Efeitos da Semaglutida na Lipohipertrofia Associada ao HIV

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, com idade ≥18 anos.
2. Infecção por HIV-1 documentada por qualquer kit de teste ELISA licenciado e confirmada por Western blot a qualquer momento antes da entrada no estudo. A cultura do HIV-1, o antígeno do HIV-1, o RNA do HIV-1 no plasma ou um segundo teste de anticorpo por um método diferente do ELISA é aceitável como teste confirmatório alternativo.
3. Índice de massa corporal ≥25 kg/m2.
4. Circunferência da cintura e relação cintura-quadril >95 cm e >0,94 cm, respectivamente, para homens, e >94 cm e >0,88 cm, respectivamente, para mulheres ocorrendo no contexto do tratamento do HIV.
5. Evidência subjetiva de aumento da circunferência abdominal ocorrendo após o início do tratamento para o HIV.
6. HIV-1 RNA <400 cópias/mL por ≥6 meses.
7. Receber um regime antirretroviral estável por pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo com duração cumulativa de 1 ano de tratamento no momento da entrada no estudo.
8. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado e capaz de ler e compreender o consentimento informado.
9. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
10. Todas as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 72 horas antes do início da medicação do estudo. WOCBP é definido como qualquer mulher que teve menarca e que não foi submetida à esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral), que não está na pós-menopausa (definida como amenorreia por 12 meses consecutivos) ou está em terapia de reposição hormonal ( TRH) com nível documentado de hormônio folículo-estimulante no plasma de 35 mIU/mL. As mulheres que estão usando hormônios contraceptivos orais, implantados ou injetáveis ​​ou produtos mecânicos, como um dispositivo intrauterino ou métodos de barreira (diafragma, preservativos, espermicidas) para prevenir a gravidez ou praticar abstinência ou cujo parceiro é estéril (por exemplo, vasectomia), devem ser consideradas de potencial para engravidar.
11. Indivíduos do sexo feminino que não tenham potencial reprodutivo (chegaram à menopausa ou foram submetidos a histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou cujo parceiro foi submetido a vasectomia bem-sucedida com azoospermia resultante ou tem azoospermia por qualquer outro motivo, são elegíveis sem exigir o uso de contracepção. A história relatada pela paciente de menopausa, esterilização e azoospermia é considerada documentação aceitável.
12. Todos os sujeitos não devem participar de um processo de concepção (por exemplo, tentativa ativa de engravidar ou engravidar, doação de esperma, fertilização in vitro) e se participar de atividade sexual que possa levar à gravidez, a mulher/parceiro deve usar preservativos (masculinos ou femininos) além de um dos seguintes formas de contracepção durante o estudo: agente espermicida, diafragma, capuz cervical, DIU ou contracepção hormonal.
13. Não tem planos de alterar a terapia antirretroviral, ou de se submeter a qualquer programa de perda de peso, treinamento formal de exercícios ou cirurgia durante o período do estudo, ou iniciar interrupções estruturadas/estratégicas do tratamento antirretroviral.

Critério de exclusão:

1. Doença cardiovascular conhecida ou diabetes diagnosticado. Se estiver tomando metformina sem diagnóstico de diabetes, o uso de metformina deve ser constante, ininterrupto por 6 meses antes da entrada.
2. Qualquer condição inflamatória ativa ou crônica descontrolada, infecção ou câncer.
3. Mulheres grávidas ou amamentando.
4. Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do medicamento do estudo.
5. Uma doença clinicamente relevante dentro de 14 dias antes da entrada no estudo não explicitamente excluída pelo protocolo, uma deficiência física ou psiquiátrica ou uma anormalidade laboratorial que possa colocar o sujeito em risco aumentado por ser exposto aos medicamentos neste estudo ou que possa confundir a interpretação desta investigação.
6. Sintoma gastrointestinal ativo Grau > 1 no último mês.
7. Uso regular de imunomoduladores/agentes que podem afetar a inflamação. Uso regular de AINEs permitido se constante, ininterrupto por 6 meses e sem planos de alteração. O uso de estatina também deve ser constante, ininterrupto por 6 meses antes da entrada no estudo. Medicação para tireoide permitida, a menos que seja diagnosticado com doença tireoidiana descontrolada.
8. Incapacidade de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo.
9. Uso de acetato de megestrol, testosterona ou qualquer uso de esteróide além das quantidades normais encontradas no corpo dentro de 6 meses de estudo ou pretende começar.
10. Taxa de filtração glomerular <50 cc/min/1,73 m2.
11. Hemoglobina <10 g/dL.
12. Nível elevado de lipase > 1,5 limite superior do normal
13. AST E ALT >2,5x limite superior do normal.
14. Uso de hormônio do crescimento ou hormônio liberador do hormônio do crescimento no último ano ou intenção de iniciar.
15. História de uso excessivo de álcool (em média 2 ou mais bebidas por dia), pancreatite, câncer de tireoide ou diagnóstico de síndrome de neoplasia endócrina múltipla (MEN) tipo 2.
16. A história de intolerância à lactose ou incapacidade de consumir produtos lácteos será excludente para a participação na parte do teste de tolerância a refeições mistas do estudo.