Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la semaglutida en la lipohipertrofia asociada al VIH

14 de abril de 2026 actualizado por: Case Western Reserve University

Efectos de los agonistas del receptor de GLP-1 sobre las alteraciones cardiometabólicas en la lipohipertrofia asociada al VIH

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar el efecto del agonista del receptor de GLP-1, semaglutida, sobre la grasa visceral y ectópica, la resistencia a la insulina, los marcadores de inflamación y el efecto posterior del riesgo cardiovascular en personas con VIH. Los criterios de valoración principales serán los cambios en la grasa visceral y ectópica durante el período de estudio. Los criterios de valoración secundarios incluirán cambios en los marcadores de inflamación, activación inmunitaria, integridad intestinal y evaluación del riesgo de enfermedades cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de semaglutida en personas con lipohipertrofia asociada al VIH. Los participantes serán reclutados de 2 sitios diferentes (Cleveland, OH y Charleston, SC). La duración del estudio será de 56 semanas. La fase de intervención tendrá una duración de 32 semanas, seguida de una fase de observación de 24 semanas para evaluar la sostenibilidad de la intervención. Los participantes serán aleatorizados 1:1 para recibir semaglutida por inyección subcutánea una vez a la semana durante 32 semanas (fase de aumento de la dosis de 8 semanas seguida de la dosis completa durante 24 semanas) o un placebo correspondiente. El objetivo principal de este ensayo clínico es determinar la eficacia de la semaglutida en el tratamiento de la lipohipertrofia en personas no diabéticas que viven con el VIH mediante la reducción de la acumulación de grasa y el depósito de grasa ectópica, la alteración de los niveles de adipoquinas, la mejora de la función endotelial y la rigidez arterial, la regulación a la baja de pro -citoquinas inflamatorias y activación inmune sin modificar la translocación microbiana y los marcadores de integridad intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, edad ≥18 años.
  2. Infección por VIH-1 documentada por cualquier kit de prueba ELISA autorizado y confirmada por Western blot en cualquier momento antes del ingreso al estudio. El cultivo de VIH-1, el antígeno de VIH-1, el ARN de VIH-1 en plasma o una segunda prueba de anticuerpos por un método que no sea ELISA son aceptables como prueba de confirmación alternativa.
  3. Índice de masa corporal ≥25 kg/m2.
  4. Circunferencia de la cintura y relación cintura-cadera >95 cm y >0,94 cm, respectivamente, para hombres, y >94 cm y >0,88 cm, respectivamente, para mujeres que ocurren en el contexto del tratamiento del VIH.
  5. Evidencia subjetiva de aumento de la circunferencia abdominal después del inicio del tratamiento del VIH.
  6. ARN del VIH-1 <400 copias/ml durante ≥6 meses.
  7. Recibir un régimen antirretroviral estable durante al menos las últimas 12 semanas antes del ingreso al estudio con una duración acumulada de 1 año de tratamiento al momento del ingreso al estudio.
  8. Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado y es capaz de leer y comprender el consentimiento informado.
  9. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  10. Todas las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la medicación del estudio. WOCBP se define como cualquier mujer que ha experimentado la menarquia y que no se ha sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral), que no es posmenopáusica (definida como amenorrea durante 12 meses consecutivos) o que está en terapia de reemplazo hormonal ( HRT) con nivel documentado de hormona foliculoestimulante en plasma de 35 mIU/mL. Las mujeres que usan hormonas anticonceptivas orales, implantadas o inyectables o productos mecánicos como un dispositivo intrauterino o métodos de barrera (diafragma, condones, espermicidas) para prevenir el embarazo o practican la abstinencia o donde la pareja es estéril (por ejemplo, vasectomía), deben ser consideradas del potencial de procrear.
  11. Las mujeres que no tienen potencial reproductivo (han llegado a la menopausia o se han sometido a una histerectomía, una ooforectomía bilateral o una ligadura de trompas) o cuya pareja masculina se ha sometido con éxito a una vasectomía con azoospermia resultante o tiene azoospermia por cualquier otra razón, son elegibles sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos. El historial de menopausia, esterilización y azoospermia informado por el paciente se considera documentación aceptable.
  12. Todos los sujetos no deben participar en un proceso de concepción (p. intento activo de quedar embarazada o de fecundar, donación de esperma, fertilización in vitro), y si participa en una actividad sexual que podría conducir al embarazo, el sujeto femenino/pareja masculina debe usar condones (masculinos o femeninos) además de uno de los siguientes formas de anticoncepción durante el estudio: ya sea un agente espermicida, diafragma, capuchón cervical, DIU o anticoncepción basada en hormonas.
  13. No tener planes de alterar la terapia antirretroviral, ni someterse a ningún programa de pérdida de peso, entrenamiento físico formal o cirugía durante el período de estudio, ni iniciar interrupciones estructuradas/estratégicas del tratamiento antirretroviral.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad cardiovascular conocida o diabetes diagnosticada. Si toma metformina sin un diagnóstico de diabetes, el uso de metformina debe ser constante, ininterrumpido durante los 6 meses anteriores al ingreso.
  2. Cualquier condición inflamatoria activa o crónica no controlada, infección o cáncer.
  3. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  4. Mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del fármaco del estudio.
  5. Una enfermedad clínicamente relevante dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio no excluida explícitamente por el protocolo, una discapacidad física o psiquiátrica, o una anormalidad de laboratorio que podría poner al sujeto en mayor riesgo al estar expuesto a los medicamentos en este estudio o que podría confundir la interpretación de esta investigación.
  6. Síntoma gastrointestinal activo Grado >1 en el último mes.
  7. Uso regular de inmunomoduladores/agentes que podrían afectar la inflamación. Se permite el uso regular de AINE si es constante, ininterrumpido durante 6 meses y sin planes de alteración. El uso de estatinas también debe ser constante, ininterrumpido durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio. Se permiten medicamentos para la tiroides a menos que se le diagnostique una enfermedad tiroidea no controlada.
  8. Incapacidad para comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio.
  9. Uso de acetato de megestrol, testosterona o cualquier uso de esteroides más allá de las cantidades normales encontradas en el cuerpo dentro de los 6 meses posteriores al estudio o la intención de comenzar.
  10. Tasa de filtración glomerular <50 cc/min/1,73 m2.
  11. Hemoglobina <10 g/dL.
  12. Nivel elevado de lipasa >1.5 límite superior de lo normal
  13. AST Y ALT >2,5 veces el límite superior de lo normal.
  14. Uso de hormona de crecimiento o hormona liberadora de hormona de crecimiento en el último año, o intención de comenzar.
  15. Antecedentes de consumo excesivo de alcohol (en promedio, 2 o más tragos al día), pancreatitis, cáncer de tiroides o diagnóstico de síndrome de neoplasia endocrina múltiple (NEM) tipo 2.
  16. Los antecedentes de intolerancia a la lactosa o incapacidad para consumir productos lácteos excluirán la participación en la parte del estudio de prueba de tolerancia a comidas mixtas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con VIH y lipohipertrofia: brazo de semaglutida
Los participantes con VIH/lipohipertrofia recibirán semaglutida 0,25 mg x 4 semanas, luego semaglutida 0,5 mg x 4 semanas, luego semaglutida 1,0 mg x 24 semanas, luego ningún fármaco x 24 semanas.
Droga: Producto inyectable de semaglutida
inyección subcutánea de semaglutida
Otros nombres:
  • Ozempic
  • semaglutida
Comparador de placebos: Participantes con VIH y lipohipertrofia: brazo de placebo
Los participantes con VIH/lipohipertrofia recibirán placebo x 32 semanas, luego ningún placebo durante 24 semanas.
Droga: Placebo
inyección de placebo
Otros nombres:
  • inyección de placebo
  • placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos del Semaglutide en la Cantidad de Grasa Abdominal (Total, Subcutánea, Visceral) a la Semana 32 en Comparación con la Línea Base
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigarán los efectos del semaglutida, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que reciben semaglutida frente a placebo, sobre la cantidad de grasa abdominal (total, subcutánea, visceral) medida en área mediante tomografía computarizada abdominal.
32 semanas
Efectos de Semaglutide en la Cantidad de Grasa (Grasa Corporal Total, Grasa de las Extremidades, Grasa del Tronco) a la Semana 32 en Comparación con la Línea de Base
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigarán los efectos del semaglutida, incluida una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que reciben semaglutida frente a placebo, sobre la cantidad de grasa corporal (grasa corporal total, grasa total de las extremidades, grasa total del tronco) medida en masa mediante un escáner DXA de cuerpo completo.
32 semanas
Efectos del Semaglutide sobre la Cantidad de Grasa Ectópica (Grasa Pericárdica Total) en la Semana 32 en Comparación con el Valor Inicial
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigarán los efectos del semaglutida, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que reciben semaglutida frente a placebo, en la grasa pericárdica total medida mediante tomografía computarizada torácica.
32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos del Semaglutide en la grasa hepática a la semana 32 en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigarán los efectos del semaglutida, incluida una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que reciben semaglutida frente a placebo, sobre la grasa hepática medida por densidad mediante tomografía computarizada abdominal. (mayor densidad = menos grasa)
32 semanas
Efectos de Semaglutida en la Cantidad de Masa Corporal Magra en la Semana 32 en Comparación con el Valor Inicial
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigarán los efectos del semaglutida, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que reciben semaglutida frente a placebo, sobre la cantidad de masa corporal magra medida mediante exploración DXA de cuerpo completo.
32 semanas
Efectos del Semaglutide en la Cantidad Total del Músculo Psoas Derecho a las 32 Semanas en Comparación con la Línea Base
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigarán los efectos de la semaglutida, incluida una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que reciben semaglutida frente a placebo, sobre la cantidad total del músculo psoas derecho medida en área mediante tomografía computarizada.
32 semanas
Efectos del Semaglutide en la Calidad de la Grasa Abdominal (Total, Subcutánea, Visceral) en la Semana 32 en Comparación con la Línea de Base
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigarán los efectos del semaglutida, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que reciben semaglutida frente a placebo, sobre la calidad de la grasa abdominal (total, subcutánea, visceral) medida por densidad mediante tomografía computarizada. (menos negativo = mayor calidad)
32 semanas
Efectos del Semaglutida en la Calidad de la Grasa Pericárdica a las 32 Semanas en Comparación con el Inicio
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigarán los efectos del semaglutida, incluida una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que reciben semaglutida frente a placebo, sobre la calidad de la grasa pericárdica total medida mediante densidad por tomografía computarizada. (menos negativo = mayor calidad)
32 semanas
Efectos de la semaglutida en la calidad del músculo psoas derecho total en la semana 32 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigarán los efectos del semaglutida, incluida una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que reciben semaglutida frente a placebo, sobre la calidad/contenido de grasa intermuscular del músculo psoas derecho total medido mediante densidad por tomografía computarizada.
32 semanas
Efectos del Semaglutide en las Medidas Antropométricas (Peso) en la Semana 32 en Comparación con la Línea de Base
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigarán los efectos del semaglutida, incluida una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que reciben semaglutida frente a placebo, en las mediciones antropométricas.
32 semanas
Efectos del Semaglutide en Mediciones Antropométricas (Índice de Masa Corporal) a la Semana 32 en Comparación con la Línea Base
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigarán los efectos del semaglutida, incluida una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que reciben semaglutida frente a placebo, sobre las mediciones antropométricas.
32 semanas
Efectos del Semaglutide en Mediciones Antropométricas (Circunferencia de la Cintura) a la Semana 32 en Comparación con el Valor Basal
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigarán los efectos del semaglutida, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que reciben semaglutida frente a placebo, en las mediciones antropométricas.
32 semanas
Efectos del Semaglutide en las Mediciones Antropométricas (Relación Cintura-Cadera) a la Semana 32 en Comparación con la Línea de Base
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigarán los efectos de semaglutida, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que reciben semaglutida frente a placebo, en las mediciones antropométricas.
32 semanas
Efectos del Semaglutide en el Metabolismo de la Glucosa a la Semana 32 Comparado con el Valor Inicial - Glucosa en Ayunas
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigarán los efectos del semaglutida, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que reciben semaglutida frente a placebo, sobre el metabolismo de la glucosa mediante la evaluación de la tolerancia oral a la glucosa, los niveles de glucosa en ayunas y la HgbA1C.
32 semanas
Efectos de la Semaglutida sobre el Metabolismo de la Glucosa a la Semana 32 en Comparación con el Valor Basal - Glucosa de la PTGO de 2 horas
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigarán los efectos del semaglutida, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que reciben semaglutida frente a placebo, sobre el metabolismo de la glucosa mediante la evaluación de la tolerancia oral a la glucosa, los niveles de glucosa en ayunas y la HgbA1C.
32 semanas
Efectos del Semaglutide sobre el Metabolismo de la Glucosa (HgA1C%) en la Semana 32 en Comparación con el Valor Inicial
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigarán los efectos del semaglutida, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que reciben semaglutida frente a placebo, sobre el metabolismo de la glucosa mediante la evaluación de la tolerancia oral a la glucosa, los niveles de glucosa en ayunas y la HgbA1C.
32 semanas
Efectos del Semaglutide en la Sensibilidad/Resistencia a la Insulina (Niveles de Insulina) en la Semana 32 en Comparación con la Línea de Base
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigarán los efectos del semaglutida, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que reciben semaglutida frente a placebo, sobre la sensibilidad a la insulina/la resistencia a la insulina mediante la evaluación de los niveles de insulina y el HOMA-IR (calculado en base a los niveles de insulina y los niveles de glucosa)
32 semanas
Efectos de Semaglutida en la Sensibilidad/Resistencia a la Insulina (HOMA-IR) en la Semana 32 en Comparación con el Valor Basal
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigarán los efectos del semaglutida, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que reciben semaglutida frente a placebo, sobre la sensibilidad a la insulina/la resistencia a la insulina mediante la evaluación de los niveles de insulina y el HOMA-IR, calculado en base a los niveles de insulina y los niveles de glucosa con la fórmula (insulina en ayunas, uIU/mL)*(glucosa en ayunas, mg/dL) / 405). Los niveles de referencia para la resistencia a la insulina del HOMA-IR oscilan entre 0,5 y 2,9, siendo los valores más altos indicativos de una mayor resistencia a la insulina.
32 semanas
Efectos de Semaglutida en los Perfiles de Lipoproteínas en la Semana 32 en Comparación con la Línea de Base
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigarán los efectos del semaglutida, incluida una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que reciben semaglutida frente a placebo, sobre los perfiles de lipoproteínas.
32 semanas
Efectos del Semaglutide sobre los Signos Vitales (Frecuencia Cardíaca) a las 32 Semanas en Comparación con la Línea de Base
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigarán los efectos de la semaglutida, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que reciben semaglutida frente a placebo, sobre los signos vitales.
32 semanas
Efectos del Semaglutide en los Signos Vitales (Presión Arterial) a las 32 Semanas en Comparación con el Valor Inicial
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigarán los efectos del semaglutida, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que reciben semaglutida frente a placebo, sobre los signos vitales.
32 semanas
Efectos de la Semaglutida sobre el Riesgo Global de Enfermedad Cardiovascular (ECV) en la Semana 32 en Comparación con la Línea de Base
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigarán los efectos del semaglutida, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que reciben semaglutida frente a placebo, en el riesgo general de enfermedad cardiovascular (ECV). El riesgo a 10 años de enfermedad cardiovascular aterosclerótica se estimó utilizando el estimador de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica plus del American College of Cardiology (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/). El riesgo a 10 años de ECVA se clasifica como: Riesgo bajo (<5%), Riesgo límite (5% a 7,4%), Riesgo intermedio (7,5% a 19,9%), Riesgo alto (≥20%); se requieren valores mínimos a máximos de 0-100% para interpretar la mediana del riesgo a 10 años de enfermedad cardiovascular aterosclerótica.
32 semanas
Efectos del semaglutide en la ingesta dietética en la semana 32 en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigarán los efectos del semaglutida, incluida una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que reciben semaglutida frente a placebo, en la ingesta dietética mediante evaluaciones exhaustivas de la ingesta dietética.
32 semanas
Efectos de Semaglutida sobre la Actividad Física a la Semana 32 en Comparación con la Línea de Base
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigarán los efectos del semaglutida, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que reciben semaglutida frente a placebo, sobre el estado de actividad física mediante evaluaciones exhaustivas de actividad física [Cuestionario Internacional de Actividad Física Versión Corta (actividad física durante los 7 días anteriores)]
32 semanas
Análisis de Seguridad
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigará la seguridad del semaglutida en el VIH, incluyendo una comparación entre los participantes que reciben semaglutida frente a placebo, en eventos adversos, efectos secundarios y criterios de valoración de seguridad relacionados.
32 semanas
Efectos de Semaglutida en la Inflamación Sistémica y Marcadores Solubles de Activación Inmunológica (sTNFR-I, sTNFR-II, sCD14, sCD163, sVCAM-1, sICAM-1) en la Semana 32 en Comparación con la Línea Base
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigarán los efectos del semaglutida, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que reciben semaglutida frente a placebo, en marcadores solubles de inflamación y activación inmunitaria para evaluar el nivel general de inflamación sistémica.
32 semanas
Efectos de Semaglutida sobre la Inflamación Sistémica y los Marcadores Solubles de Activación Inmunológica (D-dímero, hsPCR) a la Semana 32 en Comparación con el Valor Basal
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigarán los efectos del semaglutida, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que reciben semaglutida frente a placebo, sobre los marcadores solubles de inflamación y activación inmunitaria para evaluar el nivel general de inflamación sistémica.
32 semanas
Efectos del Semaglutide sobre la Inflamación Sistémica y los Marcadores Solubles de Activación Inmunitaria (IL-6) en la Semana 32 en Comparación con la Línea Base
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigarán los efectos del semaglutide, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que reciben semaglutide frente a placebo, sobre marcadores solubles de inflamación y activación inmunitaria para evaluar el nivel general de inflamación sistémica.
32 semanas
Efectos del Semaglutide sobre la Activación Inmune Sistémica (Marcadores Celulares) en la Semana 32 en Comparación con el Valor Basal
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigarán los efectos del semaglutida en los marcadores celulares de inflamación y los marcadores de activación inmunitaria para evaluar el nivel general de activación inmunitaria sistémica, incluida una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que reciben semaglutida frente a placebo. Los marcadores celulares de activación inmunitaria se midieron en PBMC criopreservados mediante citometría de flujo. Los subconjuntos de monocitos se identificaron en función de la expresión de CD14 y CD16, incluidos los monocitos CD14+ CD16+ (inflamatorios) y CD14dim CD16+ (patrulla); los linfocitos CD4+ y CD8+ activados se identificaron como aquellos que expresan tanto CD38 como el antígeno leucocitario humano (HLA)-DR; la senescencia/agotamiento se midió entre las células T en función de la expresión de CD28 y CD57 (CD28-CD57+) y de la expresión positiva de PD-1. Cada marcador individual de activación inmunitaria se cuantificó como el % de la población total de ese subconjunto celular particular.
32 semanas
Sostenibilidad de los efectos del semaglutida sobre la cantidad de grasa (grasa corporal total, grasa de las extremidades, grasa del tronco)
Periodo de tiempo: 56 semanas
Se investigará la sostenibilidad de los efectos del semaglutido tras la interrupción del tratamiento, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que recibieron semaglutido frente a placebo, sobre la cantidad de grasa total, grasa de las extremidades y grasa del tronco, medida en masa mediante una exploración DXA de cuerpo completo.
56 semanas
Sostenibilidad de los Efectos de la Semaglutida sobre la Cantidad de Grasa Pericárdica
Periodo de tiempo: 56 semanas
Se investigará la sostenibilidad de los efectos de semaglutida después de la interrupción del tratamiento, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que recibieron semaglutida frente a placebo, sobre la cantidad de grasa pericárdica medida en volumen mediante tomografía computarizada de tórax.
56 semanas
Sostenibilidad de los efectos del semaglutida en la grasa hepática
Periodo de tiempo: 56 semanas
Se investigará la sostenibilidad de los efectos del semaglutida tras la interrupción del tratamiento, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que recibieron semaglutida frente a placebo, sobre la grasa hepática medida mediante densidad a través de una tomografía computarizada abdominal.
56 semanas
Sostenibilidad de los efectos del semaglutida sobre la cantidad de masa corporal magra
Periodo de tiempo: 56 semanas
Se investigará la sostenibilidad de los efectos del semaglutida después de la interrupción del tratamiento, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que recibieron semaglutida frente a placebo, sobre la cantidad de masa corporal magra medida mediante escáner DXA de cuerpo completo.
56 semanas
Sostenibilidad de los Efectos del Semaglutide en la Cantidad del Músculo Psoas Derecho Total
Periodo de tiempo: 56 semanas
Se investigará la sostenibilidad de los efectos del semaglutida tras la interrupción del tratamiento, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que recibieron semaglutida frente a placebo, sobre la cantidad total del músculo psoas derecho medida en área mediante tomografía computarizada.
56 semanas
Sostenibilidad de los Efectos del Semaglutide sobre la Calidad de la Grasa Abdominal (Total, Subcutánea, Visceral)
Periodo de tiempo: 56 semanas
Se investigará la sostenibilidad de los efectos de semaglutida tras la interrupción del tratamiento, incluida una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que recibieron semaglutida frente a placebo, sobre la calidad de la grasa abdominal (total, subcutánea, visceral) medida por densidad mediante tomografía computarizada.
56 semanas
Sostenibilidad de los Efectos del Semaglutida sobre la Calidad de la Grasa Pericárdica
Periodo de tiempo: 56 semanas
Se investigará la sostenibilidad de los efectos del semaglutida tras la interrupción del tratamiento, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que recibieron semaglutida frente a placebo, sobre la calidad de la grasa pericárdica medida mediante densidad a través de una tomografía computarizada de tórax.
56 semanas
Sostenibilidad de los efectos del semaglutida en la calidad del músculo psoas derecho total
Periodo de tiempo: 56 semanas
Se investigará la sostenibilidad de los efectos de semaglutida tras la interrupción del tratamiento, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que recibieron semaglutida frente a placebo, en la calidad/contenido de grasa intermuscular del músculo psoas derecho total medido en densidad mediante tomografía computarizada.
56 semanas
Sostenibilidad de los efectos del semaglutida en las mediciones antropométricas (peso, circunferencia de la cintura, relación cintura-cadera)
Periodo de tiempo: 56 semanas
Se investigará la sostenibilidad de los efectos del semaglutida tras la interrupción del tratamiento, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que recibieron semaglutida frente a placebo, en las mediciones antropométricas.
56 semanas
Sostenibilidad de los efectos del semaglutida en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 56 semanas
Se investigará la sostenibilidad de los efectos de semaglutida tras la interrupción del tratamiento, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que recibieron semaglutida frente a placebo, sobre el metabolismo de la glucosa mediante la evaluación de la tolerancia oral a la glucosa, los niveles de glucosa en ayunas y la HgbA1C.
56 semanas
Sostenibilidad de los efectos del semaglutida en los perfiles lipoproteicos
Periodo de tiempo: 56 semanas
Se investigará la sostenibilidad de los efectos del semaglutida después de la interrupción del tratamiento, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que recibieron semaglutida frente a placebo, en los perfiles de lipoproteínas y los niveles de LDL oxidado.
56 semanas
Sostenibilidad de los Efectos de Semaglutida sobre la Inflamación Sistémica
Periodo de tiempo: 56 semanas
Se investigará la sostenibilidad de los efectos del semaglutido tras la interrupción del tratamiento, incluida una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que recibieron semaglutido frente a placebo, en marcadores solubles de inflamación y marcadores de activación inmunitaria para evaluar el nivel general de inflamación sistémica.
56 semanas
Sostenibilidad de los Efectos del Semaglutide sobre la Activación Inmune Sistémica
Periodo de tiempo: 56 semanas
Se investigará la sostenibilidad de los efectos del semaglutida tras la interrupción del tratamiento, incluida una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que recibieron semaglutida frente a placebo, en marcadores celulares de inflamación y marcadores de activación inmunitaria para evaluar el nivel general de activación inmunitaria sistémica.
56 semanas
Sostenibilidad de los efectos del semaglutide sobre la sensibilidad/resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 56 semanas
Se investigará la sostenibilidad de los efectos del semaglutido tras la interrupción del tratamiento, incluida una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que recibieron semaglutido frente a placebo, en marcadores solubles de inflamación y marcadores de activación inmunitaria mediante la evaluación de los niveles de insulina, HOMA-IR (calculado en función de los niveles de insulina y de glucosa) y los niveles de insulina en momentos específicos como parte de una prueba de tolerancia a la comida mixta de 4 horas.
56 semanas
Sostenibilidad de los efectos de la semaglutida en las hormonas intestinales
Periodo de tiempo: 56 semanas
Se investigará la sostenibilidad de los efectos del semaglutida después de la interrupción del tratamiento, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que recibieron semaglutida frente a placebo, sobre las hormonas intestinales, los niveles de GIP y GLP-1, mediante una prueba de tolerancia a una comida mixta de 4 horas.
56 semanas
Sostenibilidad de los Efectos de la Semaglutida en la Integridad Intestinal
Periodo de tiempo: 56 semanas
Se investigará la sostenibilidad de los efectos del semaglutida después de la interrupción del tratamiento, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que recibieron semaglutida frente a placebo, sobre la integridad intestinal y la translocación microbiana (por ejemplo, I-FABP, zonulina-1, LPS).
56 semanas
Sostenibilidad de los Efectos del Semaglutida sobre el Gasto Energético en Reposo
Periodo de tiempo: 56 semanas
Se investigará la sostenibilidad de los efectos del semaglutida tras la interrupción del tratamiento, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que recibieron semaglutida frente a placebo, sobre el gasto energético en reposo mediante calorimetría indirecta.
56 semanas
Sostenibilidad de los Efectos del Semaglutida en la Velocidad de la Onda del Pulso
Periodo de tiempo: 56 semanas
Se investigará la sostenibilidad de los efectos del semaglutida tras la interrupción del tratamiento, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que recibieron semaglutida frente a placebo, sobre la velocidad de la onda del pulso, una medida de la rigidez arterial, como medida sustitutiva del riesgo de enfermedad cardiovascular.
56 semanas
Sostenibilidad de los efectos de semaglutida en EndoPat
Periodo de tiempo: 56 semanas
Se investigará la sostenibilidad de los efectos de semaglutida tras la interrupción del tratamiento, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que recibieron semaglutida frente a placebo, en EndoPat, una medida de la función endotelial, como medida sustitutiva del riesgo de enfermedad cardiovascular.
56 semanas
Sostenibilidad de los efectos del semaglutida en la puntuación de calcio arterial coronario (CAC)
Periodo de tiempo: 56 semanas
Se investigará la sostenibilidad de los efectos de semaglutida tras la interrupción del tratamiento, incluyendo una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que recibieron semaglutida frente a placebo, en la puntuación de calcio en las arterias coronarias (CAC) medida mediante tomografía computarizada de tórax.
56 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios a lo largo del tiempo en la lipohipertrofia asociada al VIH
Periodo de tiempo: 56 semanas
Todas las medidas de resultado se evaluarán en busca de cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que reciben placebo para ayudar a determinar el curso natural de la lipohipertrofia en el VIH.
56 semanas
Efectos de la semaglutida sobre las adipocinas y los péptidos natriuréticos.
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigarán los efectos de la semaglutida, incluida una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que recibieron semaglutida frente a placebo, sobre las adipocinas y los péptidos natriuréticos para ayudar a dilucidar el mecanismo potencial por el cual el GLP-1 puede afectar los criterios de valoración metabólicos.
32 semanas
Investigación exploratoria de los mecanismos de los efectos de la semaglutida en las medidas de resultado.
Periodo de tiempo: 32 semanas
Las medidas de resultado se evaluarán en busca de posibles mecanismos/vías que ayuden a dilucidar los efectos causales de la semaglutida en personas con VIH/lipohipertrofia asociada al VIH.
32 semanas
Efectos de la semaglutida sobre las puntuaciones neurocognitivas
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigarán los efectos de la semaglutida, incluida una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que recibieron semaglutida versus placebo, en las puntuaciones neurocognitivas evaluadas mediante la prueba Cognivue.
32 semanas
Efectos de la semaglutida en las mediciones de EDAD de la piel
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se investigarán los efectos de la semaglutida, incluida una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que recibieron semaglutida versus placebo, en las mediciones de AGE de la piel mediante el instrumento AGE Reader.
32 semanas
Sostenibilidad de los efectos de la semaglutida sobre los péptidos natriuréticos.
Periodo de tiempo: 56 semanas
Se realizará una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que recibieron semaglutida versus placebo en adipocinas y péptidos natriuréticos para ayudar a dilucidar el mecanismo potencial por el cual el GLP-1 puede afectar los criterios de valoración metabólicos.
56 semanas
Sostenibilidad de los efectos de la semaglutida en las puntuaciones neurocognitivas
Periodo de tiempo: 56 semanas
Se realizará una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que recibieron semaglutida versus placebo en las puntuaciones neurocognitivas evaluadas mediante la prueba Cognivue.
56 semanas
Sostenibilidad de los efectos de la semaglutida en las mediciones de AGE de la piel
Periodo de tiempo: 56 semanas
Se realizará una comparación de los cambios a lo largo del tiempo entre los participantes que recibieron semaglutida versus placebo en las mediciones de AGE de la piel a través del instrumento AGE Reader.
56 semanas
Investigación de los mecanismos de los efectos de la semaglutida y la sostenibilidad de los efectos en las medidas de resultado.
Periodo de tiempo: 56 semanas
Se evaluarán las medidas de resultado para detectar posibles mecanismos/vías que ayuden a dilucidar los efectos causales de la semaglutida en personas con VIH.
56 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Western Reserve University

Colaboradores

Medical University of South Carolina
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Grace A McComsey, MD, Case Western Reserve University
  • Investigador principal: Allison R Eckard, MD, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20190121
  • R01DK121619 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos generados por este proyecto es una parte esencial de nuestras actividades propuestas y se llevará a cabo para cumplir con la política de los NIH sobre el intercambio de datos de investigación. Deseamos poner nuestros resultados a disposición tanto de la comunidad de científicos interesados ​​en la infección por el VIH, la activación inmunitaria y las comorbilidades, como de las personas que viven con la infección por el VIH. Los datos generados en este proyecto se presentarán en conferencias locales, nacionales e internacionales y se publicarán en revistas revisadas por pares de manera oportuna. Todos los manuscritos finales revisados ​​por pares que surjan de este proyecto se enviarán a PubMed Central. El PI trabajará para facilitar cualquier solicitud de datos producidos bajo esta propuesta tras la publicación de los datos, utilizando acuerdos de transferencia de datos/material estándar aprobados por la universidad.

Marco de tiempo para compartir IPD

después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

las solicitudes individuales serán revisadas por los PI del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir