Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты семаглутида при ВИЧ-ассоциированной липогипертрофии

14 апреля 2026 г. обновлено: Case Western Reserve University

Влияние агонистов рецепторов GLP-1 на кардиометаболические изменения при ВИЧ-ассоциированной липогипертрофии

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки влияния агониста рецептора ГПП-1, семаглутида, на висцеральный и эктопический жир, резистентность к инсулину, маркеры воспаления и последующее влияние сердечно-сосудистого риска у людей с ВИЧ. Первичными конечными точками будут изменения висцерального и эктопического жира в течение периода исследования. Вторичные конечные точки будут включать изменения маркеров воспаления, иммунную активацию, целостность кишечника и оценку риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы IIb семаглутида у людей с ВИЧ-ассоциированной липогипертрофией. Участники будут набраны из двух разных мест (Кливленд, Огайо, и Чарльстон, Южная Каролина). Продолжительность исследования составит 56 недель. Интервенционная фаза продлится 32 недели, после чего следует 24-недельная фаза наблюдения для оценки устойчивости вмешательства. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения семаглутида путем подкожной инъекции один раз в неделю в течение 32 недель (8-недельная фаза повышения дозы с последующей полной дозой в течение 24 недель) или соответствующего плацебо. Основная цель этого клинического испытания — определить эффективность семаглутида в лечении липогипертрофии у людей, живущих с ВИЧ, не страдающих диабетом, за счет уменьшения накопления жира и эктопического отложения жира, изменения уровня адипокинов, улучшения функции эндотелия и жесткости артерий, подавления ключевых -воспалительные цитокины и иммунная активация без изменения микробной транслокации и маркеров целостности кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет.
  2. Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная любым лицензированным тест-набором ELISA и подтвержденная вестерн-блоттингом в любое время до включения в исследование. Культура ВИЧ-1, антиген ВИЧ-1, РНК ВИЧ-1 в плазме или второй тест на антитела методом, отличным от ИФА, приемлемы в качестве альтернативного подтверждающего теста.
  3. Индекс массы тела ≥25 кг/м2.
  4. Окружность талии и соотношение талии и бедер > 95 см и > 0,94 см соответственно для мужчин и > 94 см и > 0,88 см соответственно для женщин в контексте лечения ВИЧ.
  5. Субъективные признаки увеличения абдоминального обхвата после начала лечения ВИЧ.
  6. РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл в течение ≥6 месяцев.
  7. Получение стабильной антиретровирусной терапии в течение как минимум последних 12 недель до включения в исследование с общей продолжительностью лечения 1 год на момент включения в исследование.
  8. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия и способность читать и понимать информированное согласие.
  9. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
  10. Все женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 72 часов до начала приема исследуемого препарата. WOCBP определяется как любая женщина, которая испытала менархе и не прошла успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия), которая не находится в постменопаузе (определяется как аменорея 12 месяцев подряд) или находится на заместительной гормональной терапии. ЗГТ) с документально подтвержденным уровнем фолликулостимулирующего гормона в плазме 35 мМЕ/мл. Женщинам, которые используют пероральные, имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы или механические средства, такие как внутриматочные средства, или барьерные методы (диафрагма, презервативы, спермициды) для предотвращения беременности или практикующие воздержание, или когда партнер бесплоден (например, вазэктомия), следует рассмотреть возможность детородного потенциала.
  11. Субъекты женского пола, не обладающие репродуктивным потенциалом (достигшие менопаузы или перенесшие гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку маточных труб), или чей партнер-мужчина перенес успешную вазэктомию с последующей азооспермией или имеет азооспермию по любой другой причине, имеют право на участие без необходимости использования контрацепции. Сообщаемая пациенткой история менопаузы, стерилизации и азооспермии считается приемлемой документацией.
  12. Все субъекты не должны участвовать в процессе зачатия (например, активная попытка забеременеть или оплодотворить, донорство спермы, экстракорпоральное оплодотворение), а также при участии в сексуальной активности, которая может привести к беременности, женщина/партнер-мужчина должны использовать презервативы (мужские или женские) в дополнение к одному из следующих формы контрацепции во время исследования: спермицид, диафрагма, цервикальный колпачок, ВМС или гормональная контрацепция.
  13. Не планируете изменять антиретровирусную терапию или проходить какие-либо программы по снижению веса, формальные физические упражнения или операции в течение периода исследования, а также инициировать структурированные/стратегические перерывы в антиретровирусном лечении.

Критерий исключения:

  1. Известное сердечно-сосудистое заболевание или диагностированный диабет. При приеме метформина без диагноза диабета прием метформина должен быть постоянным, непрерывным в течение 6 мес до начала приема.
  2. Любое активное или хроническое неконтролируемое воспалительное состояние, инфекция или рак.
  3. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  4. Женщины с положительным тестом на беременность при зачислении или до введения исследуемого препарата.
  5. Клинически значимое заболевание в течение 14 дней до включения в исследование, явно не исключенное протоколом, физическая или психическая инвалидность или лабораторная аномалия, которые могут подвергать субъекта повышенному риску в результате воздействия лекарств в этом исследовании или которые могут сбить с толку толкование этого расследования.
  6. Активный желудочно-кишечный симптом >1 степени в течение последнего месяца.
  7. Регулярное использование иммуномодуляторов/агентов, которые могут повлиять на воспаление. Разрешается регулярное применение НПВП, если оно постоянное, непрерывное в течение 6 месяцев и не планируется изменять. Использование статинов также должно быть постоянным, непрерывным в течение 6 месяцев до включения в исследование. Лечение щитовидной железы разрешено, если не диагностировано неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
  8. Неспособность эффективно общаться с персоналом исследования.
  9. Использование мегестрола ацетата, тестостерона или любого другого стероида сверх нормы, обнаруживаемое в организме в течение 6 месяцев до начала исследования или намеренное начать.
  10. Скорость клубочковой фильтрации <50 см3/мин/1,73 м2.
  11. Гемоглобин <10 г/дл.
  12. Повышенный уровень липазы >1,5 верхней границы нормы
  13. АСТ И АЛТ > в 2,5 раза выше верхней границы нормы.
  14. Использование гормона роста или рилизинг-гормона роста в течение последнего года или намерение начать прием.
  15. Чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе (в среднем 2 или более порций в день), панкреатит, рак щитовидной железы или диагноз синдрома множественной эндокринной неоплазии (МЭН) 2 типа.
  16. Непереносимость лактозы в анамнезе или неспособность употреблять молочные продукты будут исключать участие в части исследования, посвященной толерантности к смешанному питанию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с ВИЧ и липогипертрофией: группа семаглутида
Участники с ВИЧ/липогипертрофией будут получать семаглутид 0,25 мг каждые 4 недели, затем семаглутид 0,5 мг каждые 4 недели, затем семаглутид 1,0 мг каждые 24 недели, затем не принимать лекарства каждые 24 недели.
Лекарство: Семаглутид для инъекций
подкожное введение семаглутида
Другие имена:
  • Оземпик
  • семаглутид
Плацебо Компаратор: Участники с ВИЧ и липогипертрофией: группа плацебо
Участники с ВИЧ/липогипертрофией будут получать плацебо x32 недели, а затем не получать плацебо в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо
инъекция плацебо
Другие имена:
  • инъекция плацебо
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние семаглутида на количество абдоминального жира (общего, подкожного, висцерального) на 32-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 32 недели
Будут исследованы эффекты семаглутида, включая сравнение изменений во времени между участниками, получающими семаглутид, и плацебо, на количество абдоминального жира (общего, подкожного, висцерального), измеряемого по площади с помощью КТ брюшной полости.
32 недели
Влияние семаглутида на количество жира (общий жир в организме, жир в конечностях, жир в туловище) на 32-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 32 недели
Будут исследованы эффекты семаглутида, включая сравнение изменений во времени у участников, получающих семаглутид, по сравнению с плацебо, на количество жира в организме (общий жир тела, общий жир конечностей, общий жир туловища), измеряемое в массе с помощью сканирования всего тела методом DXA.
32 недели
Влияние семаглутида на количество эктопического жира (общий перикардиальный жир) на 32-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 32 недели
Будут исследованы эффекты семаглутида, включая сравнение изменений со временем между участниками, получавшими семаглутид, и плацебо, в общем перикардиальном жире, измеряемом с помощью компьютерной томографии грудной клетки.
32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние семаглутида на содержание жира в печени на 32-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 32 недели
Будут исследованы эффекты семаглутида, включая сравнение изменений во времени между участниками, получающими семаглутид, и плацебо, в отношении жира в печени, измеряемого по плотности с помощью компьютерной томографии брюшной полости. (повышенная плотность = меньше жира)
32 недели
Влияние семаглутида на количество мышечной массы тела на 32-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 32 недели
Будут исследованы эффекты семаглутида, включая сравнение изменений со временем между участниками, получающими семаглутид, по сравнению с плацебо, на количество безжировой массы тела, измеряемой с помощью сканирования всего тела методом DXA.
32 недели
Влияние семаглутида на общее количество правой поясничной мышцы на 32-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 32 недели
Будут исследованы эффекты семаглутида, включая сравнение изменений с течением времени у участников, получающих семаглутид, по сравнению с плацебо, на количество общей правой поясничной мышцы, измеряемой по площади с помощью КТ-сканирования.
32 недели
Влияние семаглутида на качество абдоминального жира (общий, подкожный, висцеральный) на 32-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 32 недели
Будут исследованы эффекты семаглутида, включая сравнение изменений во времени у участников, получающих семаглутид, по сравнению с плацебо, на качество абдоминального жира (общего, подкожного, висцерального), измеряемое по плотности с помощью КТ-сканирования. (менее отрицательное = более высокое качество)
32 недели
Влияние семаглутида на качество перикардиального жира на 32-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 32 недели
Будут исследованы эффекты семаглутида, включая сравнение изменений со временем между участниками, получавшими семаглутид, и участниками, получавшими плацебо, на качество общего перикардиального жира, измеряемое по плотности с помощью КТ-сканирования. (менее отрицательное значение = более высокое качество)
32 недели
Влияние семаглутида на качество всей правой поясничной мышцы на 32-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 32 недели
Будут исследованы эффекты семаглутида, включая сравнение изменений с течением времени между участниками, получающими семаглутид, и плацебо, на качество/содержание межмышечного жира в общей правой поясничной мышце, измеряемое плотностью с помощью КТ-сканирования.
32 недели
Влияние семаглутида на антропометрические показатели (вес) на 32-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 32 недели
Будут исследованы эффекты семаглутида, включая сравнение изменений со временем между участниками, получающими семаглутид, и плацебо, по антропометрическим измерениям.
32 недели
Влияние семаглутида на антропометрические показатели (индекс массы тела) на 32-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 32 недели
Будут исследованы эффекты семаглутида, включая сравнение изменений со временем между участниками, получавшими семаглутид, и участниками, получавшими плацебо, по антропометрическим показателям.
32 недели
Влияние семаглутида на антропометрические показатели (окружность талии) на 32-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 32 недели
Будут исследованы эффекты семаглутида, включая сравнение изменений во времени между участниками, получающими семаглутид, и плацебо, по антропометрическим показателям.
32 недели
Влияние семаглутида на антропометрические показатели (соотношение талии к бедрам) на 32-й неделе по сравнению с исходными данными
Временное ограничение: 32 недели
Будут исследованы эффекты семаглутида, включая сравнение изменений во времени между участниками, получающими семаглутид, и плацебо, по антропометрическим измерениям.
32 недели
Влияние семаглутида на метаболизм глюкозы на 32-й неделе по сравнению с исходным уровнем - Глюкоза натощак
Временное ограничение: 32 недели
Будут исследованы эффекты семаглутида, включая сравнение изменений во времени между участниками, получающими семаглутид, и плацебо, на метаболизм глюкозы путем оценки перорального теста на толерантность к глюкозе, уровня глюкозы натощак и HgbA1C.
32 недели
Влияние семаглутида на метаболизм глюкозы на 32-й неделе по сравнению с исходным уровнем - 2-часовой OGTT глюкозы
Временное ограничение: 32 недели
Будут исследованы эффекты семаглутида, включая сравнение изменений со временем между участниками, получающими семаглутид, и плацебо, на метаболизм глюкозы путем оценки перорального теста на толерантность к глюкозе, уровня глюкозы натощак и HgbA1C.
32 недели
Влияние семаглутида на метаболизм глюкозы (HbA1C%) на 32-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 32 недели
Будут исследованы эффекты семаглутида, включая сравнение изменений во времени между участниками, получающими семаглутид, и плацебо, на метаболизм глюкозы путем оценки перорального теста на толерантность к глюкозе, уровня глюкозы натощак и HbA1c.
32 недели
Влияние семаглутида на чувствительность/резистентность к инсулину (уровень инсулина) на 32-й неделе по сравнению с исходными данными
Временное ограничение: 32 недели
Будут исследованы эффекты семаглутида, включая сравнение изменений во времени между участниками, получавшими семаглутид, по сравнению с плацебо, на чувствительность к инсулину/инсулинорезистентность путем оценки уровней инсулина и HOMA-IR (рассчитывается на основе уровней инсулина и уровней глюкозы)
32 недели
Влияние семаглутида на чувствительность/резистентность к инсулину (HOMA-IR) на 32-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 32 недели
Будут исследованы эффекты семаглутида, включая сравнение изменений во времени между участниками, получающими семаглутид, и плацебо, на чувствительность к инсулину/инсулинорезистентность путем оценки уровней инсулина и HOMA-IR, рассчитанного на основе уровней инсулина и глюкозы по формуле (Инсулин натощак, мкЕд/мл)*(Глюкоза натощак, мг/дл) / 405).
Референсные уровни для инсулинорезистентности по HOMA-IR находятся в диапазоне 0,5 - 2,9, причем более высокие значения указывают на более высокую инсулинорезистентность.
32 недели
Влияние семаглутида на липопротеиновые профили на 32-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 32 недели
Будут исследованы эффекты семаглутида, включая сравнение изменений во времени у участников, получавших семаглутид, по сравнению с плацебо, в отношении липопротеиновых профилей.
32 недели
Влияние семаглутида на показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений) через 32 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 32 недели
Будут исследованы эффекты семаглутида, включая сравнение изменений с течением времени между участниками, получающими семаглутид, и плацебо, на жизненно важные показатели.
32 недели
Влияние семаглутида на жизненно важные показатели (артериальное давление) через 32 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 32 недели
Эффекты семаглутида будут исследованы, включая сравнение изменений во времени между участниками, получающими семаглутид, и плацебо, по показателям жизненно важных функций.
32 недели
Влияние семаглутида на общий риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) на 32-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 32 недели
Будут исследованы эффекты семаглутида, включая сравнение изменений во времени между участниками, получающими семаглутид, и плацебо, в отношении общего риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). 10-летний риск атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний был оценен с использованием калькулятора риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний Американского колледжа кардиологии плюс (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/). 10-летний риск АССЗ классифицируется как: Низкий риск (<5%), Пограничный риск (5% до 7,4%), Средний риск (7,5% до 19,9%), Высокий риск (≥20%); для интерпретации медианного 10-летнего риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний требуются минимальные и максимальные значения от 0 до 100%.
32 недели
Влияние семаглутида на диетическое потребление на 32-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 32 недели
Будут исследованы эффекты семаглутида, включая сравнение изменений во времени между участниками, получающими семаглутид, и плацебо, на диетическое потребление с помощью комплексных оценок диетического потребления.
32 недели
Влияние семаглутида на физическую активность на 32-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 32 недели
Будут исследованы эффекты семаглутида, включая сравнение изменений во времени между участниками, получающими семаглутид, и плацебо, в отношении статуса физической активности с помощью комплексных оценок физической активности [Краткая версия Международного опросника по физической активности (физическая активность за предыдущие 7 дней)]
32 недели
Анализы безопасности
Временное ограничение: 32 недели
Будет исследована безопасность семаглутида при ВИЧ, включая сравнение между участниками, получающими семаглутид, и плацебо, по нежелательным явлениям, побочным эффектам и связанным конечным точкам безопасности.
32 недели
Влияние семаглутида на системное воспаление и растворимые маркеры иммунной активации (sTNFR-I, sTNFR-II, sCD14, sCD163, sVCAM-1, sICAM-1) на 32-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 32 недели
Будут исследованы эффекты семаглутида, включая сравнение изменений во времени между участниками, получающими семаглутид, и плацебо, по растворимым маркерам воспаления и иммунной активации для оценки общего уровня системного воспаления.
32 недели
Влияние семаглутида на системное воспаление и растворимые маркеры иммунной активации (D-димер, hsCRP) на 32-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 32 недели
Будут исследованы эффекты семаглутида, включая сравнение изменений со временем между участниками, получающими семаглутид, и плацебо, по растворимым маркерам воспаления и иммунной активации для оценки общего уровня системного воспаления.
32 недели
Влияние семаглутида на системное воспаление и растворимые маркеры иммунной активации (ИЛ-6) на 32-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 32 недели
Будут исследованы эффекты семаглутида, включая сравнение изменений во времени между участниками, получающими семаглутид, и плацебо, по растворимым маркерам воспаления и иммунной активации для оценки общего уровня системного воспаления.
32 недели
Влияние семаглутида на системную иммунную активацию (клеточные маркеры) на 32-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 32 недели
Будут исследованы эффекты семаглутида на клеточные маркеры воспаления и маркеры иммунной активации для оценки общего уровня системной иммунной активации, включая сравнение изменений во времени между участниками, получающими семаглутид, и участниками, получающими плацебо. Клеточные маркеры иммунной активации измеряли на криоконсервированных PBMC с помощью проточной цитометрии. Субпопуляции моноцитов идентифицировали на основе экспрессии CD14 и CD16, включая CD14+ CD16+ (воспалительные) и CD14dim CD16+ (патрулирующие) моноциты; активированные CD4+ и CD8+ лимфоциты идентифицировали как клетки, экспрессирующие как CD38, так и человеческий лейкоцитарный антиген (HLA)-DR; сенесценцию/истощение измеряли среди T-клеток на основе экспрессии CD28 и CD57 (CD28-CD57+) и на положительной экспрессии PD-1. Каждый отдельный маркер иммунной активации количественно определяли как % от общей популяции данной конкретной клеточной субпопуляции.
32 недели
Устойчивость эффектов семаглутида на количество жира (общий жир тела, жир конечностей, жир туловища)
Временное ограничение: 56 недель
Будет исследована устойчивость эффектов семаглутида после прекращения лечения, включая сравнение изменений с течением времени между участниками, получавшими семаглутид, и плацебо, по количеству общего жира, жира конечностей и туловища, измеряемых в массе с помощью сканирования всего тела DXA.
56 недель
Устойчивость эффектов семаглутида на количество перикардиального жира
Временное ограничение: 56 недель
Будет исследована устойчивость эффектов семаглутида после прекращения лечения, включая сравнение изменений во времени между участниками, получавшими семаглутид, и плацебо, по объёму перикардиального жира, измеренного с помощью КТ грудной клетки.
56 недель
Сохраняемость эффектов семаглутида на содержание жира в печени
Временное ограничение: 56 недель
Будет исследована устойчивость эффектов семаглутида после прекращения лечения, включая сравнение изменений со временем между участниками, получавшими семаглутид, и плацебо, в отношении содержания жира в печени, измеряемого по плотности с помощью КТ брюшной полости.
56 недель
Сохранение эффектов семаглутида на количество мышечной массы тела
Временное ограничение: 56 недель
Будет исследована устойчивость эффектов семаглутида после прекращения лечения, включая сравнение изменений с течением времени у участников, получавших семаглутид, по сравнению с плацебо, по количеству мышечной массы тела, измеренной с помощью сканирования всего тела методом DXA.
56 недель
Устойчивость эффектов семаглутида на количество всей правой поясничной мышцы
Временное ограничение: 56 недель
Будет изучена устойчивость эффектов семаглутида после прекращения лечения, включая сравнение изменений со временем у участников, получавших семаглутид, по сравнению с плацебо, по объёму общей правой подвздошно-поясничной мышцы, измеренному по площади с помощью КТ-сканирования.
56 недель
Сохранение эффектов семаглутида на качество абдоминального жира (общий, подкожный, висцеральный)
Временное ограничение: 56 недель
Будет исследована устойчивость эффектов семаглутида после прекращения лечения, включая сравнение изменений со временем между участниками, получавшими семаглутид, и плацебо, по качеству абдоминального жира (общего, подкожного, висцерального), измеряемого по плотности с помощью КТ-сканирования.
56 недель
Устойчивость эффектов семаглутида на качество перикардиального жира
Временное ограничение: 56 недель
Будет исследована устойчивость эффектов семаглутида после прекращения лечения, включая сравнение изменений во времени между участниками, получавшими семаглутид, и участниками, получавшими плацебо, в отношении качества перикардиального жира, измеряемого по плотности с помощью КТ грудной клетки.
56 недель
Устойчивость эффектов семаглутида на качество всей правой поясничной мышцы
Временное ограничение: 56 недель
Будет изучена устойчивость эффектов семаглутида после прекращения лечения, включая сравнение изменений с течением времени между участниками, получавшими семаглутид, и участниками, получавшими плацебо, по качеству/содержанию межмышечного жира в общей правой поясничной мышце, измеряемому в плотности с помощью КТ-сканирования.
56 недель
Устойчивость эффектов семаглутида на антропометрические показатели (вес, окружность талии, соотношение талии и бедер)
Временное ограничение: 56 недель
Будет изучена устойчивость эффектов семаглутида после прекращения лечения, включая сравнение изменений с течением времени между участниками, получавшими семаглутид, и участниками, получавшими плацебо, по антропометрическим показателям.
56 недель
Устойчивость эффектов семаглутида на метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 56 недель
Будет исследована устойчивость эффектов семаглутида после прекращения лечения, включая сравнение изменений во времени у участников, получавших семаглутид, по сравнению с плацебо, на метаболизм глюкозы путем оценки перорального теста на толерантность к глюкозе, уровня глюкозы натощак и HgbA1C.
56 недель
Устойчивость эффектов семаглутида на липопротеиновый профиль
Временное ограничение: 56 недель
Будет исследована устойчивость эффектов семаглутида после прекращения лечения, включая сравнение изменений во времени между участниками, получавшими семаглутид, и участниками, получавшими плацебо, в отношении профилей липопротеинов и уровней окисленного ЛПНП.
56 недель
Устойчивость эффектов семаглутида на системное воспаление
Временное ограничение: 56 недель
Будет исследована устойчивость эффектов семаглутида после прекращения лечения, включая сравнение изменений со временем у участников, получавших семаглутид, по сравнению с плацебо, по растворимым маркерам воспаления и маркерам иммунной активации для оценки общего уровня системного воспаления.
56 недель
Устойчивость эффектов семаглутида на системную иммунную активацию
Временное ограничение: 56 недель
Будет исследована устойчивость эффектов семаглутида после прекращения лечения, включая сравнение изменений во времени между участниками, получавшими семаглутид, и участниками, получавшими плацебо, по клеточным маркерам воспаления и маркерам иммунной активации для оценки общего уровня системной иммунной активации.
56 недель
Устойчивость эффектов семаглутида на чувствительность/резистентность к инсулину
Временное ограничение: 56 недель
Будет изучена устойчивость эффектов семаглутида после прекращения лечения, включая сравнение изменений во времени у участников, получавших семаглутид, по сравнению с плацебо, по растворимым маркерам воспаления и маркерам иммунной активации путем оценки уровней инсулина, HOMA-IR (рассчитанного на основе уровней инсулина и глюкозы) и уровней инсулина с определением времени в рамках 4-часового теста на толерантность к смешанной пище.
56 недель
Сохранение эффектов семаглутида на кишечные гормоны
Временное ограничение: 56 недель
Будет исследована устойчивость эффектов семаглутида после прекращения лечения, включая сравнение изменений во времени у участников, получавших семаглутид, по сравнению с плацебо, на уровни кишечных гормонов, GIP и GLP-1 с помощью 4-часового теста на толерантность к смешанной пище.
56 недель
Устойчивость эффектов семаглутида на целостность кишечника
Временное ограничение: 56 недель
Будет исследована устойчивость эффектов семаглутида после прекращения лечения, включая сравнение изменений во времени между участниками, получавшими семаглутид, и плацебо, по показателям целостности кишечника и микробной транслокации (например, I-FABP, зонулин-1, LPS).
56 недель
Устойчивость эффектов семаглутида на расход энергии в покое
Временное ограничение: 56 недель
Будет исследована устойчивость эффектов семаглутида после прекращения лечения, включая сравнение изменений со временем между участниками, получавшими семаглутид, и участниками, получавшими плацебо, по показателям расхода энергии в покое с помощью непрямой калориметрии.
56 недель
Устойчивость эффектов семаглутида на скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 56 недель
Будет исследована устойчивость эффектов семаглутида после прекращения лечения, включая сравнение изменений с течением времени между участниками, получавшими семаглутид, и теми, кто получал плацебо, по скорости пульсовой волны — показателю артериальной жесткости, используемому в качестве суррогатного маркера риска сердечно-сосудистых заболеваний.
56 недель
Устойчивость эффектов семаглутида по EndoPat
Временное ограничение: 56 недель
Будет исследована устойчивость эффектов семаглутида после прекращения лечения, включая сравнение изменений с течением времени между участниками, получавшими семаглутид, и плацебо, с использованием EndoPat — метода оценки функции эндотелия в качестве суррогатного показателя риска сердечно-сосудистых заболеваний.
56 недель
Устойчивость эффектов семаглутида на показатель кальцификации коронарных артерий (CAC)
Временное ограничение: 56 недель
Будет исследована устойчивость эффектов семаглутида после прекращения лечения, включая сравнение изменений во времени между участниками, получавшими семаглутид, и участниками, получавшими плацебо, по показателю кальция в коронарных артериях (CAC), измеренному с помощью КТ грудной клетки.
56 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения с течением времени ВИЧ-ассоциированной липогипертрофии
Временное ограничение: 56 недель
Все показатели результатов будут оцениваться на предмет изменений с течением времени среди участников, получающих плацебо, чтобы помочь определить естественное течение липогипертрофии при ВИЧ.
56 недель
Влияние семаглутида на адипокины и натрийуретические пептиды
Временное ограничение: 32 недели
Будут исследованы эффекты семаглутида, включая сравнение изменений с течением времени между участниками, получавшими семаглутид, и плацебо, на адипокины и натрийуретические пептиды, чтобы помочь выяснить потенциальный механизм, с помощью которого GLP-1 может влиять на метаболические конечные точки.
32 недели
Поисковое исследование механизмов воздействия семаглутида на показатели исходов
Временное ограничение: 32 недели
Результаты будут оценены на предмет возможных механизмов/путей, которые помогут выяснить причинные эффекты семаглутида у людей с ВИЧ/ВИЧ-ассоциированной липогипертрофией.
32 недели
Влияние семаглутида на нейрокогнитивные показатели
Временное ограничение: 32 недели
Будут исследованы эффекты семаглутида, включая сравнение изменений с течением времени между участниками, получавшими семаглутид, и плацебо, на нейрокогнитивные показатели, оцененные с помощью теста Cognivue.
32 недели
Влияние семаглутида на показатели ВОЗРАСТА кожи
Временное ограничение: 32 недели
Будут исследованы эффекты семаглутида, включая сравнение изменений с течением времени между участниками, получавшими семаглутид, и плацебо, на измерения ВОЗРАСТА кожи с помощью прибора AGE Reader.
32 недели
Устойчивость воздействия семаглутида на натрийуретические пептиды
Временное ограничение: 56 недель
Будет проведено сравнение изменений с течением времени между участниками, получавшими семаглутид, и плацебо в адипокинах и натрийуретических пептидах, чтобы помочь выяснить потенциальный механизм, с помощью которого GLP-1 может влиять на метаболические конечные точки.
56 недель
Устойчивость воздействия семаглутида на нейрокогнитивные показатели
Временное ограничение: 56 недель
Будет проведено сравнение изменений с течением времени между участниками, получавшими семаглутид, и плацебо в нейрокогнитивных показателях, оцененных с помощью теста Cognivue.
56 недель
Устойчивость воздействия семаглутида на показатели ВОЗРАСТА кожи
Временное ограничение: 56 недель
Будет проведено сравнение изменений с течением времени между участниками, получавшими семаглутид, и плацебо в измерениях ВОЗРАСТА кожи с помощью прибора AGE Reader.
56 недель
Исследование механизмов действия семаглутида и устойчивости воздействия на показатели исходов.
Временное ограничение: 56 недель
Результаты будут оценены на предмет возможных механизмов/путей, которые помогут выяснить причинные эффекты семаглутида у людей с ВИЧ.
56 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Соавторы

Medical University of South Carolina
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Grace A McComsey, MD, Case Western Reserve University
  • Главный следователь: Allison R Eckard, MD, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20190121
  • R01DK121619 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными, полученными в рамках этого проекта, является важной частью предлагаемой нами деятельности и будет осуществляться в соответствии с политикой NIH в отношении обмена исследовательскими данными. Мы хотим сделать наши результаты доступными как для сообщества ученых, интересующихся ВИЧ-инфекцией, активацией иммунитета и сопутствующими заболеваниями, так и для людей, живущих с ВИЧ-инфекцией. Данные, полученные в рамках этого проекта, будут представлены на местных, национальных и международных конференциях и своевременно опубликованы в рецензируемых журналах. Все окончательные рецензируемые рукописи, полученные в результате этого проекта, будут отправлены в PubMed Central. PI будет работать над тем, чтобы облегчить любой запрос данных, сделанных в соответствии с этим предложением, после публикации данных, используя стандартные, утвержденные университетом соглашения о передаче материалов / данных.

Сроки обмена IPD

после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

индивидуальные запросы будут рассмотрены PI исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться