식적인 운동 훈련 또는 수술을 받거나 구조화된/전략적 항레트로바이러스 치료 중단을 시작할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 알려진 심혈관 질환 또는 진단된 당뇨병. 당뇨병 진단 없이 메트포르민을 사용하는 경우 메트포르민 사용은 시작 전 6개월 동안 중단 없이 일정해야 합니다.
- 활동성 또는 만성 조절되지 않는 염증 상태, 감염 또는 암.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 등록 시 또는 연구 약물 투여 전에 양성 임신 검사를 받은 여성.
- 프로토콜에 의해 명시적으로 제외되지 않은 연구 등록 전 14일 이내의 임상 관련 질병, 신체적 또는 정신적 장애 또는 이 연구에서 약물에 노출되어 피험자를 위험에 처하게 할 수 있는 실험실 이상 또는 혼란을 줄 수 있는 검사실 이상 이 조사의 해석.
- 활동성 위장관 증상 지난 달에 >1 등급.
- 염증에 영향을 줄 수 있는 면역 조절제/작용제의 정기적인 사용. NSAIDS의 정기적인 사용은 6개월 동안 지속적이고 중단되지 않고 변경할 계획이 없는 경우 허용됩니다. 스타틴 사용은 또한 연구 시작 전 6개월 동안 중단 없이 일정해야 합니다. 조절되지 않는 갑상선 질환으로 진단되지 않는 한 갑상선 약물은 허용됩니다.
- 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 없음.
- 메게스트롤 아세테이트, 테스토스테론 또는 연구 6개월 이내에 신체에서 발견되는 정상적인 양을 초과하는 스테로이드 사용 또는 시작할 의도.
- 사구체 여과율 <50cc/min/1.73 m2.
- 헤모글로빈 <10g/dL.
- 상승된 리파아제 수치 > 정상 상한치 1.5
- AST 및 ALT > 정상 상한의 2.5배.
- 작년에 성장 호르몬 또는 성장 호르몬 방출 호르몬을 사용했거나 시작할 의향이 있습니다.
- 과도한 알코올 사용(하루 평균 2잔 이상), 췌장염, 갑상선암 또는 제2형 다발성 내분비 종양(MEN) 증후군 진단의 병력.
- 유당 불내증 또는 유제품 소비 불능의 병력은 연구의 혼합 식사 내성 테스트 부분에 참여하는 데 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIV 및 지방비대증 환자: 세마글루타이드 팔
HIV/지방비대증이 있는 참가자는 세마글루타이드 0.25mg x4주, 세마글루타이드 0.5mg x4주, 세마글루타이드 1.0mg x24주, 약물 없음 x24주를 받게 됩니다.
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세마글루타이드 피하주사
다른 이름들:
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위약 비교기: HIV 및 지방비대증 환자: 위약군
HIV/지방비대증 환자는 32주 동안 위약을 투여받은 후 24주 동안 위약을 투여받지 않습니다.
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위약 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세마글루타이드가 32주 시점에서 기준선 대비 복부 지방량(총량, 피하지방, 내장지방)에 미치는 영향
기간: 32주
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복부 CT 스캔으로 측정된 면적을 기준으로, 복부 지방(전체, 피하, 내장)의 양에 대해 세마글루타이드를 투여받은 참가자 대 위약을 투여받은 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교를 포함하여 세마글루타이드의 효과를 조사할 것입니다.
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32주
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기저선 대비 32주차에 세마글루타이드가 지방량(전신 지방, 사지 지방, 체간 지방)에 미치는 영향
기간: 32주
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세마글루타이드의 효과를 조사하며, 이는 전신 DXA 스캔으로 측정된 질량을 통해 체지방량(전신 체지방, 전체 사지 지방, 전체 체간 지방)에 대해 세마글루타이드를 투여받은 참가자 대 위약을 투여받은 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교를 포함합니다.
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32주
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세마글루타이드가 32주차에 기저선 대비 이소성 지방(총 심낭 지방) 양에 미치는 효과
기간: 32주
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가슴 CT 스캔으로 측정한 총 심낭 지방에 대해 세마글루타이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교를 포함하여 세마글루타이드의 효과를 조사할 것입니다.
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32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 32주차에서 세마글루타이드의 간 지방에 미치는 영향
기간: 32주
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세마글루타이드의 효과가 조사될 예정이며, 복부 CT 스캔을 통해 측정된 밀도를 통한 간 지방에 대해 세마글루타이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교가 포함됩니다.
(밀도 증가 = 지방 감소)
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32주
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베이스라인 대비 32주 시점의 리바운드 효과에 대한 세마글루타이드의 영향
기간: 32주
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세마글루타이드의 효과를 조사할 예정이며, 이는 전신 DXA 스캔으로 측정된 근육량에 대한 세마글루타이드 투여군과 위약 투여군 간의 시간 경과에 따른 변화 비교를 포함합니다.
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32주
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기저선 대비 32주차 총 우측 요근 근육량에 대한 세마글루타이드 효과
기간: 32주
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CT 스캔을 통해 면적으로 측정된 총 오른쪽 허리근육량에 대한 세마글루타이드 투여군과 위약군 간의 시간 경과에 따른 변화 비교를 포함하여 세마글루타이드의 효과가 조사될 것입니다.
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32주
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기저선 대비 32주차 시 세마글루타이드가 복부 지방(총, 피하, 내장) 품질에 미치는 영향
기간: 32주
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세마글루타이드의 효과가 조사될 것이며, 여기에는 CT 스캔을 통해 밀도로 측정된 복부 지방(전체, 피하, 내장)의 품질에 대한 세마글루타이드를 투여받는 참가자 대 위약을 투여받는 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교가 포함됩니다.
(덜 음수 = 더 높은 품질)
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32주
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기저선 대비 32주차의 심장막 지방 품질에 대한 세마글루타이드의 효과
기간: 32주
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세마글루타이드의 효과는 CT 스캔을 통한 밀도 측정으로 평가된 총 심낭 지방의 질에 대한 세마글루타이드 투여군과 위약군 간의 시간 경과에 따른 변화 비교를 포함하여 조사될 것입니다.
(음의 값이 낮을수록 = 질이 높음)
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32주
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기저선 대비 32주 시점에서 총 우측 요근의 품질에 대한 세마글루타이드의 효과
기간: 32주
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세마글루타이드의 효과를 조사할 예정이며, 여기에는 CT 스캔을 통한 밀도 측정으로 평가된 전체 오른쪽 요근의 품질/근간 지방 함량에 대해 세마글루타이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교가 포함됩니다.
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32주
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세마글루타이드가 32주차에 기저선 대비 체인인체계측(체중)에 미치는 영향
기간: 32주
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체계적 측정에 대한 세마글루타이드의 효과가 조사될 것이며, 이는 세마글루타이드를 투여받는 참가자와 위약을 투여받는 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교를 포함합니다.
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32주
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세마글루타이드가 32주차에 기저치 대비 인체계측 측정치(체질량지수)에 미치는 영향
기간: 32주
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체인지메틱 측정치에 대한 세마글루타이드의 효과가 조사될 예정이며, 이는 세마글루타이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교를 포함합니다.
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32주
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기저선 대비 32주차 체계측정(허리둘레)에 대한 세마글루타이드 효과
기간: 32주
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세마글루타이드의 효과가 조사될 것이며, 여기에는 세마글루타이드 vs. 위약을 투여받는 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교가 인체계측 측정에 포함됩니다.
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32주
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기준선 대비 32주차의 세마글루타이드가 인체계측 측정치(허리-엉덩이 비율)에 미치는 영향
기간: 32주
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세마글루타이드의 효과가 조사될 것이며, 이에는 세마글루타이드를 투여받는 참가자와 위약을 투여받는 참가자 간의 인체 계측학적 측정치 변화에 대한 시간 경과에 따른 비교가 포함됩니다.
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32주
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기준선 대비 32주차 세마글루타이드의 혈당 대사 효과 - 공복 혈당
기간: 32주
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세마글루타이드의 효과를 조사할 것이며, 경구 당 부하 검사, 공복 혈당 수치 및 HgbA1C를 평가하여 세마글루타이드를 투여받는 참가자와 위약을 투여받는 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화를 비교함으로써 포도당 대사에 미치는 영향을 확인할 것입니다.
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32주
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기저선 대비 32주차 세마글루타이드의 포도당 대사 효과 - 2시간 OGTT 포도당
기간: 32주
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세마글루타이드의 효과는 경구 포도당 내성, 공복 혈당 수치 및 HgbA1C를 평가하여 포도당 대사에 대한 세마글루타이드를 투여받은 참가자 대 위약군 간의 시간 경과에 따른 변화 비교를 포함하여 조사될 것입니다.
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32주
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세마글루타이드가 32주에 기준선과 비교한 포도당 대사(HgA1C%)에 미치는 영향
기간: 32주
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세마글루타이드의 효과는 경구 당내성, 공복 혈당 수치 및 HgbA1C를 평가하여, 세마글루타이드를 투여받는 참가자와 위약을 투여받는 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교를 포함하여 조사될 것입니다.
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32주
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세마글루타이드가 32주차 기준선 대비 인슐린 민감성/저항성(인슐린 수치)에 미치는 영향
기간: 32주
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세마글루타이드의 효과가 조사될 예정이며, 이에는 인슐린 수준과 HOMA-IR(인슐린 수준 및 포도당 수준을 기반으로 계산) 평가를 통한 인슐린 민감성/인슐린 저항성에 대해, 세마글루타이드를 투여받는 참가자와 위약을 투여받는 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교가 포함됩니다.
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32주
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세마글루타이드가 32주차에 기준선 대비 인슐린 민감성/저항성(HOMA-IR)에 미치는 영향
기간: 32주
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세마글루타이드의 효과가 조사될 것이며, 이는 세마글루타이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교를 포함합니다. 인슐린 민감성/인슐린 저항성에 대한 평가는 인슐린 수치와 HOMA-IR(공식: (공복 인슐린, uIU/mL)*(공복 혈당, mg/dL) / 405)를 기반으로 계산된 혈당 수치를 통해 이루어집니다. HOMA-IR 인슐린 저항성의 참고 수치는 0.5 - 2.9 범위이며, 더 높은 수치는 더 높은 인슐린 저항성을 시사합니다.
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32주
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기저선 대비 32주차의 세마글루타이드가 지단백질 프로필에 미치는 영향
기간: 32주
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세마글루타이드의 효과가 조사될 것이며, 이는 세마글루타이드를 투여받는 참가자와 위약을 투여받는 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교를 포함하여 지질 단백질 프로필에 대한 영향을 포함합니다.
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32주
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32주 시점의 기저선 대비 세마글루타이드의 활력 징후(심박수)에 미치는 영향
기간: 32주
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세마글루타이드의 효과를 조사하며, 세마글루타이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 생체 징후에 대한 시간 경과에 따른 변화 비교를 포함합니다.
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32주
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베이스라인 대비 32주 시점에서 세마글루타이드가 활력 징후(혈압)에 미치는 영향
기간: 32주
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세마글루타이드의 효과가 조사될 것입니다. 여기에는 세마글루타이드를 투여받는 참가자와 위약을 투여받는 참가자 간의 시간에 따른 변화 비교가 포함되며, 이는 활력 징후에 대해 평가됩니다.
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32주
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주 32에서 기준치와 비교한 세마글루타이드의 전체 심혈관 질환(CVD) 위험에 대한 효과
기간: 32주
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세마글루타이드의 효과를 조사할 것이며, 이는 전반적인 심혈관 질환(CVD) 위험에 대해 세마글루타이드를 투여받는 참가자와 위약을 투여받는 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교를 포함합니다.
10년 동맥경화성 심혈관 질환 위험은 미국심장학회의 동맥경화성 심혈관 질환 위험 평가 도구 플러스(https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/)를 사용하여 추정되었습니다. ASCVD의 10년 위험은 다음과 같이 분류됩니다: 저위험(<5%), 경계 위험(5% ~ 7.4%), 중간 위험(7.5% ~ 19.9%), 고위험(≥20%); 중앙값 10년 동맥경화성 심혈관 질환 위험을 해석하기 위해서는 0-100%의 최소값에서 최대값이 필요합니다.
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32주
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기준선 대비 32주차의 세마글루타이드가 식이 섭취량에 미치는 영향
기간: 32주
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세마글루타이드의 효과가 조사될 예정이며, 포괄적인 식이 섭취 평가를 통해 세마글루타이드를 투여받는 참가자와 위약을 투여받는 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교가 포함됩니다.
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32주
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기준선 대비 32주차에서 세마글루타이드의 신체 활동에 대한 효과
기간: 32주
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세마글루타이드의 효과를 조사할 예정이며, 이에는 포괄적인 신체 활동 평가[국제 신체 활동 설문지 단축판(지난 7일간의 신체 활동)]를 통해 세마글루타이드를 투여받는 참가자와 위약을 투여받는 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교가 포함됩니다.
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32주
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안전성 분석
기간: 32주
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HIV에서 세마글루타이드의 안전성이 조사될 것이며, 여기에는 세마글루타이드를 투여받는 참가자와 위약을 투여받는 참가자 간의 부작용, 부작용 및 관련 안전성 종점에 대한 비교가 포함됩니다.
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32주
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기저선 대비 32주차에서 세마글루타이드의 전신 염증 및 면역 활성화 가용성 마커(sTNFR-I, sTNFR-II, sCD14, sCD163, sVCAM-1, sICAM-1)에 미치는 영향
기간: 32주
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세마글루타이드의 효과가 조사될 것이며, 이는 전신 염증의 전반적인 수준을 평가하기 위해 염증 및 면역 활성화의 가용성 마커에 대한 세마글루타이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교를 포함합니다.
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32주
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기저선 대비 32주차에서 세마글루타이드가 전신 염증 및 면역 활성화 용해성 표지자(D-dimer, hsCRP)에 미치는 영향
기간: 32주
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세마글루타이드의 효과를 조사하며, 세마글루타이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화를 비교하여 전신 염증의 전반적인 수준을 평가하기 위한 염증 및 면역 활성화의 가용성 마커에 대한 분석을 포함합니다.
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32주
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베이스라인 대비 32주차에서 세마글루타이드의 전신 염증 및 면역 활성화 용해성 마커(IL-6)에 대한 효과
기간: 32주
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세마글루타이드의 효과를 조사할 것이며, 이에는 전신 염증의 전반적인 수준을 평가하기 위해 염증 및 면역 활성화의 가용성 표지자에 대해 세마글루타이드를 투여받는 참가자 대 위약을 투여받는 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교가 포함됩니다.
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32주
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기저선 대비 32주차 세마글루타이드의 전신 면역 활성화(세포 표지자) 효과
기간: 32주
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셀루티드(semaglutide)의 전신 면역 활성화 전반 수준을 평가하기 위해 염증의 세포 표지자와 면역 활성화 표지자에 대한 효과를 조사할 것입니다. 여기에는 셀루티드 투여군과 위약 투여군 간의 시간 경과에 따른 변화 비교가 포함됩니다.
면역 활성화의 세포 표지자는 동결 보존된 말초혈액단핵구(PBMCs)에서 유세포 분석(flow cytometry)으로 측정되었습니다.
단핵구 아집단은 CD14와 CD16 발현을 기준으로 식별되었으며, 여기에는 CD14+ CD16+ (염증성) 및 CD14dim CD16+ (순찰) 단핵구가 포함됩니다; 활성화된 CD4+ 및 CD8+ 림프구는 CD38과 인간 백혈구 항원(HLA)-DR을 모두 발현하는 세포로 식별되었습니다; T 세포에서의 노화/고갈은 CD28과 CD57 발현(CD28-CD57+) 및 PD-1의 양성 발현을 기준으로 측정되었습니다.
각 개별 면역 활성화 표지자는 해당 특정 세포 아집단 총 집단의 %로 정량화되었습니다.
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32주
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세마글루타이드가 지방량(전신 지방, 사지 지방, 체간 지방)에 미치는 효과의 지속성
기간: 56주
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세마글루타이드 치료 중단 후 효과의 지속성이 조사될 것이며, 이는 전신 DXA 스캔을 통해 질량으로 측정된 총 지방량, 사지 지방량 및 체간 지방량에 대해 세마글루타이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교를 포함합니다.
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56주
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세마글루타이드의 심장 주변 지방량에 대한 효과의 지속성
기간: 56주
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세마글루타이드 치료 중단 후 효과의 지속성에 대해 조사될 것이며, 여기에는 세마글루타이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교가 포함됩니다. 이 비교는 흉부 CT 스캔으로 측정한 심장 주변 지방의 부피 변화를 기준으로 합니다.
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56주
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세마글루타이드의 간 지방에 대한 효과의 지속성
기간: 56주
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세마글루타이드 치료 중단 후 효과의 지속성이 조사될 예정이며, 이는 복부 CT 스캔을 통해 밀도로 측정된 간 지방에 대해 세마글루타이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교를 포함합니다.
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56주
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세마글루타이드의 제지방 체중 양에 대한 효과의 지속성
기간: 56주
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세마글루타이드 투여 중단 후 효과의 지속성에 대해 조사할 것이며, 여기에는 전신 DXA 스캔으로 측정된 제지방량에 대한 세마글루타이드 투여군과 위약군 간의 시간 경과에 따른 변화 비교가 포함됩니다.
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56주
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세마글루타이드의 총 우측 요근 근육량에 대한 효과의 지속성
기간: 56주
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세마글루타이드 치료 중단 후 효과의 지속성을 조사할 것입니다. 이는 CT 스캔을 통해 면적으로 측정된 전체 우측 요근 근육량에 대해, 세마글루타이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화를 비교하는 것을 포함합니다.
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56주
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셀마글루타이드가 복부 지방(총량, 피하, 내장)의 품질에 미치는 효과의 지속 가능성
기간: 56주
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세마글루타이드 투여 중단 후 효과의 지속성은 CT 스캔을 통한 밀도 측정으로 평가된 복부 지방(전체, 피하, 내장)의 질에 대한 세마글루타이드 투여군과 위약군 간의 시간 경과에 따른 변화 비교를 포함하여 조사될 것입니다.
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56주
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세마글루타이드가 심낭 지방의 품질에 미치는 효과의 지속성
기간: 56주
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세마글루타이드 투여 중단 후 효과의 지속성을 조사할 예정이며, 이에는 흉부 CT 스캔을 통해 밀도로 측정한 심장 주변 지방의 질에 대해 세마글루타이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교가 포함됩니다.
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56주
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세마글루타이드가 총 우측 요근 근육 질량에 미치는 효과의 지속성
기간: 56주
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세마글루타이드 치료 중단 후 효과의 지속성을 조사할 것이며, CT 스캔을 통해 측정된 전체 오른쪽 요근 근육의 품질/근육 간 지방 함량에 대한 세마글루타이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교가 포함됩니다.
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56주
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세마글루타이드의 인체 계측 측정(체중, 허리 둘레, 허리-엉덩이 비율)에 대한 효과의 지속 가능성
기간: 56주
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세마글루타이드 치료 중단 후 효과의 지속 가능성이 조사될 것이며, 여기에는 세마글루타이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 인체 측정 지표 변화에 대한 시간 경과에 따른 비교가 포함됩니다.
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56주
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세마글루타이드가 포도당 대사에 미치는 효과의 지속 가능성
기간: 56주
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세마글루타이드 치료 중단 후 효과의 지속성은 경구 포도당 내성 검사, 공복 혈당 수치 및 HgbA1C를 평가하여 포도당 대사에 대한 세마글루타이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교를 포함하여 조사될 것입니다.
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56주
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세마글루타이드가 지단백 프로필에 미치는 효과의 지속 가능성
기간: 56주
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세마글루타이드 치료 중단 후 효과의 지속성을 조사할 예정이며, 여기에는 세마글루타이드 투여군과 위약군 간의 시간 경과에 따른 변화 비교가 포함됩니다. 이 비교는 지단백질 프로필과 산화된 LDL 수치에 대해 이루어집니다.
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56주
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세마글루타이드의 전신 염증에 대한 효과의 지속 가능성
기간: 56주
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세마글루타이드 투여 중단 후 효과의 지속성을 조사할 것이며, 여기에는 세마글루타이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교가 포함됩니다. 이 비교는 전신 염증의 전반적인 수준을 평가하기 위해 염증의 가용성 표지자 및 면역 활성화 표지자에 대해 수행됩니다.
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56주
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세마글루타이드가 전신 면역 활성화에 미치는 효과의 지속성
기간: 56주
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세마글루타이드 치료 중단 후 효과의 지속 가능성을 조사할 예정이며, 이에는 세마글루타이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교가 포함됩니다. 이러한 비교는 전신 면역 활성화의 전반적인 수준을 평가하기 위해 염증의 세포 표지자와 면역 활성화 표지자에 대해 수행됩니다.
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56주
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세마글루타이드가 인슐린 감수성/저항성에 미치는 효과의 지속성
기간: 56주
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세마글루타이드 치료 중단 후 효과의 지속 가능성을 조사할 예정이며, 여기에는 4시간 혼합 식사 내성 검사의 일부로 인슐린 수치, HOMA-IR(인슐린 수치와 포도당 수치를 기반으로 계산됨), 그리고 시간별 인슐린 수치를 평가하여 염증 및 면역 활성화 마커의 가용성 표지자에 대한 세마글루타이드 투여군과 위약군 간의 시간 경과에 따른 변화 비교가 포함됩니다.
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56주
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세마글루타이드의 장 호르몬에 대한 효과의 지속 가능성
기간: 56주
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세마글루타이드 치료 중단 후 효과의 지속 가능성이 조사될 예정이며, 이는 4시간 혼합 식사 내성 검사를 통해 세마글루타이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 장 호르몬, GIP 및 GLP-1 수준의 시간 경과에 따른 변화를 비교하는 것을 포함합니다.
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56주
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세마글루타이드가 장 무결성에 미치는 효과의 지속성
기간: 56주
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세마글루타이드 치료 중단 후 효과의 지속성이 조사될 예정이며, 이에는 세마글루타이드를 투여받은 참가자 대 위약을 투여받은 참가자 간의 장 내피 무결성 및 미생물 전이(예: I-FABP, zonulin-1, LPS)에 대한 시간 경과에 따른 변화 비교가 포함됩니다.
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56주
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세마글루타이드가 안정 시 에너지 소비에 미치는 효과의 지속성
기간: 56주
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세마글루타이드 투여 중단 후 효과의 지속성이 조사될 예정이며, 간접열량측정법을 통해 세마글루타이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 안정 시 에너지 소비량 변화를 시간에 따라 비교하는 내용이 포함됩니다.
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56주
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세마글루타이드의 맥파전파속도에 대한 효과의 지속 가능성
기간: 56주
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세마글루타이드 치료 중단 후 효과의 지속성이 조사될 예정이며, 여기에는 동맥 경직도의 측정치인 맥파 전파 속도에 대한 세마글루타이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교가 심혈관 질환 위험의 대리 측정치로 포함됩니다.
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56주
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세마글루타이드의 EndoPat에 대한 효과의 지속 가능성
기간: 56주
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세마글루타이드 치료 중단 후 효과의 지속성을 조사할 예정입니다. 이는 심혈관 질환 위험의 대리 지표로서, 내피 기능의 측정법인 EndoPat에서 세마글루타이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교를 포함합니다.
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56주
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세마글루타이드가 관상동맥 칼슘(CAC) 점수에 미치는 효과의 지속성
기간: 56주
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세마글루타이드 투여 중단 후 효과의 지속성을 조사할 예정이며, 이는 흉부 CT 스캔으로 측정된 관상동맥 칼슘(CAC) 점수에 대해 세마글루타이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교를 포함합니다.
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56주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV 관련 지방 비대증의 시간 경과에 따른 변화
기간: 56주
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모든 결과 측정은 HIV에서 지방비대증의 자연 경과를 결정하는 데 도움이 되도록 위약을 받는 참가자들 사이에서 시간 경과에 따른 변화에 대해 평가될 것입니다.
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56주
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아디포카인 및 나트륨 이뇨 펩타이드에 대한 세마글루타이드의 효과
기간: 32주
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GLP-1이 대사 종점에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 메커니즘을 밝히는 데 도움이 되도록 아디포카인 및 나트륨 이뇨 펩타이드에 대한 세마글루타이드와 위약을 투여받은 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교를 포함하여 세마글루타이드의 효과를 조사할 것입니다.
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32주
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결과 측정에 대한 세마글루타이드 효과의 메커니즘에 대한 탐색적 조사
기간: 32주
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HIV/HIV 관련 지방비대증 환자에게 세마글루타이드의 인과 효과를 밝히는 데 도움이 되는 가능한 메커니즘/경로에 대한 결과 측정이 평가됩니다.
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32주
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세마글루타이드가 신경인지 점수에 미치는 영향
기간: 32주
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Cognivue 테스트를 사용하여 평가된 신경인지 점수에 대한 세마글루타이드와 위약을 투여받은 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교를 포함하여 세마글루타이드의 효과를 조사할 것입니다.
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32주
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세마글루타이드가 피부 AGE 측정에 미치는 영향
기간: 32주
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세마글루타이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 시간 경과에 따른 변화 비교를 포함하여 세마글루타이드가 AGE Reader 기기를 통해 피부 AGE 측정에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
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32주
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나트륨 이뇨 펩타이드에 대한 세마글루타이드 효과의 지속성
기간: 56주
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GLP-1이 대사 종점에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 메커니즘을 밝히는 데 도움이 되도록 아디포카인 및 나트륨 이뇨 펩타이드에서 세마글루타이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간에 시간 경과에 따른 변화를 비교할 것입니다.
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56주
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신경인지 점수에 대한 세마글루타이드 효과의 지속성
기간: 56주
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Cognivue 테스트를 사용하여 평가된 신경인지 점수에서 세마글루타이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간에 시간 경과에 따른 변화를 비교할 것입니다.
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56주
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피부 AGE 측정에 대한 세마글루타이드 효과의 지속성
기간: 56주
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AGE Reader 기기를 통한 피부 AGE 측정에서 세마글루타이드를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간에 시간 경과에 따른 변화를 비교할 것입니다.
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56주
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세마글루타이드 효과의 메커니즘 및 결과 측정에 대한 효과의 지속 가능성 조사
기간: 56주
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HIV 감염자에 대한 세마글루타이드의 인과 효과를 밝히는 데 도움이 되는 가능한 메커니즘/경로에 대해 결과 측정을 평가할 것입니다.
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56주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Grace A McComsey, MD, Case Western Reserve University
- 수석 연구원: Allison R Eckard, MD, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Atieh O, Daher J, Abboud M, Wu Q, Sattar A, Baissary J, Koberssy Z, Labbato D, Eckard AR, McComsey GA. Effects of Semaglutide on Cognitive Function in People with HIV: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2025 Oct 16:ciaf577. doi: 10.1093/cid/ciaf577. Online ahead of print.
- Funderburg NT, Ross Eckard A, Wu Q, Sattar A, Ailstock K, Cummings M, Labbato D, McComsey GA. The Effects of Semaglutide on Inflammation and Immune Activation in HIV-associated Lipohypertrophy. Open Forum Infect Dis. 2025 Mar 20;12(4):ofaf152. doi: 10.1093/ofid/ofaf152. eCollection 2025 Apr.
- Eckard AR, Wu Q, Sattar A, Ansari-Gilani K, Labbato D, Foster T, Fletcher AA, Adekunle RO, McComsey GA. Once-weekly semaglutide in people with HIV-associated lipohypertrophy: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2b single-centre clinical trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024 Aug;12(8):523-534. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00150-5. Epub 2024 Jul 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20190121
- R01DK121619 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로젝트에서 생성된 데이터의 공유는 우리가 제안한 활동의 필수적인 부분이며 연구 데이터 공유에 대한 NIH 정책을 준수하기 위해 수행될 것입니다.
우리는 HIV 감염, 면역 활성화 및 동반 질환에 관심이 있는 과학자 커뮤니티와 HIV 감염 환자 모두에게 우리의 결과를 제공하고자 합니다.
이 프로젝트에서 생성된 데이터는 지역, 국가 및 국제 회의에서 발표되고 적시에 동료 검토 저널에 게시됩니다.
이 프로젝트에서 발생하는 모든 최종 피어 리뷰 원고는 PubMed Central에 제출됩니다.
PI는 대학에서 승인한 표준 재료/데이터 전송 계약을 사용하여 데이터 게시 시 이 제안에 따라 생성된 데이터에 대한 모든 요청을 용이하게 하기 위해 노력할 것입니다.
IPD 공유 기간
출판 후
IPD 공유 액세스 기준
개별 요청은 연구 PI가 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세마글루타이드 주사제에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Future University in Egypt아직 모집하지 않음충치 | 클래스 II 충치 | 주사 가능한 복합재
-
Radicle Science아직 모집하지 않음
-
Hacettepe University모집하지 않고 적극적으로
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.모병
-
Carnot Laboratories아직 모집하지 않음